Résumé
La vacunación es una forma de contribuir a la protección de la población al reducir el riesgo de efectos graves de la enfermedad COVID-19. Para marzo de 2021, en tiempo récord, la industria biotecnológica cubana contaba con cinco candidatos vacunales. Se realizó una intervención sanitaria con un esquema heterólogo: dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®Plus, en trabajadores durante el período de marzo a junio de 2021, en el Instituto Finlay de Vacunas, en La Habana, Cuba. Se evaluaron los efectos directos e indirectos de la vacunación con SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus en una cohorte de riesgo de infección, enfermedad y diseminación de la COVID-19. La cohorte se estableció en marzo de 2021 en trabajadores con alta exposición al coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo, en el área de consulta médica de Instituto Finlay de Vacunas, establecida como sitio clínico. Entre el 22 de marzo de 2021 y el 11 de junio de 2021, se inscribieron un total de 1.776 participantes; de ellos, 1.719 cumplieron los criterios de inclusión con un porcentaje de 96,79 por ciento para la primera dosis, 1.675 recibieron la segunda dosis y 1.653 se vacunaron SOBERANA®Plus como tercera dosis para un 97,87por ciento. Mil cuatrocientos cincuenta y siete tenían entre 19 y 59 años, con predominio del sexo femenino. De los participantes, 175 tuvieron acontecimientos adversos y se observaron, predominantemente, una hora después de la administración de cada dosis. La reacción local más referida fue el dolor en el lugar de la inyección. Se registraron pocos acontecimientos adversos no solicitados. No se notificó ningún evento adverso grave o severo asociado a la vacuna. La distribución de casos de COVID-19 fue de 30, 16 y 6 posterior a cada dosis recibida. No se notificaron muertes asociadas a COVID-19. Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus tuvieron un buen perfil de seguridad y fueron capaces de reducir la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte, ayudando a revertir la situación epidemiológica causada por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo en Cuba(AU)
Vaccination is a way to help protect people by reducing the risk of serious effects from COVID-19 illness. By March of 2021, in record time, Cuba's biotech industry had five vaccine candidates. A sanitary intervention with a heterologous scheme, two doses of SOBERANA®02 and one dose of SOBERANA®Plus, was carried out in workers during the period of March to June 2021 at Finlay Vaccine Institute, in Havana, Cuba. We evaluated the direct and indirect effects of vaccination with SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus, in a cohort at risk of infection, disease and spread of the epidemic COVID-19. The cohort was established in March 2021, among workers with high exposure to SARS-CoV-2, at the area of medical consultation at Finlay Vaccine Institute, established as clinical site. Between March 22, 2021 and June 11, 2021, were enrolled a total of 1,776 participants and, of them, 1,719 met the inclusion criteria with a percentage of 96.79percent for first dose, of which 1,675 received the second dose and 1,653 received SOBERANA®Plus as third dose for 97.87percent. The majority of participants were aged 19-59 years (1,457), being female, the predominant sex. Among the participants, 175 had adverse events, predominantly observed one hour after the administration of each dose. The most common local reaction was injection site pain. Few unsolicited adverse events were recorded. No vaccine-associated severe or serious adverse events were reported. The distribution of COVID-19 case was 30 post first dose, 16 post second dose and 6 post last dose. No deaths associated with COVID-19 were reported. SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus vaccines had a good safety profile and were capable of a reduction of severe COVID-19 illness and death helping to reverse the epidemiological situation caused by the SARS-COV-2 in Cuba(AU)
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Humains , Mâle , Femelle , Vaccins contre la COVID-19/usage thérapeutique , COVID-19/épidémiologie , Groupes professionnelsRésumé
En diciembre de 2019 en Wuhan, provincia China de Hubei, se notificó un caso de neumonía de etiología desconocida. Con posterioridad se diagnosticó como un síndrome agudo respiratorio severo (SARS, por sus siglas en inglés) causado por un coronavirus denominado SARS-CoV-2.1 A principios de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó casi 100.000 casos positivos y 3.880 víctimas mortales en 47 países, convirtiéndose en pandemia la enfermedad COVID-19 que ha afectado al mundo hasta la actualidad.2 La pandemia de la COVID-19 ha tenido un gran impacto en la vida de las personas y la sociedad en su conjunto y ha causado perjuicios a la economía mundial, afectándose sectores como turismo, recreación, viajes internacionales, educación, entre otros. Para la salud humana, ha tenido repercusión en términos de enfermedad, discapacidad y elevado número de muertes, así como en las complejas interrogantes impuestas a la ciencia para contener el impacto de la misma. La implementación de una estrategia dirigida a mitigar la dispersión de la enfermedad