Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais / Drug regulatory authorities in South America: an analysis based on organizational rules

OBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.

OBJECTIVE: To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. METHODS: The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. RESULTS: The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. CONCLUSIONS: The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability.

A importância do Serviço de Informações sobre Agentes Teratogênicos, Bahia, Brasil, na prevenção de malformações congênitas: análise dos quatro primeiros anos de funcionamento / Importance of the Teratogen Information Service in Bahia, Brazil, for prevention of congenital malformations: an initial four-year review

Agente teratogênico é definido como o agente físico, químico, biológico ou estado de deficiência que, durante a vida embrionária, leva a alteração na estrutura ou função do concepto. Informações sobre a conduta a ser tomada no caso de exposições a teratogênicos durante a gestação são imprescindíveis. Com essa finalidade, em 2001, foi implantado o Serviço de Informações sobre Agentes Teratogênicos da Bahia (SIAT-BA), localizado no Serviço de Genética Médica do Hospital Universitário Professor Edgard Santos da Universidade Federal da Bahia. O objetivo é descrever as características do atendimento do SIAT-BA nos seus primeiros quatro anos de funcionamento. As consultas foram realizadas através do contato via telefone, fax ou e-mail, entre março de 2001 e maio de 2005. Nesse período, o SIAT-BA recebeu 408 consultas, totalizando 1.091 motivos. A maioria das consultas foi realizada por gestantes e profissionais de saúde. Produtos para cabelo, chás e misoprostol foram os agentes mais investigados. O pequeno número de consultas (1/dia) indica a necessidade de maior divulgação do serviço e da conscientização da população sobre os riscos oferecidos pelos diversos agentes.

Teratogenic agents are defined as physical, chemical, or biological agents or nutrient deficiencies that lead to fetal structural or functional alterations. Information on the effects of exposure to teratogens during pregnancy is of the utmost importance. In order to achieve this goal, in 2001, the Bahia State Teratogen Information Service was created in the Medical Genetics Department at the University Hospital of the Federal University in Bahia. The current paper aimed to describe the first four years of operation in the service. From March 2001 to May 2005, the service was consulted by telephone, fax, and e-mail. During this period, 408 queries were made, for a total of 1,091 different reasons. Most queries were made by pregnant women and health care professionals. Hair products, herbal teas, and misoprostol were the most widely investigated agents. The low number of queries (average 1/day) shows the need for more awareness-raising on the risks posed by the various agents.

Centro de informações sobre medicamentos: avaliação das informações passivas em hospital universitário no sul do Brasil / Drug information center: survey of passive information in university hospital in southern Brazil

Objetivo: O objetivo deste trabalho foi descrever as atividades passivas realizadas por um Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) de hospital universitário no sul do Brasil. Resultados: de 2002 a 2008, o total de solicitações recebidas foi de 8035, das quais 30,3% foram realizadas por enfermeiros, 24,3% por farmacêuticos e 15% por técnicos de enfermagem. O tempo gasto para a resposta foi em 56,8% das vezes de até 10 minutos. Os temas mais solicitados foram administração de medicamentos (25,6%), identificação do produto (16,4%), posologia (10,6%) e estabilidade (9,6%). Conclusão: O CIM é uma estratégia na busca pelo uso seguro e racional de medicamentos nos hospitais.

Aim: The aim of this study was to describe the passive activities of Drug Information Center (DIC) of a university hospital in southern Brazil. Results: From 2002 to 2008, the total of requests was 8035, of which 30.3% were answered by nurses, 24.3% pharmacists and 15% technical nursing. The time spent to response was less than 10 minutes in 56.8%. The principal requests were about drug administration (25.6%), identification of the product (16.4%), dosage (10.6%) and stability (9.6%). Conclusion: The DIC is a strategy in the search for safe and rational use of drugs in hospitals.

Contribution of the regional drug information center towards drug safety.

Drug related complications may lead to huge economic impact and cause significant morbidity and mortality. The present study analyzed the services provided by our Drug Information Center (DIC) in relation to drug safety. Over a period of one year, the DIC received 336 drug related queries. Among these 127 queries were related to drug safety. Medical doctors asked 78% of queries and patient care was the purpose behind 64.6% of them. Half (50%) of the enquirers submitted their queries to the center personally or contacted the DIC staff. Forty one percentage of the queries were related to the causality of particular drug towards adverse drug reactions and 10 % regarding drug use in pregnancy and lactation. Centrally acting drugs accounted for 21% of the queries. Twenty two percentage of the enquirers required an immediate answer. DICs by providing unbiased and objective information can reduce the occurrences of drug related complications.

