Prescrição off-label, direito à informação, consentimento informado e processo clinico eletrónico no direito português / Off-label prescription, informed consent and electronical records in Portuguese law / Prescripción off-label, consentimiento informado y processo clínico electrónico en la legislación portuguesa

A prescrição off-label de medicamentos é não só uma prática comum e amplamente aceita, como também incontornável nos sistemas de saúde modernos. Perante a ausência de terapia eficaz, o médico não pode ficar sujeito ao tempo necessário para que todo o processo de aprovação de um determinado uso para um determinado medicamento se desenvolva. No entanto, apesar de se mostrar urgente, ainda não existe uma regulamentação desse tipo de receita médica em Portugal (ou mesmo na Europa). Como uma prerrogativa do médico, a liberdade terapêutica deve garantir o respeito pelo paciente, razão pela qual deve ser plenamente informado. É imperativo que o paciente conheça aquela terapia particular, os seus potenciais riscos e benefícios e as razões que levaram o médico a prescrever off-label. Todas as informações devem, por isso, ser claramente anotadas nos registos clínicos do paciente de modo garantir uma efetiva proteção tanto para o paciente como para o médico. Embora não exista, ainda, consenso quanto à prescrição off-label, em 2014 a Direção Geral de Saúde portuguesa emitiu uma norma que recomenda a obtenção do consentimento informado, sob a forma escrita, para os casos de uso off-label de medicamentos. O problema reside na seguinte questão: como ajustar essa recomendação com a crescente informatização dos registros clínicos e com mecanismos como a Plataforma de Dados de Saúde Português? Na verdade, este é um problema comum. Recentemente, a FDA (Food and Drug Administration, EUA) publicou um projeto que fornece, precisamente, recomendações sobre procedimentos utilizando um consentimento informado eletrónico.

Off-label prescription of a medicine is not only common and a widely accepted practice, but also unavoidable in modern health systems. A practitioner tasked with treating patients in this real world, facing a lack of useful therapy, cannot wait for all the procedure to get a licensed medicine use. However, there is still no regulation of this kind of prescription in Portugal (or Europe). As a physician's prerogative, therapy freedom must guarantee the patient's respect, reason why he/she must be fully informed. It is imperative that the patient knows the particular therapy, its potential risks and benefits and the reasons that led the practitioner to prescribe off-label. Besides all information should be comprehensibly noted in the patient's clinical records to ensure protection for both patient and physician.Although there is no consensus about the form of off-label prescription's informed consent, in 2014, an administrative guideline from DGS (Portuguese Health's Direction) recommends a written form.The problem is: how to adjust this demand with the growing informatization of the clinical records and with mechanisms like the Portuguese Health Data Platform? In fact, this is a common health problem. Recently, FDA (U.S. Food and Drug Administration) published a draft guidance that provides recommendations on procedures using an electronic informed consent

La prescripción off-label de medicamentos no sólo es una práctica común y ampliamente aceptado, asi como es esencial en los sistemas de salud modernos. En ausencia de una terapia eficaz, el médico no puede estar sujeto al tiempo requerido para el proceso de aprobación de un uso específico para un medicamento en particular. Sin embargo, aunque es algo urgente, todavía no hay una regulación de este tipo de prescripción en Portugal (incluso en Europa). Como una prerrogativa del médico, la libertad terapéutica debe garantizar el respeto por el paciente, que debe estar plenamente informado. Es imprescindible que el paciente compre su terapia en particular, los posibles riesgos y beneficios y las razones que llevaron al médico que le recete un medicamento off-label. Por lo tanto, toda la información debe estar claramente indicado en el historia clínica del paciente asegurando una protección eficaz tanto para el paciente como para el médico.Aunque todavía no existe un consenso sobre la prescripción off-label, en el año 2014 la Dirección General de Salud de Portugal emitió una norma que recomienda obtener el consentimiento informado en forma escrita, en los casos de uso off-label de medicamentos.El problema radica en la pregunta: cómo ajustar esta recomendación con la creciente informatización de la historia clínica y mecanismos tales como la Plataforma de Datos de Salud portugués? De hecho, este es un problema común. Recientemente, la FDA (Food and Drug Administration, EE.UU.) publicó un proyecto que ofrece precisamente recomendaciones sobre los procedimientos que utilizan un consentimiento informado electrónico

Safety assessment of essential medicines for elderly people: a bibliographic survey

Certain medicines are considered potentially inappropriate (PIM) for elderly people as they increase the risk of adverse drug events (ADE) and because safer alternative therapies are available on the market. In this context, in order to identify the instruments that assess the quality of medical prescriptions for elderly and to determine which drugs are considered PIM, a bibliographic survey was conducted in PUBMED, LILACS and PAHO databases, in February and March/2010. The search strategy included the use of health descriptors and a manual search in the references cited by selected papers. During the period of data collection, 15 instruments were identified. In 2012, with the publication of the update of Beers criteria, this instrument was included in the study. We identified 163 PIM of 25 therapeutic classes, of which 125 (76.7%) are marketed in Brazil. Of these, 31 (24.8%) are essential medicines (RENAME 2012), of which 13 have safer therapeutic equivalents and 19 (15.2%) are over-the-counter drugs. Data suggest the need for inclusion of safer alternatives for the elderly in the national list of essential medicines and the pharmaceutical care for early detection of ADE in this age group, in order to contribute to the safe use of medicines.

