Avaliação do controle externo da qualidade nos laboratórios clínicos do Rio de Janeiro de 2006 a 2008 / Evaluation of external quality assessment in clinical laboratories from Rio de Janeiro in the years 2006-2008

INTRODUÇÃO: O Controle Externo da Qualidade (CEQ) é uma ferramenta importante para a garantia da qualidade das análises laboratoriais, auxiliando o laboratório a avaliar a eficiência da fase analítica de seus processos. Um resultado errôneo de uma análise prejudica a conclusão do diagnóstico de uma enfermidade e a indicação correta do tratamento a ser tomado. As inspeções sanitárias em laboratórios clínicos (LCs) no estado do Rio de Janeiro são feitas com base no roteiro de inspeção sanitária publicado pela Portaria SES/CVS 743, de junho de 2006, na RDC 302/2005 e legislação vigente. Os resultados observados quanto ao CEQ, do total de 347 inspeções realizadas pelo Setor de Laboratórios de Análises Clínicas da Secretaria de Saúde e Defesa Civil (LAC-SESDEC) no decorrer dos anos pesquisados, são apresentados a seguir: em 2006, entre as 133 inspeções realizadas em Laboratórios de Análises Clínicas, 44 por cento dos estabelecimentos não possuíam contrato com provedor de ensaios de proficiência (EPs); em 2007, entre as 95 inspeções realizadas em Laboratórios de Análises Clínicas, 38 por cento não possuíam contrato com provedor de EPs; em 2008, entre as 119 inspeções realizadas em Laboratórios de Análises Clínicas, 35 por cento não possuíam contrato com provedor de EPs. Dos 214 laboratórios clínicos inspecionados nos anos de 2007 e 2008, 62 por cento (134 estabelecimentos) possuíam CEQ, entretanto, desses 134 estabelecimentos, 65 por cento não registravam as ações corretivas relacionadas com as não conformidades detectadas em relatório emitido pelo provedor de EPs. MÉTODO: No presente estudo, foi avaliada a distribuição percentual dos resultados das inspeções sanitárias realizadas em LCs no estado do Rio de Janeiro de 2006 a 2008, cadastrados na Secretaria Estadual de Saúde e Defesa Civil (SESDEC), relacionando o número de LCs que não atendem às exigências sanitárias, item: "Controle Externo da Qualidade - CEQ da Portaria 743/2006", e a natureza e a iniciativa desses estabelecimentos: LC intra e extra-hospitalares (hospitais públicos ou privados, próprios ou terceirizados). OBJETIVO: Avaliação percentual do CEQ em LCs no estado do Rio de Janeiro ao longo do período analisado, com relação à natureza desses estabelecimentos.

INTRODUCTION: External Quality Control (EQC) is an important tool for quality assurance, assisting the laboratory in evaluating the efficiency of the analytical phase of its processes. An erroneous result of an analysis hinders the conclusion of diagnosis and the suitable treatment prescription to be followed. Health inspections in Clinical Laboratories (CL) in the State of Rio de Janeiro are made based on a sanitary inspection procedure issued by Directive SES/CVS 743, June 2006, RDC 302/2005 and current Brazilian legislation. EQC results observed from the total of 347 inspections conducted by the Division of Clinical Analysis Laboratories of the Department of Health and Civil Defense (LAC-SESDEC) during the period under review are presented below: 44 percent of 133 inspections performed in Clinical Analysis Laboratories had no contract with a proficiency testing provider in 2006; 38 percent of 95 inspections conducted in Clinical Analysis Laboratories did not have a contract with any proficiency testing provider in 2007; and 35 percent of 119 inspections conducted in Clinical Analysis Laboratories had no contract with any proficiency testing provider in 2008. Sixty-two percent (134 laboratories) of 214 CL inspected in the years 2007 and 2008 had EQC, however, 65 percent of them did not record the corrective actions related to the nonconformities identified in a report issued by the proficiency testing provider. METHOD: In this study, we evaluated the percentage distribution of the results of health inspections conducted in CL in the State of Rio de Janeiro from 2006 to 2008, registered at SESDEC, stating the number of CL that did not meet health requirements (item: "External Quality Control -EQC-Directive 743/2006") and the nature and the sector of these laboratories: intra and extra hospital clinical laboratories (publicly or privately owned hospitals and outsourced hospitals). OBJECTIVE: Statistic evaluation of EQC in CL in the State of Rio de Janeiro during the period under review as to the nature of these laboratories.

Desenvolvimento de material de referência para ensaio de proficiência em microbiologia de alimentos / Development of reference materials for proficiency tests in food microbiology

Ensaios de proficiência (EP) são considerados importantes ferramentas para a condução de programas controle de qualidade, que possibilitam efetuar a avaliação da habilidade de laboratórios em obter resultados precisos. No Brasil é restrita a oferta de EP na área de microbiologia de alimentos. Além disso, os altos custos diminuem a participação regular de laboratórios nacionais nesses ensaios. O presente estudo teve como objetivo realizar a avaliação da técnica de liofilização no preparo de materiais de referência (MR) para EP destinados ao ensaio de detecção de Salmonella spp. em leite. Foi determinada a concentração do inóculo utilizado no preparo de dois lotes e, também, foi padronizado o procedimento de contaminação da matriz. Para monitorar a qualidade dos MR produzidos foram estabelecidos ensaios de controle, dentre eles o teste da homogeneidade e da estabilidade em longo e curto prazo. A técnica de liofilização mostrou ser adequada para a produção de MR de qualidade e aplicável para EP. Os MR apresentaram estabilidade à temperatura de estoque (-20ºC) durante os três primeiros meses, porém foi observada perda de viabilidade após doze meses de armazenamento. Na estabilidade em curto prazo, os MR foram estáveis a 4°C, contudo apresentaram redução significativa no número de células quando mantidos a temperaturas de 25ºC e 37ºC durante sete dias.

Proficiency tests are considered relevant tools of quality control programs used to monitor the laboratory performance and to assess the reliability of tests results. In Brazil, the provision of proficiency testing (PT) is restricted to food microbiology area. Furthermore, high costs reduce the regular participationof national laboratories in these tests. This study evaluated the freeze-drying technique employed forpreparing reference materials (RM) to be used in the PT schemes for detecting Salmonella spp. in milk.The concentration of inoculums used for preparing two batches of RM was determined, and the proceduresfor matrix contamination were standardized. The control trials were established in order to monitor thequality of the produced RM, and among them, there are long and short-term homogeneity and stability assays. The freeze-drying technique proved to be a suitable procedure for producing RM for PT. The RM were stable for the first three months when stored at -20ºC, nevertheless, viability loss could be observed after 12-month storage. The RM were stable at 4°C at short-term stability, although when the products were kept at 25°C and 37°C for seven days, a significant reduction in the number of cells could be observed.