RESUMEN
Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.
Objective: to analyze the regulation of food of animal origin carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) and the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (MAPA, in Portuguese) from the perspective of a process-oriented approach to regulation, with a specific emphasis on cases involving chemical substances in food of animal origin. Methods: this research conducted two case studies. The first case study examined Anvisa's normative acts regarding residues of veterinary drugs in food of animal origin. The second case study analyzed MAPA's decision to discontinue routine official analyses of water samples in the animal food industry. The research approach was qualitative, focusing on investigating the institutional and normative composition of Anvisa and MAPA from the perspective of a process-oriented approach to regulation. Results: the analysis revealed that Anvisa has successfully implemented mechanisms consistent with a process-oriented approach to regulation, including regulatory autonomy, functional stability of regulatory bodies, and administrative procedures to promote social participation. On the other hand, MAPA's institutional-legal environment exhibits less autonomy and formally adopted procedural elements consistent with a process-oriented approach to regulation since 2015. However, there is a concern that these elements might be eliminated when drafting internal regulations. Conclusion: the Brazilian regulatory model divides animal food regulation between two agencies, potentially resulting in decisions that overlook the public interest and social participation. This is evident in the normative production of MAPA, despite their formal adoption of good regulatory practices.
Objetivo: analizar la regulación de alimentos de origen animal realizada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA, en portugués) en la perspectiva de la teoría procesal administrativa de la regulación, así como normativa casos sobre sustancias químicas en alimentos de origen animal. Metodología: se realizaron dos estudios de caso uno sobre los actos normativos de Anvisa sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal; y otro sobre la decisión del MAPA de poner fin a los análisis oficiales de muestras de agua en las industrias de alimentos para animales de forma rutinaria basado en un enfoque cualitativo de la composición institucional y normativa de Anvisa y MAPA, en la perspectiva de la regulación administrativa de la teoría procesal. Resultados: Anvisa ha adoptado mecanismos consistentes con la teoría procesal administrativa de la regulación, como la autonomía, la estabilidad funcional de los agentes reguladores y la participación social. Respecto al MAPA, su ámbito institucional tiene menor autonomía y ha adoptado formalmente, desde 2015, elementos procedimentales compatibles con dicha teoría, pero que pueden ser desestimados durante la producción normativa interna. Conclusión: el modelo regulatorio brasileño, que divide la regulación de los alimentos de origen animal entre dos órganos, puede generar decisiones que no toman en cuenta el interés público y la participación social, lo que se puede ver en la producción normativa del MAPA, incluso con la adopción formal de buenas prácticas regulatorias.
Asunto(s)
Derecho SanitarioRESUMEN
Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.
Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.
Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.
Asunto(s)
Control Social Formal , Comités de Ética en Investigación , Ética en InvestigaciónRESUMEN
Resumo Objetivo Analisar as temáticas editoriais publicadas na Revista Acta Paulista de Enfermagem ao longo de seus primeiros trinta anos de existência. Métodos Pesquisa bibliométrica dos editoriais publicados entre 1988 e 2017, com o uso dos Descritores em Saúde, com análise quanti-qualitativa de termos específicos e categorias, discutidas sob a ótica da genealogia do saber de Michel Foucault. Resultados Foram coletados 129 editoriais, 389 termos padronizados e 706 categorias. Os termos específicos mais frequentes resultaram na tríade de tendência temática em (1) Editoração / Publicação Periódica, (2) Pesquisa e (3) Capacitação / Especialidade. Por sua vez, as categorias apontaram a tendência temática em Saúde Pública. Conclusão Os termos e categorias transmitiram ideias de base política de valorização da Enfermagem, evento que coincidiu com a trajetória de luta pelo desenvolvimento do sistema de saúde universal. Essa interligação social demonstra que a visão panóptica dos editoriais foi além de suas funções acadêmicas e científicas.
Resumen Objetivo Analizar las temáticas editoriales publicadas en la Revista Acta Paulista de Enfermería a lo largo de sus primeros treinta años de existencia. Métodos Investigación bibliométrica de los editoriales publicados entre 1988 y 2017, con el uso de los Descriptores en Salud, con un análisis cuali-cuantitativo de términos específicos y de categorías, discutidas bajo la óptica de la genealogía del saber de Michel Foucault. Resultados Se recopilaron 129 editoriales, 389 términos estandarizados y 706 categorías para términos específicos más frecuentes resultaron en la tríada de tendencia temática en (1) Edición / Publicación Periódica, (2) Investigación y (3) Capacitación / Especialidad. Por su lado las categorías señalaron la tendencia temática en Salud Pública. Conclusión Los términos y categorías transmitieron ideas de base política de valoración de la Enfermería, evento que coincidió con la trayectoria de lucha por el desarrollo del sistema de salud universal. Esa interconexión social demuestra que la visión panóptica de los editoriales fue más allá de sus funciones académicas y científicas.
