Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica / Evaluation of quality-related indexes in National Clinical Research Network Centers

Modelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nas Boas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meio do questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação ao atendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis e teste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95, 0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A classificação para itens críticos e maiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muito restritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais. (AU)

Study design: A transversal study that evaluated 32 Clinical research centers (CRC) of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC). Objectives: To develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that are part of the RNPC performed in a quality audit based in Good Clinical Practice, to evaluate the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and to access the quality of the CRC. Methods: An electronic questionnaire was applied and validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains, infrastructure (I), organization structure (OS) and process (P). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions of our questionnaires where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The indexes of compliance in critical and major items (ICCM) were calculated using the equation: ICCM = 1 * (IN4 score) + total score for the domain. The correlation of the two measurements above was done using Kruskal-Wallis and Spearman rank method, considering P <0.05. Results: The questionnaire represents about 40% of the IN$/ANVISA document. The score obtained with the questionnaire had a significant correlation to IN4/ ANVISA score (r=0.95, 0.89 to 0.98, CI95%, P<0.0001). The median ICCM was less than 75% for all domain studied. Conclusion: The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit of a CRC. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and might be necessary to review it and adequate to the reality of nationals centers. (AU)

Desenvolvimento de um programa de qualidade nos centros de pesquisa clínica da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer: estratégia inovadora para fortalecer a condução dos estudos clínicos / Development of a quality program in clinical research centers of the National Clinical Research in Cancer: innovative strategy to strengthen the conduct of clinical trials

A inclusão do Brasil nas pesquisas clínicas multicêntricas internacionais permitiu acesso às novas tecnologias e tratamentos inovadores. Estima-se que, nos últimos 10 anos, mais de 100 mil brasileiros participaram de estudos clínicos. Cerca de 550 instituições e centros de pesquisa no Brasil estão qualificados para fazer estudos clínicos com novos medicamentos. Assim como a inovação é essencial para muitos setores da economia, a área de pesquisa clínica é uma das portas de entrada para novas tecnologias no setor de saúde. Sob a perspectiva da baixa eficácia do tratamento de algumas doenças, a competência técnico-científicae a capacidade para inovar e desenvolver novas tecnologias serão alguns fatores críticos para o crescimento dos centros de pesquisas, desde que acompanhados da implementação de padrões de qualidade. Em âmbito internacional, os programas de qualidade nos centros de pesquisa clínica estão sendo cada vezmais recomendados. Estes programas de qualidade foram objeto central desteestudo, que teve como objetivo propor um programa de qualidade para os centros de pesquisa clínica da RNPCC, tendo o INCA como centro coordenador. Foram realizadas análise documental e revisão sistemática. A análise documental baseou-se na identificação e localização das principais diretrizes internacionais e nacionais que norteiam a pesquisa clínica. Na revisão sistemática foi realizada uma busca nas bases de dados do Medline, Lilacs, Scopus, Web of Science, CINAHL e Science Direct até junho de 2012. Além disso, foram recuperados materiais adicionais por meio da busca manual em revistas científicas e das listasde referências dos artigos relevantes para a revisão. Após a busca, 769 estudos foram identificados. Destes, nove preencheram os critérios de elegibilidade e foram incluídos na revisão. Considerando a perspectiva da implementação de programas de qualidade em áreas terapêuticas específicas, observou-se que dosnove estudos incluídos, 67 por cento não estavam relacionados a nenhuma áreaterapêutica e 33 por cento estavam relacionados às áreas de oncologia e infectologia. Os elementos que predominaram para o desenvolvimento do programa de qualidade nos centros de pesquisa clínica da RNPC foram: revisão dos dados do prontuário(56 por cento); política para violação de protocolo (56 por cento); implementação e revisão dosProcedimentos Operacionais Padrão (44 por cento); revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (44 por cento); procedimentos para corrigir as deficiências e prevenir a sua recorrência (44 por cento); treinamento da equipe (44 por cento); avaliação da aderência ao protocolo (33 por cento); auditoria externa (33 por cento) e supervisão das submissões / aprovações regulatórias (22 por cento). Considerando esses elementos foielaborado um programa de qualidade sistêmico, num contexto que prevêretroalimentação das informações e integração entre os níveis de atuação doprograma. A criação de programas de qualidade nos centros de pesquisa clínicavem sendo uma perspectiva cada vez mais considerada para o sucesso dosestudos clínicos. Os resultados encontrados neste estudo sugerem a necessidade de uma mudança no papel dos centros de pesquisa na promoção da qualidade dos estudos clínicos, que deverá ser amplamente discutida entre os atores da pesquisa clínica.

A produção do conhecimento e os centros de pesquisa: a trajetória do Cedec / x

No presente artigo, os autores desenvolvem temas que se destacam, na atualidade, a respeito do lugar das distintas instituições de produção de conhecimento. Consideram as novas modalidades de financiamento de pesquisa existentes e os novos padrões de avaliação e monitoramento de produção científica praticados por agências nacionais e internacionais.

This article examines some of the major themes related to the current role of various knowledge-producing institutions. The authors discuss new developments in the financing of research and the new standards employed by both Brazilian and international entities in evaluating and monitoring scientific production.