Essure no Brasil: desvendando sentidos e usos sociais de um dispositivo biomédico que prometia esterilizar mulheres / Essure in Brazil: unveiling senses and social uses of a biomedical device that promised to sterilize women

Resumo Denúncias graves de efeitos colaterais sofridos por mulheres em vários países (Estados Unidos, nações da Europa e Brasil) desvelaram controvérsias na difusão de um dispositivo permanente para controle reprodutivo, designado Essure, pelo laboratório farmacêutico Bayer. Este trabalho busca compreender a circulação internacional e a introdução desse artefato biomédico no Brasil, a partir de pesquisa documental em sites de agências regulatórias, do laboratório farmacêutico e da divulgação pública feita por hospitais no país, associados ao Sistema Único de Saúde, para convocarem mulheres para o procedimento. Trata-se de primeira aproximação ao tema para se inquirir sobre as condições sociais da implantação do dispositivo em usuárias desses serviços de saúde no período em que ele esteve disponível no país, de 2009 a 2017. Apresentado como um dispositivo seguro, inócuo e de fácil manejo clínico, a promessa de um objeto permanente que impediria a gravidez sem necessidade de recorrer ao método cirúrgico foi vendida pela Bayer ao staff médico como solução simples, prática e moderna de controle reprodutivo. O percurso do dispositivo no Brasil evidencia certo entusiasmo médico com a nova técnica, não acompanhado de monitoramento clínico de longo prazo, principalmente quando as mulheres passaram a demandar a sua retirada em razão de muitas sequelas e efeitos colaterais dele decorrentes.

Abstract Recently, there have been serious reports of side effects suffered by women in various countries (United States, European countries and Brazil), revealing controversies surrounding Bayer's widespread use of a permanent reproductive control device over the last decade: Essure. This article analyzes the international circulation and the introduction of this biomedical artifact in Brazil. This documentary research investigated websites of regulatory agencies, the aforementioned pharmaceutical laboratory, public disclosure made by hospitals in the country, associated with the Brazilian National Health System. This is the first approach to the subject that questions the social conditions of the implementation of Essure in users of these health services when it was available in the country, from 2009 until 2017. This permanent contraceptive method was presented as a safe and easy-to-use clinical management device. The promise of a permanent object that would prevent pregnancy without surgery was sold by Bayer to medical staff as a simple, practical and modern reproductive control solution. Its circulation in Brazil shows medical enthusiasm for the new technique, which was not accompanied by long-term clinical monitoring, even as women began to demand its withdrawal due to the many sequelae and resulting side effects.

Definitive Contraception: Trends in a Ten-year Interval / Contracepção definitiva: tendências em um intervalo de dez anos

Abstract Objective To evaluate the trends in definitive contraception in a ten-year interval comprising the years 2002 and 2012. Method Retrospective analysis of the tubal sterilization performed in our service in 2002 and2012,analyzingthedemographiccharacteristics,personalhistory,previouscontraceptive method, definite contraception technique, effectiveness and complications. Results Definitive contraception was performed in 112 women in 2002 (group 1) and in 60 women in 2012 (group 2). The groups were homogeneous regarding age, parity, educational level and personal history. The number of women older than 40 years choosing a definitive method was more frequent in group 1, 49.1% (n = 55); for group 2, the rate was 34.8% (n = 23) (p = 0.04). The time between the last delivery and the procedure was 11.6±6.2 and 7.9±6.4 years (p = 0.014) in 2002 against 2012 respectively. In 2002, all patients performed tubal ligation by laparoscopic inpatient regime. In 2012, the bilateral placement of the Essure (Bayer Corporation, Whippany, NJ, US) device was suggested to 56.1% (n = 37) of the patients, while laparoscopy was suggested to 43.9% (n = 29) of them. All women who underwent laparoscopic sterilization had the procedure successfully completed using silastic rings. The overall bilateral device placement rate for the Essure was 91.6%, with only one complication reported. All Essure procedures were performed in an outpatient setting; for the laparoscopy, this rate was 79% (n = 15). No intentional pregnancies occurred until this date. Conclusions There is a trend in the decrease in definitive contraception over the years in our institution, maybe as a result of the development of long-acting reversible contraceptives. The hysteroscopic procedure has become a frequent option, as it is performed in an office setting without anesthesia, being a well-tolerated, minimal invasive method.

