Medical device development from ideation to regulation and technology transfer in low- and middle-income countries

@#Necessity motivates innovators in low- to middle-income countries (LMICs) to develop medical devices that solve unmet local health needs. At the start of each process, multidisciplinary teams incubate ideas. Design planning and validation require funding, infrastructure, procurement, and testing. Ultimately, the regulatory and technology transfer processes usher the technology to market. These stages are standard procedures in developed nations; in an LMIC, these present a new set of hurdles to overcome. To assist innovators, this paper describes the hurdles from ideation to regulation and technology transfer and delineates mechanisms to address them.

Transferência tecnológica durante a pandemia de covid-19: relato do primeiro treinamento prático presencial no Brasil / Technology transfer during the COVID-19 pandemic: report on the first face-to-face practical training course in Brazil / Transferencia de tecnología durante la epidemia de COVID-19 en Brasil: informe de la primera formación práctica presencial

O relato descreveu o primeiro curso presencial visando capacitar profissionais de saúde pública na realização de vigilância genômica em tempo real, durante períodos pandêmicos. Relato de experiência sobre um curso teórico-prático com foco em pesquisa e vigilância genômica, incluindo tecnologias de sequenciamento móvel, bioinformática, filogenética e modelagem epidemiológica. O evento contou com 162 participantes e foi o primeiro grande treinamento presencial realizado durante a epidemia de covid-19 no Brasil. Não foi detectada infecção pelo SARS-CoV-2 ao final do evento em nenhum participante, sugerindo a segurança e efetividade de todas as medidas de segurança adotadas. Os resultados do evento sugerem que é possível executar capacitação profissional com segurança durante pandemias, desde que seguidos todos os protocolos de segurança.

The objective of this report was to describe the first face-to-face course aimed at training public health professionals in performing real-time genomic surveillance during the pandemic period. Experience report on a theoretical-practical course focusing on genomic research and surveillance, including mobile sequencing technologies, bioinformatics, phylogenetics and epidemiological modeling. There were 162 participants in the event and it was the first major face-to-face training course conducted during the COVID-19 epidemic in Brazil. No cases of SARS-CoV-2 infection was detected among the participants at the end of the event, suggesting the safety and effectiveness of all safety measures adopted. The results of this experience suggest that it is possible to conduct professional training safely during pandemics, as long as all safety protocols are followed.

Este estudio tuvo como objetivo describir el primer curso presencial para capacitar a los profesionales de la salud pública para llevar a cabo la vigilancia genómica en tiempo real durante los períodos de pandemia. Este es un informe de experiencia en un curso teórico-práctico centrado en la investigación y vigilancia genómica, que incluye secuenciación móvil, bioinformática, filogenética y tecnologías de modelado epidemiológico. Este evento contó con la asistencia de 162 participantes y fue la primera gran capacitación presencial realizada durante la epidemia de COVID-19 en Brasil. No se detectó infección por SARS-CoV-2 al final del evento en ningún participante, lo que sugiere la seguridad y efectividad de todas las medidas de seguridad adoptadas. Por lo tanto, los resultados del evento sugieren que es posible realizar entrenamientos profesionales de manera segura durante pandemias, siempre y cuando se sigan todos los protocolos de seguridad.

Atualidades e perspectivas futuras da comissão consultiva em avaliação psicológica / Current affairs and future perspectives of the consultative commission on psychological assessment (CCAP) / Actualidades y perspectivas de futuro de la comisión consultiva en evaluación psicológica

A Comissão Consultiva em Avaliação Psicológica (CCAP), atrelada ao Sistema de Avaliação de Testes Psicológicos (SATEPSI) do Conselho Federal de Psicologia (CFP), tem como objetivos emitir pareceres acerca de solicitações advindas da avaliação psicológica(AP), elaborar e propor atualizações de documentos técnicos e normativos do CFP relativos à AP, elaborar e propor diretrizes para o ensino e formação continuada em AP, conduzir o processo de avaliação dos instrumentos submetidos ao SATEPSI e discutir temas e propor ações no âmbito da AP. Nos últimos 20 anos, a CCAP vem buscando atender a esses objetivos, indicando novos caminhos para a área. Nesse sentido, este artigo tem como objetivo apresentar as principais atualidades e movimentos da CCAP, indicando caminhos possíveis e perspectivas futuras para a área de AP. São discutidas as ações atuais que vêm sendo desenvolvidas pela CCAP, bem como as ações futuras delineadas que buscam promover uma AP cada vez mais democrática. Concluímos que a AP é uma prática do(a) psicólogo(a) que deve ser operacionalizada com compromisso ético, atrelada aos direitos humanos e à justiça, com embasamento científico e alinhada às mudanças sociais.(AU)