Abstract Objective To analyze the editorial themes published in the Acta Paulista de Enfermagem journal throughout its first thirty years of existence. Methods Bibliometric study of editorials published between 1988 and 2017 using Health Descriptors and quantitative and qualitative analysis of specific terms and categories discussed from the perspective of Michel Foucault's genealogy of knowledge. Results In total, 129 editorials, 389 standardized terms and 706 categories were collected. The most frequent specific terms resulted in the triad of thematic trend in (1) Editing/Periodic publication, (2) Research and (3) Training/Specialty. In turn, the categories indicated the thematic trend in Public Health. Conclusion The terms and categories conveyed politically based ideas of valuing Nursing, an event that coincided with the struggle for the development of the National Health Service. This social interconnection demonstrates that the panoptic vision of editorials went beyond their academic and scientific functions.
Asunto(s)
Investigación en Enfermería , Bibliometría , Enfermería , Artículo de Revista , Publicación Periódica , Estudios de Evaluación como AsuntoRESUMEN
O Sistema Único de Saúde (SUS) trouxe a diretriz da participação da sociedade nas discussões e deliberações acerca das políticas públicas e ações de saúde, cuja importância é fundamental para a formulação, implementação e consolidação do sistema. O objetivo do estudo é descrever as facilidades, dificuldades e oportunidades na atuação do controle social para a garantia do acesso à saúde enquanto direito. Trata-se de uma revisão integrativa da literatura, cujos artigos selecionados podem ser encontrados nas bases de dados Scientific Electronic Library Online (Scielo), Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (Lilacs) e Banco de Dados em Enfermagem (BDENF), abrangendo as publicações no período de 2010 a 2019. Selecionaram-se dez artigos. As facilidades identificadas para a atuação do controle social foram a garantia de uma efetiva ação por parte do governo e a proximidade que a Estratégia Saúde da Família apresenta, considerando sua inserção dentro do serviço de saúde. As dificuldades correspondem à falta de representatividade e de conhecimento dos conselheiros, aos conflitos particulares, à influência partidária e à falta de autonomia dos conselhos de saúde. Algumas alternativas foram identificadas para diminuir as dificuldades, como a presença de diálogo entre os membros do conselho de saúde e a oportunidade de Educação Permanente. Assim, é importante que usuários, gestores, trabalhadores e conselheiros de saúde reconheçam o seu papel na defesa do sistema público de saúde, da democracia e do fortalecimento da participação social em busca de um SUS que garanta o acesso à saúde como direito de todo cidadão.
The Unified Health System (SUS) brought the guideline for society's participation in discussions and deliberations about public policies and health actions, which has been important for its formulation, implementation and consolidation. The objective of the study is to describe the facilities, difficulties and opportunities in the performance of social control to guarantee access to health as a right. It is an integrative literature review, whose articles were selected from the Scientific Electronic Library Online (SciELO), Latin American and Caribbean Literature in Health Sciences (LILACS) and Nursing Database (BDENF) databases, covering publications from 2010 to 2019. 10 articles were selected. The facilities identified for the performance of social control were the guarantee of effective action by the government and the proximity that the Family Health Strategy presents, considering its insertion within the health service. The difficulties relate to the lack of representation and knowledge of the counselors, private conflicts, party influence and the lack of autonomy of the health councils. Some alternatives were identified to reduce the difficulties, such as the presence of dialogue between the members of the health council and the opportunity for Permanent Education. Thus, it is important that users, managers, workers and health counselors recognize their role in defending the public health system, democracy and strengthening social participation in search of a SUS that guarantees access to health as a right for every citizen.
El Sistema Único de Salud (SUS) trajo consigo la pauta para la participación de la sociedad en las discusiones y deliberaciones sobre las políticas públicas y acciones de salud, lo que ha sido importante para la formulación, implementación y consolidación de ese sistema. El objetivo de este estudio es describir las facilidades, dificultades y oportunidades en el desempeño del control social para garantizar el acceso a la salud como derecho. Se trata de una revisión integradora de la literatura, cuyos artículos fueron seleccionados de las bases de datos Scientific Electronic Library Online (SciELO), Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud (LILACS) y Base de Datos de Enfermería (BDENF), abarcando las publicaciones de 2010 a 2019. Se seleccionaron diez artículos. Las instalaciones identificadas para la realización del control social fueron la garantía de la acción efectiva por parte del gobierno y la cercanía que presenta la Estrategia de Salud Familiar, considerando su inserción dentro del servicio de salud. Las dificultades se relacionan con la falta de representación y conocimiento de los consejeros, los conflictos privados, la influencia partidaria y la falta de autonomía de los consejos de salud. Se identificaron algunas alternativas para reducir las dificultades, como la presencia de diálogo entre los miembros del consejo de salud y la oportunidad de Educación Permanente. Por ello, es importante que usuarios, gestores, trabajadores y consejeros de salud reconozcan su rol en la defensa del sistema público de salud, la democracia y el fortalecimiento de la participación social en busca de un SUS que garantice el acceso a la salud como un derecho de todos los ciudadanos.