Determinados medicamentos são considerados potencialmente inapropriados (MPI) para idosos, por aumentarem o risco de ocorrência de eventos adversos a medicamentos (EAM) e por existirem alternativas terapêuticas mais seguras. Neste contexto, com o intuito de identificar os instrumentos que avaliam a qualidade das prescrições médicas para idosos e verificar quais medicamentos são considerados MPI, levantamento bibliográfico foi realizado nas bases de dados PUBMED, LILACS e PAHO em fevereiro e março de 2010. Para a seleção dos manuscritos utilizaram-se descritores em saúde e busca manual nas referências bibliográficas dos artigos identificados. No período da coleta de dados, foram identificados 15 instrumentos. Em 2012, com a publicação da atualização da lista de Beers, este instrumento foi incluído no estudo. Foram identificados 163 MPI de 25 classes terapêuticas, dos quais 125 (76,7%) são comercializados no Brasil. Destes, 31 (24,8%) são medicamentos essenciais (RENAME 2012), sendo que para 13 deles há equivalentes terapêuticos mais seguros e 19 (15,2%) são medicamentos isentos de prescrição. Os dados sugerem a necessidade de inclusão de medicamentos mais seguros para idosos na lista nacional de medicamentos essenciais e do monitoramento farmacoterapêutico para a detecção precoce de EAM nesta faixa etária para contribuir com o uso seguro de medicamentos.

Identification of inappropriate prescribing in a Brazilian nursing home using STOPP/START screening tools and the Beers' Criteria

The objective of this study was to determine the prevalence of Potentially Inappropriate Medication (PIM) use and associated factors, as well as the prevalence of Prescribing Omissions (PO). A cross-sectional study was conducted in a philanthropic Brazilian nursing home involving 46 individuals aged 60 years or older. The following information was collected from medical records and drug prescriptions: gender, age, health conditions and drugs used in the past thirty days. PIM and PO were identified according to the Beers' Criteria and the STOPP/START screening tools. Over one third (37%) of the population used at least one PIM according to the Beers' Criteria (n=17) and 60.9% according to the STOPP tool. A significant association was found between polypharmacy (use of five or more drugs) and use of PIM according to the Beers' Criteria, but not according to the STOPP. Eight residents (17.4%) were exposed to eight PO. This study allowed the diagnosis of a concerning drug utilization profile with use of a high number of PIMs. Thus, there is an evident need to implement strategies for improving geriatric prescription.

O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência de uso de medicamentos potencialmente inadequados (MPI) e fatores associados, bem como a prevalência de omissões farmacoterapêuticas (OF). Trata-se de um estudo transversal realizado em uma instituição filantrópica brasileira de longa permanência com 46 indivíduos com 60 anos ou mais. As seguintes informações foram coletadas a partir de prontuários e prescrições: sexo, idade, condições de saúde e medicamentos utilizados nos últimos trinta dias. MPI e OF foram identificados pelo Critério de Beers e as ferramentas de triagem STOPP/START. Mais de um terço (37%) da população utilizou pelo menos, um MPI de acordo com os critérios de Beers (n=17) e 60.9% de acordo com a ferramenta STOPP. Associação estatisticamente significante foi detectada entre a polifarmácia (consumo de cinco ou mais medicamentos) e uso de MPI de acordo com os critérios de Beers, mas não de acordo com o STOPP. Oito residentes (17,4%) foram expostos a oito OF. Este estudo permitiu o diagnóstico de um perfil de utilização de medicamentos preocupante com número elevado de utilização de MPI. Isso indica a necessidade de implementar estratégias para melhorar a qualidade da prescrição geriátrica.