Riesgo de interacciones medicamentosas. Combinaciones de medicamentos asociados a arritmia ventricular / Risk of drug interactions. Combinations of drugs associated with ventricular arrhythmias

OBJECTIVE: To determine the frequency of concurrent use of cisapride, astemizole and terfenadine with macrolides and azole antimitotics, drug combinations that have been reported in the literature as producing a pharmacological interaction associated with potentially fatal ventricular arrhythmias. MATERIAL AND METHODS: A retrospective analysis of a total of 72,444 prescriptions generated by 611 physicians during a 6 months period for ambulatory patients, was performed. The database included a register of automatic alerts produced every time a predetermined drug combination was detected. RESULTS: 145 potentially risk situations were detected, with an incidence rate to 2.1 cases per 1,000 prescriptions, which increases to 6.2 when prescriptions for terfenadine, astemizole, and cisapride were included, with 12, 9 y 5, respectively. Only 36 physicians (6) wrote prescriptions producing alerts, and about half (45) were pediatricians. The same physician prescribed both drugs in 31 of the cases. CONCLUSION: The use of drug combinations associated with a high risk of potentially fatal ventricular arrhythmias is relatively high in Mexico. An electronic online detecting system showed to be useful in preventing this kind of potential pharmacological interactions.

Sistema de Farmacovigilância do Ceará: um ano de experiência / Ceará State Pharmacovigilance System: a year of experience

No presente trabalho, o relato do primeiro ano de atividade do Sistema de Farmacovigilância do Ceará (SIFACE) é apresentado como estratégia para a discussão de questões práticas e metodológicas envolvendo as dificuldades na implantação de atividade dessa natureza no Brasil. O SIFACE está sendo estruturado pelo GPUIM (Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos), tendo como ponto de apoio as unidades de farmácias hospitalares. Foram processadas 63 notificações (119 suspeitas de reação adversa), em sua maioria correspondentes a mulheres (55,7 por cento) e a pacientes de 0-14 anos (34,4 por cento), sendo os antibióticos e as reações dermatológicas os medicamentos e os tipos de reações mais freqüentes, respectivamente. Em 20 percent dos casos houve reexposição dos pacientes a fármacos aos quais aqueles eram intolerantes, o que ressalta a importância preventiva da farmacovigilância

Información sobre medicamentos: situación internacional / Medicaments information: international situation

Actualmente cada año se publican más de dos millones de artículos relacionados con la investigación, de los caules se calcula que del 25 al 30 porciento de ellos contienen información sobre medicamentos. Resulta conocido que todos los medicamentos, sin importar su acción terapéutica, pueden provocar efectos colaterales o los denominados efectos adversos en dependencia de las circunstacias en que se administren. Desde 1962, la OMS recomendó la creación de sistemas nacionales e internacionales de vigilancia farmacológica para la identificación de los efectos adversos y la organización de programas para su registro y estudio, así como de asesoría, comunicación e información sobre toda medida general adoptada para limitar o posibilitar el uso de un medicamento por sus efectos adversos, entre otros. En Cuba, a pesar del esfuerzo que se realiza en el desarrollo de la salud pública y de la industria médico-farmacéutica, no se ha logrado aún establecer los mecanismos adecuados medicina, la superación profesional de nuestros médicos una vez graduados, el acceso a las fuentes de información de forma fácil y rápida, ni la creación de un sistema de farmacovigilancia que reatroalimente las decisiones que sobre política de utilización de medicamentos debe poseer el país

Insumos críticos para os programas de controle de agravos / Critical contributions for the compulsory control programs

Análise da questäo dos medicamentos - insumos críticos no caso de Programas de Controle de Agravos que dependem basicamente de diagnóstico precoce e tratamento. Aborda, também, a redefiniçäo da assistência farmacêutica no Brasil e o Sistema de Assistência Farmacêutica, sub-sistema do SUS; a questäo da produçäo, seleçäo e aquisiçäo dos medicamentos; e a necessidade do especialista (clínico ou epidemiologista) na gestäo de programas (MLFF)

El uso de los medicamentos en el Perú / Drug utilization in Peru

Trabajos de investigación presentados: PERUDIS: un sistema computarizado de registro de medicamentos en el Perú; Los petitorios farmacológicos en el Perú; Perfiles irracionales de prescripción en un hospital en Lima; Calidad de la dispensación a demanda del paciente en farmacias de tres distritos de Trujillo; Características del consumo de medicamentos; Anexo1, Medicamentos esenciales: lista modelo de la OMS; Anexo 2, Bases para una política de medicamentos