Asunto(s)
Política Pública , Control Social Formal , Salud Pública , Consejos de Salud , Participación Social , Servicios de SaludRESUMEN
Objetivos: verificar se os instrumentos e mecanismos de inclusão e transparência disponíveis ao cidadão no estado de São Paulo permitem o exercício da democracia sanitária e o controle social das metas e resultados da contratualização da prestação de serviços de saúde. Metodologia: pesquisa documental, realizada em sistemas oficiais de informação, sobre a contratualização de entidades públicas e/ou privadas para prestação de serviços públicos de saúde pelo estado de São Paulo/ e pesquisa documental em Portais da Transparência e financeiros, de âmbito estadual, para aferição de metas e resultados dessas contratações. Resultados: as iniciativas privadas complementares ao papel do Estado atuam sob nítida dependência financeira da esfera governamental. Há um déficit significativo de informações para a construção ou padronização dos dados de performance, inviabilizando a fiscalização das políticas públicas em saúde e a aferição do custo/efetividade dos serviços de saúde prestados diretamente pela Administração Pública e pelo setor privado. Conclusão: os dados encontrados na pesquisa não aferiram uma maior eficiência dessas novas formas de coalizões e alianças com a sociedade civil, em que pese o fato do Poder Público não ter capacidade de absorver diretamente toda a assistência hoje prestada por intermédio dos entes privados e do terceiro setor. A falta de instrumentos de accountability governamental ocasiona falta de transparência no controle de metas e resultados das contratualizações.
Objectives: to verify whether the instruments and mechanisms for inclusion and transparency available to citizens in the state of São Paulo allow for the exercise of sanitary democracy and social control of the goals and results of the contractualization of the provision of health services. Methods: documentary research, conducted in official information systems, on the contracting of public and/or private entities for the provision of public health services by the state of São Paulo/ and documentary research on Transparency and financial Portals, at the state level, for measurement of goals and results of these contracts. Results: private initiatives that complement the role of the State act under a clear financial dependence on the government sphere. There is a significant deficit of information for the construction or standardization of performance data, making it impossible to monitor public health policies and to measure the cost/effectiveness of health services provided directly by the Public Administration and by private sector. Conclusion: the data found in the research did not show a greater efficiency of these new forms of coalitions and alliances with civil society, even though the Government is not able to directly absorb all the assistance currently provided through private entities and the third sector. The lack of governmental accountability instruments causes a lack of transparency in the control of contractual targets and results.
Objetivos: verificar si los instrumentos y mecanismos de inclusión y transparencia a disposición de los ciudadanos en el estado de São Paulo permiten el ejercicio de la democracia sanitaria y el control social de las metas y resultados de la contratación de la prestación de servicios de salud. Metodología: investigación documental realizada en sistemas de información oficiales sobre contratos con entidades públicas y/o privadas para la prestación de servicios de salud pública en el estado de São Paulo e investigación documental en Portales de Transparencia y financieros, a nivel estatal, para medir metas y resultados de estas contrataciones. Resultados: las iniciativas privadas que complementan el rol del Estado actúan bajo una clara dependencia financiera del ámbito gubernamental. Existe un importante déficitde información capaz de conducir a la construcción o estandarización de datos de desempeño, imposibilitando el seguimiento de las políticas de salud pública y la medición del costo/efectividad entre los servicios de salud brindados directamente por la Administración Pública y los brindados por el sector privado. Conclusión: No existe evidencia científica o empírica que asegure una mayor eficiencia en estas nuevas formas de coaliciones y alianzas con la sociedad civil, a pesar de que el Gobierno no puede absorber directamente toda la asistencia que actualmente se brinda a través de las entidades privadas y del tercer sector. Además, la falta de instrumentos gubernamentales de rendición de cuentas terminaprovocando poca transparencia en el control de metas y resultados colimados en los contratos establecidos.
