Efeito do simbiótico no funcionamento gastrointestinal e perfil lipídico de idosos institucionalizados: um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo / Effect of symbiotic preparations on the gastrointestinal behavior and lipid profile of institutionalized elderly people: a randomized double-blind placebo-controlled study

The use of symbiotic preparations has been studied as an alternative to improve the physiologic functions on the elderly, because this group of people is more susceptible to nutritional diseases. The present study aimed to investigate the effect of using symbiotic preparations on the gastrointes¬tinal behavior and lipid profile of elderly people admitted in a long-stay institution on the coast of Santa Catarina state, Brazil. A randomized double-blind placebo-controlled study was carried out with elderly people who presented intestinal constipation. The elderly were distributed in two groups: the first group received two packages of Lactofos® symbiotic diluted in 100 ml of water twice a day for five weeks; the second group followed the same protocol but received maltodrexina as placebo. The protocol based on Roma III symptoms for intestinal constipation diagnosis was applied before and after the experiment. Two fecal samples were collected for functional coprologic exam: one before starting the administration of the product and the other at to the end study. Blood samples were used to determine the serum concentration of total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and triglycerides before and after to the intervention. Improvement was observed regarding intestinal constipation symptoms and parameters associated with digestion and fat absorption, with reduction of fatty acids in the feces. No significant alterations were observed in the lipid profile. It is possible to conclude that the use of symbiotic preparation can improve the gastrointestinal function of the elderly.

El uso de simbióticos ha sido estudiado como una alternativa para mejorar las funciones fisiológicas de los ancianos, una vez que este grupo es más susceptible a las enfermedades nutricionales. El presente estudio tuvo por objetivo investigar el efecto del uso de simbióticos en el funcionamiento gastrointestinal y el perfil lipídico de ancianos internados en instituciones de permanencia prolongada en la costa de Santa Catarina. Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, controlado por placebo, con ancianos que presentan síntomas de estreñimiento distribuidos en dos grupos. El primer grupo recibió dos sachets del simbiótico Lactofos® diluido en un vaso con 100 ml. de agua, administrado dos veces al día, durante un periodo de cinco semanas. El segundo grupo siguió el mismo protocolo recibiendo maltodextrina como placebo. El protocolo con base en los síntomas de Roma III, para diagnóstico de estreñimiento, se aplicó antes y después del experimento. Se recogieron dos muestras de materiales fecales para realización del examen cropológico funcional, una antes de empezar la administración del producto y otra después al terminar el estudio. Las muestras de sangre se utilizaron para determinaciones de las concentraciones séricas de colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol y triglicéridos, antes y después de la intervención. A pesar de que el estudio no ha evidenciado alteración significativa en el perfil lipídico, se observó mejora en los síntomas de estreñimiento y en los parámetros relacionados a la digestión y absorción de grasas, con reducción de la presencia de ácidos grasos en los materiales fecales. Se concluye que el uso del simbiótico puede ser un coadyuvante en la mejora de la función gastrointestinal de los ancianos.

O uso de simbióticos tem sido estudado como uma alternativa para melhorar as funções fisiológicas dos idosos, uma vez que este grupo é mais suscetível às doenças nutricionais. O presente estudo teve por objetivo investigar o efeito do uso de simbiótico no funcionamento gastrointestinal e perfil lipídico de idosos internados em instituição de longa permanência do litoral de Santa Catarina. Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado, controlado por placebo, com idosos apresentando constipação intestinal distribuídos em dois grupos. O primeiro grupo recebeu dois sachês do simbiótico Lactofos® diluído em um copo com 100 mL de água, administrado duas vezes ao dia, durante um período de cinco semanas. O segundo grupo seguiu o mesmo protocolo, recebendo maltodextrina como placebo. O protocolo com base nos sintomas de Roma III, para diagnóstico de constipação intestinal, foi aplicado antes e após o experimento. Foram coletadas duas amostras de fezes para realização do exame coprológico funcional, sendo uma antes de iniciar a administração do produto e outra após o término do estudo. Amostras de sangue foram utilizadas para determinações das concentrações séricas de colesterol total, HDL-coles¬terol, LDL-colesterol e triglicerídeos, antes e após a intervenção. Observou-se melhora nos sintomas de constipação intestinal e nos parâmetros relacionados à digestão e absorção de gorduras, com redução da presença de ácidos graxos nas fezes. Não se evidenciou alteração significativa no perfil lipídico. Conclui-se que o uso do sim¬biótico pode ser um coadjuvante na melhora da função gastrointestinal de idosos.

Estudos clínicos de não-inferioridade: fundamentos e controvérsias: [revisão] / Non-inferiority clinical trials: concepts and issues: [review]

Estudos de não-inferioridade são modelos experimentais desenvolvidos com o objetivo de determinar se um novo tratamento ou procedimento não é menos eficaz que outro já estabelecido e considerado como controle. São de grande importância no estudo de tratamentos em que o uso de placebo é inviável. Requerem metodologia diferente dos estudos clássicos, chamados de estudos de superioridade, especialmente no planejamento e análise estatística. O presente artigo é uma revisão dos principais elementos diferenciais entre estudos de não-inferioridade e estudos tradicionais. Existe ainda em nosso meio um considerável grau de desconhecimento sobre o uso correto dessa metodologia, o que certamente compromete a validade de alguns estudos clínicos.

Non-inferiority trials are experimental models designed to determine whether a new treatment or procedure is not less effective than an established one, which is considered as standard. They are especially important in the assessment of treatments in which the use of placebo is impracticable. They differ substantially from the classical superiority trials and require different approach, especially in the planning and the data analysis. This paper is a review of the key differences between non-inferiority and traditional clinical studies. There is a considerable amount of misunderstanding on the correct use of this experimental design, which certainly compromises the credibility of some clinical assessments.