Establishing a quality management system in a fertility center: experience with ISO 9001 / SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE NA CLÍNICA DE REPRODUÇÃO HUMANA: EXPERIÊNCIA COM A NORMA ISO 9001

In Fertility Centers, quality should be measured by how well the organization complies with pre-defined requirements, and by how quality policies are implemented and quality objectives achieved. Having a quality management system (QMS) is a mandatory requirement for IVF centers established in most countries with regulatory guidelines, including Brazil. Nevertheless, none of the regulatory directives specify what a QMS must have in detail or how it should be implemented and/or maintained. ISO 9001 is the most important and widespread international requirement for quality management. ISO 9001 standards are generic and applicable to all organizations in any economic sector, including IVF centers. In this review, we discuss how we implemented QMS according to ISO 9001 and what we achieved 5 years later. In brief, with ISO we defined our structure, policies, procedures, processes and resources needed to implement quality management. In addition, we determined the quality orientation of our center and the quality objectives and indicators used to guarantee that a high-quality service is provided. Once measuring progress became part of our daily routine, quantifying and evaluating the organization's success and how much improvement has been achieved was an inevitable result of our well-established QMS. Several lessons were learned throughout our quality journey, but foremost among them was the creation of an internal environment with unity of purpose and direction; this has in fact been the key to achieving the organization's goals.

Na clínica de reprodução humana, a qualidade deve ser medida pela maneira como a organização cumpre os requisitos pré-definidos, e pela forma como as políticas de qualidade são implementadas e os objetivos de qualidade alcançados. Ter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) é um requisito obrigatório para centros de fertilização in vitro estabelecidos na maioria dos países com diretrizes regulatórias, incluindo o Brasil. No entanto, nenhuma das diretivas regulamentares especifica o que um SGQ deve ter em detalhe ou como ele deve ser implementado e/ou mantido. A norma ISO 9001 é a exigência internacional mais importante e adotada mundialmente para a gestão da qualidade. Os conceitos da norma ISO 9001 são genéricos e aplicáveis a todas as organizações em qualquer setor económico, incluindo as clínicas de fertilização in vitro (ou bancos de células e tecidos germinativos tipo 2, como denominados no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Neste artigo, discutimos como implementamos um SGQ de acordo com a norma ISO 9001 e o que conseguimos 5 anos mais tarde. Em suma, com a norma ISO definimos nossa estrutura, políticas, procedimentos, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. Além disso, determinamos a orientação da qualidade do nosso centro além dos objetivos de qualidade e indicadores utilizados para garantir que um serviço de alta qualidade seja fornecido para nossos clientes. A partir do momento que a mensuração do progresso tornou-se parte da nossa rotina diária, quantificar e avaliar o sucesso da organização e os resultados atingidos passou a ser uma consequência inevitável de um SGQ bem estabelecido. Várias lições foram aprendidas ao longo de nossa jornada de qualidade, mas o mais importante foi a criação de um ambiente interno com unidade de propósito e direção, que se tornou peça chave para alcançar os objetivos da organização.

Metodologia para implantação de um sistema de gestão da qualidade em um centro de diálise / Methodology for implementation of quality care in a dialysis center / Metodología para la implantación de un sistema de gestión de la calidad en un centro de diálisis

O estudo apresenta a metodologia utilizada para implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em um Centro de Diálise em São Luís-MA. Houve aplicação de um questionário fundamentado na legislação vigente nos Serviços de Enfermagem, Médico, Farmácia, Nutrição, Estação de tratamento d'água, Almoxarifado, Higienização, Manutenção e Segurança do Trabalho, resultando em um diagnóstico situacional. A partir deste diagnóstico, foi geradoo um plano de ação para tratar as não-conformidades identificadas e propor iniciativas de ações preventivas seguindo as diretrizes constantes em documentos elaborados pelo Comitê da Qualidade. A experiência de implantar essa metodologia desenvolveu uma disciplina e organização no serviço que possibilitou a identificação e gerenciamento dos seus processos, planejamento e padronização de procedimentos, controle de documentos e registros, além incentivar a análise crítica dos resultados objetivando promover a melhoria de desempenho dos processos.

This study describes the methodology used to implement quality care in a dialysis center in São Luís, MA. A questionnaire, based on current legislation that regulates nursing, medicine, pharmacy, nutrition, water treatment station, storage and supply room, and occupational health and safety services, was used to collect the data. Findings were used to develop an action plan to address no compliance with legislation and to propose preventive measures of non-compliance according to quality review committee guidelines. The experience of the implementation of this methodology led to the development of the discipline "Organization Service" to facilitate the identification and management of service processes, planning and procedures standardization, documentation and records control, and to motivate critical analysis of outcomes for improvements in the quality of care.

En este artículo se presenta la metodología utilizada para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en un Centro de Diálisis en Sao Luis-MA. Hubo aplicación de un cuestionario fundamentado en la legislación vigente en los Servicios de Enfermería, Médico, Farmacia, Nutrición, Estación de tratamiento del agua, Depósito, Higienización, Manutención y Seguridad del Trabajo, dando como resultado un diagnóstico situacional. A partir de ese diagnóstico, fue generado un plan de acción para tratar las inconformidades identificadas y proponer iniciativas de acciones preventivas siguiendo las directivas constantes en los documentos elaborados por el Comité de la Calidad. La experiencia de implantar esa metodología permitió el desarrollo de disciplina y organización en el servicio que posibilitó la identificación y administración de sus procesos, planificación y patronización de procedimientos, control de documentos y registros, además de incentivar el análisis crítico de los resultados objetivando promover la mejoría del desempeño de los procesos.