RESUMEN
Objetivo/Contexto. A pesquisa científica contribui para o bemestar social, mas persistem condutas de caráter ético duvidoso. Quando interesses se conflitam, ocorrem incertezas de autonomia do pesquisador e cuidados com o pes-quisado. Este artigo analisa aspectos relacionados a aspectos éticos das pesqui-sas que envolvem seres humanos no Brasil e a participação do Controle Social nesse processo. Metodologia/Abordagem. O artigo desenvolve mediante análise qualitativa inter e multidisciplinar que verifica assimetrias, limitações e progressos presentes dentro do sistema normatizador e executor dos parâmetros éticos para a pesquisa com humanos no Brasil e a participação do Controle Social. Especialmente, aborda conflitos de orientação avaliativa de aspectos éticos em pesquisas com humanos. Resultados/descobertas. Condutas avaliativas divergentes dos aspectos éticosna pesquisa com humanos não se limitam aos diferentes comitês de ética estão presentes dentro dos próprios comitês e necessitam ser pacificadas. O representante dos participantes da pesquisa tornase presença obrigatória como membro dos comitês e reflete a necessidade de formação continuada para o exercício da função. Discussão/Conclusões. No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foi criada no ano de 1996. Com função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, busca implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas com humanos no Brasil, mediada por uma rede sistêmica e descentralizada de comitês de ética. A CONEP tem enfrentado desafios para equalizar a simetria decisória das diferentes unidades do sistema e entre as próprias unidades, principalmente na transposição do olhar ético das pesquisas biomédicas para as pesquisas das humanidades.
Objective / Background. Scientific research contributes to the well-being of socie-ty, but conducts of doubtful ethical character persist. When interests conflict, they promote uncertainties of researcher autonomy and care for the researched. This article aims to analyze aspects related to the evaluation of ethical aspects of research involving human beings in Brazil and the participation of Social Control in this process. Methodology / Approach. The article is developed from an inter and multidisciplinary qualitative analysis that analyzes asymmetries, limitations and progresses present within the normative system and executor of the ethical parameters for research with humans in Brazil and the participation of Social Control. Especially, it addresses conflicts of evaluative orientation of ethical aspects in human research. Results / Findings. Divergent evaluative conducts of ethical aspects in human research are not limited to the different ethics committees, they are present within the committees themselves and need to be pacified. The representative of the research participants becomes mandatory presence as a member of the committees and reflects the need for continued training to exercise the function. Discussion / Conclusions. In Brazil, the National Commission on Ethics in Research (CONEP) was created in 1996. With consultative, deliberative, normative, and educational functions, it seeks to implement norms and guidelines regula-ting research with humans in Brazil mediated by a systemic and decentralized network of ethics committees. CONEP has faced challenges to equalize the decision-making symmetry of the different units of the system and among the units themselves, especially in the transposition of the ethical view of biomedical research to humanities research.
Objetivo/Antecedentes. La investigación científica contribuye al bienestar de la sociedad, pero persisten conductas de dudoso carácter ético. Cuando los intereses entran en conflicto, promueven la incertidumbre sobre la autonomía del investigador y el cuidado del investigado. Este artículo tiene como objetivo analizar los aspectos relacionados con la evaluación de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos en Brasil y la participación del Control Social en este proceso. Metodología/Enfoque. El artículo se desarrolla a partir de un análisis cualitativo inter y multidisciplinario que analiza las asimetrías, limitaciones y avances presentes en el sistema normativo y ejecutor de los parámetros éticos para la investigación con humanos en Brasil y la participación del Control Social. En especial, aborda los conflictos de la orientación evaluativa de los aspectos éticos en la investigación con seres humanos. Resultados/Hallazgos. Las conductas evaluativas divergentes de los aspectos éticos en la investigación con humanos no se limitan a los diferentes comités de ética, están presentes dentro de los propios comités y deben ser pacificadas. El representante de los participantes en la investigación se convierte en presencia obligatoria como miembro de los comités y refleja la necesidad de formación continua para el ejercicio de la función. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. En Brasil se creó en 1996 la Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). Con funciones consultivas, deliberativas, normativas y educativas, busca implementar normas y directrices que regulen la investigación con seres humanos en Brasil, mediadas por una red sistémica y descentralizada de comités de ética. El CONEP se ha enfrentado a retos para igualar la simetría de la toma de decisiones de las diferentes unidades del sistema y entre las propias unidades, especialmente en la transposición de la visión ética de la investigación biomédica a la investigación en humanidades.
Asunto(s)
Ética en Investigación , Comités de Ética , Toma de Decisiones , Metodología como un TemaRESUMEN
Este estudo objetiva analisar os motivos associados à participação de usuários em Conselhos Locais de Saúde (CLS) de Porto Alegre, Rio Grande do Sul, por meio de uma pesquisa exploratória de abordagem qualitativa. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas e individuais com 14 usuários, conselheiros ou não, associados a seis Unidades de Saúde. O corpus foi tratado a partir da análise de conteúdo. Ao final, foram identificados fatores que dificultam a participação social, como problemas na comunicação, descrédito sobre impacto de conselhos, falta de infraestrutura adequada, horário das reuniões e situações de violência. Paralelo a isso, também verificaram-se aspectos que facilitam a participação, entre eles: contato com trabalhadoras(es) de saúde, posicionamento ético-político, projetos com comunidade e proatividade. Concluiu-se que fatores impeditivos e facilitadores à participação social pertencem a um mesmo conjunto de problemas e estão interligados, complexificando a situação e colocando em questão a própria participação.