The Consultative Commission on Psychological Assessment (CCAP), affiliated with the Psychological Test Evaluation System under the Federal Council of Psychology (CFP), has the following objectives: to provide expert opinions on requests stemming from psychological assessments (PA), to draft and propose updates to the CFP technical and normative documents pertaining to PA, to formulate and recommend guidelines for education and ongoing professional development in PA, to oversee the evaluation process of instruments submitted to SATEPSI, and to engage in discussions and propose initiatives within the PA. Over the past two decades, CCAP has diligently worked to achieve these goals, charting new avenues in the field. In this context, this study aims to describe the most current developments and initiatives of CCAP and outline prospective directions and future outlooks for the PA. This study delves into the current initiatives undertaken by CCAP and the prospective actions delineated to foster a progressively more inclusive PA. Thus, we claim that PA is a practice inherent to psychologists that demands ethical commitment, alignment with human rights and justice, a solid scientific foundation, and adaptation to evolving social dynamics.(AU)

La Comisión Consultiva en Evaluación Psicológica (CCAP), vinculada al Sistema de Evaluación de Pruebas Psicológicas (SATEPSI) del Consejo Federal de Psicología (CFP), tiene como objetivo emitir opinión técnica sobre solicitudes derivadas de la evaluación psicológica (EP), elaborar y proponer actualizaciones de documentos técnicos y normativos del CFP relacionados con EP, desarrollar y proponer lineamientos para la enseñanza y la formación continua en EP, conducir el proceso de evaluación de los instrumentos presentados al SATEPSI y discutir temas y proponer acciones en el ámbito de EP. Durante los últimos veinte años, la CCAP ha buscado alcanzar estos objetivos indicando nuevos caminos para el área. En este sentido, este artículo tiene como objetivo presentar las principales actualidades y movimientos de la CCAP indicando posibles caminos y perspectivas de futuro para el área de EP. Se discuten las acciones actuales que ha desarrollado la CCAP, así como las acciones futuras perfiladas que buscan promover una EP cada vez más democrática. Se concluye que la EP es una práctica del psicólogo que debe ponerse en práctica con compromiso ético, vinculada a los derechos humanos y la justicia, con base científica y alineada con los cambios sociales.(AU)

A review on risk assessment of formulation development and technology transfer of COVID-19 vaccines / Una revisión sobre la evaluación de riesgos del desarrollo de formulaciones y la transferencia de tecnología de las vacunas COVID-19

Background: COVID-19 pandemic situation made the pharmaceutical companies develop the vaccine with different formulations in a short period. Objectives: The main objective of the review is to focus on different types of vaccine formulations available globally and the importance of technology transfer in vaccine development associated with potential risks. Results: Research on vaccine development led to various types of vaccines, such as Inactivated vaccines, Live Attenuated vaccines, Ribonucleic acid (RNA) and Deoxyribonucleic acid (DNA) vaccines, viral vector vaccines, and Protein Subunit Vaccines for COVID-19. But the process of vaccine development and technology transfer is lined with various risks and challenges. Through risk assessment, we found some major potential risks involved in product development; this leads to a smoother and more efficient method to develop safe vaccines available for public health. Conclusions: This review will explain the significance of technology collaboration for the faster development of various formulations of vaccines globally

Antecedentes: La situación de pandemia de COVID-19 hizo que las empresas farmacéuticas desarrollaran la vacuna con diferentes formulaciones en un corto período. Objetivos: El objetivo principal de la revisión es centrarse en los diferentes tipos de formulaciones de vacunas disponibles a nivel mundial y la importancia de la transferencia de tecnología en el desarrollo de vacunas asociado con los riesgos potenciales. Resultados: La investigación sobre el desarrollo de vacunas condujo al desarrollo de varios tipos de vacunas, como vacunas inactivadas, vacunas vivas atenuadas, vacunas de ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN), vacunas de vectores virales y vacunas de subunidades de proteínas para COVID-19. Pero el proceso de desarrollo de vacunas y transferencia de tecnología está lleno de varios riesgos y desafíos. A través de la evaluación de riesgos, encontramos algunos riesgos potenciales importantes involucrados en el desarrollo de productos, lo que conduce a un método más fluido y eficiente para desarrollar vacunas seguras disponibles para la salud pública. Conclusiones: Esta revisión dará una idea de la importancia de la colaboración tecnológica para el desarrollo más rápido de varias formulaciones de vacunas a nivel mundial

A primeira vacina 100% brasileira contra a Covid-19: a conquista de Bio-Manguinhos/Fiocruz / The first 100% Brazilian vaccine against Covid-19: the achievement of Bio-Manguinhos/Fiocruz

Expõe um panorama que perpassa pela origem do vírus, por mecanismos de transmissão do SARS-coV-2, pelo processo de desenvolvimento de vacinas e pelos instrumentos regulatórios e legais para garantir o acesso à vacinação

