Biterapia con atazanavir/ritonavir más raltegravir versus terapia triple en segunda línea: Ensayo ARTE / ATV/r+RAL (DT) after failure with NNRTI

Antecedentes: La terapia dual ha surgido como un nuevo concepto para el tratamiento del VIH. Este estudio tenía como objetivo comparar un régimen dual basado en ATV/r + RAL (TD) frente a estándar de tres drogas con ATV/r + TDF/FTC (TT) luego del fracaso de un primer esquema ba-sado en INNTR.ClinicalTrials.gov, Número: NCT01829802.Método: Estudio piloto abierto, multicéntrico y aleatoriza-do. Resultado primario: proporción de sujetos con ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL en semana 48 (S48). Resulta-dos secundarios: discontinuaciones asociadas a eventos adversos (EA), tiempo transcurrido hasta la supresión viral, desarrollo de mutaciones de resistencia a la integrasa y proteasa, cambio en recuento de CD4. Resultados: De los 57 participantes seleccionados, 34 fue-ron asignados aleatoriamente para recibir: TD (n: 18) o TT (n: 16). En semana 48, 67% (n: 12/18) en TD tuvo respues-ta virológica y 88% (n: 14/16) en rama según el análisis FDA, intención de tratamiento/expuestos (p = NS) y 73% (TD) y 93% (TT) según análisis por protocolo (p = NS). El cambio de CD4 entre basal - S48: +119 y +52 células/µL en DT y TT, respectivamente. Cuatro participantes en TD y uno en TT presentaron fracaso virológico en la semana 48. Un participante desarrolló una mutación de resistencia a integrasa (155H).Conclusión: ATV/r+RAL como terapia dual de segunda línea mostró una tendencia al fracaso virológico más frecuente, en comparación con TT, aunque el estudio piloto no tenía potencia para demostrar esta diferencia. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, Número: NCT01829802

Background: Dual therapy has emerged as a novel concept for HIV treatment. This study was aimed at comparing a nucleoside-sparing dual regimen consisting of ATV/r + RAL (DT) vs standard therapy of ATV/r + TDF/FTC (TT) among individuals failing first NNRTI-containing treatment.Methods: Randomized multicenter open-label pilot study. Primary outcome: proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA below the limit of detection (<50 copies/mL) at 48 weeks (W48). Secondary outcomes: proportion of discontinuation due to adverse events (AEs), time until viral suppression, time until loss of virological response, development of integrase resistance mutations, and absolute change in CD4 counts. The primary outcome was analyzed using the FDA snapshot analysis.Results: Out of 57 participants screened, 34 were randomized to receive: DT (n: 18) or TT (n: 16). At W48, virological response was achieved in 67% (n: 12/18) of participants receiving DT and 88% (n: 14/16) receiving TT by FDA snapshot analysis (p = NS) and 73% and 93% by per-protocol analysis (p = NS). CD4 cell count median change from baseline to W48 was +119 and + 52 cell/µL in DT and TT, respectively. Four participants receiving DT and one TT presented virological failure at W48, with low pVL. One participant developed an integrase resistance mutation (155H) and suppressed later on TT.Conclusion: ATV/r+RAL as second-line therapy showed a trend to more frequent virological failure, compared to TT, although the study was unpowered to prove this difference. No major differences were seen in tolerance or toxicity.This study is registered with ClinicalTrials.gov, Number: NCT01829802

Bem-estar psicológico, enfrentamento e lipodistrofia em pessoas vivendo com HIV/AIDS / Bienestar psicológico, afrontamiento y lipodistrofia en personas que viven con VIH/Sida / Psychological well-being, coping and lipodystrophy in HIV/AIDS people

Os objetivos do estudo foram investigar os efeitos da lipodistrofia sobre o bem-estar psicológico e a adesão ao tratamento anti-retroviral, e identificar as estratégias de enfrentamento utilizadas por pessoas soropositivas afetadas pela síndrome. Participaram 21 pessoas, com idades entre 29 e 52 anos, das quais quatorze eram homens. As entrevistas foram analisadas com base na análise de conteúdo categorial. Os resultados apontaram que a descoberta e a vivência da lipodistrofia podem afetar o bem-estar psicológico, ocasionando redução da auto-estima, percepção negativa da imagem corporal e evitação de contatos sociais. Não se observou impacto negativo sobre a conduta de adesão. As estratégias de enfrentamento relatadas com maior freqüência foram: prática de atividade física, uso de roupas que escondam as mudanças corporais, realização de procedimentos estéticos e adoção de novos hábitos alimentares. Conclui-se que a ocorrência da lipodistrofia pode acarretar dificuldades psicológicas, merecendo atenção das equipes de saúde que atuam em HIV/aids.

The study investigates the effects of the HIV lipodystrophy syndrome on the psychological well-being and on the adherence to anti-retroviral treatment. It also identifies the coping strategies used. Twenty-one people, age bracket 29 - 52 years old, including fourteen males, took part in the research. Data procedures included structured and semi-structured interview. Results showed that disclosure of lipodystrophy may affect the psychological well-being, leading towards a decrease in self-esteem, negative perception of body image and avoidance of social relationships. The most related coping strategies consisted of practice of physical activities, usage of clothing which can hide body changes, realization of esthetic procedures and the adoption of new feeding habits. Results show that lipodystrophy experience may cause relevant emotional and psychological difficulties to affected people. This fact suggests that it should be given more attention to health professionals who deal with HIV/AIDS.

Los objetivos del estudio fueron explorar los efectos de la lipodistrofia en el bienestar psicológico, la adhesión al tratamiento antirretroviral, bien como identificar las estrategias de afrontamiento utilizadas por personas soropositivas con lipodistrofia. Participaran de la investigación 21 personas, con edades entre 29 y 52 años, catorce hombres. El análisis de las entrevistas siguió la técnica de análisis de contenido categorial. Los resultados indican que la descubierta y vivencia de la lipodistrofia pueden afectan el bienestar psicológico, lo que ocasiona reducción en la autoestima, percepción negativa de la imagen corporal y evitación de personas de la red social. No se ha observado impacto negativo en las conductas de adhesión al tratamiento. Las más frecuentes estrategias de afrontamiento relatadas fueron: práctica de actividad física, uso de ropas que disfrazan los cambios corporales, realización de procedimientos estéticos y adopción de nuevos hábitos alimentares. Se ha concluido que la lipodistrofia puede causar dificultades psicológicas, lo que justifica una atención especial de los equipos de salud que actúan en VIH/Sida.