This study analyzes the reasons associated with the participation of users in Local Health Councils (LHC) of Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil, by means of a qualitative and exploratory research. Semi-structured, individual interviews were carried out with 14 users, counselors or not, assigned to six Health Units. Data was treated using Content Analysis. In the end, the analysis identified six factors that hinder social participation: communication issues, lack of belief in the councils, lack of adequate infrastructure, meeting times, and situations of violence. Conversely, the factors that facilitate participation were mainly: contact with health workers, ethical-political standing, community projects, and proactivity. In conclusion, impeditive and facilitating factors to social participation belong to the same set of issues and are interconnected, complexifying the situation and putting into question participation itself.
Este estudio pretende analizar los motivos asociados a la participación de usuarios en Consejos locales de salud (CLS) de Porto Alegre, en Rio Grande do Sul (Brasil), con base en una investigación exploratoria de abordaje cualitativo. Se realizaron entrevistas semiestructuradas individuales con catorce usuarios, consejeros o no, adscritos a seis Unidades de Salud. El corpus fue tratado con la ayuda del análisis de contenido. Los resultados identificaron los factores que dificultan la participación social, como problemas de comunicación, descrédito en el impacto de los consejos, falta de una adecuada infraestructura, horario de las reuniones y situaciones de violencia. Paralelo a eso, existen factores para facilitar la participación: contacto con los/las trabajadores/as de salud, postura ético-política, proyectos con la comunidad y proactividad. Se concluye que los factores impeditivos y facilitadores en lo que se refiere a la participación social pertenecen a un mismo conjunto de problemas y están interconectados, complejizando la situación y poniendo en cuestión la propia participación.
Asunto(s)
Consejos de Salud , Infraestructura , Participación Social , Grupos ProfesionalesRESUMEN
A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.
La regulación para productos biológicos ha evolucionado rápidamente a lo largo de los últimos años, sea motivada por cuestiones de calidad con impacto en la vida de las personas, o por el advenimiento de nuevas tecnologías. Los cambios en las regulaciones que dictan como un producto debe ser registrado, producido y monitoreado son constantes. La responsabilidad de reguladores y fabricantes en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas se convierte en algo todavía más crítico, ya que estas sustancias se utilizan, en su mayoría, en niños y pacientes saludables. Ante este escenario, los fabricantes necesitan crear estrategias para mantener sus productos e instalaciones de forma adecuada, además de un sistema de calidad actualizado y operativo. Por otro lado, las agencias reguladoras tienen el papel de garantizar que los productos que están en uso atiendan a los criterios establecidos, sin comprometer el suministro de medicamentos para la población.
The regulation of biological products has evolved rapidly in recent years due to quality issues impacting people's lives and the advent of new technologies, with constant changes in regulations that dictate how a product is registered, produced, and monitored. In the case of vaccines, the responsibility of regulators and manufacturers in guaranteeing quality, safety, and efficacy is even more critical, since vaccines are mostly used in children and healthy patients. In this scenario, manufacturers need to create strategies to keep their products and installations adequate and up-to-date with a fully operational quality system. Meanwhile, regulatory agencies have the role of guaranteeing that products meet the established criteria without compromising the supply of medicines to the population.
Asunto(s)
Humanos , Niño , Vacunas , BrasilRESUMEN
OBJECTIVES: The present study aimed to identify the characteristics of use of the deceased in invasive training and the bioethical principles that govern this practice. In this context, it has become imperative to deduce which professional skills are critical to develop. METHODS: A prospective study investigated a cadaver's use in medical (and related) schools through a questionnaire, which was made available for 48 hours on social networks (Facebook and LinkedIn) to groups of doctors and medical students using a communication app (WhatsApp). The inclusion criteria were being a medical student or a doctor. Cases in which the answers to the questionnaire were inadequate, or when the student had reason to withdraw, were excluded. Each participant could only answer the questionnaire once, and could not modify the responses after submitting it. RESULTS: A disproportionate relationship was found regarding the replacement of the newly deceased by other means (such as dummies and simulators). This outcome suggests that there is no substitution, concomitant with the importance of a prior request for consent from the patient and/or subsequent consent from family members. CONCLUSION: According to the findings, the significance of—and need for—training is undeniable. Hence, it is urgent to normalize the practice and definition of the ethical limitations of medical conduct.
Asunto(s)
Humanos , Médicos , Estudiantes de Medicina , Estudios Prospectivos , Encuestas y CuestionariosRESUMEN
A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.
