Tamización primaria con prueba ADN-VPH en mujeres menores de 30 años: evaluación de tecnología sanitaria / Primary HPV-DNA screening in women under 30 years of age: health technology assessment

Antecedentes A partir del 2014 en Colombia se incorporó la Tamización primaria con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) desde los 30 hasta los 65 años, cuando la prueba es positiva se hace triage con citología para remisión a colposcopia. Actualmente se discute la conveniencia de iniciar la tamización con prueba de ADN de VPH a partir de los 25 años. De esta manera, el objetivo de esta evaluación de tecnologías sanitarias es analizar la evidencia disponible en torno a la seguridad, efectividad, costoefectividad, valores y preferencias, dilemas éticos y aspectos relacionados con la implementación para el contexto colombiano de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Dominios a evaluar Eficacia clínica y seguridad 1. Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 o más avanzado luego de 2 rondas de tamización. 2. Tasas acumuladas de cáncer invasor de cérvix luego de 2 rondas de tamización. 3. Seguridad: remisión a colposcopia. Costo-efectividad Costo efectividad para Colombia. Otros dominios considerados Aspectos éticos asociados a la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Aspectos organizacionales y del individuo. Barreras y facilitadores relacionados con la implementación en el contexto colombiano de la tamización cervical en mujeres menores de 30 años. Métodos Evaluación de efectividad y seguridad clínicas Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en MEDLINE, Embase y CENTRAL de revisiones sistemáticas y ensayos clínicos. Se calificó el cuerpo de la evidencia con la aproximación GRADE. Posteriormente, se convocó a un grupo interdisciplinario a una mesa de trabajo en donde se presentó la evidencia recuperada, dando paso a la discusión y a la construcción de las conclusiones, siguiendo los lineamientos de un consenso formal acorde a la metodología RAND/UCLA. Estudio económico Se hizo una búsqueda sistemática de la literatura de estudios que hubieran evaluado el costo-efectividad para Colombia. Resultados De 7.659 referencias recuperadas se incluyeron 8 estudios. Resultados clínicos Se realizó un análisis integrativo de 5 ensayos clínicos aleatorizados que cumplieron con los citerios de inclusión. Cuando se compara frente a la citología, la tamización primaria con ADN-VPH en mujeres menores de 30 años, podría asociarse con una mayor frecuencia de detección de lesiones NIC2+ durante la primera ronda de cribado (RR: 1.57; IC: 1,20 a 2,04; certeza en la evidencia baja), con una menor incidencia de NIC2+ (RR:0,67; IC: 0,48 a 0,92; certeza en la evidencia baja) y se asocia con una menor frecuencia de carcinoma invasor al término del seguimiento (RR: 0,19; IC: 0,07 a 0,53; certeza en la evidencia alta). Resultados económicos Desde el punto de vista económico, la alternativa de ADN-VPH y triage con citología desde los 25 años quizás representa la alternativa más costo-efectiva para Colombia (razón costo-efectividad incremental $8.820.980 COP año 2013). Otras implicaciones Dos estudios sugieren que las barreras de implementación, atribuibles a circunstancias de intermediación, de orden público y de carácter geográfico, podrían ser solventadas por nuevas tecnologías o estrategias de cribado. Es importante considerar alternativas de forma de administración y de prestación de servicios para solventar algunas barreras de aceptabilidad y acceso. Todo programa de tamización cervical debe contemplar los principios éticos de no maleficencia, beneficencia, autonomía y equidad. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años. Conclusiones El uso de la prueba ADN-VPH como estrategia de tamización en mujeres menores de 30 años es una intervención probablemente efectiva y costoefectiva para Colombia. Futuros estudios deben enfocarse en analizar nuevas tecnologías de cribado con énfasis en población menor de 30 años.

Background Primary screening with Human Papilloma Virus (HPV) testing was introduced in Colombia in 2014 for individuals between 30 and 65 years of age. When the result is positive, cytology triage is performed for colposcopy referral. The convenience of initiating HPV-DNA testing for screening at 25 years of age is currently a subject of discussion. Therefore, the objective of this health technology assessment (HTA) is to analyze the available evidence regarding safety, efficacy, cost-effectiveness, values and preferences, ethical dilemmas and considerations pertaining to the implementation of the HPV-DNA test as a cervical screening strategy in women under 30 years of age in the Colombian context. Domains to be assessed Clinical efficacy and safety 1. Cumulative rate of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 or high-er after 2 screening rounds. 2. Cumulative rates of invasive cancer of the uterine cervix after 2 screening rounds. 3. Safety: referral to colposcopy Cost-effectiveness Cost-effectiveness for Colombia. Other domains considered Ethical considerations associated with cervical screening in women under 30 years of age. Organizational and individual considerations. Barriers and facilitators pertaining to the implementation of cervical screening in women under 30 years of age in the Colombian context. Methods Clinical efficacy and safety assessment A systematic literature search of systematic reviews and clinical trials was conducted in MEDLINE, Embase and CENTRAL. The body of evidence was rated using the GRADE approach. An interdisciplinary team was then convened to create a working group to review the retrieved evidence. This led to the discussion and construction of the conclusions following the guidelines of a formal consensus in accordance with the RAND/UCLA methodology. Economic study Systematic literature research of studies that had assessed cost-effectiveness for Colombia. Results Out of the 7,659 references retrieved, 8 studies were included. Clinical outcomes An integrative analysis of 5 randomized clinical trials that met the inclusion critera was performed. Compared with cytology, primary HPV-DNA testing in women under 30 years of age could be associated with a lower frequency of CIN+2 lesions during the first screening round (RR: 1.57; CI: 1.20 to 2.04; low evidence certainty), and a lower incidence of CIN+2 (RR: 0.67; CI: 0.48 to 0.92; low evidence certainty). Moreover, it is associated with a lower frequency of invasive carcinoma at the end of follow-up (RR: 0.19; CI: 0.07 to 0.53; high evidence certainty). Economic results From the financial point of view, the use of HPVDNA testing plus cytology-based triage starting at 25 years of age is perhaps the most cost-effective option for Colombia (incremental cost-effectiveness ratio, COP 8,820,980 in 2013). Other implications Two studies suggest that barriers to implementation attributable to intermediation, public unrest and geographic considerations could be overcome with the use of new screening technologies or strategies. It is important to consider administration and service provision alternatives in order to overcome some acceptability and access barriers. Any cervical screening program must take into consideration ethical principles of nonmaleficence, beneficence, autonomy and equity. Future studies should focus on analyzing new screening techniques with emphasis on the population under 30 years of age. Conclusions The use of HPV-DNA testing as a screening strategy in women under 30 years of age is a potentially efficacious and cost-effective intervention for Colombia. Future studies should focus on analyzing new screening technologies, with emphasis on the population under 30 years of age.