Identificación de las capacidades tecnológicas de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Colombia / Identification of tecnological capabilities of Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud, Colombia

Para innovar es necesario contar con capacidades. ¿Cuáles son las capacidades tecnológicas de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS de Colombia? Objetivo: identificarlas en el área de las ciencias médicas de la FUCS tomando en cuenta las siguientes dimensiones: capital humano, financiamiento en I+D+I, medición de la innovación, transferencia tecnológica, uso y apropiación de nuevas tecnologías, procesos de aprendizaje en la organización y productividad. Métodos y datos: investigación cualitativa en cuya primera fase se construyó un marco conceptual sobre capacidades tecnológicas de las universidades pues solo se encontraron referentes aplicados a la industria. En la segunda se aplicó una encuesta semiestructurada a actores clave para identificar aquellos productos y/o servicios de investigación o de otras áreas con potencial para comercializar y/o patentar. En una tercera fase se aplicó la metodología de trayectoria de vida (lifecourse) para profundizar en el ciclo de vida de los productos con el fin de identificar las dificultades para la toma de decisiones. Resultados: se logró establecer una línea para la vigilancia tecnológica en la organización, al contar con una base de datos de productos o servicios con potencial para comercializar y/o patentar que se gestan en la FUCS, a partir de una entrevista semiestructurada aplicada a actores clave. Otro de los hallazgos fue que uno de los principales retos es la construcción de una cultura organizacional orientada hacia la innovación continua y la normativa respecto a derechos de propiedad intelectual que definan las reglas de juego.

Innovation involves technological capabilities. What are the technological capabilities of Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS, Colombia? Objective: to measure the level of technological capabilities in the FUCS area of medical sciences considering the following aspects: human capital, finance in I+D+I, measure of innovation, technology transfer, use and appropriation of new technologies, organizational learning processes and productivity. Methods and Data:a qualitative research in which a technological capability conceptual framework in the university sector was created in the first phase, for only references in the industrial sector were found. A semi-structured questionnaire with key actors to identify products and/or services with commercial and/or patentability potential was applied in the second phase. The life-course methodology was used in the third phase to conduct an in-depth study in product life cycle to identify difficulties in the decision making processes. Results: we established a technological surveillance route in the organization, when a FUCS database of products and/or services with commercial and/or patentability potential was developed by applying a semi-structured interview to key actors. The main challenge identified was to build a continuous innovation-oriented culture in the organization and develop the normativity regarding intellectual property rights defining the rules of the game.

Valoración de las competencias digitales en docentes para la adopción de tecnologías de software libre. Proyecto Kids on Computers / Assesment of digital skills of teachers for free software technolo - gy adoption. Kids on Computers project

Resumen La capacitación a los docentes es clave para la adopción de las TIC en la educación; sin embargo, en los proyectos establecidos en México se detectó que la mayoría de ellos no la incluye, este mismo problema existe en el proyecto Kids on Computers, principalmente por el desconocimiento del software instalado en los sistemas operativos Ubermix y Raspbian de los laboratorios de cómputo de Huajuapan de León, Oaxaca, México. Este trabajo muestra evidencias de la necesidad de formación en competencias digitales por parte de los docentes que integran el caso de estudio. Se utilizó una metodología documental y de campo con un enfoque cuantitativo y se aplicó la técnica de recolección de datos por medio de una encuesta que tomó como base las recomendaciones por parte de organismos internacionales para diseñarla. Los resultados arrojan que sólo el 20% de ellos reporta haber tenido capacitación formal en el área de tecnología y en relación con el nivel de experiencia en el uso de las TIC, la mitad de ellos se considera en el nivel de principiante y la otra mitad con nivel medio. Se propone un plan de formación para los docentes estableciendo los objetivos y contenidos de los cursos con los elementos teórico-prácticos que les permitan utilizar las aplicaciones. Se ha iniciado la capacitación con tareas básicas del sistema operativo, posteriormente se generó un catálogo de las aplicaciones instaladas con respecto al uso que podría dárseles para compartirlo con los docentes e ir seleccionando aquellas que les resulten más útiles.

Abstract Teacher's training is fundamental to incorporate TIC in education programs; even though, most projects in Mexico don't include it, the same problem appears in Kids on Computers, mainly because the lack of knowledge about the software installed over Ubermix and Raspbian in the computer labs in Huajuapan de Leon, Oaxaca, Mexico. This work shows evidence on the need of teacher's training in digital skills within the study case. A statistical field test methodology has been used with a quantitative approach, data is collected from a survey that was designed following the recommendations of international organizations. Results report that only 20% of the sample have been trained in TIC, the half of them consider theirself in the beginners level and the other half in the intermediate level. A training program is proposed, course goals and content are adjusted to include theory-practice knowledge that allows the use of the software applications. First, they start with operative systems basics and then a catalog of apps classified upon educative criteria was generated to share that information with teachers and select those that result more useful to them.