La regulación para productos biológicos ha evolucionado rápidamente a lo largo de los últimos años, sea motivada por cuestiones de calidad con impacto en la vida de las personas, o por el advenimiento de nuevas tecnologías. Los cambios en las regulaciones que dictan como un producto debe ser registrado, producido y monitoreado son constantes. La responsabilidad de reguladores y fabricantes en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas se convierte en algo todavía más crítico, ya que estas sustancias se utilizan, en su mayoría, en niños y pacientes saludables. Ante este escenario, los fabricantes necesitan crear estrategias para mantener sus productos e instalaciones de forma adecuada, además de un sistema de calidad actualizado y operativo. Por otro lado, las agencias reguladoras tienen el papel de garantizar que los productos que están en uso atiendan a los criterios establecidos, sin comprometer el suministro de medicamentos para la población.
The regulation of biological products has evolved rapidly in recent years due to quality issues impacting people's lives and the advent of new technologies, with constant changes in regulations that dictate how a product is registered, produced, and monitored. In the case of vaccines, the responsibility of regulators and manufacturers in guaranteeing quality, safety, and efficacy is even more critical, since vaccines are mostly used in children and healthy patients. In this scenario, manufacturers need to create strategies to keep their products and installations adequate and up-to-date with a fully operational quality system. Meanwhile, regulatory agencies have the role of guaranteeing that products meet the established criteria without compromising the supply of medicines to the population.
Asunto(s)
Humanos , Niño , Vacunas , BrasilRESUMEN
Resumen El objetivo de este artículo es identificar los atributos del liderazgo policial y sus relaciones, asociados a las dimensiones del ser, saber, saber hacer y saber estar del funcionario de policía. El diseño metodológico utilizado es de tipo mixto. El estudio empírico se realizó con una ejecución secuencial. Primero, se recolectaron y analizaron datos cualitativos que luego soportaron la recolección e interpretación de datos cuantitativos. El método de recolección de datos es de carácter exploratorio secuencial (DEXPLOS) con una modalidad derivativa, ya que se construyó una fundamentación teórico-conceptual, y se obtuvieron datos cualitativos mediante la técnica de grupos de discusión (primer instrumento) y, a su vez, datos cuantitativos a través de una encuesta de clima institucional (segundo instrumento), con el propósito de garantizar una muestra representativa para la validación de los atributos. Los resultados obtenidos identifican mediante la técnica grupos de discusión y, posterior validación con la técnica de ecuaciones estructurales que, los atributos -honor policial, vocación de servicio, credibilidad y confianza, adaptabilidad y flexibilidad, visión e innovación- son esenciales e indisociables al líder policial.
Abstract The purpose of this article is to identify the attributes of police leadership and their relationships, associated with the dimensions of to be, to know, know-how, and know to be of the police officer. The methodological design used is of mixed type. For empirical study, the approach was sequential. First, qualitative data was collected and analysed, which then supported the collection and interpretation of quantitative data. The method of data collection is of a sequential exploratory nature (DEXPLOS) with a derivative modality: a theoretical-conceptual foundation was constructed, and qualitative data was obtained in focus groups (first tool) and, then, quantitative data was obtained from the results of a survey on the institutional climate (second tool), with the purpose of guaranteeing a representative sample for the validation of the police leader's attributes. The results obtained identify through the technique discussion groups and, later validation with the technique of structural equations, that the attributes -police honour, service vocational, credibility and trust, adaptability and effectiveness, vision and innovation- are essentials and inseparables from police leader.
Resumo A finalidade deste artigo é identificar os atributos da liderança das polícias e a seus relacionamentos, asociados com as dimensões de vê, para saber, know-how, e sabem a vê do oficial de polícias. Methodological o projeto usado é de tipo misturado. Empírico para o estudo, a aproximação era seqüencial. Primeiro, as datas qualitative foram coletadas e analisadas, que suportaram então a coleção e a interpretação de datas quantitative. O método da coleção das datas é à natureza exploratory seqüencial (DEXPLOS) com a modality derivative: à fundação teórico-conceptual foi construído, e as datas qualitative foram obtidas em grupos de foco (primeira ferramenta) e, as datas quantitative foram obtidas então dos resultados ao exame institutional no clima (segunda ferramenta), com a finalidade de garantir à amostra representativa para o validation dos atributos do líder das polícias. Os resultados obtidos identificam através dos grupos de discussão da técnica e, a um validation mais atrasado com a técnica de equações estruturais, aquele os atributos - policie a honra, o serviço vocacional, o credibility e a confiança, o adaptability e a eficácia, os fundamentos dos arados da visão e da inovação e o inseparable das polícias ao líder.
Asunto(s)
Humanos , Control Social Formal , Policia , Conducta , InstitucionalizaciónRESUMEN
Resumen El aborto se sitúa como uno de los más graves atentados contra la solidaridad intergeneracional porque ataca directamente la filiación. La diacronía establece el amparo del más débil y el amor entre padres e hijos. Esto se rompe desde las amenazas a la figura del hijo. Este artículo se desarrolla en el plano de los conceptos y la necesidad de contribuir a la vida en la sociedad actual. Para ello es necesario incidir en la dignidad de la vida humana en aquellos círculos académicos y de debate intelectual desde donde se crean las distintas corrientes de opinión.