Eficacia y seguridad del rituximab en el tratamiento de la esclerosis múltiple: una postura racional en el contexto colombiano / Efficacy and safety of rituximab in the treatment of multiple sclerosis: a rational position in the Colombian context

RESUMEN INTRODUCCIÓN: La esclerosis múltiple es una enfermedad neuroinflamatoria, crónica, degenerativa e incurable, asociada a pérdida neuronal, grados crecientes de discapacidad y deterioro cognoscitivo. Su manejo conlleva grandes costos para los sistemas de salud y la sociedad en general. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad del uso del rituximab en el manejo de la esclerosis múltiple. MATERIALES Y MÉTODOS: Revisión de la literatura y evaluación de la tecnología en salud tipo mini-HTA en red colaborativa con el Comité de Esclerosis Múltiple de la Asociación Colombiana de Neurología y el Instituto Global de Excelencia Clínica. RESULTADOS: Se identificaron 27 referencias de texto completo para el análisis de la seguridad y la eficacia del rituximab en el manejo de la esclerosis múltiple. Se utilizaron análisis de costos, indicadores epidemiológicos y estudios pivótales de rituximab. CONCLUSIÓN: La evidencia analizada confirma que la terapia con rituximab es efectiva y segura en el manejo de las formas de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple primaria-progresiva (EMPP), con menor tasa de eventos adversos y tasas de interrupción o abandono del tratamiento más bajas que otras terapias modificadoras de la enfermedad (TME).

SUMMARY INTRODUCTION: Multiple sclerosis is a neuroinflammatory, chronic, degenerative, and incurable disease, associated with neuronal loss, increasing degrees of disability, and cognitive control. Its treatment causes great costs for health systems and society in general. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of the use of rituximab in the management of multiple sclerosis. MATERIALS AND METHODS: Literature review and evaluation of mini-HTA type health technology in a collaborative network with the Multiple Sclerosis Committee of the Colombian Association of Neurology and the Global Institute of Clinical Excellence. RESULTS: 27 full-text references were identified for the safety and efficacy analysis of rituximab in the management of multiple sclerosis. Cost analysis, epidemiological indicators, and pivotal studies of rituximab were incorporated into the analysis. CONCLUSION: The evidence analyzed confirms that rituximab therapy is effective and safe in the management of the forms of Recurrent-Remittent Multiple Sclerosis (RRMS) and Primary-Progressive Multiple Sclerosis (PPMS), with a lower rate of adverse events and discontinuation or withdrawal rates of treatment lower than other disease-modifying therapies.

Effectiveness and safety of the enhanced recovery program in colorectal surgery: overview of systematic reviews / Efectividad y seguridad del programa multimodal perioperatorio en cirugía colorrectal: Revisión sistemática de revisiones

Abstract Introduction Multimodal enhanced recovery programs are a new paradigm in perioperative care. Objective To evaluate the certainty of evidence pertaining to the effectiveness and safety of the multimodal perioperative care program in elective colorectal surgery. Data source: A search was conducted in the Medline, EMBASE, and Cochrane databases, up until February 2020. Eligibility criteria Systematic reviews that take into account the perioperative multimodal program in patients with an indication for colorectal surgery were included. The primary outcomes were morbidity and postoperative deaths. The secondary outcome was hospital length of stay. Study quality and synthesis method The reviews were evaluated with AMSTAR-2 and the certainty of the evidence with the GRADE methodology. The findings are presented with measures of frequency, risk estimators, or differences. Results Six systematic reviews of clinical trials with medium and high quality in AMSTAR-2 were included. Morbidity was reduced between 16 and 48%. Studies are inconclusive regarding postoperative mortality. Hospital length of stay was reduced by an average of 2.5 days (p <0.05). The certainty of the body of evidence is very low. Limitations The effect of the program, depending on the combination of elements, is not clear. Conclusions and implications Despite the proven evidence that the program is effective in reducing global postoperative morbidity and hospital stay, the body of evidence is of very low quality. Consequently, results may change with new evidence and further research is required.