Resumo Objetivo Avaliar as tendências da contracepção definitiva feminina num intervalo de 10 anos, 2002 e 2012. Métodos Análise retrospectiva das mulheres submetidas a esterilização em 2002 e 2012 no Serviço de Ginecologia de um hospital em Portugal, atendendo às caraterísticas demográficas, antecedentes pessoais, método contraceptivo prévio, técnica de contracepção efetuada, eficácia e complicações ocorridas. Resultados Foram submetidas a contracepção definitiva 112 mulheres em 2002 (grupo 1), e 66 em 2012 (grupo 2). Os grupos eram semelhantes na idade, paridade, nível educacional e antecedentes pessoais. O número de mulheres com mais de 40 anos que optou por um método definitivo foi superior no grupo 1, 49,1% (n = 55), versus 34,8% (n = 23) no grupo 2 (p = 0,04). O tempo decorrido entre o último parto e o procedimento foi de 11.6±6.2 anos e 7.9±6.4 anos (p = 0.014) em 2002 versus 2012, respetivamente. Em 2002, todas as mulheres foram submetidas a laqueação tubária em regime de internamento. Em 2012, a colocação bilateral do Essure (Bayer Corporation, Whippany, NJ, EUA) foi proposta para 56,1% (n = 37) das pacientes, enquanto a laparoscopia foi proposta para 43,9% (n = 29) delas. A laqueação por laparoscopia foi realizada com sucesso em todos os casos com anéis de silastic. A taxa de colocação bilateral do Essure foi de 91,6%, tendo sido registrada uma complicação. Todos os procedimentos com Essure foram realizados em regime de ambulatório, enquanto que tal se verificou em 79% (n = 15) daquelas pacientes submetidas a laparoscopia. Não ocorreram gravidezes não intencionais. Conclusão Parece haver uma tendência para a diminuição da esterilização como opção contraceptiva, provavelmente devido à disponibilidade de diversos métodos contraceptivos de longa duração aliada aos benefícios não contraceptivos. A opção pelo dispositivo Essure, mais recentemente, é justificada pela sua realização em contexto de consultório, sem anestesia, sendo um método minimamente invasivo e bem tolerado.

Esterilização cirúrgica feminina no Brasil, 2000 a 2006: aderência à lei de planejamento familiar e demanda frustrada¹ / Female surgical sterilization in Brazil, 2000 to 2006: Compliance with the family planning law and frustrated demand / Esterilización quirúrgica femenina en Brasil, 2000 a 2006: adhesión a la ley de planificación familiar y demanda frustrada

A Lei n. 9.263, de 1996, findou uma omissão histórica do Estado brasileiro no âmbito do planejamento familiar, além de legislar a provisão de esterilização cirúrgica no sistema público de saúde. Já as portarias do Ministério da Saúde n. 144, de 1997, e n. 48, de 1999, contêm critérios potencialmente restritivos à obtenção da laqueadura tubária e à sua obtenção nos termos regulatórios. Se a não aderência à regulamentação relaciona-se ao período de aconselhamento de 60 dias e à proibição da laqueadura até o 42º dia após o parto, parte das recusas dos profissionais envolvidos na provisão da laqueadura é consequência das percepções e posturas destes sobre critérios tais como idade e número de filhos e sobre as eventuais implicações da esterilização para a requisitante. As recusas explícitas ou implícitas nesta filtragem resultam em uma demanda frustrada. Esta lógica aplica-se ao nível municipal da gestão da saúde, refletindo-se na inexistência de serviços credenciados na maioria dos municípios brasileiros com capacidade hospitalar para oferecer o procedimento. Empregando os dados da PNDS 2006 e as Autorizações de Internação Hospitalar, este artigo analisa, primeiramente, a aderência à regulamentação das laqueaduras tubárias realizadas no SUS no período 2000-2006 e a dimensão da rede de municípios com serviços credenciados em 2006 e 2013. A demanda frustrada é estudada a partir das informações da PNDS 2006 sobre as tentativas malogradas devido à recusa do serviço procurado, à não obtenção sem especificação do motivo e à não concordância do cônjuge.

