Propuesta de actualización de las normas de la Junta Revisora de productos farmacéuticos, capitulo XI de los excipientes para las formas farmacéuticas líquidas oreales / Proposal to update the rules of the Review Board of pharmaceutical products, chapter XI of the excipients for the oral liquid dosage forms

Al momento de desarrollar un nuevo medicamento, la forma farmacéutica toma gran importancia representando un gran reto, la selección de los excipientes adecuados para obtener un producto que no se vea afectado en sus características organolépticas, ni físico químicas. La Autoridad Regulatoria implementa a través de normas y/o publicaciones oficiales, concentraciones, límites y advertencias para su empleo en la formulación. En el país rigen las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, con el fin de obtener productos farmacéuticos que cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia, lo que implica la necesidad de actualizar las Normas mencionadas, que datan del año 1998, en este estudio, el Capítulo XI "De los excipientes", aplicado a las formas farmacéuticas líquidas orales. La investigación se efectuó mediante análisis de fuentes secundarias de excipientes contemplados en la normativa nacional e internacional, a efecto de determinar comparación y vigencia; una vez analizadas se elaboró una lista en la cual se actualizan los excipientes. Una vez realizada la comparación de las dos listas de excipientes, se identificó los excipientes utilizados a nivel internacional y se procedió a la elaboración de la Lista de Excipientes ajustado a la necesidad actual.

At the time of developing a new drug, the pharmaceutical form is of great importance representing a great challenge, the selection of suitable excipients to obtain a product that is not affected in its organoleptic or physical chemical characteristics. The Regulatory Authority implements, through standards and / or official publications, concentrations, limits and warnings for its use in the formulation. In order to obtain pharmaceutical products that comply with quality, safety and efficacy standards, the Standards of the Pharmaceutical Products Review Board are in place, which implies the need to update the mentioned Standards, which date from 1998, in This study, Chapter XI "Of the excipients", applied to oral liquid pharmaceutical forms. The investigation was carried out by means of analysis of secondary sources of excipients contemplated in the national and international regulations, in order to determine comparison and validity; once analyzed a list was prepared in which the excipients are updated. After comparing the two lists of excipients, the excipients used at the international level were identified and the List of Excipients adjusted to the current need was drawn up.

Applications of USP apparatus 3 in assessing the in vitro release of solid oral dosage forms / Aplicações do aparelho USP 3 em avaliar a libertação in vitro de formas de dosagem orais sólidas

USP Apparatus 3 (reciprocating cylinder) is a very versatile device for the in vitro assessment of release characteristics of solid oral dosage forms, because it enables the product to be subjected to different dissolution media and agitation speeds in a single run. In this paper, a brief history and a description of this system are presented, along with its applications in the development of immediate and modified release products and in the simulation of fasted and fed states using biorelevant media. Furthermore, a comparison is made with the basket and paddle apparatus, especially highlighting the superior hydrodynamics of USP apparatus 3, since the results are not sensitive to factors such as the presence of sample collection probes or air bubbles in the dissolution medium...

USP aparato 3 (cilindros recíprocos) é um equipamento bastante versátil para a avaliação das características de liberação in vitro de formas farmacêuticas sólidas orais, pois permite que o produto seja submetido a diferentes meios de dissolução e condições de agitação, em um único ensaio. Neste trabalho, são apresentados um breve histórico e a descrição desse sistema, suas aplicações no desenvolvimento de produtos de liberação imediata e modificada, assim como sua utilização na simulação dos estados não alimentado e alimentado com o emprego de meios biorrelevantes. Além disso, uma comparação é estabelecida com o cesto e a pá, com destaque para a hidrodinâmica superior do USP aparato 3, que faz com que os resultados não sejam influenciados por fatores como o uso de sondas de coleta de amostras ou presença de bolhas de ar no meio de dissolução...