Resumen Introducción Los programas multimodales de cuidado perioperatorio son nuevos paradigmas de atención en salud, particularmente en el paciente quirúrgico. Objetivo Evaluar la certeza en la evidencia de la efectividad y seguridad del programa multimodal perioperatorio en cirugía colorrectal electiva. Fuente de datos Se consultaron las bases de datos Medline, EMBASE y Cochrane hasta febrero de 2020. Criterios de elegibilidad Se incluyeron revisiones sistemáticas que consideraron como intervención el programa multimodal perioperatorio en pacientes con indicación de cirugía colorrectal. Los desenlaces primarios fueron morbilidad y mortalidad postoperatoria. El desenlace secundario fue estancia hospitalaria. Evaluación de los estudios y método de síntesis La calidad de las revisiones fue evaluada con AMSTAR-2 y la certeza de la evidencia con la metodología GRADE. Los hallazgos se presentan con medidas de frecuencia, estimadores de riesgo o diferencias. Resultados Se incluyeron seis revisiones sistemáticas de ensayos clínicos de media y alta calidad en AMSTAR-2. La morbilidad se redujo entre el 16 y el 48 %. Para la mortalidad postoperatoria no se reportan diferencias a favor del programa. La estancia hospitalaria se redujo en promedio 2,5 días (p < 0,05). La certeza del cuerpo de la evidencia es muy baja. Limitaciones El efecto del programa en función de combinación de elementos no es claro. Conclusiones e implicaciones A pesar de que la evidencia sugiere que el programa es efectivo en la reducción de morbilidad postoperatoria global y estancia hospitalaria, el cuerpo de la evidencia es de muy baja calidad, por lo que los resultados podrían cambiar con nueva evidencia. Se requieren nuevas investigaciones.

Evaluación de Tecnologías en Salud: Un Enfoque Hospitalario para la Incorporación de Dispositivos Médicos / Assessment of Health Technologies: A Hospital Approach for the Incorporation of Medical Devices

Resumen Este artículo presenta el estado del arte acerca de las evaluaciones de tecnología y los aportes que han sido realizados a nivel hospitalario en diversos países del mundo. La incorporación de tecnologías sanitarias está enfocado al mejoramiento de la calidad y la eficiencia en la prestación de los servicios de salud. La evaluación de tecnología son un proceso científico, multidisciplinario y multidimensional que tiene como objetivo contribuir y mejorar la toma de decisiones en los procedimientos de adquisición e incorporación tecnológica, mediante la evaluación comparativa de los efectos positivos y negativos de las tecnologías en hospitales. El propósito generalmente considera diversas alternativas, proporcionando la mejor selección de tecnología que compense las necesidades médicas en instituciones de salud. A nivel mundial han trabajado constantemente para mejorar los procesos de evaluación de tecnología en el ámbito nacional y hospitalario. La implementación de las metodologías de evaluación en hospitales permite contribuir a la disminución de los riesgos generados por el uso de los dispositivos o equipos médicos en relación con la seguridad de los pacientes implementando tecnologías eficaces para diversos tratamientos. En conclusión, la evaluaciones de tecnología es un proceso fundamental que proporciona información relevante para la toma de decisiones para las incorporaciones de nuevos dispositivos médicos en hospitales.

Abstract This article presents the state of the art about the evaluations of technology and the contributions that have been made at a hospital level in different countries of the world. The incorporation of health technologies is focused on the improvement of quality and efficiency in the provision of health services. The evaluation of technology is a scientific, multidisciplinary and multidimensional process that aims to contribute and improve decision making in the procedures of acquisition and technological incorporation, through the comparative evaluation of the positive and negative effects of technologies in hospitals. The purpose generally considers various alternatives, providing the best selection of technology that compensates for medical needs in health institutions. At the global level, they have constantly worked to improve the technology assessment processes at the national and hospital levels. The implementation of evaluation methodologies in hospitals allows contributing to the reduction of the risks generated using medical devices or equipment in relation to patient safety by implementing effective technologies for various treatments. In conclusion, the technology assessment is a fundamental process that provides relevant information for decision making for the incorporation of new medical devices in hospitals.

Herramienta de evaluación de equipos biomédicos automatizados para laboratorios clínicos / Automated health technology assessment tool for clinical laboratories / ferramenta de avaliação de tecnologia de saúde automatizada para laboratórios clínicos

Resumen Este artículo presenta una herramienta desarrollada como apoyo para los laboratorios clínicos en el proceso de QJ evaluación y selección de tecnología biomédica, de forma que éste pueda ser automatizado en la fase analítica, facilitando la toma de decisiones basadas en la evidencia. Para el desarrollo de la herramienta se estructuró un método que contó con la entrevista a expertos en gestión de tecnología biomédica de cuatro laboratorios clínicos del Departamento y se estableció una metodología de evaluación de tecnología en salud que facilita la toma de decisiones basadas en la evidencia, mediante un software que permite llevar a cabo el proceso de evaluación de tecnologías biomédicas automatizadas en laboratorios clínicos. Como resultado se obtuvo un proceso estandarizado para evaluar tecnologías biomédicas automatizadas en laboratorios clínicos, realizando inicialmente un análisis de la necesidad real de tecnología que se tiene en la institución y posteriormente realizando los análisis técnico, clínico, económico y de proveedor a cada uno de los posibles equipos médicos automatizados que se pueden incorporar en las actividades del laboratorio y pueden solventar la necesidad de tecnología ya detectada. Para llevar a cabo este proceso de manera sencilla y práctica, se diseñó un software que facilita la toma de decisiones en cuanto a la incorporación de equipos médicos al laboratorio clínico mediante la calificación de cada una de las características, especificaciones, atributos y funciones que brinda cada uno de los equipos que pueden solventar una necesidad especifica de tecnología biomédica. El trabajo concluye con una estandarización y herramienta que presenta la ruta estratégica para adquirir tecnologías que satisfacen completamente las necesidades de un laboratorio clínico de manera que se mejoren y faciliten los procesos de evaluación tecnológica en éstos.

