Résumé
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/ MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias. (AU)
The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.
Sujets)
Contrôle de qualité , Contrôle social formel , Prélèvement d'échantillon sanguin , Sacs Plastiques pour Préservation du SangRésumé
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias.
The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.