Recentes avanços no tratamentoda doença de Chagas / Recent advances in the treatment of Chagas disease

Descoberta há cem anos, a doença de Chagas afetaa mais de quinze milhões de pessoas em toda aAmérica Latina e, ainda hoje, não há tratamentoeficaz. O fármaco benznidazol, utilizado como únicaopção de tratamento no Brasil, é ineficaz na fasecrônica da doença. Problemas relacionados à biodisponibilidadedo medicamento comercial limitam suaeficácia, principalmente na fase crônica, quando osparasitos estão confinados em tecidos profundos eem lenta replicação. Nesse contexto, pesquisas lideradaspor grupos brasileiros e argentinos vêm sendoconduzidas com o objetivo de desenvolver formulaçõesde benznidazol mais eficientes. Diversas formasfarmacêuticas sólidas e líquidas foram propostas nosúltimos anos com resultados pré-clínicos promissores,sendo descritas melhorias acentuadas nas característicasfarmacocinéticas desse fármaco. Espera-seque as formas inovadoras apresentadas possam seravaliadas em ensaios clínicos e incorporadas à produçãoindustrial em breve.

Discovered about a hundred years ago, Chagas diseasecurrently affects more than fifteen million people in LatinAmerica, and it still remains without any effective treatment.Although benznidazole has been used as the onlypharmacotherapeutic option to treat Chagas disease inBrazil, it is ineffective in the chronic phase of the disease,when the parasites are confined to deep tissue layers andslowly replicate. This happens mainly due to problems related to the bioavailability of the drug, which is currentlyin the market. In this context, Brazilian and Argentineanresearch groups have conducted studies to develop moreefficient benznidazole formulations. Several solid andliquid formulations have been proposed over the last fewyears with promising preclinical results. Improvementsin the pharmacokinetic properties of this drug have beendescribed. Therefore, it is expected, that such innovative drugs and formulations be assessed in clinical trials andsoon incorporated to industrial production.

Superación postgraduada para tecnólogos de Servicios Farmacéuticos en preparados semisólidos / The post graduated upgrading in semisolid preparations for Pharmacy technologists

La existencia de una problemática en torno a la preparación de los profesionales de Servicios Farmacéuticos para enfrentar la elaboración de formas farmacéuticas semisólidas, y que afecta la calidad en la formación de los alumnos y en el servicio prestado, determina la elaboración de un programa de superación profesional, en la Facultad Tecnología de la Salud de Villa Clara, donde se incluyen los diferentes elementos para la capacitación de los egresados en la elaboración y análisis de formulaciones correspondientes a estas formas farmacéuticas. El diseño del programa parte del diagnóstico de necesidades, mediante el uso de métodos tanto teóricos como empíricos. Sobre esta base se determinan los contenidos de las diferentes temáticas y su metodología. El diseño incluye objetivos, contenidos, métodos, medios y evaluación, basado en el uso combinado de las conferencias, el curso de postgrado, talleres y la autopreparación. Los especialistas consideraron la propuesta como pertinente y valiosa.

The problematic around the preparation of pharmacy technologists to face the elaboration of semisolid forms affects the quality of the students and the service they give as well. A professional upgrading syllabus was elaborated to solve this problem in Villa Clara Health Technology Faculty, where different elements for the qualification of these personnel are included to face the elaboration of the corresponding pharmaceutical formulae. The use of different theoretical and empirical methods made possible to elaborate the diagnosis of necessities which is at the base of the conception of this syllabus. The methodology and the content of the different topics there were determined under these bases. The design includes objectives, contents, methods, teaching aids and the assessing of the contents, based on the combined use of lectures, postgraduate courses, workshops and self-preparation. The proposal was validated as adequate and valuable by the specialists.

Estudos de pré-formulação de cápsulas gelatinosas duras contendo formulação de extrato de Gymnema sylvestre em pó / Preformulation studies of Gymnema sylvestre extract powder formulation for hard gelatin capsules

Gymnema sylvestre extract (GSE) is a plant product widely used as an adjuvant in the treatment of diabetes mellitus and commercially available as a powder. Owing to its low flowability, the manufacturing of hard gelatin capsules containing GSE faces specific problems. The purpose of this study was to investigate the best excipient (starch, lactose or microcrystalline cellulose) for hard gelatin capsules containing GSE. The technological properties such us bulk density (ñâ); tapped density (ñt); inter-particle porosity (Ie); Carr index (CI); Hausner ratio (HR); loss on drying (%LOD) and particle size distribution (%Pf) of the various GSE mixtures were investigated with the aim of identifying the best excipient. The need for lubricants (talc/magnesium stearate) was also assessed. GSE was characterized as a fine powder with more than 50% of its particles between 0.149mm to 0.250mm; furthermore, CI=25.6%; RH=1.3 and Ie = 25.6% and, as expected with such properties, it showed poor flowability. All the excipients investigated were able to change the technological properties of GSE and the powder mixture containing microcrystalline cellulose gave the best results.