Reflections on the Key Points in the Establishment of the Guidelines for Class II Medical Device Technical Review-Example of Intraoral Digital Dental Impression / 中国医疗器械杂志

Technical Review Guidelines of Medical Devices are standards to standardize and unify registration review of medical devices marketed in China. The writing quality of the guidelines affects not only the time for technical evaluation, but also the safety and effectiveness of approved products. Based on authors' practices of nearly 30 class II medical equipment technical guidelines written and 20-year experience in class II medical device evaluation, this study takes intraoral digital dental impressions as an example to put forward several key points of sections "summary" and "research data" in the guidelines, for researchers on class II medical equipment technical guidelines reference.

Innovación en salud en México: retos importantes y un largo camino que recorrer / Health innovation in Mexico: important challenges and a long road to walk

Resumen: La transferencia de tecnología de instituciones de investigación en salud a empresas que generen nuevos tratamientos médicos ha generado grandes beneficios para la salud pública a nivel mundial. Sin embargo, en México existen importantes rezagos en los indicadores de innovación. Hay barreras culturales, regulatorias y financieras que obstaculizan la innovación en México. Al mismo tiempo, los últimos años han visto la aparición de varias iniciativas útiles que avanzan en la dirección correcta. El presente trabajo describe la situación actual y las principales barreras y oportunidades para promover la innovación en salud y la contribución de ésta a mejoras en salud pública.

Abstract: The transfer of technology from health research institutions to businesses that develop new medical treatments has generated great benefits for public health at a global level. Mexico however, is lagging in innovation indicators. There are important cultural, regulatory, and financial barriers that limit innovation in Mexico. However recent years have seen the appearance of several useful initiatives that constitute progress in the right direction. This work provides a brief overview of the current situation of innovation in Mexico, describes the main barriers and gives recommendations that can promote health innovation in Mexico, which can contribute to improvements in public health.

Crisis y oportunidades: el futuro del trabajo y de la ergonomía / Crisis and opportunity: the future of work and ergonomics

La ergonomía como disciplina científica, que también despliega acciones aplicadas y prácticas, produjo desde mediados del siglo xix y ahora en el siglo xxi conocimientos relativos al hombre en situación de trabajo, los cuales se han ido diversificando a medida que el cambio tecnológico ha transformado la forma de trabajar de los individuos y de las sociedades. En respuesta a estas modificaciones, los métodos han cambiado pasando de la observación de experto asistida por lista de chequeo, muy popular en el siglo XX, ha métodos y herramientas centrados en la comprensión del rol de la cognición en los nuevos escenarios del trabajo. A la par se han introducido cambios significativos en la organización del trabajo, en los modos y modelos de contratación y en la distribución de las formas de producir que cada sociedad ha venido ajustando según sus evoluciones demográficas, técnicas y científicas. El envejecimiento de la población y los fenómenos de vida laboral ampliada y en continua transmutación plantean múltiples preguntas, no solo acerca de la naturaleza del trabajo en el futuro cercano, sino sobre las competencias que se requerirán y la desaparición inmediata de múltiples trabajos, gracias a la irrupción de la inteligencia artificial, de los procesos autónomos de aprendizaje y de la robotización, que alcanza tanto a países desarrollados como a aquellos que se encuentran en proceso de industrialización.

Ergonomics as a scientific discipline, which also deploys applied and practical actions, has since the mid-nineteenth century and now in the twenty-first century produced knowledge concerning man in a work situation, which has diversified as technological change has transformed the way individuals and societies work. In response to these changes, methods have shifted from checklist-assisted expert observation, popular in the 20th century, to methods and tools focused on understanding the role of cognition in new work scenarios. At the same time, significant changes have been introduced in the organization of work, in the modes and models of hiring and in the distribution of the forms of production that each society has been adjusting according to its demographic, technical and scientific evolutions. The aging of the population and the phenomena of an extended working life in continuous transmutation raise many questions, not only about the nature of work in the near future, but also about the skills that will be required and the immediate disappearance of many jobs, thanks to the irruption of artificial intelligence, autonomous learning processes and robotization, which affects both developed countries and those in the process of industrialization.

Medicina traslacional e innovación en salud: mecanismos y perspectivas / Translational medicine and innovation in health: mechanisms and perspectives

Many new discoveries in Life Sciences cannot be translated into products, services or new applications to improve human health. Translational medicine, defined as "from bench to bedside", refers to the transfer of results or new knowledge achieved in the laboratory into health innovation. We aim to review the state of art of translational medicine, its relationship with innovation processes and the different perspectives to consider. Finally, we contextualize the situation of Research and Development (R&D) in Chile and the main issues of the biotechnology market in the country.

