Registro sanitario de Heberprot-P®, medicamento biotecnológico innovador para el tratamiento de las úlceras del pie diabético / Sanitary registration of Heberprot-P®, an innovative biotechnological drug for the treatment of diabetic foot ulcers

Introducción: Heberprot-P® obtuvo su primer registro sanitario en Cuba en el año 2006, actualmente está aprobado en otros 26 países. Objetivo: Describir el proceso de registro sanitario en México, del medicamento biotecnológico Heberprot-P® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Métodos: El proceso de registro sanitario de Heberprot-P® siguió las pautas de la reglamentación sanitaria de México sobre la base de la Ley general de salud y el Reglamento de insumos para la salud. Se revisaron además la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y las normas oficiales mexicanas en función de cumplir las exigencias para la comercialización de medicamentos en este territorio. Resultados: El proceso de registro se inició en junio de 2017 en México con acciones en función de completar los documentos e informaciones exigidas en el expediente de registro sanitario a presentarse. Entre ellos resaltan las consideraciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y el Comité de Moléculas Nuevas, la evaluación del expediente por un Tercero Autorizado y documentos emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se presentó la solicitud del registro sanitario ante Cofepris y esta se aprobó en mayo de 2018. Conclusiones: El trabajo con grupos de expertos permitió a la autoridad mexicana hacer un trabajo más expedito basado en las evidencias de las evaluaciones realizadas que son parte de la información del registro sanitario. Como resultado de este proceso, se otorgó el Registro Sanitario a Heberprot-P® en mayo de 2018 y Cofepris lo reconoció como un medicamento biotecnológico innovador(AU)

Introduction: Heberprot-P® obtained its first Sanitary Registration in Cuba in 2006, and it is currently approved in 26 other countries. Objective: Describe the sanitary registration process in Mexico of the biotechnological drug Heberprot-P® for the treatment of diabetic foot ulcers. Methods: The sanitary registration process of Heberprot-P® followed the guidelines of the sanitary regulations of Mexico on the basis of the General Health Law and the Regulation of Supplies for Health. The Pharmacopoeia of the United Mexican States and the official Mexican standards were also revised in order to comply with the requirements for the marketing of medicines in this territory. Results: The registration process began in June 2017 in Mexico with actions to complete the documents and information required in the sanitary registration file to be submitted. Among them are the considerations of the Sub-committee on the Evaluation of Biotechnological Products and the Committee on New Molecules, the evaluation of the file by an Authorized Third Party and documents issued by the National Center for Pharmacovigilance and the Mexican Institute of Industrial Property. The application for sanitary registration was submitted to Cofepris and this was approved in May 2018. Conclusions: The work with groups of experts allowed the Mexican authority to do a more expeditious work based on the evidence of the evaluations carried out that are part of the information of the sanitary registry. As a result of this process, Heberprot-P® was granted the Sanitary Registry in May 2018 and COFEPRIS recognized it as an innovative biotechnological medicine(AU)

Propuesta de una norma de buenas prácticas regulatorias de medicamentos en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for a standard of good regulatory practices for medicines in the Bolivarian Republic of Venezuela

Venezuela cuenta con normativas para llevar a cabo las funciones de una Autoridad Reguladora Nacional (ARN), sin embargo no dispone de un documento oficial que constituya las normas para regular su propio funcionamiento, verificar de forma efectiva, la integración y cumplimiento de sus acciones y dar parte a la población venezolana. El presente trabajo tiene como finalidad hacer una revisión de las normativas en las que se fundamenta nuestra Autoridad Reguladora Nacional, su plataforma para ejercer la regulación en el área de medicamentos, así como también evaluar las recomendaciones y requisitos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para el desarrollo de las actividades regulatorias. Adicionalmente, revisar y comparar las normas en otras ARN en el área de Medicamentos y una vez realizada la revisión, se elaborará una propuesta de Normativa de Buenas Prácticas Regulatorias en Medicamentos, que aportará transparencia al ente regulador venezolano y por ende fortalecerá la estructura actual en pro de la certificación de nuestro país como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en la Región.

Venezuela has regulations to carry out the functions of an Authority National Regulatory Authority (ARN), however, it does not have an official document that constitutes the norms to regulate its own functioning, to verify in a effectively, the integration and fulfillment of its actions and inform the population Venezuelan. The purpose of this paper is to review the regulations on which our National Regulatory Authority is based, its platform to exercise regulation in the area of ​​medicines, as well as evaluate the recommendations and requirements established by the World Organization of Health for the development of regulatory activities. Additionally, review and compare the norms in other ARN in the Medicines area and once carried out review, a proposal for Good Practice Regulations will be drawn up Regulations in Medicines, which will provide transparency to the regulatory entity Venezuelan and therefore will strengthen the current structure in favor of the certification of our country as a Reference National Regulatory Authority in the Region.