O extrato seco de Gymnema sylvestre (EGS) é um produto fitoterápico amplamente utilizado como adjuvante no tratamento da diabetes, sendo comercializado na forma de pó. O objetivo do presente estudo foi investigar a influência da adição de adjuvantes (amido, lactose ou celulose microcristalina) à formulação para a preparação de cápsulas gelatinosas duras contendo o EGS. As propriedades tecnológicas como densidade aparente (Da), densidade aparente de compactação (Dc), porosidade interparticulas (Ie), Índice de Carr (IC), Fator de Hausner (FH), perda por dessecação (PD%) e análise do tamanho de partículas (%Pf) das diferentes misturas preparadas foram investigadas com o objetivo de escolher o melhor excipiente. A necessidade de agentes lubrificantes (talco/estearato de magnésio) também foi avaliada. O EGS foi caracterizado como um pó fino, com mais de 50% do material particulado compreendido entre 0,149-0,250mm; IC=25,6%; FH=1,3 and Ie = 25,6%, o que justifica seu fluxo pobre. Todos os excipientes testados foram capazes de modificar as propriedades tecnológicas do EGS, sendo a mistura de pós que apresentou melhores resultados aquela obtida com a adição de celulose microcristalina.

Efecto cicatrizante de las diferentes formas farmacéuticas tópicas elaboradas con el extracto hidroalcohólico de juglans neotropica diels nogal en ratones albinos / Healing effect of different topic presentations formulated with hydroalcoholic extract of juglans neotropica diels nogal in albino mice

Introducción: el nogal (Juglans neotropica Diels) crece en valles de tierras profundas y arenosas, de clima templado y lluvioso, en zonas como Cusco, Arequipa y Cajamarca. El objetivo fue determinar el efecto cicatrizante de diferentes formas farmacéuticas de aplicación tópica elaboradas con el extracto hidroalcohólico de Juglans neotropica Diels en ratones albinos. Material y métodos: se usaron hojas recolectadas en la localidad de Urubamba. Se realizaron cortes de 1cm2 en el área dorsal escapular de ratones, a quienes en una primera fase del estudio se les aplicó el extracto a diferentes concentraciones (2.5%-40%), durante 21 días, luego de lo cual fueron sacrificados e inmediatamente se realizó la prueba del tensiómetro propuesto por Vaisberg. En la segunda fase, se formularon cinco formas farmacéuticas tópicas (pomada, emulsión agua en aceite (A/O), emulsión aceite en agua (O/A), pasta e hidrogel) las que se evaluaron según prueba del tensiómetro, en comparación al fármaco patrón (Cicatrin®). Resultados: la concentración mínima efectiva cicatrizante fue de 5%, encontrándose una relación concentración-cicatrización en el rango de 2.5% a 30% y una relación formulación-cicatrización, pues las presentaciones en emulsión O/A e hidrogel obtuvieron mayor resistencia a la fuerza de tensión, incluso mayor a la del fármaco patrón. Los resultados fueron corroborados con el estudio histológico. Conclusión: tanto el extracto hidroalcohólico al 5% como las formas farmacéuticas de emulsión O/A e hidrogel presentanro muy buena actividad cicatrizante.

Background: walnut (Juglans neotropica Diels) grows in deep valleys and sandy land, in temperate and rainy weather, in areas such as Cusco, Arequipa and Cajamarca. The objective was to determine the healing effect of different pharmaceutical presentations and concentrations for topical application from the hydroalcoholic extract of Juglans neotropica Diels in albino mice. Methods: we used leaves collected in the town of Urubamba. 1cm2 cuts were made in the dorsal scapular area of mice, who in the first phase of the study were administered the extract at different concentrations (2.5-40%) for 21 days, after which they were sacrificed and immediately performed the tensiometer test proposed by Vaisberg. In the second phase five topical dosage forms (ointment, water in oil (W/O) emulsion, oil in water (O/W) emulsion, pasta and hydrogel) were evaluated by tensiometer test, and assessed the effect of these forms compared with standard drug (Cicatrin®). Results: minimal effective healing concentration was 5%, with a concentration-healing effect relationship in the range of 2.5% to 30% and a presentation-healing effect relationship, since the O/A emulsion and hydrogel were more resistant to tensile strength, even higher than the standard drug. Results were corroborated by histology. Conclusion: both hydroalcoholic extract at 5% and pharmaceutical presentations O/W emulsion and hydrogel have a good healing activity.