Transfer of knowledge in international cooperation: the Farmanguinhos - SMM case / Transferência de conhecimento na cooperação internacional: o caso Farmanguinhos - SMM

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the influence of four mechanisms of knowledge transfer (training, technical visits, expatriation, and standard operating procedures) on the different dimensions (potential and realized) of absorptive capacity in international technical cooperation. METHODS We examine the case of implementation of the Sociedade Moçambicana de Medicamentos. Data have been collected using semi-structured interviews (applied to 21 professionals of the Sociedade Moçambicana de Medicamentos, Farmanguinhos, FIOCRUZ, and Itamaraty) and official documents. The data of the interviews have been submitted to content analysis, using the software NVivo. RESULTS Training and technical visits directly influenced the acquisition and, partly, the assimilation of knowledge. Expatriation contributed with the transformation of this knowledge from the development and refinement of operational routines. Finally, the definition of standard operating procedures allowed the Mozambican technicians to be the actors of the transformation of the knowledge previously acquired and assimilated and, at the same time, it laid the foundations for a future exploration of the knowledge. CONCLUSIONS Training and technical visits mainly influence the potential absorptive capacity, while expatriation and standard operating procedures most directly affect the realized absorptive capacity.

RESUMO OBJETIVO Analisar a influência de quatro mecanismos de transferência de conhecimento (treinamentos, visitas técnicas, expatriação e procedimentos operacionais padrão) sobre as diferentes dimensões (potencial e realizada) da capacidade absortiva na cooperação técnica internacional. MÉTODOS Examina-se o caso da implementação da Sociedade Moçambicana de Medicamentos. Os dados foram coletados por meio de entrevistas semiestruturadas (aplicadas a 21 profissionais da Sociedade Moçambicana de Medicamentos, Farmanguinhos, Fiocruz e Itamaraty) e de documentos oficiais. Os dados das entrevistas foram submetidos à análise de conteúdo, com uso do software NVivo. RESULTADOS Os treinamentos e as visitas técnicas influenciaram diretamente a aquisição e, parcialmente, a assimilação do conhecimento. A expatriação contribuiu para a transformação desse conhecimento, por meio do desenvolvimento e refinamento das rotinas operacionais. Por fim, a definição dos procedimentos operacionais padrão permitiu que os técnicos moçambicanos fossem os atores da transformação do conhecimento adquirido e assimilado previamente e, ao mesmo tempo, criou as bases para uma futura exploração do conhecimento. CONCLUSÕES Os treinamentos e as visitas técnicas influenciam, principalmente, a capacidade absortiva potencial, enquanto a expatriação e os procedimentos operacionais padrão impactam mais diretamente a capacidade absortiva realizada.

A implantação de um núcleo de inovação tecnológica: a experiência da Fiocruz / The establishment of a technology transfer office: the experience at Fiocruz / La implantación de una unidad de innovación tecnológíca: la experiencia en Fiocruz

A Lei de Inovação foi uma iniciativa governamental para a criação de um ambiente propício à inovação no Brasil. Suas regras impactaram definitivamente o mapa de inserção das instituições acadêmicas e científicas nacionais (instituições científicas e tecnológicas - ICT) nesse processo. Entre suas estratégias, induziu a adequação organizacional das ICT, tornando obrigatória a implantação de núcleos de inovação tecnológica(NIT). Adicionalmente, o novo Marco Legal da Ciência, Tecnologia e Inovação, recentemente sancionado,pode representar um divisor de águas para a atuação das ICT brasileiras, aumentando seu protagonismo.Considerando a importância do papel desempenhado pelos NIT nessa área e a complexidade inerente à sua estruturação e atuação, o estudo que fundamenta o presente artigo se debruçou sobre o caso do NIT da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). E, ao identificar estratégias de implantação e resultados observados,as autoras mapearam os principais desafios e orientações, procurando oportunizar uma reflexão capaz de contribuir para a implementação e consolidação de NIT nas ICT brasileiras.

The Lei de Inovação (Innovation Law) represented a governmental initiative to create an enabling environment for innovation in Brazil. Its rules affected definitively the insertion map of national academic and scientific institutions (ICT of Portuguese instituições científicas e tecnológicas) in this process. Among its strategies, it sought to induce the organizational adjustment of the ICT, requiring the establishment of technology transfer offices (NIT, of Portuguese núcleos de inovação tecnológica). Furthermore, the new Legal Framework for Science, Technology and Innovation, recently sanctioned, may represent a gamechanger in the Brazilian ICT performance, increasing their protagonism. Given the importance of the NIT in this area, as well the inherent complexity of its structuring process and the operation of these offices, this article presents a study that looks into the case of the NIT at the Oswaldo Cruz Foundation, knownas Fiocruz. Based on the identification of the strategies for implementing that NIT and their results, we mapped out the main challenges and guidelines, so that providing a reflection able to contribute to the implementation and consolidation of the NIT at Brazilian ICT.