Abstract The purpose of this paper is to describe a tool which will aid clinical laboratories standardize the process of Health Technology Assessment (HTA) and selection of automatic medical equipment at the analytical stage facilitating decision making. The development of this tool was made by interviewing experts from four different clinical laboratories in our department. After this activity was complete we used a software to establish the based on evidence methodology to evaluate healthcare technology. We obtained a standardized process to evaluate automatic biomedical equipment in clinical laboratories by addressing the real technology need and then conducting a technical, clinical, economical and logistical analysis of each and every automatic medical equipment that could be used to solve that need. In order to make HTA process that includes both the evaluation and selection appropriate, the software grade all medical equipment that could be used to solve the identified need by its characteristics, specifications, attributes and functions. This work concludes with an alternative standardized method that could be used not only for the evaluation, selection and acquisition of appropriate automatic medical technology but also that improves and facilitates the evaluation process of these devices in clinical laboratories.

Resumo O objetivo deste trabalho é descrever uma ferramenta que auxiliará os laboratórios clínicos a padronizar o processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) e a seleção de equipamentos médicos automáticos no estágio analítico, facilitando a tomada de decisão. O desenvolvimento desta ferramenta foi feito entrevistando especialistas de quatro laboratórios clínicos diferentes em nosso departamento. Depois que essa atividade foi concluída, usamos um software para estabelecer a metodologia baseada em evidências para avaliar a tecnologia de assistência médica. Obtivemos um processo padronizado para avaliar equipamentos biomédicos automáticos em laboratórios clínicos, abordando a real necessidade de tecnologia e, em seguida, realizando uma análise técnica, clínica, econômica e logística de cada um dos equipamentos médicos automáticos que poderiam ser usados para solucionar essa necessidade. A fim de tornar o processo de ATS que inclua tanto a avaliação quanto a seleção apropriada, o software classifica todos os equipamentos médicos que poderiam ser usados para solucionar a necessidade identificada por suas características, especificações, atributos e funções. Este trabalho conclui com um método padronizado alternativo que poderia ser usado não só para a avaliação, seleção e aquisição de tecnologia médica automática apropriada, mas também que melhora e facilita o processo de avaliação destes dispositivos em laboratórios clínicos.

The use of the health technology assessment for technology acquisition in hospitals / El uso de la evaluación de tecnología de salud para la adquisición de tecnología en hospitales / O uso da avaliação de tecnologia de saúde para a aquisição de tecnologia em hospitais

Decision makers at the national and local level of health systems require evidence of effectiveness, safety and costs of health technologies for resource allocation. In this sense Health Technology Assessment (HTA) is a favorable tool considering it is a multidisciplinary process to evaluate the benefits as well as the social, economic, organizational and ethical issues of a health technology. The aim of this study was to review the literature in order to identify the attributes used in the process of technology acquisition. It was analyzed the attributes of HTA with the purpose of classifying them, to see which are the most recommended for acquisition in hospitals. The identified literature indicated that not only the clinical and economic attributes were considered, but also attributes related to the context of the hospital such as the effect of technology on other hospital services and others associated with the organization.

Los tomadores de decisiones a nivel nacional y local de los sistemas de salud requieren evidencia de la efectividad, seguridad y costos de las tecnologías de la salud para la asignación de recursos. En este sentido, la Evaluación de la Tecnología de la Salud (HTA, por sus siglas en inglés) es una herramienta favorable considerando que es un proceso multidisciplinario para evaluar los beneficios, así como las cuestiones sociales, económicas, organizativas y éticas de una tecnología de la salud. El objetivo de este estudio fue revisar la literatura con el fin de identificar los atributos utilizados en el proceso de adquisición de tecnología. Se analizaron los atributos de HTA con el fin de clasificarlos, para ver cuáles son los más recomendados para adquisición en hospitales. La literatura identificada indicó que no sólo se consideraron los atributos clínicos y económicos, sino también atributos relacionados con el contexto del hospital como el efecto de la tecnología en otros servicios hospitalarios y otros asociados con la organización.

Os tomadores de decisões a nível nacional e local dos sistemas de saúde requerem evidência da efetividade, segurança e custos das tecnologias de saúde para a atribuição de recursos. Neste sentido, a Avaliação da Tecnologia da Saúde (HTA) é uma ferramenta favorável considerando que é um processo multidisciplinar para avaliar os benefícios, bem como as questões sociais, económicas, organizativas e éticas de uma tecnologia da saúde. O objetivo deste estudo foi revisar a literatura com o fim de identificar os atributos utilizados no processo de aquisição de tecnologia. Analisaram-se os atributos de HTA com o fim de classificá-los, para ver quais são os mais recomendados para aquisição em Hospitais. A literatura identificada indicou que não só se consideraram os atributos clínicos e económicos, assim como também alguns atributos relacionados com o contexto do hospital como o efeito da tecnologia em outros serviços hospitalários e outros associados com a organização.

La evaluación de nuevas tecnologías en salud en hospitales: revisión narrativa / Assessment of new health technology in hospitals: Narrative review / A avaliação de novas tecnologias em saúde em hospitais: revisão narrativa

La rápida evolución de la tecnología y con ella la de los diferentes métodos diagnósticos y terapéuticos ha traído consigo un creciente interés por los profesionales de la salud en disponer de los últimos avances y las mejores tecnologías para atender a los pacientes puesto que, a través de estos recursos, se espera reducir la incertidumbre clínica en cuanto a los diagnósticos y tratamientos. Se reconoce que los avances tecnológicos son, en parte, responsables de mejorar la salud de las comunidades y, en consecuencia, de aumentar la expectativa de vida de la población. Sin embargo, el gran número de innovaciones emergentes hace pensar que debe haber un proceso de selección apropiado por parte de los sistemas de salud para garantizar que se logren en la práctica los beneficios y los propósitos planteados. La selección de las nuevas tecnologías debe incluir tanto el análisis de la tecnología en sí como la comparación con otras; este proceso se denomina Evaluación de tecnologías en salud y tiene un enfoque principalmente macro, es decir, desde agencias de evaluación de carácter nacional que evalúan con el objetivo de regular las inclusiones de tecnologías en los sistemas de salud en Colombia. Se trata de un Plan de beneficios; sin embargo, la disponibilidad de las nuevas tecnologías está en las instituciones de salud e implica una evaluación que regule las tecnologías en este nivel. Internacionalmente esto se reconoce como Evaluación de tecnologías basada en hospitales. Este artículo hace una descripción de las evaluaciones de tecnologías, pero con énfasis en metodologías hospitalarias.

