RESUMEN
ABSTRACT Cleaning validation, a requirement of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs, consists of documented evidence that cleaning procedures are capable of removing residues to predetermined acceptance levels. This report describes a strategy for the selection of the worst case product for the production of lyophilized reagents (LRs) for labeling with 99mTc from the Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). The strategy is based on the calculation of a "worst case index" that incorporates information about drug solubility, cleaning difficulty, and occupancy rate in the production line. It allowed a reduction in the required number of validations considering the possible manufacturing flow of a given product and the subsequent flow, thus facilitating the process by reducing operation time and cost. The products identified as "worst case" were LRs PUL-TEC and MIBI-TEC.
RESUMO A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utiliza informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e ocupação dos produtos na linha de produção. A estratégia adotada proporcionou a diminuição no número de validações necessárias, considerando-se as possibilidades de sequências de fabricação de um determinado produto e do produto subsequente, possibilitando a simplificação do processo e redução no tempo e nos custos das atividades envolvidas. Os produtos indicados como pior caso foram os reagentes liofilizados (RL) PUL-TEC e MIBI-TEC.
Asunto(s)
Radiofármacos/análisis , Estudios de Validación como Asunto , Liofilización , Tareas del Hogar/métodosRESUMEN
En el trabajo se caracterizan los distintos aspectos que comprenden la gestión logística de los procesos productivos y de servicios del Centro de Isótopos, organizados como parte del Sistema de Calidad de la institución. Se examinan las distintas facetas de esta actividad, relacionadas con los aseguramientos para la operación de las instalaciones, la realización de la producción y su comercialización. Se da una visión de cómo se integra a la actividad del Centro, dado su carácter generador de beneficios y la importancia de continuar su desarrollo. Se señalan algunas de las dificultades que afronta en la etapa actual.
In the paper, the different aspects of the logistical management of the productive processes and services at the Isotope Centre are characterized as part of the quality system of the institution. Different sides of this activity are also considered, especially those aspects aimed at ensuring the operation of facilities and developing the production and its commercialization. An overview is given about how the logistic is integrated to the activity of the Isotope Centre, generating benefits, as well as the importance of continuing its development. Some of the difficulties faced at the present stage are also pointed out.