Lineamientos técnicos para la conservación de la cadena de frío / Technical guidelines for the conservation of the cold chain

El proceso de la cadena de frío requiere disponer de insumos, equipo adecuado y personal de salud con capacitación específica sobre los procedimientos y manejo en los diferentes niveles de la estructura operativa; además de financiamiento permanente, a fin de asegurar la operación continua de los recursos humanos y materiales. Los presentes lineamientos técnicos proporcionan las herramientas al personal sobre el manejo de cadena de frío por niveles operativos, almacenamiento, transporte y distribución de vacunas, en las temperaturas recomendadas en todos los puntos de la cadena de suministro

The cold chain process requires having supplies, adequate equipment and health personnel with specific training on procedures and management at different levels of the operational structure; in addition to permanent financing, in order to ensure the continuous operation of human and material resources. These technical guidelines provide tools to personnel on cold chain management by operational levels, storage, transportation and distribution of vaccines, at the recommended temperatures at all points in the supply chain

Lineamientos técnicos para la conservación de la cadena de frío. 2a. Edición / Technical guidelines for the conservation of the cold chain. 2a. Edition

Este documento describe la importancia y funcionabilidad de cada uno de sus eslabones, así como las responsabilidades del recurso humano que interviene en el manejo de la cadena de frío, por niveles operativos, almacenamiento, transporte y distribución de vacunas en las temperaturas recomendadas en todos los puntos de la cadena de suministro de vacunas

This document describes the importance and functionality of each of its links, as well as the responsibilities of the human resource that intervenes in the management of the cold chain, by operational levels, storage, transport and distribution of vaccines at the recommended temperatures in all points in the vaccine supply chain

Perda de imunobiológicos e sua repercussão na gestão do programa estadual de imunizações, Ceará-Brasil / Loss of immunobiologicals and their repercussion in the management of the state immunization program, Ceará-Brasil / Pérdida de inmunobiológicos y su repercusión en la gestión del programa estatal de inmunización, Ceará-Brasil

Objetivo: Identificar a ocorrência de perdas físicas e técnicas de imunobiológicos no estado do Ceará e seu impacto financeiro. Métodos: Pesquisa do tipo exploratório-descritiva, retrospectiva, com abordagem quantitativa. Para as perdas físicas foram avaliados 511 formulários de registro de desvio de qualidade em imunobiológicos; para as perdas técnicas, considerou-se todas as doses de vacinas que não foram utilizadas depois de expirado o prazo de validade, após abertura do frasco, assim como as doses não aplicadas. Resultados: As perdas totais atingiram 12,5 milhões de doses de imunobiológicos, representando um gasto de R$42,8 milhões. O principal motivo das perdas físicas durante o período estudado foi à queda de energia, representando 55,84%. A pesquisa não demonstrou evidência de relação direta entre as perdas totais de vacinas e as coberturas vacinais. Conclusão: Apesar do elevado número de doses desperdiçadas e do impacto financeiro proporcionado, apenas duas vacinas, BCG e hepatite B ultrapassaram o padrão estabelecido pela OPAS; para resolver a problemática da falta de energia, medidas de prevenção devem ser viabilizadas, como a instalação de grupos geradores e a correta execução dos protocolos de contingência recomendados pelo PNI. (AU)

Objective: To identify the occurrence of physical losses and immunobiological techniques in the state of Ceará and its financial impact. Methods: Exploratory-descriptive, retrospective research with a quantitative approach. For physical losses, 511 quality deviation registration forms were evaluated in immunobiologicals; for technical losses, we considered all doses of vaccines that were not used after the expiry date, after opening the bottle, as well as the doses not applied. Results: Total losses reached 12.5 million doses of immunobiologicals, representing an expense of R $ 42.8 million. The main reason for physical losses during the period studied was the power outage, representing 55.84%. The research showed no evidence of a direct relationship between total vaccine losses and vaccine coverage. Conclusion: Despite the high number of missed doses and the financial impact provided, only two vaccines, BCG and hepatitis B exceeded the standard established by PAHO; to solve the problem of power outages, preventive measures must be put in place, such as the installation of generator sets and the correct execution of the contingency protocols recommended by the PNI. (AU)

