Proposal of managerial standards for new product portfolio management in Brazilian pharmaceutical companies / Proposta de normas gerenciais para a gestão de portfólio de novos produtos em empresas brasileiras de produtos farmacêuticos

New Product Portfolio Management is aimed at helping decision-makers better select projects for new products based on key criteria for the manufacturer. The Brazilian pharmaceutical industry has been undergoing change due to stricter sanitary requirements following the enactment of the Generic Law in 1999. This paper presents the results of a research study aimed at clarifying the rationale employed by national pharmaceutical companies in selecting and prioritizing their new product development projects. Consequently, proposals for an analytical structure that could help these companies better select their products were produced. The research was carried out using case study methodology in which four different companies were investigated. The results of the field study confirmed that these companies had a non-structured Product Development System and that the selection of new product development projects was made on a non-systematic basis. The research also identified key criteria for the selection of projects of new pharmaceutical products, which provided the basis for the preparation of a proposal for a managerial standard for application of New Product Portfolio Management.

A gestão de portfólio de projetos de novos produtos visa a auxiliar os tomadores de decisão a selecionar projetos de novos produtos considerando critérios importantes para a organização. A indústria farmacêutica brasileira tem passado por transformações devido ao aumento das exigências sanitárias após a Lei de Genéricos, de 1999. O objetivo deste trabalho foi entender como as indústrias farmacêuticas brasileiras selecionam seus projetos de desenvolvimento de novos produtos e propor uma estrutura que possa auxiliar estas empresas a selecionar seus projetos de produtos. Foi utilizada a metodologia de estudo de caso e uma mostra de quatro organizações foi investigada. Os resultados indicam que essas empresas apresentam um desenvolvimento de produtos não estruturado e que a seleção de projetos de novos produtos é realizada de forma não-sistemática. Critérios importantes para a seleção de projetos de novos produtos foram identificados e utilizados para elaboração de um padrão gerencial para aplicação da gestão de portfólio de projetos de novos produtos.

Speciation of antimony (III) and antimony (V) using hydride generation for meglumine antimoniate pharmaceutical formulationsquality control

The pentavalent antimonies, mainly the meglumine antimoniate, are recommends as first-choice medicines for leishmaniasis therapy. In this work we described the development of formulations of meglumine antimoniate injectable medication, as well as the analytical methodology used in the selective determination of Sb(III) and Sb(Total) by hydride generation - inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (HG-ICP-AES) and ICP-AES, respectively. On that purpose the analytical methodology was developed focusing on the HG-ICP-AES technique. The formulations using propylene glycol/water as vehicles in a 20:80 proportion were more appropriate for subsequent use in industrial scale. These formulations also showed a lower variation on Sb(III) percentage, no need of buffer solution to stabilize the formulation and no influence of the autoclaving in the quality of the product. The results of the development of the analytical methodology point out the proposed method as an efficient alternative for the determination of Sb(III) in the presence of large quantities of Sb(V) in injectable solutions of meglumine antimoniate, in a selective, linear, accurate and precise manner. In addition, the method showed a low limit of quantification, less interference of the matrix, and more resilience than batch techniques proposed in the Brazilian Pharmacopeia.

Development and evaluation of nefopam hydrochloride microcapsules

An attempt was performed to encapsulate Nefopam hydrochloride, a highly water soluble drug, by a modified emulsion solvent evaporation / extraction technique, using cellulose acetate butyrate [CAB] as a coating polymer. The influence of core/coat ratio [1:2, 1:1 and 2:1 ratio] on the yield, drug loading, size distribution as well as the release characteristics and surface topography of the prepared microcapsules was investigated. The obtained microcapsules exhibited higher encapsulation efficiency and a decreased release rate in simulated gastric fluid [S.G.F. pH 1.2] and simulated intestinal fluid [S.I.F. pH 7.4]. On the other hand, the entrapment efficiencies increased [from 104.66 to 141.26, core coat ratio 1:1] and the release rate decreased with increasing microcapsule size [from 250 to 512.5 micro m] and/or theoretical drug loading of microcapsules. Kinetic assessment of the release rate of microcapsules using different mathematical models has shown that the release followed Ritger-Peppas diffusion release kinetics

Vigilância Sanitária do Comércio Varejista de Medicamentos no Município de Barra Mansa, Estado do Rio de Janeiro: Licenciamento, Autorização de Funcionamento, Responsabilidade Técnica e Suficiência dos Quadros Locais / Health Surveillance of the Retail Trade of Medicines in the Municipality of Barra Mansa, State of Rio de Janeiro: Licensing, Authorization of Operation, Technical Responsibility and Sufficiency of the Local Boards

Esta dissertação tem o fito de verificar as condições de funcionamento da mencionada modalidade de comércio no município de Barra Mansa ­ RJ, frente ao licenciamento, a autorização de funcionamento, a existência de responsável-técnico e sua presença no estabelecimento, e a suficiência do quadro funcional da Vigilância Sanitária local para exercer as ações fiscalizadoras e de controle do setor regulado.

Desarrollo de la Formulación de Ampicilina, Supensión Oral 125 mg / Development of the ampicillin formulation, oral suspension 125 mg

La ampicillina, antibiótico ß-lactámico de amplio espectro antibacteriano, se usa en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se describe el proceso tecnológico de formulación de la ampicillina trihidrato, suspensión oral 125 mg, para su uso pediátrico. Se utilizó la vía seca en la formulación del granulado, la cual representa una serie de ventajas en la estabilidad y la calidad del producto final

Desarrollo Tecnológico de la Formulación de Fenoximetilpenicilina, Cápsula 250 mg / Technological develpment of the phenoxymethylpenicillin formulation, capsules 250 mg

La fenoximetilpenicilina es un antibiótico ß-lactámico que tiene actividad antimicrobiana similar a la bencilpenicilina; su uso está indicado en el tratamiento de infecciones benignas o moderadamente graves. Se describe el desarrollo de la tecnología de formulación de fenoximetilpenicilina, cápsulas de 250 mg, a partir de la elaboración del granulado mediante el método de la vía seca, mezclando el principio activo con los excipientes necesarios para lograr un producto final que cumpla con las características que lo hacen adecuado para su uso. El producto obtenido fue conservado a temperatura controlada y se realizó el estudio de estabilidad, determinándose el tiempo de vida útil para esta formulación. El medicamento diseñado cumple con los requerimientos más actuales para su comercialización y posee beneficios sociales y económicos elevados

Estabilidad de Griseofulvina, Tabletas 125 mg / Stability of griseofulvin, tablets 125 mg

Se realizó un estudio de estabilidad de las tabletas de griseofluvin 125 mg por los métodos de estabilidad acelerada y por vida de estante, con el empleo de la cromatografía líquida de alta resolución como método específico. Se analizó el efecto de la humedad sobre la estabilidad del producto, colocándose en hidrostatos con humedades controladas. Este medicamento de producción nacional cumplió con las especificaciones de calidad descriptivas en la USP XXII. Se comprobó la estabilidd física y química de la formulación durante 36 meses