incluye numerosas acciones de salud pública, entre ellas: la higiene de las manos, el uso extendido y obligatorio de la mascarilla, el distanciamiento social y la vacunación.3 Una vacuna contra la COVID-19, esperada ansiosamente por el mundo, debe ser una vacuna segura y eficaz que permita poder reanudar un estilo de vida normal, libre de las medidas de restricción recomendadas y que evite que se saturen los servicios de salud. La carrera por la invención y desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 no tiene precedentes en la era moderna y ha comprometido como nunca antes a la ciencia, llevando a la movilización e intercambio de datos en un período muy corto; a la coordinación acelerada, a nivel mundial, de los procesos regulatorios para el desarrollo de vacunas y fármacos; así como a la creación de marcos de colaboración internacional donde se incluyen, junto a la OMS, la Alianza Global para las Vacunas (GAVI), la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI) y el Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (COVAX, por su siglas en inglés).4 El proceso de desarrollar un nuevo producto farmacéutico es caro e implica una inversión considerable de tiempo. Como promedio, se precisan 10 años desde el momento en que se descubre una molécula hasta que se comercializa el producto, con un costo de millones de dólares. Acortar los tiempos de este proceso es de los retos más importantes, donde la etapa de desarrollo clínico es la que se ve más presionada en todo momento.1 El desarrollo clínico de una vacuna implica un número de fases por las que debe transcurrir el producto farmacéutico. En el caso particular de las vacunas contra la COVID-19, las fases se han ido llevando a cabo simultáneamente, bajo aprobaciones rápidas. Varias vacunas ya han recibido autorizaciones para el uso de emergencia y se están utilizando para inmunizar a las personas.5) Desafortunadamente, acortar el tiempo para que las vacunas estén disponibles, puede conllevar a problemas éticos relacionados con la investigación, el desarrollo y aquellos que se puedan presentar en las etapas de distribución y acceso equitativo a las mismas.6 Para que la investigación en seres humanos que sea éticamente justificada, debe haber un balance favorable de beneficios para el sujeto y la sociedad, sobre los riesgos a los que el individuo se expone. Entre los dilemas éticos a los que se enfrentan los investigadores, uno de los más complejos en el caso de las vacunas contra la COVID-19, es el empleo de grupo control o placebo en los estudios clínicos, si tenemos en cuenta que esta es una enfermedad nueva, con limitaciones de las opciones de tratamiento y de elevada mortalidad, todo lo cual implica un alto riesgo para este grupo. Según el diseño del estudio, los participantes incluidos en el grupo placebo podrían infectarse en dependencia del tiempo de permanencia en dicho grupo, la tasa de transmisión local donde se realiza el ensayo clínico y las medidas preventivas adoptadas por cada uno de los participantes.7 Uno de los escenarios que puede afrontar el investigador cuando se usa placebo, es que el tratamiento (fármaco o vacuna) resulte efectivo, entonces, una parte de los participantes perdería la oportunidad de recibir ese beneficio, lo cual nos llevaría a decidir que todos los voluntarios reciban la profilaxis y sacrificar el conocimiento y valor social que aportan los estudios con grupos placebo.8) Actualmente, algunos desarrolladores de vacunas han esbozado la obligación ética de ofrecer la vacuna a participantes que hayan recibido placebo en los ensayos clínicos, para que queden protegidos contra la COVID- 19 y, además, para la contribución a la investigación.8 Otro tema de discusión global y que compete a la bioética relacionada a las vacunas contra la COVID-19, es la distribución justa dentro de una población una vez que las vacunas están disponibles en el mercado. ¿Qué criterios deben utilizarse? ¿Qué personas deben recibirla primero dentro de una población? ¿Quiénes tienen prioridad, y por qué? Es un criterio general entre los especialistas, que el personal de salud que se encuentra en la primera línea de batalla contra la COVID-19, debe ser el primero en acceder a la vacuna, lo cual previene el daño directo e indirecto a los mismos, al prevenir la propagación del SARS-CoV-2 en las instalaciones médicas, protegiendo de este modo a los grupos de pacientes que acuden con mayor frecuencia a los hospitales con diagnóstico de cáncer o con tratamiento de hemodiálisis.6 La crisis sanitaria mundial causada por el SARS-CoV-2 no tiene precedentes y el acceso a la vacuna se ha mostrado difícil desde el inicio. Es un hecho que los países desarrollados se han apresurado desde antes de la comercialización a adquirir y contratar cantidades suficientes de la vacuna para su población, siendo entonces el panorama aún más sombrío para los países de bajos ingresos.6 Debido a la pandemia, las operaciones logísticas de las vacunas también se ven afectadas por lo que se convierten en obstáculos para garantizar la distribución mundial de manera coordinada e interconectada (fabricación, distribución de la cadena de suministro, cadena de frío, almacenamiento, etc.). De ahí, el llamado constante de la OMS a lograr y mantener el compromiso de los gobiernos a garantizar un acceso equitativo y a colaborar en planes multinacionales como COVAX, CEPI y GAVI para asegurar la fabricación y distribución de vacunas contra la COVID-19.4 Con el fin de hacer el bien para todos y ante la premura de obtener resultados terapéuticos eficaces para enfrentar y mitigar la pandemia, no se deben sacrificar las normas científicas, la integridad y trasparencia del proceso de revisión de las vacunas y se debe cumplir con los principios éticos fundamentales que se exigen en las investigaciones en humanos(AU)