Brazilian Act 9263, of 1996, ended a historic omission by the Brazilian State regarding family planning policies. Among other provisions, the law legalized surgical sterilization in the public health system. In contrast, Ministry of Health ordinances No. 144, of 1997, and No. 48, of 1999, set down potentially restrictive criteria for obtaining tubal ligation in compliance with law. If non-compliance with the regulation is related to the mandatory 60-day counselling period and to the prohibition of tubal ligation until the 42nd day postpartum, some refusals by professionals involved in providing ligation result from these individuals' personal perceptions and attitudes regarding criteria such as age and number of children, and regarding the possible implications of the sterilization for the petitioner. Explicit and implicit refusals result in frustrated demand. The same logic applies to the municipal level of health management and is reflected in the non-existence of accredited services in most municipalities with hospital capacity to offer the procedure. Employing data from the 2006 PNDS and hospitalization authorization records, this paper first examines compliance with the regulation on tubal sterilizations performed in the Federal Public Health System (SUS) between 2000-2006 as well as the number of municipalities, even with accredited hospitals in 2006 and 2013. The frustrated demand is examined on the basis of information from the PNDS (DHS) 2006 regarding failed attempts due to refusals of the service sought, failure to provide motives, and non-consent by spouses.

La Ley Nº 9.263, de 1996, puso fin a una omisión histórica del Estado brasileño en el ámbito de la planificación familiar, además de legislar sobre la prestación de la esterilización quirúrgica en el sistema público de salud. Sin embargo, las ordenanzas del Ministerio de Salud Nº 144, de 1997, y Nº 47, de 1999, contienen criterios potencialmente restrictivos para la obtención de la ligadura de trompas de conformidad con las reglamentaciones. En tanto que la no adhesión a la reglamentación se relaciona con el período de consejería obligatorio de 60 días y la prohibición de la esterilización hasta los 42 días después del parto, parte de las negaciones de los profesionales involucrados en la prestación del procedimiento resultan de sus percepciones y posturas sobre criterios como la edad y el número de hijos y sobre las posibles consecuencias para la solicitante. Los rechazos explícitos o implícitos producen una demanda frustrada. Esta lógica se aplica al nivel municipal de la gestión de salud y se refleja en la falta de servicios acreditados en la mayoría de los municipios con capacidad hospitalaria para ofrecer el procedimiento. Empleando datos de la Pesquisa Nacional de Demografia e Saúde (PNDS) de 2006 y de las autorizaciones de internación hospitalaria, este artículo examina la adhesión a la regulación de las esterilizaciones quirúrgicas femeninas realizadas en el Sistema Único de Saúde (SUS) en el período 2000-2006 y la extensión de la red de municipios con servicios acreditados en 2006 y 2013. La demanda frustrada se analiza a partir de la información provista por la PNDS de 2006 sobre los intentos fallidos de obtención del servicio debidos a su negación, los casos de no obtención cuyo motivo no está especificado y la negativa del cónyuge.

O processo de tomada de decisão na laqueadura tubária / The decision making process in tubal sterilization / El proceso de toma de decisión en la ligadurade trompas

Nesta investigação qualitativa, o objetivo foi o de verificar como a equipe de saúde operacionaliza a tomada de decisão acerca da laqueadura tubária. Utilizamos a dialética marxista e as representações sociais como referenciais. A pesquisa constou de entrevistas e observações de algumas atividades dos agentes da equipe de saúde. Os dados foram submetidos à análise de discurso. Verificamos que no processo de tomada de decisão ocorre uma tendência à horizontalidade da equipe, dada a importância da dimensão ética da esterilização feminina, que tende a deslocar o conhecimento do campo científico biomédico para o campo das ciências sociais humanas.

The objective of this qualitative investigation was to verify how the team makes decisions about tubal sterilization. We used Marxist dialectics and social representation as our references.We held interviews and observed some activities of agents from the health team. The information was submitted to discourse analysis. We found that in the decision making process there is atendency for the team to operate more horizontally, because of the importance of the ethical dimension of sterilization of women, which tends to dislocate knowledge from the field of biomedical and scientific to the field of social and human sciences.

El objeto de la presente investigación cualitativa fue verificar cómo se comporta el equipo durante el proceso de tomade decisión de una ligadura de trompas. Como referenciales utilizamos la dialéctica marxista y las representaciones sociales. Se realizaron entrevistas y observaciones de algunas actividades de los agentes del equipo de salud. Los datos fueron sometidos al análisis del discurso. Observamos que durante el proceso de toma de decisión el equipo tiende hacia una postura horizontal. Esto se debe a la importancia del problema ético de la esterilización femenina, que tiende adesplazar el conocimiento del campo científico biomédico para el campo de las ciencias sociales y humanas.