Potentially inappropriate medication use in institutionalized older adults according to the Beers Criteria

The need for specific care, coupled with new family arrangements, has contributed to the increasing institutionalization of elderly members. The purpose of this study was to evaluate drug use by institutionalized older adults according to Beers Criteria. This prospective, longitudinal study was conducted in the three non-profit long-stay geriatric care institutions of Campo Grande, in the Central-West region of Brazil. All subjects aged 60 years and above on November 2011 were included and followed until November 2012. Eighteen subjects were excluded and the final sample consisted of 133 individuals aged 60 to 113 years. Overall, 212 medications were used at geriatric care institution A, 532 at B, and 1329 at C. Thirty-four drugs were inappropriately prescribed 89 times at geriatric care institution A (41.98%), 49 prescribed 177 times at B (33.27%), and 91 prescribed 461 times at C (34.68%). Statistical differences in the inappropriate drug use were found between genders (p=0.007). The most commonly used potentially inappropriate medication were first-generation antihistamines (15.34%). There was a high frequency in the use of potentially inappropriate medications which can initiate marked side effects and may compromise the fragile health of institutionalized elderly. Thus, adopting the Beers Criteria in prescribing medication contributes to minimize adverse reactions and drug interactions.

A exigência de cuidados específicos, aliada aos novos arranjos familiares, tem contribuído para a crescente institucionalização dos idosos. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o uso de medicamentos por idosos institucionalizados utilizando os Critérios de Beers. Este estudo longitudinal prospectivo foi realizado nas três instituições de longa permanência para idosos de Campo Grande, Centro-Oeste do Brasil. Todos os sujeitos com 60 anos ou mais foram incluídos em Novembro de 2011 e acompanhados até Novembro de 2012. Dezoito idosos foram excluídos, sendo a amostra final composta por 133 sujeitos com idade entre 60 e 113 anos. O total de medicamentos utilizados foi 212 na instituição A, 532 na B e 1329 na C. Foram identificados 34 medicamentos inapropriados, prescritos 89 vezes na instituição A (41.98%), 49 prescritos 177 vezes na B (67.29%) e 90 prescritos 460 vezes na C (34.61%). Este estudo demonstrou diferença estatística na utilização de medicamentos inapropriados entre os gêneros (p=0.007). Os anti-histamínicos de 1ª geração foram os medicamentos potencialmente inapropriados para idosos mais utilizados (15.34%). Houve elevada frequência no uso de MPI, os quais podem desencadear efeitos colaterais acentuados e comprometer mais a saúde fragilizada do idoso institucionalizado. Ainda, a adoção dos Critérios de Beers na prescrição contribui para minimizar as reações adversas e interações medicamentosas.

Análise dos aspectos legais das prescrições de medicamentos / Analysis of the legal aspects of medical prescription in a Brazilian city

Avaliaram-se as prescrições aviadas nas farmácias e drogarias do Município de Araraquara no mês de maio/2006, segundo o cumprimento dos dispositivos legais para receituários de medicamentos. Analisaram-se 1.335 prescrições, das quais 40(3%) não tinham a assinatura e 212 (15,9%) sem o carimbo do prescritor e 170 (12,7%) não tinham data. Observaram-se prescrições com rasuras (4,6%) e ou em código (4,4%). Apenas 58,8% das prescrições estavam em letra legível. Havia prescrições sem o nome do paciente (7,2%). Quanto às informações referentes à utilização dos medicamentos nenhuma prescrição continha todas as informações exigidas: 7,6% não apresentavam informações de posologia, 54,3% não informavam a apresentação, 33,6% sem descrição da via de administração e 51,2% não informavam a duração do tratamento. Dados demonstram o não cumprimento dos dispositivos legais e informações incompletas do modo de uso do medicamento podem levar ao uso irracional e a erros de medicação. Ausência da assinatura e carimbo do prescritor, data de emissão e nome do paciente podem levar a fraudes e falsificação de receituários. Portanto os dados corroboram com a necessidade de atualização dos profissionais prescritores e dispensadores, bem como atuação orientativa dos respectivos conselhos de classe.

This article describes a survey of prescriptions dispensed in drugstores and pharmacies in the city of Araraquara in the state of São Paulo, Brazil, in May 2006. Their contents were assessed for compliance with the laws in force on drug prescription and dispensing. A total of 1,335 prescriptions were examined: 40 (3%) were unsigned, 212 (15.9%) did not contain the prescribing physician's stamp, 170 (12.7%) were undated. There were prescriptions containing corrections (4.6%),and written in code (4.4%). Only 58.8% were legible and easy to understand; nevertheless all of them were dispensed. Some did not specify the name of the patient (7.2%). On how to use the medication prescribed, nota single prescription contained all the information required by law. Specifically, 7.6% lacked information on dosage, 54.3% on presentation, 33.6% on how to take the drug, and 51.2% on duration of treatment. The data show a general failure to comply with the laws on drug prescription and dispensing. Incomplete information on the drugs and their correct use could lead to irrational use and errors in medication. The lack of prescribers' signature and stamp, date of emission and name of patient can lead to fraudulent and counterfeit prescriptions. Thus, the data found point to the need for capacitation of prescribing and dispensing professionals and the importance of the role of professional associations in guiding their members.