Asunto(s)
Humanos , Niño , Uso Fuera de lo Indicado/ética , Brasil , Uso Fuera de lo Indicado/normasRESUMEN
El emblemático ensayo clínico 329, financiado por Smith Kline Beecham (actualmente GlaxoSmith-Kline) y publicado en2001, permitió posicionar a la paroxetina como un tratamiento efectivo y seguro para la depresión mayor en adolescentes. En la presente editorial el autor describe los sucesos ocurridos luego de su publicación, partiendo de los cuestionamientos iniciales respecto de su eficacia, hasta llegar a los resultados de su reciente reanálisis (llevando adelante por la iniciativa internacional RIAT), el cual concluyo que dicho fármaco no solo no provee un beneficio adicional al placebo para la condición y población utilizada, sino que además se asocia a efectos adversos sustanciales que no habían sido reportados en el informe original. Se exploran además las repercusiones de este suceso en la comunidad científica y se hace un señalamiento de la necesidad de permitir el acceso a las bases de datos originales que sustentan los resultados y conclusiones de las investigaciones publicadas, como mecanismo de transparencia superador a la revisión por pares. (AU)
The emblematic 329 study, funded by Smith Kline Beecham (now GlaxoSmith-Kline) and published in 2001, allowed to position paroxetine as an effective and safe treatment for major depression in adolescents. In this editorial, the author describes the events after its publication, from the initial concerns about its effectiveness, to the results of its recent reanalysis (accounted by the international RIAT initiative), which concluded that the drug not only does not provide an additional benefit than placebo, but is also associated with significant adverse effects that were not reported in the original report. It also explores the repercussions generated in the scientific community by this event, pointing out the need to allow access to original databases that support the findings and conclusions of published research, as an overcoming mechanism for transparency to the traditional peerreview. Agustín Ciapponi Study's 329 hiddens face and scientifics evidence manipulation. (AU)