RÉSUMÉ
RESUMEN La sericina es una proteína globular que se obtiene a partir de los capullos del gusano de seda Bombyx mori y tiene aplicaciones en la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética. El objetivo de este trabajo fue determinar la estabilidad e irritabilidad dérmica y oftálmica del hidrolizado de sericina (líquido). 3 lotes producidos a escala piloto se almacenaron en frascos de polietileno de alta densidad en diferentes condiciones de temperatura: 40±2 °C por 6 meses y temperatura hasta los 30 °C durante 18 meses. Se hizo una evaluación fisicoquímica y microbiológica a tiempo inicial y 1, 2, 3, 6 meses (acelerada) y 3, 6, 9, 12, 18 meses (anaquel). Se llevaron a cabo los estudios toxicológicos correspondientes a productos con fines cosméticos. Se constató que las características organolépticas, densidad, el pH, la concentración de proteínas y la identidad de los lotes en las dos condiciones de temperaturas y no hubo variación significativa en el tiempo del estudio. Se definió el tiempo de vida útil del producto en 18 meses. Se concluyó que el hidrolizado de sericina en frascos de polietileno de alta densidad es estable a temperaturas hasta 30 °C durante 18 meses y no clasificó como irritante dérmico, ni oftálmico.
SUMMARY Sericin is a globular protein that is obtained from the cocoons of the Bombyx mori silkworm and has applications in the pharmaceutical, food and cosmetic industries. The objective of this work was to determine the stability and dermal and ophthalmic irritability of the sericine hydrolyzate (liquid). 3 batches produced on a pilot scale were stored in high density polyethylene bottles under different temperature conditions: 40 ± 2 °C for 6 months and temperature up to 30 °C for 18 months. A physical-chemical and microbiological evaluation was performed at initial time and 1, 2, 3, 6 months (accelerated) and 3, 6, 9, 12, 18 months (shelf). Toxicological studies corresponding to products for cosmetic purposes were performed. It was found that the organoleptic characteristics, density, pH, protein concentration and the identity of the lots in the two temperature conditions, there was no significant variation in the study time. The shelf life of the product was defined in 18 months. It was concluded that the sericin hydrolyzate in high density polyethylene bottles is stable at temperatures up to 30 °C for 18 months and this product did not classify as dermal or ophthalmic irritant.
RÉSUMÉ
El objetivo del presente trabajo fue determinar la dosis de radiación gamma eficaz para descontaminar el extracto seco de corteza de Rhizophora mangle L. (mangle rojo). Se obtuvieron 3 lotes de este ingrediente farmacéutico activo secado en un Spray dryer y se irradiaron en una instalación Gammacell-500 con una tasa de dosis de 6,26 kGy/h, evaluando 3 dosis (3, 5 y 8 kGy). El control del proceso de irradiación se realizó empleando dosímetros de sulfato cérico. Se determinó el límite microbiano y el contenido de taninos de cada lote del ingrediente farmacéutico activo irradiado a las diferentes dosis probadas. A partir de los resultados obtenidos se alcanzó una reducción de 2 ciclos de desarrollo logarítmico de los lotes irradiados a las dosis de 5 y 8 kGy, con respecto a la carga contaminante inicial y la concentración de taninos de los lotes irradiados a diferentes dosis se mantuvo dentro de los límites de especificación, sin diferir respecto al producto no tratado. Se estableció 5 kGy como dosis de descontaminación del ingrediente farmacéutico activo seco de mangle rojo, de esta manera se logra garantizar un producto conforme para la obtención de nuevos preparados farmacéuticos
The objective of this study was to determine the effective Gamma ray radiation to decontaminate the soft extract from Rhizophora mangle L. (red mangrove) bark. Three batches of this active ingredient, dried in a spray dryer and irradiated in a Gammacell-5000 equipment at a dose rate of 6.26 kgy/h, were obtained. Similarly, three doses (3, 5 and 8 kGy) were evaluated. The irradiating process was controlled by means of ceric sulphate dosimeters. The microbial limit and the content of tannins were determined for each batch of the active ingredient irradiated at the various tested doses. On the basis of the final results, there was reduction of two logarithmic development cycles of the irradiated batches at 5 and 8 kGy doses, when compared with the initial polluting load. The tannin concentration of irradiated batches was kept within the specified limits and no differences were found between the treated batches and the untreated product. The decontamination dose for the dried active ingredient from red mangrove was set at 5 kGy. In this way, it is possible to guarantee a suitable product for obtaining new pharmaceutical preparations