The rapid evolution of technology and subsequent growth of diagnostic and therapeutic methods has brought about a growing interest in health professionals for having the latest and best technologies to serve patients as these resources are expected to reduce clinical uncertainty regarding diagnosis and treatment. Technological advances are acknowledged in part as being responsible for the improvement in the health of communities and the increase in life expectancy of the population. However, the large number of emerging innovations suggests that health systems must implement an appropriate selection process to ensure that the benefits and objectives are in fact achieved. The selection process of new technologies should include both the analysis of the technology itself as well as how it compares to others. This process is known as health technology assessment. These evaluations focus on the macro level, mainly from national assessment agencies, which evaluate with the aim of regulating the implementation of technologies in the Colombian health systems, which is a benefit plan. However, new technologies are only available in health institutions, which involves an assessment that regulates technologies at that level and is internationally known as hospital-based health technology assessment. This document provides a description of technology assessment with an emphasis on hospital methodologies.

A rápida evolução da tecnologia e com ela a dos diferentes métodos diagnósticos e terapêuticos há traído consigo um crescente interesse pelos profissionais da saúde em dispor dos últimos avances e as melhores tecnologias para atender aos pacientes posto que, através destes recursos, se espera reduzir a incerteza clínica em quanto aos diagnósticos e tratamentos. Se reconhece que os avances tecnológicos são, em parte, responsáveis de melhorar a saúde das comunidades e, em consequência, de aumentar a expectativa de vida da população. Mas, o grande número de inovações emergentes faz pensar que deve haver um processo de seleção apropriado por parte dos sistemas de saúde para garantir que se consigam na prática os benefícios e os propósitos levantados. A seleção das novas tecnologias deve incluir tanto a análise da tecnologia em si como a comparação com outras; este processo se denomina Avaliação de tecnologias em saúde e tem um enfoque principalmente macro, ou seja, desde agências de avaliação de carácter nacional que avaliam com o objetivo de regular as inclusões de tecnologias nos sistemas de saúde na Colômbia. Se trata de um Plano de benefícios; mas, a disponibilidade das novas tecnologias está nas instituições de saúde e implica uma avaliação que regula as tecnologias neste nível. Internacionalmente isto se reconhece como Avaliação de tecnologias baseada em hospitais. Este artigo faz uma descrição das avaliações de tecnologias, mas com ênfase em metodologias hospitalares.

MODELO DE CAPACITACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA CLÍNICAS Y HOSPITALES DE TERCER NIVEL, ENFOCADO EN PERSONAL ASISTENCIAL / TRAINING MODEL FOR CLINICAL AND BIOMEDICAL TECHNOLOGY FOR TERTIARY HOSPITALS, FOCUSED ON CAREGIVERS / MODELO DE TREINAMENTO DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA PARA HOSPITAIS E CLÍNICAS TERCIÁRIOS, COM FOCO EM PROFISSIONAIS DE SAÚDE

El proceso de capacitación en tecnología biomédica se enmarca dentro de los requerimientos del decreto # 4725 de 2005 emitido por el ministerio de protección social, y es parte del proceso de adquisición de tecnología el cual es de gran importancia para las instituciones prestadoras de salud en Colombia. La tecnología médica requiere procesos detallados de capacitación. Uno de los aspectos más importantes a considerar más no el único es la clasificación de riesgo de los dispositivos médicos, el cual es un factor muy importante porque puede cambiar el tiempo y costo de la capacitación. Este artículo pretende hacer una revisión de algunos modelos de capacitación en clínicas y hospitales y comprarlos entre sí, Adicionalmente el artículo presenta un modelo que se basa en los criterios más representativos de los modelos analizados.

The training in biomedical technology is part of the requirements of the decree # 4725 of 2005 issued by the Colombian Ministry of Social Protection, and it's part of the technology procurement process which is of great importance to the health institutions in Colombia. Medical technology requires detailed training processes. One of the most important aspects to consider, not the only one, is risk classification of medical devices, which is a very important factor that may affect time and cost of training. This article aims to review and compare some models of training in clinics and hospitals. In addition, the paper introduces a model based on the most representative criteria of the models analyzed.

O treinamento em tecnologia biomédica é parte dos requisitos do decreto # 4725 de 2005 emitido pelo Ministério da Proteção Social, e faz parte do processo de aquisição de tecnologia, que é de grande importância para as instituições de saúde na Colômbia. A tecnologia médica requer processos de treinamento detalhados. Um dos aspectos mais importantes a considerar não é a única classificação de risco de dispositivos médicos, o que é um fator muito importante que pode mudar o tempo e o custo do treinamento. Este artigo tem por objetivo revisar alguns modelos de formação em clínicas e hospitais e compará-los entre si, Além disso, o artigo apresenta um modelo com base nos critérios mais representativos dos modelos analisados.