A Lei de Inovação (Ley de Innovación) representa una iniciativa del gobierno de crear un entorno propiciopara la innovación en Brasil. Sus reglas afectaron definitivamente el mapa de inserción de las institucionesacadémicas y científicas nacionales (ICT del portugués instituciones científicas y tecnológicas) en esteproceso. Entre sus estrategias, ella ha inducido la adecuación organizativa de las ICT, tornando obligatoria laimplantación de unidades de innovación tecnológica (NIT, del portugués núcleos de inovação tecnológica).Además, el nuevo Marco Legal de la Ciencia, Tecnología y Innovación, recientemente promulgado, puederepresentar un punto de inflexión para el desempeño de las ICT de Brasil, aumentando su protagonismo.Teniendo en cuenta el importante papel que desempeñan las NIT en esta área y la complejidad de suestructura y funcionamiento, este artículo presenta un estudio que se ha centrado en el caso de la NIT de laFundación Oswaldo Cruz (Fiocruz). Además, identificando las estrategias de implantación y los resultadosobservados, el artículo expone los desafíos y orientaciones esenciales, con el objetivo de propiciar unareflexión capaz de contribuir a la aplicación y consolidación de NIT en las ICT brasileñas.

Innovation Network Development Model in Telemedicine: A Change in Participation / 대한의료정보학회지

OBJECTIVES: This paper introduces a telemedicine innovation network and reports its implementation in Tehran University of Medical Sciences. The required conditions for the development of future projects in the field of telemedicine are also discussed; such projects should be based on the common needs and opportunities in the areas of healthcare, education, and technology. METHODS: The development of the telemedicine innovation network in Tehran University of Medical Sciences was carried out in two phases: identifying the beneficiaries of telemedicine, and codification of the innovation network memorandum; and brainstorming of three workgroup members, and completion and clustering ideas. The present study employed a qualitative survey by using brain storming method. Thus, the ideas of the innovation network members were gathered, and by using Freeplane software, all of them were clustered and innovation projects were defined. RESULTS: In the services workgroup, 87 and 25 ideas were confirmed in phase 1 and phase 2, respectively. In the education workgroup, 8 new programs in the areas of telemedicine, tele-education and teleconsultation were codified. In the technology workgroup, 101 and 11 ideas were registered in phase 1 and phase 2, respectively. CONCLUSIONS: Today, innovation is considered a major infrastructural element of any change or progress. Thus, the successful implementation of a telemedicine project not only needs funding, human resources, and full equipment. It also requires the use of innovation models to cover several different aspects of change and progress. The results of the study can provide a basis for the implementation of future telemedicine projects using new participatory, creative, and innovative models.

Aportes críticos para a cooperação internacional em saúde: uma perspectiva bioética / Critical contributions to international cooperation in health: a bioethical perspective

A Cooperação Internacional é uma forma dos atores internacionais se relacionarem para coordenar esforços em busca de objetivos supostamente comuns. Ela pode assumir diversas formas, tais como alianças temporárias sobre temas específicos, coalizões mais ou menos duradouras, processos de integração regional e outros. A comunidade internacional se situa numa querela entre a manutenção das condições estruturais que perpetuam as disparidades globais e também frente às condições de transformação desse quadro. O modelo Norte-Sul de cooperação internacional em saúde tinha caráter explicitamente assistencial e consistia na transferência de conhecimentos e tecnologias dos países avançados àqueles menos desenvolvidos, por meio da qual era reafirmada a condição de subalternidade desses últimos. Entretanto, com o avanço das disparidades entre países ricos e pobres, foi ficando cada vez mais claro que este modelo não seria capaz de responder às necessidades dos países em desenvolvimento, uma vez que persistia e evoluía ligado primordialmente à expansão dos mercados para as indústrias farmacêuticas, de equipamentos e insumos e aos interesses financeiros e políticos dos países centrais. A geopolítica mundial, ao longo do século XX, foi reconfigurada, proporcionando o surgimento das relações entre países do sul, de aspecto horizontal, como contraponto às condições de desigualdade e dependência presentes entre os países do norte em relação aos do sul. O Brasil tem desempenhado um papel de protagonista na Cooperação Sul-Sul em saúde. A cooperação internacional tem implicações éticas que têm sido pouco discutidas, principalmente quando se acredita que a produção científica é neutra. A Bioética Crítica é um modelo que constrói o seu componente analítico a partir de elementos teóricos conceituais da Teoria Crítica e dos estudos sociológicos da colonialidade e estará em diálogo com produção foucaultiana sobre biopoder e biopolítica. É feita a aplicação do referencial teórico desenvolvido para analisar criticamente como alguns dos documentos norteadores da cooperação sul-sul definem as relações entre os Estados, bem como estão compreendidos os interesses do mercado ligado a bens e serviços de saúde e em que bases estão estabelecidas as relações interculturais em torno do poder e do saber. A análise dos documentos serviu para criticar algumas diretrizes de ação. É detectada uma falta de orientação relacionada aos conflitos de interesse que podem envolver empresas e instituições privadas em sua participação nos acordos de cooperação internacional em saúde. Há, também, um silêncio em torno da diversidade cultural e de como os saberes tradicionais necessitam ser articulados nas práticas de cooperação em saúde.

