Statistical process control of manufacturing tablets for antiretroviral therapy

Abstract In this study, the manufacturing process of lamivudine (3TC) and zidovudine (AZT) tablets (150+300 mg respectively) was evaluated using statistical process control (SPC) tools. These medicines are manufactured by the Fundação para o Remédio Popular "Chopin Tavares de Lima" (FURP) laboratory, and are distributed free of charge to patients infected with HIV by the Ministry of Health DST/AIDS national program. Data of 529 batches manufactured from 2012 to 2015 were collected. The critical quality attributes of weight variation, uniformity of dosage units, and dissolution were evaluated. Process stability was assessed using control charts, and the capability indices Cp, Cpk, Pp, and Ppk (process capability; process capability adjusted for non-centered distribution; potential or global capability of the process; and potential process capability adjusted for non-centered distribution, respectively) were evaluated. 3TC dissolution data from 2013 revealed a non-centered process and lack of consistency compared to the other years, showing Cpk and Ppk lower than 1.0 and the chance of failure of 2,483 in 1,000,000 tablets. Dissolution data from 2015 showed process improvement, revealed by Cpk and Ppk equal to 2.19 and 1.99, respectively. Overall, the control charts and capability indices showed the variability of the process and special causes. Additionally, it was possible to point out the opportunities for process changes, which are fundamental for understanding and supporting a continuous improvement environment.

Conceito e aplicação da rastreabilidade de alimentos: uma revisão / Concept and application on food traceability: a review

A rastreabilidade de alimentos (RTA) é definida como um conjunto de procedimentos que permite detectar a origem e acompanhar a movimentação de um produto ao longo da cadeia produtiva, mediante elementos informativos e documentos registrados. A crescente complexidade da produção e distribuição de alimentos demanda o desenvolvimento de iniciativas que promovam maior segurança e qualidade de produtos. O objetivo deste trabalho foi realizar uma revisão da literatura científica sobre o conceito de rastreabilidade de alimentos e identificar as estratégias de aplicação desta ferramenta. Concluiu-se que a implementação da RTA está vinculada a ações governamentais por meio de legislações e órgãos de fiscalização, bem como o uso desta ferramenta ao longo da cadeia produtiva de alimentos requer cada vez mais recursos tecnológicos que possam integrar os diferentes agentes da cadeia de suprimentos.

Food traceability (RTA) is defined as a set of procedures that make it possible to detect the origin and monitor the movement of a product along the production chain, using information elements and registered documents. The growing complexity of food production and distribution demands the development of initiatives that promote greater product safety and quality. The objective of this work was to carry out a review of the scientific literature on the concept of food traceability and to identify strategies for applying this tool. It is concluded that the implementation of the RTA is linked to government actions through legislation and inspection bodies, as well as the use of this tool along the food production chain requires more and more technological resources that can integrate the different agents of the supply chain supplies.

Desafios dos laboratórios públicos da área de saúde ambiental para implantação e manutenção dos requisitos de normativas da qualidade para monitoramento da água de consumo humano / Challenges for public laboratories in the environmental health area for implementation and maintenance of quality regulatory requirements for monitoring human consumption water

Resumo Introdução O Ministério da Saúde (MS) é responsável pela vigilância da qualidade da água de consumo humano. A confiabilidade nos resultados do monitoramento de parâmetros analíticos minimiza riscos à saúde pública. Objetivo Retratar aspectos funcionais, a aplicação de ferramentas da qualidade e a aderência dos laboratórios públicos que atuam no monitoramento da água de consumo humano aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Método A pesquisa foi realizada com 30 laboratórios públicos de todas as regiões do país, respondendo a um questionário elaborado com 49 perguntas sobre a formação e capacidade dos profissionais, garantia da validade dos resultados e sobre a determinação de parâmetros da qualidade da água. Resultados Dos 161 profissionais, 46% possuem mais de 10 anos de experiência e 65% têm formação superior. Capacitações específicas foram requeridas por todos. A validação dos métodos analíticos não foi realizada por 59%. Materiais de referência certificados são acessados por 41% e apenas 18% têm facilidade em adquiri-los. A participação em ensaios de proficiência foi reportada por 68% dos laboratórios, mas com poucos parâmetros avaliados e dificuldades em contratar provedores. Conclusão Evidenciou-se a necessidade de ações para fortalecimento da metrologia em laboratórios públicos que atuam na vigilância da qualidade da água.

Abstract Background The Ministry of Health (MS) is responsible for drinking water quality surveillance. Reliability in the results of monitoring analytical parameters minimizes public health risks. Objective To present functionals aspects and the application of quality tools by public laboratories that work to monitor the quality of drinking water. Method A survey was conducted with 30 public laboratories from all regions of the country, answering a questionnaire elaborated with 49 questions about the training and capacity of professionals, guaranteeing the validity of the results and about the determination of basic parameters of water quality. Results Of the 161 professionals, 46% have more than 10 years of experience and 65% have higher education. Specific training was required by everyone. The validation of the analytical methods was not performed by 59%. Reference materials are accessed by 41% and only 18% can acquire them easily. Participation in proficiency tests was reported by 68% of the laboratories, but with few parameters evaluated and difficulties in hiring providers. Conclusion The need for actions to strengthen metrology in public laboratories that work in water quality surveillance was highlighted.

Indicadores de sustentabilidade em medicina laboratorial / Sustainability indicators in laboratory medicine

O artigo apresenta os princípios conceituais sobre desenvolvimento sustentável, sustentabilidade e avalia a evolução e os impactos na economia, no meio ambiente e na sociedade. Discutem-se a aplicabilidade dos conceitos de sustentabilidade empresarial na medicina laboratorial e os desafios inerentes à implantação no laboratório clínico. O impacto dos indicadores de sustentabilidade e seu papel no processo de gestão também são analisados criticamente sob a ótica do balanço socioambiental. O texto apresenta ainda algumas ferramentas para avaliação e interpretação dos indicadores e sua aplicação no processo de análise crítica. Finalmente, o artigo descreve a importância dos indicadores de sustentabilidade na prática do benchmarking e sua aplicabilidade no laboratório clínico.

The article presents the conceptual principles on sustainable development and sustainability. Furthermore, it evaluates the progress and impacts on the economy, environment and society. It discusses the applicability of the concepts of corporate sustainability in laboratory medicine and the challenges of deployment in the clinical laboratory. The impact of sustainability indicators and their role in management are also critically reviewed from the perspective of social and environmental balance. Additionally, the text provides some tools for evaluation and interpretation of indicators and their corresponding application in the critical analysis process. Lastly, the article describes the importance of sustainability indicators in the practice of benchmarking and its applicability in the clinical laboratory.