Hacia una epistemología jurídica crítica: precisiones y distinciones sobre epistemología jurídica, métodos y metodología / Towards a critical legal epistemology: Precisions and distinctions on legal epistemology, method and methodology / Rumo a uma epistemologia jurídica crítica: esclarecimentos e distinções sobre epistemologia jurídica, métodos e metodologia

RESUMEN Se parte de la siguiente pregunta: ¿Qué métodos, enfoques y estrategias metodológicas son pertinentes en la investigación en derecho? El artículo presenta algunas precisiones sobre las nociones de epistemología jurídica, métodos y metodologías, distinguiéndolas y estableciendo las relaciones existentes entre ellas. Los resultados se establecen con base en los hallazgos de la revisión de fuentes documentales, donde el objetivo general fue determinar el estado de la discusión sobre métodos y metodologías aplicables al derecho. Del resumen analítico de las distintas fuentes se tomaron los elementos que permitieron describir las variadas posturas existentes sobre el problema, para finalmente defender la hipótesis sobre la necesidad de una epistemología jurídica crítica. Se concluye que una noción de epistemología jurídica parte de la consideración de que el derecho es una ciencia, con un objeto de estudio propio, que recoge las metodologías propuestas por las ciencias sociales y que, aunque las investigaciones que se realizan en derecho van desde la validez hasta la eficacia, una investigación con pertinencia para estos tiempos requiere incluir la mirada certera de una epistemología jurídica crítica.

ABSTRACT The text starts from the following question: what methods, approaches and methodologies are relevant in law research? The development of the article presents some details about the notions of legal epistemology, methods and methodologies, distinguishing them but establishing the relationships between them. The results are developed based on the findings of the review of documentary sources, where the general objective was to determine the status of the discussion on methods and methodologies applicable to the law. From the analytical summary of the different sources elements are taken that allowed to describe different positions on the problem, to finally defend the hypothesis about the need for a critical legal epistemology. It is concluded that a notion of legal epistemology starts from the consideration that law is a science, with an object of its own study, which includes the methodologies proposed by the social sciences and that although the investigations carried out in law range from validity until effective, an investigation relevant to our times requires a look at what a critical legal epistemology would be.

RESUMO Começa com a seguinte pergunta: Quais métodos, abordagens e estratégias metodológicas são relevantes na pesquisa em direito? O artigo apresenta alguns esclarecimentos sobre as noções de epistemologia jurídica, métodos e metodologias, distinguindo-as e estabelecendo as relações entre elas. Os resultados são estabelecidos com base na revisão de fontes documentais, onde o objetivo geral era determinar o status da discussão sobre métodos e metodologias aplicáveis à lei. A partir do resumo analítico das diferentes fontes, foram tomados os elementos que permitiram descrever as várias posições existentes sobre o problema, para finalmente defender a hipótese sobre a necessidade de uma epistemologia jurídica crítica. Conclui-se que uma noção de epistemologia jurídica parte da consideração de que o direito é uma ciência, com objeto de estudo próprio, que inclui as metodologias propostas pelas ciências sociais e que, embora a pesquisa em direito varie de validade à eficácia, uma investigação relevante para esses tempos exige a inclusão de uma aparência precisa de uma epistemologia jurídica crítica.

Study on Regulations of Exemption in Medical Device Registration and Approval Process in the United States and China / 中国医疗器械杂志

Registration and approval is a necessary step in product marketing process of new medical devices to ensure their safety and efficiency.At present,many countries are relatively strict in the management of high risk medical devices,especially for class Ⅲ medical devices.Taking clinical trials as examples,they cost too many human,material resources.FDA has introduced a variety of regulations and policies to streamline the registration process to speed up the product marketing process.Based on the introduction of the relevant regulations on the exemption in parts of medical device registration and approval process in the United States,this paper compares and analyzes the simplified status of medical device approval in China.In the end,the significance of exemption in the registration and approval process is expounded,and some suggestions on how to optimize and approve the registration and approval process of medical devices in China are put forward.

Transformaciones actuales del poder punitivo. Caracterización de sus principales rasgos / Atuais transformações do poder punitivo. Caracterização dos seus principais traços / Current transformations in the punitive power. Characterization of its main features

El documento aborda el tema de las recientes transformaciones del poder punitivo, a partir de dos niveles de análisis: el primero se ocupa de la descripción de los principales elementos contextuales en los que se insertan los cambios; el segundo desarrolla los rasgos generales que caracterizan estas transformaciones del poder punitivo en este momento. El propósito central es desarrollar un diagnóstico que permita detectar los principales y actuales problemas que enfrenta el discurso jurídico-penal y político criminal y, de este modo, contribuir a la determinación de nuevos escenarios de investigación de relevancia en la actualidad.

This document approaches the subject of recent transformations in the punitive power from two analysis levels, first focusing on the description of the main contextual elements where changes occur, and secondly developing the general features that currently characterize these transformations taking place in the punitive power. The core purpose is obtaining a diagnosis serving to detect the main and present problems confronted by the legal-criminal and political-criminal discourse and, in this way, contributing to determine new relevant research scenarios.

O documento aborda a questão das transformações recentes do poder punitivo, a partir dos dois níveis de análise: a primeira lida com a descrição dos principais elementos contextuais onde as mudanças são inseridas; a segunda desenvolve as características gerais que caracterizam estas transformações do poder punitivo neste momento. O principal objetivo é desenvolver um diagnóstico que permitirá detectar os problemas principais e atuais que o discurso jurídico-penal e político criminoso e, assim, contribuir para a determinação de novos cenários de pesquisas de relevância.