International Cooperation is a form of international actors relate to coordinate efforts in search of supposedly common goals. It can take many forms, such as temporary alliances on specific topics, more or less lasting coalitions, regional integration processes and others. The international community is located in a quarrel between maintaining the structural conditions that perpetuate global disparities and also face the conditions of transformation of that framework. The North-South model of international cooperation in health had explicitly assistance character and consisted in transferring knowledge and technology from advanced countries to those less developed, through which was reaffirmed the condition of subordination of the latter. However, with the advance of the disparities between rich and poor countries, it became increasingly clear that this model would not be able to meet the needs of developing countries, since it persisted and evolved linked primarily to the expansion of the markets to pharmaceutical industries, equipment and supplies and financial and political interests of the central countries. Throughout the twentieth century the world geopolitics was reconfigured, providing the emergence of relations between southern countries, with horizontal aspect, as opposed to the conditions of inequality and dependence present between the northern countries in relation with the southern. Brazil has played a leading role in the South-South Cooperation in health. International cooperation has ethical implications that have been little discussed, especially when it is believed that the scientific production is neutral. Bioethics Criticism is a model that builds its analytical component from conceptual theoretical elements of Critical Theory and sociological studies of coloniality and will be in dialogue with Foucault's production of biopower and biopolitics. It's made the application of the theoretical referential developed to critically analyze how some of the guiding documents of the south-south cooperation define the relationships between the States, as well as how the market interests linked to health goods and services are comprehended and on what bases are established the intercultural relations around power and knowledge. The documents' analysis was used to criticize some action guidelines. It is detected a lack of guidance relating to conflicts of interest that may involve private companies and institutions into their participation in international health cooperation agreements. There is also a silence around the cultural diversity and how traditional knowledge needs to be articulated in health cooperation practices.

Uma nova concepção do currículo na formação de Professores de Educação Física em Salvador-BA / A new curriculum conception for the training of Physical Education teachers in Salvador-BA / Una nueva concepción del currículo en la formación de Profesores de Educación Física en Salvador

O texto relata programa de intercâmbio científico-acadêmico entre pesquisadores brasileiros e alemães, com apoio do DAAD, CAPES e UFBA. Ocorrido entre 2005 e 2014, o projeto de assessoramento visou propor uma reestruturação do currículo do curso de Educação Física/Ciência do Esporte da UFBA, baseado numa perspectiva de formação em pedagogia do movimento humano, através de dez módulos de experiência-aprendizagem

The paper describes the scientific and academic exchange program between Brazilian and German researchers, with support from DAAD, CAPES and UFBA. Occurred between 2005 and 2014, the advisory project aimed to propose a restructuring of the curriculum of Physical Education / Sport Science of Federal University of Bahia, based on a perspective of training in pedagogy of human movement, through ten modules of experience and learning.

El texto relata programa de intercambio científico-académico entre investigadores brasileños y alemanes, con apoyo del DAAD, CAPES e UFBA. Que ocurrió entre los años de 2005 y 2014, el proyecto de asesoramiento busco proponer una reestructuración del currículo del curso de Educación Física/Ciencia del Deporte de la UFBA, basado en una perspectiva de formación en pedagogía del movimiento humano, a través de diez módulos de experiencia-aprendizaje.

Problems and solutions on transformation of scientific research achievements of acupuncture / 中国针灸

With more and more attention and investment on acupuncture scientific researches, considerable outcomes and achievements has been acquired, but the shortcoming of low transformation rate of acupuncture research achievements is gradually exposed. Nowadays there is no related report on this problem, so based on achievement translational research in other areas and practical situation of acupuncture, the existing problems and solutions are analyzed. As a result, the existing problems include (1) the research content is mainly basic research and clinical research but less acupuncture device research, leading to limited transformation efficiency; (2) the evaluation system and transformation pattern are still needed to be perfect. The solutions are (1) to properly evaluate the research achievements of acupuncture, (2) to advocate the concept and method of translational medicine, (3) to reform the policy and system, and (4) to establish valid platforms covering research, outcomes and transformation.