Variables associated with peripherally inserted central catheter related infection in high risk newborn infants / Variáveis associadas à infecção por cateteres centrais de inserção periférica em recém-nascidos de alto risco / Variables asociadas a la infección por catéteres centrales de inserción periférica en recién nacidos de alto riesgo

OBJECTIVE: to relate the variables from a surveillance form for intravenous devices in high risk newborn infants with peripherally inserted central catheter related infection. METHODOLOGY: approximately 15 variables were studied, being associated with peripherally inserted central catheter related infection, this being defined by blood culture results. The variables analyzed were obtained from the surveillance forms used with intravenous devices, attached to the medical records of newborn infants weighing between 500 and 1,499 g. The statistical association was defined using the Chi-squared and Student t tests. The study was approved by the Research Ethics Committee of the Instituto Fernandes Figueira under process N. 140.703/12. RESULTS: 63 medical records were analyzed. The infection rate observed was 25.4%. Of the variables analyzed, only three had a statistically-significant relationship with the blood culture - the use of drugs capable of inhibiting acid secretion, post-natal steroid use, and undertaking more than one invasive procedure (p-value of 0.0141, 0.0472 and 0.0277, respectively). CONCLUSION: the absence of significance of the variables of the form may be related to the quality of the records and to the absence of standardization. It is recommended that the teams be encouraged to adhere to the protocol and fill out the form. .

OBJETIVO: relacionar as variáveis de um formulário de vigilância para dispositivos intravenosos em recém-nascido de alto risco, com infecção relacionada ao uso de cateter central de inserção periférica. METODOLOGIA: foram estudadas cerca de 15 variáveis associando-as à infecção por uso do cateter central de inserção periférica, sendo essa definida pelo resultado da hemocultura. As variáveis analisadas foram obtidas nos formulários de vigilância do uso de dispositivo intravenoso, anexados aos prontuários de recém-nascidos de 500 a 1.499g. A associação estatística foi definida pelos testes qui-quadrado e t de Student. O estudo encontra-se aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira sob nº140.703/12. RESULTADOS: foram analisados 63 prontuários. A taxa de infecção observada foi de 25,4%. Das variáveis analisadas, apenas três apresentaram relação estatisticamente significativa com a hemocultura - o uso de drogas inibidoras de secreção ácida, o uso de esteroides pós-natal e a realização de mais de um procedimento de quebra de barreira (p-valor de 0,0141, 0,0472 e 0,0277, respectivamente). CONCLUSÃO: a ausência de significância das variáveis do formulário pode estar relacionada com a qualidade dos registros e ausência de padronização. Recomenda-se incentivo às equipes para a aderência ao protocolo e preenchimento do formulário. .

OBJETIVO: relacionar las variables de un formulario de vigilancia para dispositivos intravenosos en recién nacido de alto riesgo con infección relacionada al uso de catéter central de inserción periférica. METODOLOGÍA: fueron estudiadas cerca de 15 variables asociándolas a la infección por uso del catéter central de inserción periférica, siendo esta definida por el resultado del hemocultivo. Las variables analizadas fueron obtenidas en los formularios de vigilancia del uso de dispositivo intravenoso anexados a las fichas médicas de recién nacidos de 500 a 1499g. La asociación estadística fue definida por las pruebas Chi-cuadrado y t de Student. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto Fernandes Figueira con el nº 140.703/12. RESULTADOS: fueron analizadas 63 fichas médicas. La tasa de infección observada fue de 25,4%. De las variables analizadas, apenas tres presentaron una relación estadísticamente significativa con el hemocultivo: uso de drogas inhibidoras de secreción ácida, uso de esteroides postnatal y realización de más de un procedimiento de quiebra de barrera (p-valor de 0,0141, 0,0472 y 0,0277, respectivamente). CONCLUSIÓN: la ausencia de significación de las variables del formulario puede estar relacionada con la calidad de los registros y la ausencia de estandarización. Se recomienda incentivar a los equipos para que adhieran al protocolo y al correcto llenado del formulario. .

Avanços e desafios da política nacional de gestão de tecnologias em saúde / Advances and challenges to the Brazilian policy of health technology management / Avances y desafíos de la política nacional de gestión de tecnologías en salud

O Ministério da Saúde instituiu dois processos articulados no campo da gestão de tecnologias em saúde: (i) produção, sistematização e difusão de estudos de avaliação de tecnologias em saúde e (ii) adoção de um fluxo para incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias pelo Sistema Único de Saúde. O artigo analisa a experiência brasileira na gestão de tecnologias sanitárias no âmbito do Sistema Único de Saúde, seus principais avanços e desafios. Dentre os avanços obtidos estão: padronização de métodos; produção e fomento de estudos; desenvolvimento institucional e cooperação internacional na área de avaliação de tecnologias em saúde; definição dos requisitos necessários para apresentação de propostas; definição de prazos; e ampliação dos segmentos que compõem o colegiado responsável pela análise e recomendação. Entretanto, algumas dificuldades permanecem: atividades de avaliação de tecnologias em saúde concentradas no Ministério; baixa sustentabilidade das atividades de produção e disseminação das avaliações; baixa penetração da avaliação de tecnologias em saúde nos estabelecimentos de saúde; atividades de avaliação/incorporação com baixa participação dos usuários; processos decisórios pouco transparentes; e baixa integração da política de saúde com a política cientifica e tecnológica.

The Brazilian Ministry of Health has institutionalized two articulated processes in the field of health technology management: (i) the production, systematization and dissemination of health technology assessment, and (ii) the adoption of a flow for the incorporation, exclusion or alteration of new technologies by the Brazilian National Health System. Several advances have been made, such as standardization of methods; production and promotion of studies; institutional development and international cooperation in the area of health technology assessment; definition of the necessary requirements for the presentation of proposals; definition of deadlines; and expansion of the segments that compose the committee that is responsible for the analysis and recommendation. However, some difficulties remain: health technology assessment activities concentrated in the Ministry; low sustainability of the activities of production and dissemination of the assessments; low penetration of health technology assessment in health care institutions; activities of assessment/incorporation with low participation of users; non-transparent decision-making processes; and low integration of the health policy with the scientific and technological policy.

