RESUMEN
RESUMEN Introducción: La evaluación externa de la calidad es un procedimiento que compara los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de evaluar el desempeño analítico y asegurar la calidad. La provincia Camagüey fue incluida en forma permanente en el programa de evaluación externa de la calidad desde que se inició hasta que por diferentes dificultades nacionales y provinciales dicho programa no pudo continuar. Desde entonces, el comité de calidad de la provincia decidió organizar alternativas de evaluación con este propósito. En el 2016 se aplicó una nueva propuesta de evaluación en los laboratorios clínicos del nivel primario de atención. Objetivo: Evaluar la calidad de los resultados obtenidos en el procesamiento de los componentes de química clínica, en los laboratorios del nivel primario de la provincia Camagüey. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo transversal desde septiembre de 2017 hasta julio de 2018, el universo estuvo constituido por todos los laboratorios clínicos de la provincia Camagüey y se trabajó con una muestra no probabilística de 14 laboratorios. Resultados: El desempeño analítico de colesteroles, glucemia y creatinina fue aceptable y los triglicéridos no aceptables, un policlínico del municipio Camagüey mostró el menor por ciento de error de medida de precisión y de exactitud. Conclusiones: Los resultados de los colesteroles mostraron los mejores desempeños analíticos y los resultados obtenidos fueron más exactos que precisos en los componentes evaluados. Fue elevado el por ciento de participación de los laboratorios 04 y 09 durante todo el tiempo que duró el estudio.
ABSTRACT Introduction: External quality assessment is a procedure that compares the results of several laboratories that analyze the same sample, with the purpose of evaluating analytical performance and assuring quality. Camagüey participated constantly in the external quality assessment program from the beginning until, due to different national and provincial difficulties, said program could not continue. Since then, the province(s quality committee decided to organize assessment alternatives for this purpose. In 2016, a new assessment proposal was applied in clinical laboratories al the primary level of care. Objective: To evaluate the quality of the results obtained in the processing of clinical chemistry components in primary level laboratories in the province of Camagüey. Methods: A cross-sectional descriptive study was carried out from September 2017 to July 2018, the universe consisted of all clinical laboratories in the province of Camagüey and a non-probabilistic sample of 14 laboratories was used. Results: The analytical performance of cholesterol, blood-glucose level and creatinine was acceptable and triglycerides were unacceptable. A polyclinic in the municipality of Camagüey showed the lowest percentage of precision and accuracy measurement error. Conclusions: The cholesterols results showed the best performances and the results obtained were more exact than precise in the evaluated components. The participation percentage of laboratories 04 and 09 was high throughout the duration of the study.
RESUMEN
Objetivo: Avaliar o desempenho do equipamento Mindray® BC-5380 através da métrica sigma. Métodos: Os parâmetros incluídos neste estudo são leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração de hemoglobina corpuscular média, amplitude de distribuição dos eritrócitos e plaquetas. Os cálculos foram realizados a partir de dados provenientes da rotina de controle de qualidade do laboratório, determinando-se a inexatidão, imprecisão, o erro total analítico e a métrica sigma dos parâmetros. Resultados: Valores aceitáveis de Sigma (>3) calculados com base nas especificações da qualidade CLIA foram encontrados para todos os parâmetros, exceto hematócrito. Calculando-se a métrica com base em especificações de variação biológica, hematócrito, volume corpuscular médio e hemoglobina corpuscular média apresentam desempenho inaceitável em pelo menos algum nível de controle, e a concentração de hemoglobina corpuscular média apresenta resultado inaceitável em todos os níveis. A contagem de leucócitos totais foi o único parâmetro com desempenho excelente em todos os níveis de controle, perante todas as especificações de qualidade aplicadas. Conclusão: A utilização da métrica sigma na avaliação do desempenho analítico permite identificar falhas não detectadas pelo controle de qualidade convencional, sendo um importante recurso para a melhoria contínua da qualidade.
Objective: To evaluate the performance of the Mindray® BC-5380 equipment using the sigma metric. Methods: The parameters included in this study are leukocytes, erythrocytes, hemoglobin, hematocrit, average corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, red cell distribution width and platelets. The calculations were performed based on data from the laboratory's quality control routine, determining inaccuracy, imprecision, total analytical error and the sigma metric of the parameters. Results: Acceptable values of Sigma (> 3) calculated based on CLIA specifications were found for all parameters, except hematocrit Calculating the metric based on specifications of biological variation, hematocrit, mean corpuscular volume and mean corpuscular hemoglobin present unacceptable performance in at least one level of control, and the mean corpuscular hemoglobin concentration shows unacceptable results at all levels. The total leukocyte count was the only parameter with excellent performance at all levels of control, with the quality specifications applied. Conclusion: The use of the sigma metric in the evaluation of analytical performance allows to identify flaws not detected by conventional quality control, being an important resource for continuous quality improvement.