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Humains , Mâle , Femelle , Éthique , Vaccins contre la COVID-19/usage thérapeutiqueRésumé
La gastroenteritis causada por rotavirus constituye un importante problema de salud mundial, por lo que se recomienda incluir la vacunación contra el rotavirus en los programas de inmunización. Para evaluar el impacto de una futura introducción en Cuba de una vacuna contra este patógeno, resulta necesario crear una línea de base pre-vacunación de la carga de la gastroenteritis causada por este virus. Entre noviembre 2017 a abril 2018 se implementó en el Hospital Pediátrico de Centro Habana un sistema de vigilancia para la gastroenteritis causada por rotavirus. Se establecieron las definiciones para las categorías de caso sospechoso, probable y confirmado. Por cada niño captado se recogió una muestra de heces que se analizó con tiras rápidas y se confirmó la presencia de rotavirus por ELISA. Para determinar la severidad de la enfermedad se utilizó la escala de Vesikari. Los resultados fueron expresados en cifras absolutas y relativas, el análisis se realizó a través de la prueba de chi-cuadrado. Del total de ingresos por enfermedad diarreica aguda, el 26 por ciento cumplió los criterios de inclusión y el 46 por ciento resultó confirmado como rotavirus. El hacinamiento en el hogar y asistir al círculo infantil se comportaron como factores de riesgo. El servicio de gastroenterología absorbió la mayor carga de ingresos hospitalarios por esta causa. Los resultados mostrados validan la funcionalidad del sistema de vigilancia implementado y brindan nuevas evidencias sobre la carga de la enfermedad y la utilización de los servicios de un hospital pediátrico cubano, debido a la gastroenteritis provocada por rotavirus, lo que justifica la introducción de la vacuna(AU)
Gastroenteritis caused by rotavirus is a major global health problem, therefore it is recommended that vaccination against rotavirus be included in immunization programs. To evaluate the impact of a future introduction in Cuba of a vaccine against this pathogen, it is necessary to have a pre-vaccination baseline of the burden of gastroenteritis caused by rotavirus. Between November 2017 and April 2018, a surveillance system for gastroenteritis caused by rotavirus was implemented in the Paediatric Hospital of Centro Habana. Definitions were established for the categories of suspected, probable and confirmed cases. For each captured child, stool samples were collected, analyzed with rapid strips and confirmated by ELISA. To determine the severity of the disease, the Vesikari score was used. The results were expressed in absolute and relative figures; the analysis was performed through chi-square. Of the total admissions for acute diarrheal disease, 26 percent met the inclusion criteria and 46 percent were confirmed for rotavirus. Overcrowding at home and attending a day care center were risk factors. The gastroenterology service absorbed the greatest burden of hospital admissions for this cause. The results shown validate the role of the implemented surveillance system and provide new evidence on the burden of disease and use of services for rotavirus gastroenteritis in a cuban pediatric hospital(AU)
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Humains , Mâle , Femelle , Enfant d'âge préscolaire , Infections à rotavirus/prévention et contrôle , Facteurs de risque , Vaccins anti-rotavirus , Diarrhée/étiologie , Gastroentérite/épidémiologie , Épidémiologie Descriptive , Études prospectives , Cuba , Études observationnelles comme sujetRésumé
Contar con datos confiables de la incidencia de la invaginación intestinal en la población infantil cubana es un paso necesario previo a la introducción de la vacuna contra el rotavirus. Con el objetivo de profundizar en el conocimiento de los hallazgos clínicos y epidemiológicos de la invaginación intestinal en niños menores de 1 año, se realizó un estudio epidemiológico en el servicio de cirugía pediátrica del Hospital Pediátrico Docente Centro Habana entre noviembre de 2017 a abril de 2018. El estudio constituye el precursor de un sistema de vigilancia centinela de base hospitalaria que será parte del proyecto Vacuna contra rotavirus promovido por el Instituto Finlay de Vacunas. Los datos de todos los casos notificados se recolectaron por los cirujanos a través de la Ficha de vigilancia centinela de la invaginación intestina. Se notificaron un total de nueve casos con diagnóstico de invaginación intestinal, principalmente a los 5 meses de edad (44,4 por ciento), todos confirmados por ecografía de abdomen. La incidencia de invaginación intestinal en este período fue estimada de 1,41 por ciento. Los síntomas y signos más frecuentes fueron las deposiciones con sangre (77,8 por ciento), la irritabilidad (66,7 por ciento) y el vómito (55,6 por ciento). La desinvaginación por técnicas no quirúrgicas fue empleada en ocho casos y de ellas, el enema con aire fue la más usada (62,5 por ciento). Los resultados presentados aportan información necesaria para la construcción de la línea base de la invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad, antes de la introducción de la vacunación contra rotavirus en Cuba(AU)