Abstract Abortion is one of the most serious attacks against intergenerational solidarity because it directly attacks filiation. The diachrony establishes the protection of the weakest and the love between parents and children. This is broken from the attacks on the figure of the child. This paper moves in the concepts and the need to contribute in favor of life in today's society. For this, it is necessary to influence in favor of the dignity of human life in the academic and debate circles, spaces in which the different currents of opinion are created.
Resumo O aborto posiciona-se como um dos mais graves atentados contra a solidariedade intergeracional, porque ataca diretamente a filiação. A diacronia estabelece o amparo do mais fraco e o amor entre pais e filhos. Isso se quebra a partir das ameaças à figura do filho. Este artigo se desenvolve no plano dos conceitos e da necessidade de contribuir para a vida na sociedade atual. Para isso, é necessário incidir na dignidade da vida humana nos círculos acadêmicos e de debate intelectual, contextos em que são criadas as diferentes correntes de opinião.
Asunto(s)
Humanos , Control Social Formal , Familia , Vida , Aborto , SolidaridadRESUMEN
RESUMO Objetivo: compreender as motivações, importância, desafios e perspectivas para atuação como conselheiros locais de saúde no Sistema Único de Saúde. Método: estudo qualitativo-descritivo, do tipo exploratório, realizado com 15 conselheiros locais de saúde, de uma capital do sul do Brasil, de janeiro a março de 2017, por meio de entrevistas semiestruturadas sustentadas no método do Discurso do Sujeito Coletivo. Resultados: as motivações se vincularam à possibilidade de contribuição social para a comunidade; à importância, a identificação do conselho local de saúde como espaço coletivo e fiscalizador; aos desafios - pouca participação das reuniões e influência da política partidária; às perspectivas - centraram-se na necessidade de uma maior participação, interesse comunitário e gestão em saúde mais eficiente. Conclusão: o conhecimento, a conscientização e o empoderamento são fundamentais para que se consiga ampliar a atuação e a participação para um melhor exercício do controle social em saúde.
RESUMEN: Objetivo: comprender las motivaciones, la importancia, los desafíos y las perspectivas para desempeñarse como consejeros locales en el Sistema Único de Salud. Método: estudio cualitativo-descriptivo, del tipo exploratorio, realizado con 15 consejeros locales de salud de una capital del sur de Brasil, de enero a marzo de 2017, por medio de entrevistas semiestructuradas sustentadas en el método del Discurso del Sujeto Colectivo. Resultados: las motivaciones se vincularon con la posibilidad de aporte social para la comunidad; con la importancia y la identificación del consejo local de salud como un espacio colectivo y fiscalizador; con los desafíos (escasa participación en las reuniones y la influencia de la política partidaria; con las perspectivas: se centraron en la necesidad de mayor participación, interés comunitario y gestión más eficiente en materia de salud. Conclusión: el conocimiento, la concientización y el empoderamiento son fundamentales para que se logre ampliar el desempeño y la participación a fin de mejorar la ejecución del control social en materia de salud.
ABSTRACT Purpose: To understand the motivations, importance, challenges and perspectives for acting as local health counselors in the Unified Health System. Method: A qualitative and descriptive study of the exploratory type conducted with 15 local health counselors, from a southern Brazilian capital, from January to March 2017, through semi-structured interviews based on the Collective Subject Discourse method. Results: The motivations were linked to the possibility of social contribution to the community; the importance of identifying the local health council as a collective and supervisory space; the challenges (poor attendance at meetings and influence of party politics; perspectives) focused on the need for greater participation, community interest and more efficient health management. Conclusion: Knowledge, awareness and empowerment are fundamental to increase the performance and participation for a better exercise of social control in health.