Asunto(s)
Control de Calidad , Gestión de la Calidad Total , HematologíaRESUMEN
ABSTRACT Introduction: The objective of this study was to evaluate the short-term stability of the serum samples used as internal quality control (IQC) of human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (Aids) and syphilis immunodiagnostic assays. These samples were produced at the Center of Immunology-Instituto Adolfo Lutz (IAL), and they were distributed to laboratories participating in the IAL Quality Control Program. Method: The sera analyzed by chemiluminescence assay were stored at varied temperature conditions: from 2ºC to 8ºC (refrigerator), from 15ºC to 25ºC (room temperature), at 37ºC (incubator) and at -20ºC (reference temperature) for 12 and 24 hours. Results: Comparative analysis of IQC results for anti-HIV and anti-T. pallidum (anti-treponemal) showed stability in the reference temperature and at the various simulated temperatures for transporting the samples at the established lengths of time. The data from the simple linear regression analysis of negative serum samples (incubator/24 hours) and in one batch of HIV IQC (room temperature/24 hours) were statistically significant at the level of 5% (p-value < 0.05). Conclusion: The sera presented necessary requirements as reference material to be transported to laboratories at refrigeration temperature (2ºC to 8ºC), at the maximum shipping time of 12 hours.
RESUMO Introdução: O objetivo deste estudo foi avaliar a estabilidade de curta duração de amostras de soro utilizadas como controle de qualidade interno (CQI) de testes imunodiagnósticos de vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (Aids) e sífilis, produzidas no Centro de Imunologia do Instituto Adolfo Lutz (IAL) e distribuídas aos laboratórios participantes do Programa de Controle de Qualidade do IAL. Método: Os soros analisados por meio de ensaio de quimioluminescência foram armazenados em diferentes condições de temperaturas: de 2ºC a 8ºC (geladeira), de 15ºC a 25ºC (ambiente), 37ºC (estufa) e de -20ºC (referência) durante 12 e 24 horas. Resultados: A análise comparativa dos resultados do CQI HIV e T. pallidum (antitreponêmico) demonstrou que os materiais permaneceram estáveis, tanto na temperatura de referência quanto nas diferentes temperaturas simuladas para o transporte, no período de tempo estabelecido. No entanto, os resultados da análise de regressão linear simples das amostras de soro negativas (estufa/24 horas) e de um lote de CQI HIV (ambiente/24 horas) foram estatisticamente significativos ao nível de 5% (valor de p < 0,05). Conclusão: Os soros apresentaram requisitos necessários de material de referência para serem transportados aos laboratórios em temperatura de refrigeração (2ºC a 8ºC) no tempo máximo de 12 horas.
RESUMEN
ABSTRACT Introduction: Clinical laboratory results influence more than 60% of medical decisions, impacting on disease prevention, diagnosis, and treatment. The use of quality indicators (QIs) is fundamental for quality assurance, once it allows monitoring the process and directs the taking of corrective actions. Objective: Classify the biological sample recollection requests for QIs identification in a clinical laboratory of Distrito Federal, Brazil. Material and methods: Data about the requests made in the biennium 2013-2014 were gathered and analyzed. Results and discussion: Among the 304,361 samples received, 1,914 (0.62%) had a request for recollection made in accordance with laboratory criteria. Most orders originated in the pre-analytical phase (57.7%). The most frequent reason for sample rejection was result confirmation (40.7%), followed by insufficient sample (21.9%), coagulated sample (18.1%) and hemolyzed sample (11, 9%). The hematology sector was responsible for most recollection requests (43.6%), followed by the biochemistry (29%) and the immunology (25.7%) ones. The laboratory emergency department accounted for only 0.1%. Orders were mostly placed by the outpatient clinic (40.7%), emergency (30.4%), and internal medicine (12.4%) departments. The percentage of orders is low, but does not exclude the need to reach lower rates. Underreporting was detected in the emergency sector, which indicates need for improvement in information registration. Conclusion: The numbers mentioned were selected as IQs for the pre-analytical phase, serving as guidelines for future actions taken by the team.
