Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde / Regulatory guidelines applicable to the chain of medical devices

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde

The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation

Análise das prescrições de medicamentos usados no tratamento da obesidade dispensadas em drogaria no município de Ijuí- RS / Analysis of prescriptions for medicines to treat obesity dispensed in a pharmacy in the city of Ijuí (RS, Brazil)

Uma prescrição é um documento que deve permitir a interlocução entre prescritor, dispensador e usuário em prol do uso correto e racional de medicamentos, para tanto, precisa cumprir alguns requisitos. O objetivo deste estudo foi verificar o cumprimento de alguns dos aspectos legais nas prescrições/notificações de medicamentos usados no tratamento da obesidade aviadas numa drogaria no município de Ijuí/RS e discutir sua repercussão na dispensação e utilização destes medicamentos. Foram analisadas 80 prescrições, onde as principais informações ausentes foram endereço do usuário (95%), prescrição do medicamento pela DCB (80%), forma farmacêutica (67%), posologia (13,75%) e data da emissão (15%). Entre elas destacou-se a ausência da posologia, que pode levar a administração de uma dose ineficaz do medicamento, desencadeando reações adversas ou diminuindo o resultado esperado. Os resultados apontam um conjunto de riscos relacionados a terapia medicamentosa da obesidade, indicando a necessidade de reavaliação da conduta de todos os sujeitos envolvidos no processo: usuários, prescritores, dipensadores e órgãos fiscalizadores. Destaca-se a importância da educação continuada de prescritores e dispensadores frente aos aspectos éticos que norteiam a prescrição e dispensação de medicamentos, principalmente quando se trata de medicamentos sujeitos a controle especial que devem servir de suporte para uma terapia que vai além do uso de medicamentos.

A prescription is a document that should enable a dialogue between prescriber, dispenser and user, conducive to the correct and rational use of medicines. To that end, the prescription must fulfill certain requirements. The objective of this study was to check compliance with some aspects of the law in prescriptions for medicines used to treat obesity, dispensed in the city of Ijuí, and to discuss the repercussions on the dispensing and use of these medicines. We analyzed80 prescriptions, in which the most frequently omitted items were the user?s address (95%), prescription of medication by Brazilian Common Name (BCN) (80%), pharmaceutical form (67%), dosage (13.75%) and date of issue (15%). Of particular concern is the absence of the dosage, which could lead to the administration of an inappropriate dose of the medicine, triggering adverse reactions or diminishing the expected effect. The results point to a set of risks related to the medical treatment of obesity, indicating a need to reassess the conduct of all the participants in the process: users, prescribers, dispensers and regulatory bodies. The study highlights the importance of continuing education of prescribers and dispensers in the light of ethical issues that should guide the prescribing and dispensing of medicines, especially those subject to special control, which should be used to support a therapy that goes beyond medication.

Análise dos aspectos legais das prescrições de medicamentos / Analysis of the legal aspects of medical prescription in a Brazilian city

Avaliaram-se as prescrições aviadas nas farmácias e drogarias do Município de Araraquara no mês de maio/2006, segundo o cumprimento dos dispositivos legais para receituários de medicamentos. Analisaram-se 1.335 prescrições, das quais 40(3%) não tinham a assinatura e 212 (15,9%) sem o carimbo do prescritor e 170 (12,7%) não tinham data. Observaram-se prescrições com rasuras (4,6%) e ou em código (4,4%). Apenas 58,8% das prescrições estavam em letra legível. Havia prescrições sem o nome do paciente (7,2%). Quanto às informações referentes à utilização dos medicamentos nenhuma prescrição continha todas as informações exigidas: 7,6% não apresentavam informações de posologia, 54,3% não informavam a apresentação, 33,6% sem descrição da via de administração e 51,2% não informavam a duração do tratamento. Dados demonstram o não cumprimento dos dispositivos legais e informações incompletas do modo de uso do medicamento podem levar ao uso irracional e a erros de medicação. Ausência da assinatura e carimbo do prescritor, data de emissão e nome do paciente podem levar a fraudes e falsificação de receituários. Portanto os dados corroboram com a necessidade de atualização dos profissionais prescritores e dispensadores, bem como atuação orientativa dos respectivos conselhos de classe.

This article describes a survey of prescriptions dispensed in drugstores and pharmacies in the city of Araraquara in the state of São Paulo, Brazil, in May 2006. Their contents were assessed for compliance with the laws in force on drug prescription and dispensing. A total of 1,335 prescriptions were examined: 40 (3%) were unsigned, 212 (15.9%) did not contain the prescribing physician's stamp, 170 (12.7%) were undated. There were prescriptions containing corrections (4.6%),and written in code (4.4%). Only 58.8% were legible and easy to understand; nevertheless all of them were dispensed. Some did not specify the name of the patient (7.2%). On how to use the medication prescribed, nota single prescription contained all the information required by law. Specifically, 7.6% lacked information on dosage, 54.3% on presentation, 33.6% on how to take the drug, and 51.2% on duration of treatment. The data show a general failure to comply with the laws on drug prescription and dispensing. Incomplete information on the drugs and their correct use could lead to irrational use and errors in medication. The lack of prescribers' signature and stamp, date of emission and name of patient can lead to fraudulent and counterfeit prescriptions. Thus, the data found point to the need for capacitation of prescribing and dispensing professionals and the importance of the role of professional associations in guiding their members.

Chinese herbal medicinal products in Europe:sales prospect and legal issues / 中华中医药杂志

In general EU legislation on pharmaceutical products for human use also applies to herbal medicines.In 2004 EU adopted a Directive to introduce a new pathway for marketing traditional herbal medicinal products,the "simplified registration" procedure.Subject to satisfying certain conditions,it allows the registration of traditional herbal medicinal products without requiring particulars and documents on tests and trials on safety and efficacy,provided that there is sufficient evidence of a minimum 30 years medicinal use,including at least 15 years in the EU.Accordingly pharmaceutical companies should to be able in theory to save considerable expenditure of time,effort and money when applying for marketing authorization.But in practice the new pathway doesn't work out as smoothly as expected.This article analyze the various pieces of European legislation that affect the development of both modern and traditional herbal medicine,the continued growth of their demand,EU's response to the latest market trend,and how Chinese herbal medicine companies should grasp the opportunities to penetrate into the European market.It also stresses the fact that publication of Chinese medicine scientific research articles in international medical journals will be the key to the sector's future success.