Transferência de tecnologia para a produção pública de medicamentos: elementos para discussão do caso de Moçambique / Technology transfer for public production of medicines: elements for discussion of the case of Mozambique

Esta dissertação tem por objetivo analisar a interface entre transferência de tecnologia e produção pública de medicamentos, utilizando como exemplo o projeto de cooperação entre os governos brasileiro e moçambicano para a implantação de uma fábrica de medicamentos em Maputo, capital do país, no período de 2003 a 2013. Traz elementos para a sua discussão, principalmente no que diz respeito às condições nas quais esse tipo de cooperação pode contribuir para a melhoria do acesso a medicamentos, principalmente em países em desenvolvimento. O estudo faz uma revisão das principais questões que envolvem um processo de transferência de tecnologia (direitos de propriedade intelectual e de propriedade industrial) e aponta elementos que podem auxiliar uma análise crítica mais aprofundada sobre esses processos, sobretudo quando envolvem países em desenvolvimento. A estratégia metodológica foi de estudo de caso, enfatizando mecanismos qualitativos de coleta de dados – levantamento e análise bibliográfica e documental; e observação social (do próprio autor, uma vez que integra a equipe da Fiocruz que desenvolve esse projeto). Descreve-se a relação entre produção de medicamentos e propriedade industrial, destacando a tensão existente entre a necessidade dos países de oferecer medicamentos essenciais para suas populações, a preços acessíveis, e o lucro inerente das empresas transnacionais produtoras de medicamentos. Discutem-se também os principais desafios para a produção pública de medicamentos no Brasil, tendo por referência a política brasileira para produção de genéricos, que conta com Farmanguinhos, da Fiocruz, como um dos principais laboratórios públicos produtores de antirretrovirais no país...

This study examines the interface between technology transfer and public drug production, taking as its example the cooperation project between the governments of Brazil and Mozambique to set up a drug production plant in the latter’s capital city, Maputo, between 2003 and 2013. It offers input to the discussion primarily as regards the conditions in which cooperation of this kind can contribute to improving access to drugs, particularly in developing countries. The study reviews the chief issues involved in the technology transfer process (intellectual properties rights and industrial property rights) and points up information that can assist more in-depth critical analysis of these processes, especially when they involve developing countries. The methodological strategy was case-study based, with the emphasis on qualitative data collection mechanisms (literature and documentary survey and analysis) and social observation (by the author, who forms part of the Fiocruz team that conducted this cooperation project). The relationship between drug production and industrial property is described, highlighting the tension that exists between countries’ need to offer essential drugs to their populations at accessible prices and the profit motive inherent to transnational drug producer corporations. Also discussed are the main challenges facing public drug production in Brazil, with reference to Brazil’s policy of producing generics, which involves Farmanguinhos, at Fiocruz, as one of its leading public laboratories producing antiretroviral drugs...

A Hemobrás como ferramenta de incorporação tecnológica para produção nacional de biomedicamentos / Hemobrás as a tool of technology incorporations for national production of biopharmaceutical products

Para cumprir sua missão de produzir medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, a Hemobrás constrói, na cidade de Goiana–PE, a sua unidade fabril e garante a incorporação dos seus primeiros processos produtivos através de acordos de transferênciade tecnologia. O primeiro contrato foi firmado com o Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB) e possibilitará a produção nacional dos medicamentos hemoderivados. Um segundo contrato, firmado com a empresa Baxter Internacional, tornará a Hemobrás detentora da tecnologia de produção industrial da proteína Fator VIII a partir de tecnologia do DNA recombinante. O presente trabalho sintetiza as características dos processos deincorporação tecnológica da Hemobrás, contextualizados nas políticas públicas de investimento no setor produtivo nacional da saúde, com foco na ampliação do acesso aos medicamentosconsiderados de alto custo no âmbito do SUS e na redução da dependênciade importações.

To accomplish the mission of producing hemoderivative and biotechnologicalmedicine, Hemobrás is building their producing unit in Goiânia–PE. Through technology transference agreements, the company is also assuring the absorption of their first productive processes. The first contract was closed with the French Biotechnology Laboratory and will make the national production of hemoderivative medicine. A second contract closed with Baxter International will turn Hemobrás into the owner of technology capable of industrially producing the Factor VIII Protein, from recombinant DNA technology. This work summerizes the characteristics of Hemobrás’s technological absorption processes, contextualized by public investmentpolicies concerned to the health–related national producing sector, focused in increasing the access to medicine considered high–cost within Brazilian Health System (SUS) and the reductionof imported products dependence.