RESUMO Introdução: Os resultados dos testes laboratoriais influenciam mais de 60% das decisões médicas, impactando na prevenção, no diagnóstico e no tratamento de doenças. O uso de indicadores de qualidade (IQs) é fundamental para a garantia da qualidade, pois permite monitoramento do processo e direciona a implementação de ações corretivas. Objetivo: Classificar pedidos de recoleta de amostras biológicas para identificação de IQs em um laboratório de análises clínicas do Distrito Federal. Material e métodos: Foram coletados e analisados dados acerca de pedidos de recoleta feitos no biênio 2013-2014. Resultados e discussão: Das 304.361 amostras registradas, 1.914 (0,62%) tiveram solicitação de recoleta de acordo com os critérios do laboratório. A maioria dos pedidos teve origem na fase pré-analítica (57,7%). O motivo de rejeição mais frequente foi confirmação de resultado (40,7%), seguido por amostra insuficiente (21,9%), amostra coagulada (18,1%) e amostra hemolisada (11,9%). O setor de hematologiafoi o responsável pelo maior número de pedidos de recoletas (43,6%), seguido pelo de bioquímica (29%) e o de imunologia (25,7%). O setor de emergência do laboratório representou apenas 0,1%. Quanto à procedência, a maioria das recoletas foi solicitada pelo ambulatório (40,7%), pelo pronto-socorro (30,4%) e pela clínica médica (12,4%). A porcentagem de pedidos de recoleta é baixa, porém não exclui a necessidade de busca por menores índices. Sugere-se que tenha ocorrido subnotificação no setor de emergência do laboratório, o que aponta necessidade de melhoria no registro de informações. Conclusão: Os números destacados foram selecionados como IQs para a fase pré-analítica, servindo como norteadores para as futuras ações corretivas efetuadas pela equipe.
RESUMEN
Objective To explore the methods and mesures for the pre-analytical quality control of test specimen and to improve the accuracy and reliability of test results.Methods According to the relevant requirements of IS015189,various measures for the specimen circulation process and collection technology two aspects were taken to control the full links of clinical specimen collection and transport,and the incidence of unqualified specimen before and after the improvements were analyzed.Results After the imple-mentation of the improvement measures,the incidence of unqualified specimens was decreased significantly.Conclusion Implemen-tation of the whole aspect of pre-analytical quality control can effectively improve the quality of specimen in order to improve the test quality.
RESUMEN
Se realizó un estudio analítico transversal en el departamento de química clínica del Hospital Universitario "Manuel Ascunce Domenech" durante el año 2005, se investigó el aseguramiento de la calidad en la etapa analítica al valorar la precisión de los métodos de ensayos mediante la aplicación de la reproducibilidad como técnica del control interno con el objetivo con el objetivo de asegurar la calidad de los ensayos de química clínica en el laboratorio central. Los datos se recogieron en registros de reproducibilidad y fueron procesados en una microcomputadora, se encontraron medidas de tendencia central (media) y de dispersión (desviación estándar y coeficiente de variación). Casi la totalidad de las determinaciones presentaron coeficientes de variación aceptables y adaptando el control de calidad a las condiciones se confeccionaron procedimientos normalizados de operación e instructivos de trabajo.
A cross-sectional analytic study in the clinical chemistry department at "Manuel Ascunce Domenech" University Hospital was conducted during the year 2005, the quality assurance in the analytic stage to assess the accuracy of testing methods through the application of the reproducibility as a technique of internal control was investigated with the objective to assure the quality of the tests of clinical chemistry in the central laboratory. Data were collected in registrations and were processed in a microcomputer, measures of central tendency (average) and dispersion (standard deviation and coefficient of variation) were found. Almost the totality of determinations presented coefficients of acceptable variation and adapting quality control to the conditions normalized procedures of operation and work instructions were accomplished.
RESUMEN
Resultados analíticos que näo tenham passado por um processo de validaçäo carecem de qualquer valor. O presente trabalho enfoca etapas algumas vezes negligenciadas em laboratórios de cromatografia e que, no entanto, säo cruciais para a obtençäo de resultados analíticos confiáveis: uso de métodos analíticos validados e como validá-los, confirmaçäo da identidade do composto de interesse, escolha de métodos de quantificaçäo adequados, emprego de amostras de referência e testes de recuperaçäo na rotina de controle de qualidade e participaçäo em testes de proficiência. (AU)
Analytical results that did not go through a validation process lack any value. The resentreview focus into steps for chromatography labs but some times neglected and that are essential forobtaining reliable analytical results: use of validated analytical methods and how to validate analyticalmethods, confirmation of identity of analytes, choice of adequate confirmation methods, routine use ofreference materials and recovery tests for analytical quality control and participation in proficiency tests. (AU)