Levantamento de fitoterápicos manipulados em farmácias magistrais de Dourados-MS / Survey of herbal compounding pharmacies handled in Dourados-MS

Este trabalho teve como objetivo realizar o levantamento dos fitoterápicos manipulados em duas farmácias magistrais de Dourados, enfatizando a constituição das fórmulas (matéria-prima e forma farmacêutica), a possível indicação terapêutica, a origem das drogas vegetais utilizadas na manipulação dos fitocomplexos e a confirmação da existência ou não de artigos científicos que comprovem a utilização das cinco matérias-primas mais manipuladas nas farmácias. Para isso, foram analisados os cadastros ou fichas de pesagem, após a autorização das farmacêuticas responsáveis, do período correspondente a 21 de dezembro de 2006 a 21 de março de 2007. Concluiu-se que: 1. As matérias-primas mais utilizadas, nas duas farmácias, foram Ginkgo biloba e Hypericum perforatum, coincidentemente, com as maiores demandas e as mesmas concentrações. 2. A credibilidade nos fitoterápicos, por parte da população e dos médicos prescritores, pode ser considerada como baixa, uma vez que apenas 4,1 por cento das fórmulas manipuladas nas duas farmácias magistrais em estudo corresponderam aos fitoterápicos. 3. Em relação às formas farmacêuticas, houve prevalência de cápsulas gelatinosas, provavelmente, porque a indicação terapêutica das fórmulas tenha sido para uso interno. 4. Dentre as cinco plantas medicinais mais manipuladas, apenas Hoodia gordonii não apresentou comprovação científica e 5. As plantas medicinais mais utilizadas na manipulação dos fitocomplexos estiveram relacionadas com a perda de peso.

The aim of this work was to carry out the survey of the phytotherapics manipulated in two magistral drugstores from Dourados, emphasizing the constitution of formulas (raw materials and pharmaceutical form), the possible therapeutic indication, the origin of the vegetal drugs utilized in manipulation of phytocomplexes and the confirmation of the existence or not of scientific articles demonstrating the use of the five most manipulated raw materials in drugstores. Thus, the registration or files weighing were analyzed, with the approval of responsible pharmacists, from the period of 21st December 2006 to 21st March 2007. It was concluded that: 1. Raw materials most utilized in both drugstores were Ginkgo biloba and Hypericum perforatum, coincidentally both showed the highest demands and the same concentrations. 2. The credibility of the phytotherapics, by the public and prescribers, can be considered low, since just 4.1 percent of the manipulated formulas from both magistral drugstores studied corresponded to the phytotherapics. 3. In relation to the pharmaceutical formulas, there was a prevalence of gelatin capsules, probably because the therapeutic indication of formulas had been designed for internal use. 4. Among the five most manipulated medicinal plants, only Hoodia gordonii did not show scientific proof and 5. The medicinal plants most utilized in the manipulation of phytocomplexes were related to weight loss.

Correlação in vitro-in vivo para formas farmacêuticas sólidas de liberação modificada contendo diclofenaco de sódio / In vitro-in vivo correlation for sodium diclofenac modified release tablet formulations