El Ministerio de la Salud de Brasil instituyó dos procesos articulados en el campo de la gestión de tecnologías en salud: (i) producción, sistematización y difusión de estudios de evaluación de tecnologías en salud y (ii) adopción de un flujo para incorporación, exclusión o alteración de nuevas tecnologías por el Sistema Único de Salud. El artículo analiza la experiencia brasileña en la gestión de tecnologías sanitarias en el ámbito del Sistema Único de Salud, sus principales avances y desafíos. Entre los avances obtenidos están: estandarización de métodos; producción y fomento de estudios; desarrollo institucional y cooperación internacional en el área de evaluación de tecnologías en salud; definición de requisitos necesarios para presentación de propuestas; definición de plazos; y ampliación de los segmentos que componen el colegiado responsable por el análisis y recomendación. Mientras, algunas dificultades permanecen: actividades de evaluación de tecnologías en salud concentradas en el Ministerio; baja sustentabilidad de las actividades de producción y diseminación de las evaluaciones, baja penetración de la evaluación de tecnologías en salud en los establecimientos de salud; actividades de evaluación/incorporación con baja participación de los usuarios; procesos decisivos poco transparentes; y baja integración de la política de salud con la política científica y tecnológica.

Effectiveness of laparoscopic surgery for gallstones and common bile duct lithiasis: a systematic overview / Efectividad de la cirugía laparoscópica para colecistolitiasis y coledocolitiasis: revisión global de la evidencia

The aim of the present study was to evaluate the available evidence on the effectiveness of laparoscopic surgery for treating gallstones and common bile duct lithiasis (CBDL). A systematic overview was performed. Medline, EMBASE and The Cochrane Library were searched (1998-2008). Systematic reviews (SR), clinical practice guidelines (CPG), randomised clinical trials (RCT) and observational studies were included. Internal validity and overall quality of the evidence were assessed. The available evidence was classified according to the Oxford Centre for Evidence Based Medicine proposal. 87 studies were included in this review (12 SR, 23 RCT, 3 CPG, 13 cohort studies, 3 cross-sectional studies, 2 case and control studies and 31 case series). Compared with open cholecystectomy, laparoscopic cholecystectomy (LC) is associated with shorter operating time, shorter hospital stay and better quality of life (high quality evidence). The use of antibiotic prophylaxis does not appear to reduce the infection rate in low-risk patients (high quality evidence). Although many techniques have been advocated to perform LC their effectiveness is as yet inconclusive (low-quality evidence). Two-stage surgery is the most appropriate strategy for high-risk patients with CBDL (high-quality evidence). Mortality is similar to open surgery, as the effectiveness is similar to that of endoscopic treatment (high-quality evidence). As a conclusion we can state that the evidence concerning the effectiveness of laparoscopic surgery for gallstones and CBDL is scarce and of low methodological quality and that better quality studies are warranted to assess these techniques more adequately.

El objetivo del presente estudio fue evaluar la evidencia disponible respecto de la efectividad de la cirugía laparoscópica en el tratamiento de la colelitiasis y la litiasis de la vía biliar (LVBP). Para ello, se realizó una revisión global de la evidencia disponible. Se realizaron búsquedas en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y The Cochrane Library (1998-2008). Se incluyeron guías de práctica clínica (GPC), revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos con asignación aleatoria (EC) y estudios observacionales. Se valoró la validez interna y la calidad global de los estudios. Los datos disponibles y la evidencia generada se clasificaron en base a la propuesta del Centro de Oxford de Medicina Basada en la Evidencia. 87 estudios fueron incluidos en esta revisión (3 GPC, 12 RS, 23 EC, 13 estudios de cohortes, 3 estudios transversales, 2 estudios de casos y de controles y 31 series de casos). En comparación con la colecistectomía abierta, la colecistectomía laparoscópica (CL) se asocia con menor tiempo operatorio y estancia hospitalaria y mejor calidad de vida (evidencia de alta calidad). El uso de profilaxis antibiótica no parece reducir la tasa de infección en pacientes de bajo riesgo (evidencia de alta calidad). Aunque se han descrito numerosas técnicas para realizar una CL, su eficacia no es aún concluyente (evidencia de baja calidad). La cirugía en dos etapas es la estrategia más adecuada para los pacientes de alto riesgo con LVBP (evidencia de alta calidad). La mortalidad del tratamiento laparoscópico de la LVBP es similar a la de la cirugía abierta; y como su eficacia es similar a la del tratamiento endoscópico (evidencia de alta calidad). Se puede concluir señalando que la evidencia disponible respecto de la efectividad de la cirugía laparoscópica para el tratamiento de la colelitiasis y la LVBP es escasa y de baja calidad metodológica; y que se requieren estudios de mejor calidad para valorar de forma más apropiada estas técnicas.

Una mirada a la ingeniería clínica desde las publicaciones científicas / A view of clinical engineering from scientific publications

El objetivo de este trabajo es hacer una caracterización del estado de la ingeniería clínica desde las publicaciones científicas. En primer lugar, se exponen brevemente los factores más significativos que influyen en el cambio y en la evolución de los sistemas sanitarios. Luego, se define el concepto de ingeniería clínica, sus funciones fundamentales y su evolución dentro del desarrollo de los sistemas sanitarios. Finalmente, se expone el estado de la especialidad, dando una mirada desde las publicaciones científicas. Se puede observar una aparente falta de interés en la comunidad de ingenieros por publicar trabajos de investigación científica. Esto se puede constatar por la franca tendencia al decrecimiento del número de citaciones y el número de publicaciones (en volumen o en cantidad) en las principales revistas del gremio científico. Finalmente, se exponen, a criterio del autor, los retos actuales y los futuros desarrollos que tiene que enfrentar la especialidad para poder posicionarse en el mundo de las publicaciones.