Objetivo: Identificar la ocurrencia de pérdidas físicas y técnicas inmunobiológicas en el estado de Ceará y su impacto financiero. Métodos: Investigación exploratoria-descriptiva, retrospectiva con enfoque cuantitativo. Para pérdidas físicas, se evaluaron 511 formularios de registro de desviación de calidad en inmunobiológicos; para pérdidas técnicas, se consideraron todas las dosis de vacunas que no se utilizaron después de la fecha de caducidad, después de abrir el frasco, así como las dosis no aplicadas. Resultados: Las pérdidas totales llegaron a 12,5 millones de dosis de inmunobiológicos, lo que representó un gasto de R $ 42,8 millones. El principal motivo de las pérdidas físicas durante el período estudiado fue el corte de energía, que representó el 55,84%. La investigación no mostró evidencia de una relación directa entre las pérdidas totales de vacunas y la cobertura de vacunas. Conclusion: A pesar del alto número de dosis omitidas y el impacto económico proporcionado, solo dos vacunas, BCG y hepatitis B superaron el estándar establecido por la OPS; para solucionar el problema de los cortes de energía se deben implementar medidas preventivas, como la instalación de grupos electrógenos y la correcta ejecución de los protocolos de contingencia recomendados por el PNI. (AU)

Propuesta de un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frio, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de la salud de la República Bolivariana de Venezuela / Proposal of a guide model for the notification of cold chain failures, quality deviations, adverse events and falsification of biological products addressed to health professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela

Los productos biológicos son medicamentos obtenidos mediante procesos biotecnológicos, se clasifican como vacunas, hemoderivados, afines y productos biológicos terapéuticos. El control de estos medicamentos durante su comercialización lo realiza la División de Control Nacional de Productos Biológicos (DCNPB) del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INH"RR"), entre otras actividades mediante la evaluación de notificaciones de problemas asociados al uso y manejo de estos productos, como fallas en la cadena de frío, eventos adversos, desviaciones de calidad y falsificaciones. Estas notificaciones a veces no se realizan o se hacen de forma inadecuada, esto influye sobre la evaluación de las mismas y la obtención de información útil sobre alertas para el futuro. Por lo tanto la presente investigación, de diseño no experimental y tipo documental, propone un modelo de guía para la notificación de fallas de cadena de frío, desviaciones de calidad, eventos adversos y falsificación de productos biológicos dirigida a los profesionales de salud de la República Bolivariana de Venezuela, la cual sería la primera sobre este tema y representa un aporte a la vigilancia sanitaria de medicamentos, ya que contribuye al uso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. La investigación se realizó revisando la información contenida en los formularios que han ingresado al INH "RR" desde junio 2009 a junio de 2010, consultando distintas fuentes bibliográficas y los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y las Autoridades Nacionales Reguladoras de referencia: Agencia Europea de Medicamentos y Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Además se describió el proceso actual para la notificación según la información disponible en la DCNPB y Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

The biological products are medicines obtained by biotechnological process; they may be classified as vaccines, blood-derived and therapeutics. The surveillance or the control of these medicines during its commercialization is carry out by The National Control Division of Biological Products of the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel", by the evaluation of problem reports that are related to the use and handle of this products, such as broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeiting. Sometimes these reports are not made or they have mistakes, this situation can affect its evaluation and the useful information about future warnings. Therefore, this investigation, that has a documental and a non-experimental design, generated a model guide to notify the broken cold chain, adverse events, quality deviations and counterfeit biological products, it is address to the healthy professionals of the Bolivarian Republic of Venezuela, it is the first guide about this topic and in addition it represents a contribution to the medicines sanitary surveillance, because it helps to the use of medicines with high quality, safety and efficacy. This investigation was carried through the information contained in the forms received in The National Institute of Hygiene since June 2009 until June 2010, consulting different bibliographic resources and the guidelines of the World Health Organization, Pan- American Health Organization and the National Regulatory Authorities designated as reference: European Medicines Agency, Food and Drug Administration of The United States of America. Furthermore it was described the current process to notify according to the information available in the National Control Division of Biological Products and in the National Centre of Pharmacological Surveillance.

Evaluación de la cadena de frío en cinco fábricas de cecinas y su implicancia en el recuento microbiológico / Evaluation of thee cold chain in five processed meat factories in Chile and the implications for the microbiological count

The food health regulations from Chile control their manufacturing, distribution and storage. Due to the lack of published data on the implementation of the regulations, we evaluated the continuity of the cold chain in five factories of sausages, using pate and cheese head as control products. The results showed deficiencies in the maintenance of cold chain, mainly in the distribution and retailing of products. In addition, statistically significant differences (Student t test) were detected between the bacterial count of initial sample (at the factory) and final (after 5 days, p<0.05), indicating the breakdown of the cold food chain and the increase in microbial load. Since food preservation has a direct impact on public health of the population, further studies are needed to evaluate the cold chain operation in Chile.