A correlação in vitro-in vivo (CIVIV) refere-se ao estabelecimento de uma relação racional entre as propriedades biológicas, ou parâmetros derivados destas, produzidos por uma forma farmacêutica e suas propriedades ou características físico-químicas. O estabelecimento desse tipo de correlação de dados pode possibilitar a substituição dos estudos in vivo, necessários à demonstração da bioequivalência, pelos estudos in vitro, no caso de alterações no processo de fabricação pós-registro. Os sistemas matriciais apresentam, como principal exemplo de material controlador da liberação, substâncias poliméricas formadoras de matrizes hidrofílicas. Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) é um excipiente de escolha para o preparo de matrizes hidrofílicas, devido à capacidade de formação de gel e controle da liberação. O diclofenaco de sódio (DCL) é um antiinflamatório não esteroidal com ação analgésica e antipirética. Considerando suas características físico-químicas e farmacológicas, é objetivo deste trabalho o estabelecimento de uma CIVIV para DCL incorporado em sistemas matriciais. Os comprimidos de DCL com HPMC foram desenvolvidos e submetidos aos ensaios de dissolução utilizando os aparatos 1, 2, 3 e 4 conforme as especificações farmacopeicas. Foi realizado o estudo de biodisponibilidade, seguindo as normas éticas, com as formulações selecionadas. A partir dos dados de absorção obtidos pela técnica de deconvolução e dos dados de dissolução foi estabelecida a correlação. Os resultados demonstraram que o aumento da concentração de HPMC produziu a redução da velocidade de dissolução e, dependendo da condição de estudo, estas diferenças foram mais ou menos significativas. Os comprimidos com concentração intermediária de HPMC (15 a 20%) foram mais sensíveis às alterações de formulação e das condições do ensaio de dissolução. As formulações contendo 30% de HPMC praticamente não modificaram o perfil de dissolução, mesmo com alterações na formulação e condições de estudo. No...

The term in vitro-in vivo correlation (IVIVC) refers to the establishment of a rational relationship between the biological properties, or a parameter derived from a biological property produced by a dosage form, and a physicochemical characteristic or property of the same dosage form. The establishment of IVIVC enables the substitution of in vivo studies for in vitro studies to evaluate bioequivalence, e.g. in case of post-approval changes. Matrix tablets employ mainly hydrophilic polymers to control drug release. Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) is an excipient of choice for preparation of hydrophilic matrices, due to its gel formation and controlled drug release capacities. Sodium diclofenac (SD) is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic effects. Considering its physicochemical and pharmacological characteristics, the objective of this work is to establish an IVIVC for HPMC matrix tablets containing SD. HPMC matrix tablets with SD were formulated and submitted to dissolution testing using apparatus 1, 2, 3 and 4 in accordance with pharmacopoeial specifications. The bioavailability study was carried out under ethical guidelines, using the selected formulations. The correlation was obtained by plotting absorption data, obtained from diclofenac plasmatic curves through a deconvolution technique, against dissolution data. The results showed that the increase of HPMC concentration produces a decrease of the drug dissolution rate and these differences were more or less significant, depending on the study conditions. Tablets with intermediate HPMC concentrations (15 to 20%) were more sensitive to changes in dissolution conditions. Formulations containing 30% HPMC do not present changes in dissolution profiles, even when the formulation or the study conditions change. Formulations F1, F2A, F3 and Voltaren® 50 mg as reference product were used in the bioavailability study to establish IVIVC. The linear correlation between...

Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação prolongada: sistemas monolíticos e multiparticulados: [revisão] / Sustained release solid oral dosage forms: single-unity or multiple-unity systems: [review]

As formas farmacêuticas sólidas orais (FFSO) de liberação prolongada caracterizam-se pela liberação gradual do fármaco e manutenção da sua concentração plasmática em níveis terapêuticos, durante um período de tempo prolongado. Podem ser desenvolvidas como sistemas monolíticos ou multiparticulados, empregando-se tecnologias como matrizes poliméricas, sistemas reservatório ou bombas osmóticas. Este trabalho apresenta uma revisão acerca das tecnologias utilizadas para a obtenção de FFSO de liberação prolongada, destacando os benefícios tecnológicos e biofarmacotécnicos dos sistemas multiparticulados sobre os monolíticos. Os métodos empregados para a avaliação das características de dissolução desses sistemas são também abordados, especialmente o aparato 3 da Farmacopéia Americana. Por fim, são apresentados exemplos de produtos disponíveis no mercado brasileiro, com o objetivo de ilustrar a aplicabilidade das FFSO de liberação prolongada, além de verificar o perfil de utilização desses sistemas pela indústria nacional.

Sustained release solid oral dosage forms are characterized by the gradual release of the drug and maintenance of its plasmatic concentration in therapeutic levels, during a prolonged period of time. They can be designed as single-unity or multiple-unity dosage forms, using technologies such as matrix, reservoir or osmotic systems. The present work is a review on the technologies used to obtain sustained release oral dosage forms, with a special attention to the technological and biopharmaceutical benefits of multiple-unity over single-unity systems. The methods used in the evaluation of the dissolution characteristics of such systems are also approached. Examples of products available in the Brazilian market are shown with the purpose of illustrating the applicability of sustained release solid oral dosage forms, besides verifying the profile of utilization of these systems by the national industry.

