Strategies to improve the medical device life cycle in Mexico / Estrategias para mejorar el ciclo de vida de dispositivos médicos en México

Abstract Objective To analyze the role of stakeholders to three alternative strategies to improve processes and practices regarding the regulation, assessment, and management of orthopaedic medical devices in Mexico. Materials and methods The study was based on document analysis and 17 structured interviews with multiple key actors within the Mexican health system to inform a stakeholder analysis aiming at assessing the political feasibility of these strategies. Results Central level government agencies, those with a relation to quality of care, were identified as most relevant stakeholders to influence the adaption and application of the strategies. Major barriers identified are financial and human resources, and organisational culture towards reform. Conclusion Discussed strategies are political feasible. However, solving identified barriers is crucial to achieve changes directed to improve outputs and outcomes of medical device life cycle and positively influence the quality of health care and the health system's performance.

Resumen Objetivo Analizar el papel de actores clave ante tres estrategias para mejorar los procesos y prácticas relacionados con la regulación, evaluación y gestión de dispositivos médicos ortopédicos en México. Material y métodos Análisis de grupos de interés (stakeholder analysis) basado en un análisis documental y 17 entrevistas estructuradas con actores clave, dirigido a evaluar la viabilidad política de las estrategias. Resultados El papel de las agencias federales de gobierno, principalmente las relacionadas con calidad de atención, fue identificado como central y con mayor poder para influenciar la adaptación y aplicación de las estrategias. Como barreras se identificaron los recursos financieros y humanos, y reorientar la cultura organizacional hacia la reforma. Conclusión Las estrategias discutidas son políticamente viables. Resolver las barreras es importante para lograr cambios que optimicen el ciclo de vida de los dispositivos médicos e influyan positivamente en la calidad de atención y el desempeño del sistema de salud.

Desenvolvimento e avaliação de equipamento de tração, para redução de fraturas de ossos longos de cães / Development and evaluation of a traction device for reducing long bone fractures in dogs

Fraturas costumam ocorrer com encavalgamento das extremidades ósseas, dificultando, assim, sua redução. Esta pesquisa teve como objetivo desenvolver um equipamento de tração esquelética a ser utilizado em caninos acometidos de fraturas de ossos longos. Foram utilizados 21 cães de raças variadas, pesando entre dois e 27kg, com idade entre dois meses e 11 anos, com fraturas diafisárias ou metafisárias ocorridas entre três e 24 dias. Enquanto a fixação do corpo do paciente à mesa foi efetuada com cintas de náilon, a força de tração aplicada ao longo do eixo ósseo do membro fraturado foi realizada mediante cintas de náilon ou pinos transfixados e estribos (sendo os pinos implantados na epífise distal do osso fraturado), com a força de tração medida por um dinamômetro, não sendo aplicada carga maior que 25kg. Em todos os casos, a força de tração iniciava com o valor de cinco quilogramas, exceto em animais com peso inferior a esta, a qual começava com carga equivalente a esse peso; e em todos, se necessário, era aumentada a cada cinco minutos para se manter tração igual ao peso ou aos valores que oscilavam do seu peso até cinco quilogramas, dependendo do tamanho do animal, até se atingir a tração necessária para se proceder à redução. Para essa progressão de distensão, o equipamento possuía haste rosqueada de 25mm de diâmetro, uma porca com sistema timão e cilindro deslizante por fora da haste, este conectado ao animal por uma corrente, e o dinamômetro. Todos os animais tiveram as fraturas reduzidas sem haver perda óssea, o que evidencia que o aparelho se mostrou eficiente tanto na redução como na manutenção da redução da fratura, e eles não apresentaram, no pós-operatório, sinais de prejuízos neurológicos, vasculares, cutâneos e articulares. O distensor ósseo aqui desenvolvido tem como características: ser de simples confecção, ter baixo custo, não gerar danos ao paciente e facilitar a redução dos fragmentos tanto em fraturas recentes quanto em antigas.(AU)

Fractures usually occur with overriding of bone fragments, thus hindering fracture reduction. The aim of this research was to develop and test a skeletal traction device for use in dogs with long bone fractures. Twenty-one dogs were included, regardless of breed or gender, weighing between two and 27kg, and between two months and 11 years of age, with metaphyseal or diaphyseal fractures that had occurred between three and 24 days prior to intervention. While fixation of the patient's body to the table was performed using nylon straps, the traction force applied along the bone axis of the fractured limb was performed using nylon straps or transfixed pins and stirrups (with the pins implanted in the distal epiphysis of the fractured bone). Tensile strength was measured by a dynamometer, and the maximum load applied was no greater than 25kg. In all cases, the distraction force began at five kilograms except in dogs below this weight, where the starting load was equivalent to the weight of the animal. If necessary, in all dogs, force was increased every five minutes to maintain equal traction to the dog's weight or values which ranged from the dog's weight to five kilograms depending on the size of the animal, until the necessary traction for reduction was obtained. For this progression of distension, the equipment had a 25-milimeter-diameter threaded rod, a nut with a rudder system and sliding cylinder outside the rod, which connected to the dog via a chain and the dynamometer. Fracture reduction was achieved in all dogs without bone loss, and the device was shown to be efficient in both allowing and maintaining fracture reduction, with no neurologic, vascular, cutaneous, or articular damage. The developed bone distractor has the following characteristics: simple to construct, low cost, does not harm the patient, and facilitates reduction of the fragments in recent and old fractures.(AU)