El Reglamento Sanitario de los Alimentos Chileno regula la fabricación, distribución y almacenamiento de éstos. Debido a la falta de datos publicados sobre la aplicación del reglamento, se evaluó la continuidad de la cadena de frío en 5 fábricas de cecinas, utilizando paté y queso de cabeza como productos controles. Los resultados mostraron deficiencias en la mantención de la cadena de frío, principalmente en la distribución y venta minorista de productos. Además, se detectaron diferencias estadísticamente significativas (prueba t de Student) entre el recuento bacteriano de muestra inicial (en la fábrica) y una final (después de 5 días), P< 0,05) indicando la ruptura de la cadena de frío en alimentos con el aumento de su carga microbiológica. Debido a que la conservación de alimentos repercute directamente en la salud pública de la población, se necesita de otros estudios para evaluar el funcionamiento de la cadena de frío en Chile.

Conceptos importantes sobre inmunizaciones / Important concepts in immunizations

El presente artículo desarrolla conceptos básicos sobre inmunizaciones, tomando en cuenta aspectos fundamentales sobre la inmunidad, definiciones, importancia de la cadena de frío, técnicas para la administración de vacunas, así como eventos asociados a vacunas y diferentes esquemas de vacunación. También incluye un esquema de vacunación, que podría considerarse como el ideal en el momento actual. Las vacunas son el mejor avance médico de la humanidad, porque previenen las enfermedades antes de que éstas ocurran. Asi es importante resaltar que la humanidad, específicamente miles de investigadores alrededor del mundo, viene desarrollando permanentes esfuerzos para producir nuevas vacunas contra diversas enfermedades que son verdaderos flagelos de la salud humana. Así, existen vacunas en diferentes fases de estudio o ya disponibles para: tuberculosis, malaria, dengue, meningococo, estafilococo aureus meticilino resistente, estreptococo grupo B, Helicobacter pylori, influenza aviar, virus sincicial respiratorio, cólera, fiebre tifoidea, paratíficas, E. coli, adenovirus, VIH, artritis reumatoidea, vacunas desarrolladas en alimentos y muchas otras más; por ello que es acertado decir que el futuro de la medicina se está dirigiendo hacia la prevención.

The present article develops basic concepts on immunizations, taking into account fundamental aspects of immunity, pertinent definitions, the importance of an intact cold chain, techniques for vaccine administration, as well as events associated with vaccines and different vaccination schemes. It also includes a vaccination schedule, which might be considered the present ideal schedule. Vaccines are humanity’s best medical achievement, because they prevent illnesses before they happen. Humanity, specifically thousands of researchers around the world, constantly develops efforts to produce new vaccines against several diseases which are major threats to human health. Vaccines exist in different phases of study or are already available for tuberculosis, malaria, dengue, meningococcus, meticillin resistant staphylococcus aureus, group B streptococcus, Helicobacter pylori, avian influenza, respiratory sincycial virus, rabies, typhoid fever, paratyphic diseases, E. coli, adenovirus, HIV, rheumatoid arthritis; vaccines that can be eaten as food and many other advances have recently been developed; it may be emphasized that the future of medicine is evolving towards prevention.

Evaluación de la cadena de frío en los días nacionales de vacunación antipoliomielítica México, 1987-1988 / Evaluation of the cold chain during the national vaccination days aginst polimyelites México 1987-1988

Se realizó un estudio en 32 entidades del país, cuyo objetivo fue la evaluación de la cadena de frío de la Secretaría de Salud de México, durante los "Días Nacionales de Vacunación Atipolimielítica" de 1987 y 1988. Se evaluó el cumplimiento de normas y la potencia de la vacuna en los diferentes niveles administrativos, para lo cual se llenaron formularios y se obtuvieron frascos de biológico cerrados en cada uno de estos niveles. Se encontró que sólo el 56 por ciento de las unidades muestreadas almacenaban exclusivamente biológico, más de 10 por ciento de los refrigeradores estaban en mal estado y el 44 por ciento de los responsables de la red frío consideraron insuficiente su capacidad de almacenamiento. Al comparar el cumplimiento de normas con la potencia de la vacuna se encontró correlación entre el grado de incumplimiento de normas y la caída de la potencia del biológico

An evaluation of the cold chain used during the "National Vaccination Days Against Poliomyelitis" in January and March of 1987 and 1988 was performed in 32 states of Mexico, both the potency of the trivalent Sabin vaccine and completion of requeriments for the maintenance of the cold chain were evaluated at each level in the Ministry of Health's structure. Only 56 percent of the refrigeration units exclusively stored vaccines, more than 10 percent of refrigerators were broken, and 44 percent of the persons responsibles for the cold chain system considered the storage capacity inadequate. A correlation was found between nonfulfilment of maintenance requeriments for cold chain and a decreased in vaccine potency.