Asunto(s)
Humanos , Consejos de Salud , Participación Social , Control Social Formal , Sistema Único de SaludRESUMEN
RESUMEN Objetivo Empoderamiento por parte de la Asociación Civil "Hijos de Morán" del Sistema de Salud del Municipio Morán del Estado Lara, Venezuela. Métodos Se implementa una metodología de evaluación basada en los preceptos de Lasswell y Torgerson para realizar una Agenda Social y una evaluación técnica del Sistema de Salud. Para la realización de la agenda social, se utilizó la combinación de la "Estructuración de los Problemas Públicos" y el "Marco Lógico"; y para la Evaluación Técnica, se generaron diversos instrumentos cumpliendo con las normas de ingeniería y requerimientos en servicios médicos. Luego, se realizó una aproximación de los costos a cinco años para mejorar las tecnologías médicas. Resultados La Agenda Social fue discutida con los actores del Sistema de Salud incluidos los actores políticos. Las tomas de decisión se dividieron en dos aspectos: la primera referida a los determinantes que influyen en la salud, y los elementos constitutivos del Sistema de Salud. Los costos a cinco años para mejorar las tecnologías médicas es US$ 5 421 818. Discusión Se considera que la metodología implementada es replicable para las diferentes regiones, especialmente donde existe déficit de consenso, que lamentablemente es en la gran mayoría y se hacen recomendaciones de políticas públicas orientadas a mejorar el desempeño institucional del Sistema de Salud.(AU)
ABSTRACT Objective Empowerment on the part of the Civil Association "Hijos de Morán" of the Health System of the Morán Municipality of Lara State, Venezuela. Methods The fundamentals of the Harol Lasswell and Douglas Torgerson methodologies were implemented to create a Social Agenda and conduct a technical assessment of the healthcare system. To develop the Social Agenda, the Logic Framework and the Public Problem Structuration methodologies were implemented. For the technical assessment, multiple instruments were generated, complying with engineering standards and medical service requirements. Finally, a five-year cost approximation was made to improve medical technologies. Results The Social Agenda was discussed with all the health care system stakeholders, including politicians. Decision-making was divided into two aspects: the first referred to the determinants that influence health, and the second to the constituent elements of the health system. The five-year cost necessary for improving medical technologies is USD 5 421 818. Discussion The methodology implemented is considered replicable in different regions, especially in those are where there is a consensus deficit, which unfortunately are the vast majority. Public policy recommendations are made aimed at improving the institutional performance of the health care system.(AU)
RESUMO Objetivo Empoderamento da Associação Civil "Hijos de Morán" do Sistema de Saúde do Município de Morán do Estado de Lara, Venezuela. Métodos Uma metodologia de avaliação baseada nos preceitos de Lasswell e Torgerson é implementada para realizar uma Agenda Social e uma avaliação técnica do Sistema de Saúde. Para a execução da agenda social, foi utilizada a combinação da "Estruturação de Problemas Públicos" e do "Quadro Lógico"; e para a Avaliação Técnica, foram gerados diversos instrumentos atendendo a normas e requisitos de engenharia em serviços médicos. Em seguida, uma aproximação de custo de cinco anos foi realizada para melhorar as tecnologias médicas. Resultados A Agenda Social foi discutida com os atores do Sistema Único de Saúde, incluindo atores políticos. A tomada de decisão foi dividida em dois aspectos: o primeiro referia-se aos determinantes que influenciam a saúde e aos elementos constituintes do Sistema de Saúde. O custo de cinco anos para melhorar as tecnologias médicas é de US $ 5.421.818. Discussão Considera-se que a metodologia implementada é replicável para as diferentes regiões, principalmente onde há falta de consenso, que infelizmente é na grande maioria e são feitas recomendações de políticas públicas voltadas para a melhoria do desempenho institucional do Sistema de Saúde.(AU)
Asunto(s)
Humanos , Política Pública , Control Social Formal , Sistemas de Salud/organización & administración , Venezuela , Estudios de Evaluación como AsuntoRESUMEN
Este documento presenta la descripción estadística de los logros operativosde la Policía Nacional en el año 2010, los cuales se ajustan a las estrategiasgubernamentales e institucionales encaminadas al despliegue efectivo deacciones preventivas, disuasivas y de control. Asimismo, contiene los aspectos relevantes de la principal estrategia operativa de la Policía Nacional, denominada Plan Nacional de Vigilancia por Cuadrantes, y los alcances del control social formal ejercido por la Policía sobre los delincuentes y la delincuencia; además, pasa por una revisión de los postulados teóricos y empíricos, tanto del control social como de las características de los victimarios, la impunidad y las herramientas para combatir el delito
This document off ers the statistical description of the National Police operational achievements in 2010, as adjusted to both government and institutional strategies aimed at an eff ective deployment of preventive, dissuasive, and control actions. Likewise, it contains the most relevant aspects of the main operational strategy of the National Police, known as the Plan Nacional de Vigilancia por Cuadrantes (literally: National Plan of Surveillance by Quadrants), and the scopes of the formal social control carried out by Police forces on criminals and delinquency; moreover, it includes a review of the theoretical and empirical postulates of both social control and the criminals characteristics, as well as impunity and the tools designed to fight crime
Este documento apresenta uma descrição estatística dos resultados operacionais da Polícia Nacional em 2010, que estejam em conformidade com as estratégias governamentais e institucionais que visam a implantação efetiva de ações de preventivas, de dissuasão e controle. Também contém osprincipais aspectos relevantes da estratégia operacional da Polícia Nacional, chamada Plano Nacional de Vigilância por Quadrantes, e os alcances do controle social formal exercido pela Polícia sobre os criminosos e o crime. Além disso, passa por uma revisão dos princípios teóricos e empíricos, tanto docontrole social quanto das características dos autores, a impunidade e as ferramentas para combater o crime