The aim of this paper was to characterize clinical engineering from the perspective of scientific publications. First of all, the most significant factors that influence the change in health systems are briefly exposed. Then, clinical engineering is defined and its main functions and evolution within the development of the health system is explained. Finally, the author describes the state of the field from the viewpoint of the scientific publications; an apparent lack of interest in the engineering community to publish scientific research was observed. This behavior can be seen in the clear declining tendency in the number of citations and the number of publications (in volume or quantity) in major scientific journals in the field. Finally, current challenges and future developments must be addressed to accomplish a better positioning of the specialty in the publishing world.

TRENDS IN CLINICAL ENGINEERING PRACTICES

Appropriate deployment of technological tools contributes to improvement in the quality of healthcare delivered, the containment of cost, and better access to healthcare systems. Hospitals have been allocating significant portion of their resources to procuring and managing capital assets; they are continuously faced with demands for new biomedical technology while asked to manage existing inventory for which they are not well prepared. To effectively manage their investments, hospitals are developing medical technology management programs that need expertise and planning methodology for safe and efficient deployment of healthcare technological tools. Clinical engineers are practitioners that can lead such programs and deliver technological solutions based on carefully determined needs and specified set of organization objectives and abilities. The successful practice of clinical engineering is dependent on the ability of these practitioners to transfer knowledge from the engineering and life sciences to the support of clinical applications. As rapid changes in the complexity and variety of technological tools and in the measurement of patient care outcomes taking place, it is best to facilitate transfer of such knowledge having well defined body of knowledge. This can be accomplished only when the goals of the profession are clearly described and uniformly accepted accommodating profession vision and commitment. Such a commitment must include the promotion of safe and effective application of science and technology in patient care and on the acceptance of professional accountability demonstratable by the achievement of competency recognition by national professional certification program. To be ready, clinical engineers must participate in continuing education activities and maintain wide level of expertise, demonstrate ability for leading and effectively executing complex projects and functions, and be accountable for maintaining safe technological tools/systems used in the patient environment. As systems complexity and integration continues to increase, now is the time to demonstrate that the required competencies do contribute to desired outcomes.

La adecuada implementación y aplicación de herramientas tecnológicas contribuye al mejoramiento de la calidad en la prestación de los servicios de salud, la minimización de los costos de dichos servicios, y el aumento de la accesibilidad al sistema hospitalario. En las últimas décadas los hospitales han venido asignando una considerable porción de sus recursos al cuidado y administración de sus bienes de capital; enfrentan continuamente la necesidad de adquirir nuevas tecnologías biomédicas al tiempo que deben administrar la existente, situación para la que no están bien preparados. Con el fin de orientar eficientemente sus inversiones, los hospitales han venido desarrollando programas de administración de tecnología médica que requieren expertos en el tema y la aplicación de metodologías específicas para un aprovechamiento seguro y eficiente de estas herramientas en el sector salud. Los ingenieros clínicos son quienes pueden liderar estos programas al proveer soluciones tecnológicas basadas en las necesidades prioritarias, cuidadosamente establecidas, y en los objetivos organizacionales específicos. El éxito en la práctica de la ingeniería clínica radica en la habilidad de estos profesionales de transferir los conocimientos del campo de la ingeniería y de las ciencias de la salud al entorno hospitalario para servir de soporte en las aplicaciones médicas. A medida que se dan grandes y rápidos cambios en la complejidad y variedad de las herramientas tecnológicas disponibles y en las formas de evaluar el cuidado que se le brinda a los pacientes, la mejor forma de transferir dichos desarrollos es mediante un completo conocimiento del tema. Esto se puede lograr sólo cuando los objetivos de la profesión han sido claramente definidos y son coherentes con el compromiso y la visión profesional. Tal compromiso debe incluir la promoción del uso seguro y eficaz de la ciencia y la tecnología al servicio del cuidado de los pacientes y la aceptación de la necesidad de demostrar sus capacidades como ingeniero clínico al adquirir el reconocimiento de sus competencias profesionales mediante el programa de certificación profesional nacional. Para estar preparados para estos desafíos los ingenieros clínicos deben participar en actividades de educación continua, mantener su pericia y habilidades profesionales, demostrar capacidad para liderar y ejecutar eficientemente proyectos y funciones complejas, y velar por el seguro mantenimiento de las herramientas y sistemas tecnológicos utilizados en el sector salud. A medida que aumenta la integración y la complejidad de los sistemas, es el momento de demostrar que las competencias de los ingenieros clínicos realmente contribuyen al cumplimiento de las metas establecidas.

Ingeniería clínica en Tucumán: Diagnóstico de la situación actual / Clinical Engineering in Tucuman: Diagnosis of the current situation

Tucumán es una provincia de Argentina con una población de 1,331,923 habitantes, más del 70 por cento de ellos es atendido por el sistema público de salud. Debido a esta situación, los servicios públicos de salud deben optimizar su organización y la administración de tecnología debe adaptarse a la misma. El objetivo de este trabajo es evaluar el estado de la Ingeniería Clínica en la provincia para implementar programas correctivos y realizar sugerencias para redefinir las políticas de salud y la administración de tecnología. El trabajo de campo de desarrolló principalmente en los 5 hospitales cabecera (principales), situados en la capital de la provincia, y en algunos centros del interior de la provincia. Los datos de los distintos servicios se recogieron insitu a través de encuestas. Solamente se consederaron aquellos equipos de mediana y alta complejidad. La información disponible se clasificó teniendo en cuenta tres parámetros: Tecnología, Calidad y Mantenimiento. También se recolectaron datos para evaluar los Recursos Humanos afectados a las tecnologías. La comparación de los datos colectados entre los diferentes servícios muestra la importancia y los beneficios obtenidos a partir de una adecuada aplicación de los conceptos y métodos de la Ingeniería Clínica. Desafortunadamente, al presente no existe ningún programa de acción coordinada tal como lo recomiendan las organizaciones internacionales