RESUMEN
Resumen Antecedentes: Los estudios clínicos orientados a evaluar la calidad de medicamentos genéricos pueden ser útiles para fortalecer políticas de acceso a terapia anti-retroviral combinada (TARc). Objetivo: Describir la efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) en pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, pertenecientes a un programa de atención integral. Materiales/Métodos: Estudio clínico prospectivo fase IV abierto y sin grupo control. Entre 2012-2014, se incluyeron y siguieron 40 pacientes con infección por VIH/SIDA naïve y con indicación para iniciar tratamiento. Los pacientes fueron tratados con el esquema genérico 3TC/TDF/EFV y fueron seguidos durante 12 meses. El seguimiento incluyó valoración clínica, parámetros inmunovirológicos y de laboratorio, al inicio del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses. Resultados: De los 40 pacientes, 30 (75%) cumplieron los doce meses de tratamiento; de ellos, 80% alcanzó CV indetectable (< 40 copias/mL) y 83,3% CV < 50 copias/mL. Adicionalmente, en el grupo hubo un incremento en la mediana de 173 linfocitos TCD4/mm3. Por su parte, los resultados del hemograma completo, creatininemia y transaminasas hepáticas se conservaron en rangos normales y no generaron cambios del TARc. Los efectos adversos reconocidos para estos medicamentos se presentaron en menos de 10% de los pacientes y no tuvieron implicaciones graves. Conclusiones: En este grupo pequeño de pacientes, el esquema genérico 3TC/TDF/EFV es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, y su perfil de efectividad y seguridad es similar al del esquema 3TC/TDF/EFV innovador en pacientes con condiciones clínicas similares.
Background: Clinical studies aimed to evaluating the quality of generic drugs may be useful to strengthen policies of access to combined antiretroviral therapy (cART). Aim: To describe the effectiveness and safety of the generic schema lamivudine/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) in patients with HIV/AIDS naive, belonging to a comprehensive care program. Methods: A nonrandomized, open-label, phase IV study, during 2012 to 2014 naive HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive cART were recruited. Patients were treated with generic scheme 3TC/TDF/EFV and were followed-up during 12 months. Clinical, immunological and laboratory parameters were assessed at baseline, 3, 6 and 12 months of treatment. Results: Of the 40 patients, 30 (75%) met the 12 months of treatment; of them, 80% achieved undetectable viral load (< 40 copies/mL) and 83.3% viral load < 50 copies/mL. Additionally, there was a significant increase (173 cells/mm3) in the median for CD4 T lymphocyte count. Moreover, the results of the whole blood count, creatinine and transaminases were preserved in normal ranges and did not generate changes in the cART. Potential side effects of antiretroviral drugs occurred in less than 10% of patients and had no serious implications. Conclusions: In this small group of patients, the generic scheme 3TC/TDF/EFV is effective and safe in the treatment of patients with HIV/AIDS naïve, and its effectiveness and safety profile is similar to show by innovator scheme 3TC/TDF/EFV in patients with similar clinical conditions. Registro Estudio: Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) ID: RPCEC00000134. Registered 20 July 2012.
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Adulto , Adulto Joven , Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida/tratamiento farmacológico , Medicamentos Genéricos/uso terapéutico , Lamivudine/uso terapéutico , Fármacos Anti-VIH/uso terapéutico , Benzoxazinas/uso terapéutico , Tenofovir/uso terapéutico , Factores de Tiempo , Estudios Prospectivos , Reproducibilidad de los Resultados , Análisis de Varianza , Resultado del Tratamiento , Colombia , Estadísticas no Paramétricas , Ciclopropanos , AlquinosRESUMEN
Antecedentes: El fortalecimiento de la política de productos competidores (genéricos) se puede acompañar de interrogantes sobre la calidad y, por tanto, sobre la efectividad de algunos de estos medicamentos. Los estudios fase IV son una opción válida para valorar la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA que no han recibido terapia antirretroviral, que son atendidos en un programa de atención integral ambulatoria especializada, y comparar estos resultados con los datos de eficacia y seguridad reportados en un estudio de referencia (que utiliza el mismo esquema de medicamentos innovadores y fue realizado con pacientes con condiciones similares). Métodos: Se realizó un estudio clínico abierto no controlado del tipo fase IV. Se valoró la efectividad (disminución de carga viral en plasma y aumento de linfocitos CD4+) y seguridad (reacciones adversas) del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz durante 12 meses en pacientes mayores de 18 años VIH (+), que no habían recibido terapia antirretroviral y con indicación para recibirla. Los seguimientos clínicos y el seguimiento farmacoterapéutico fueron utilizados como estrategias de valoración y recolección de datos. Los resultados fueron comparados con los resultados reportados en un estudio referencia, contrastando la hipótesis de no inferioridad de dichos resultados. Resultados: El estudio incluyó 47 pacientes, de los cuales 33 estuvieron presentes hasta el final del estudio. Al año de tratamiento, en 28 pacientes (el 85%) la carga viral (valorada por indetectabilidad de las copias de RNAm viral/mL) alcanzó una disminución estadísticamente significativa, mientras que en 30 pacientes (el 91%) el recuento de linfocitos T-CD4+ mayor a 200 células/mm3 alcanzó un aumento progresivo y estadísticamente significativo. Para la comparación se halló un artículo que cumplió con...