The knowledge of the baseline incidence rates of intussusception among infants in Cuba are necessary to introduce the rotavirus vaccine into the Cuban immunization schedule. With the aim of characterizing the clinical presentation and epidemiology of intussusception a surveillance study was performed in children less than 1 years old with intussusception, in the pediatric surgery service at the Centro Habana Pediatric Hospital in Havana city between November 2017 and April, 2018. This study is the precursor of an active sentinel hospital surveillance for intussusception in children under 1 year of age, as a part of the project Rotavirus vaccine promoted by Instituto Finlay de Vacunas. Data were collected for each notified case by surgeons using a brief study questionnaire (Sentinel surveillance file for intussusception). A total of nine patients were diagnosed with intussusception, most cases presented at 5 months of age (44.4 percent), and all cases were confirmed by abdominal ultrasonography. The incidence of intussusception was 1.41 percent. The most frequent symptoms were rectal bleeding (77.8 percent), irritability (66.7 percent) and vomiting (55.6 percent). Intussusceptions reduction by non-surgical methods was used in eight cases, mainly air enema (62.5 percent). These results are now available to build the body of scientific evidence for baseline rates of intussusception in children less than 1 year of age, prior to the introduction of the rotavirus vaccine in Cuba(AU)
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Humains , Mâle , Femelle , Enfant d'âge préscolaire , Enfant , Vaccins anti-rotavirus/usage thérapeutique , Intussusception , Épidémiologie Descriptive , CubaRésumé
En la actualidad, existe la certeza de que las vacunas comerciales disponibles contra rotavirus producen un impacto en la reducción de las hospitalizaciones y consultas médicas asociadas a la enfermedad diarreica que causa este virus. Se conoce que, en los países pobres, e incluso en los en vía de desarrollo, los costos para sostener un programa de inmunización que incluya vacunas contra rotavirus son relativamente elevados. En el presente trabajo se realiza la revisión de algunos estudios de costo-efectividad relacionados con la introducción de estas vacunas en contextos diversos, a partir de que se reconoce su efectividad e impacto en la población infantil vacunada. El objetivo es contribuir al conocimiento de investigadores, médicos, profesionales de la salud, directivos y autoridades encargados de la toma de decisiones para la introducción de una vacuna contra rotavirus en Cuba(AU)
The available evidence for commercial rotavirus vaccines supports an impact on the reduction in hospitalizations and medical consultations associated with rotavirus diarrheal disease. However, it is also known that for poor and even developing countries, the costs of sustaining an immunization program that includes rotavirus vaccines are relatively high. This paper presents a synthesis of cost-effectiveness studies related to the introduction of rotavirus vaccination in diverse contexts, based on the recognition of existing evidence on the effectiveness and impact of the vaccinated child population. In this way, it seeks to contribute to the body of knowledge and information among researchers, physicians, and health professionals, but also directors and authorities in charge of making decisions for the introduction of a rotavirus vaccine in Cuba(AU)
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Humains , Infections à rotavirus/épidémiologie , Vaccins anti-rotavirus , Évaluation du Coût-Efficacité/méthodes , Vaccins , CubaRésumé
Se evaluaron las cepas Hawaii, 3 Perú y Riberao Pretto de Dengue 1 en cuanto a su infectividad viral en las líneas celulares Vero y HepG2, por las técnicas de inmunofluorescencia indirecta. El tropismo celular in vitro de los virus del dengue es diverso, pueden replicarse en una gran variedad de cultivos celulares cuya sensibilidad a la infección viral es variable. El mayor porcentaje de células infectadas en la línea celular HepG2 se obtuvo con las multiplicidades de infección más elevadas (0,04 para las cepas Hawaii y Riberao Pretto y 0,01 para la cepa 3 Perú). El mayor porcentaje de células HepG2 y Vero infectadas para las cepas estudiadas y el mayor título en el sobrenadante viral se obtuvo al quinto día. La línea celular Vero fue la más sensible a la infección viral, pues para los mismos valores de multiplicidad se detectó mayor número de células fluorescentes y mejor título viral en el sobrenadante de esta línea que de la HepG2. La cepa Hawaii permitió obtener mejores resultados al evidenciarse más rápido la infección de las líneas celulares estudiadas