Sistemas farmacêuticos gastrorretentivos flutuantes / Pharmaceutical gastro-retentive systems

Freqüentemente recorre-se à produção de sistemas gastrorretentivos para modular a liberação de fármacos a partir de sistemas farmacêuticos com vistas ao aumento do tempo de permanência do fármaco no trato gastrointestinal. Umas das estratégias mais interessantes passa pela produção de sistemas flutuantes. Estes podem ser classificados em dois grupos: sistemas flutuantes efervescentes e sistemas flutuantes não-efervecentes. Neste artigo apresenta-se uma revisão bibliográfica do que tem sido produzido nesta área nos últimos anos.

Gastro-retentive systems are often produced in order to modulate drugs release from pharmaceutical forms and in this way to increase drug residence time in the gastrointestinal tract. One of the most interesting strategies consists in the preparation of floating devices. These can be classified into two groups: effervescent systems and non-effervescent systems. A review of what has been done in the last years is presented in this article.

Desenvolvimento e avaliação de formas farmacêuticas sólidas contendo didanosina / Development and evaluationof solid dosage forms with didanosine

A Síndrome da Imunodeficiência adquirida (AIDS) é uma doença de amplo espectro de manifestações, sendo razão de preocupação para qualquer autoridade sanitária. A terapêutica da AIDS é complexa sendo utilizados vários medicamentos, diversas vezes ao dia. Deste modo, objetivou-se o desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas como comprimidos tamponados mastigáveis (CTM), comprimidos com revestimento gastro-resistentes (CRGR) e pellets (PEL) para a veiculação de didanosina (ddl). Seis especialidades farmacêuticas na forma de CTM forma estudadas quanto ao perfil de dissolução, pH do meio e capacidade neutralizante ácida (CNA). Formulações teste de CTM foram propostas visando obter CNAs e perfis de dissolução adequados. Também foram testadas formulações de comprimidos e de pellets para posterior revestimento com filme gastro-resistente derivado do ácido metacrílico. Os ensaios de dissolução das amostras de CTM revelaram diferenças nas características de liberação do fármaco. Também foram observadas diferenças relacionadas a CNA. As formulações de CTM propostas apresentaram, na maioria dos casos, adequados perfis de dissolução e CNA. As formulações CRGR que receberam revestimento gastro-resistente apresentaram perfis de dissolução de ddl adequados, entretanto os comprimidos testados intumesceram em meio ácido, indicando descontinuidade do filme polimérico sobre os comprimidos. Testes para a produção de pellets veiculando ddl mostraram-se adequados quanto à morfologia e dissolução do fármaco, o mesmo sendo observado após o revestimento com filme gastro-resistente

The Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) is a disease that manifests itself in a myriad of ways. Because of this, the condition has been subject of concern to all sanitary authorities. The treatment of AIDS is complex and many types of medicine are used, many times a day. The objective of the present study was to develop solid pharmaceutical dosage forms such as buffered chewable tablets (CTM), gastro-resistant coating tablets (CRGR) and pellets (PEL) for the loading of didanosine (ddl). Six pharmaceutical specialties in the form of CTM were studied so as to identify the profile of the dissolution, the pH of the environment, and the neutralizing acid capacity (CNA). The use of CTM tests formulations was proposed with the objective of obtaining adequate CNA and dissolution profiles. Different compositions of tablets and pellets were tested for a later addition of gastro-resistant film derived from the methacrylic acid. The experiments on the dissolution of the sample of CTM showed differences in the characteristic of the release of the substance. Differences related to the CNA were also observed. The formulations of the CTM proposed showed to have, in the most number of the cases, both adequate dissolution behavior and CNA. The formulations of the CRGR that had received the gastro-resistant coating showed adequate profile of ddl dissolution; the tested tablets, however, swelled in the acid environment, therefore indicating a lack of continuity of the polymeric film over the tablets. The tests for the production of pellets showed adequate results as to its morphology and dissolution of ddl. The same was observed after coating the pellets with gastro-resistant film.