Résumé
ABSTRACT Background: Driving pressure has been suggested to be the main driver of ventilator-induced lung injury and mortality in observational studies of acute respiratory distress syndrome. Whether a driving pressure-limiting strategy can improve clinical outcomes is unclear. Objective: To describe the protocol and statistical analysis plan that will be used to test whether a driving pressure-limiting strategy including positive end-expiratory pressure titration according to the best respiratory compliance and reduction in tidal volume is superior to a standard strategy involving the use of the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table in terms of increasing the number of ventilator-free days in patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia. Methods: The ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA (STAMINA) study is a randomized, multicenter, open-label trial that compares a driving pressure-limiting strategy to the ARDSnet low-positive end-expiratory pressure table in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia admitted to intensive care units. We expect to recruit 500 patients from 20 Brazilian and 2 Colombian intensive care units. They will be randomized to a driving pressure-limiting strategy group or to a standard strategy using the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table. In the driving pressure-limiting strategy group, positive end-expiratory pressure will be titrated according to the best respiratory system compliance. Outcomes: The primary outcome is the number of ventilator-free days within 28 days. The secondary outcomes are in-hospital and intensive care unit mortality and the need for rescue therapies such as extracorporeal life support, recruitment maneuvers and inhaled nitric oxide. Conclusion: STAMINA is designed to provide evidence on whether a driving pressure-limiting strategy is superior to the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table strategy for increasing the number of ventilator-free days within 28 days in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome. Here, we describe the rationale, design and status of the trial.
RESUMO Contexto: Em estudos observacionais sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo, sugeriu-se que a driving pressure é o principal fator de lesão pulmonar induzida por ventilador e de mortalidade. Não está claro se uma estratégia de limitação da driving pressure pode melhorar os desfechos clínicos. Objetivo: Descrever o protocolo e o plano de análise estatística que serão usados para testar se uma estratégia de limitação da driving pressure envolvendo a titulação da pressão positiva expiratória final de acordo com a melhor complacência respiratória e a redução do volume corrente é superior a uma estratégia padrão envolvendo o uso da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSNet, em termos de aumento do número de dias sem ventilador em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à pneumonia adquirida na comunidade. Métodos: O estudo STAMINA (ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA) é randomizado, multicêntrico e aberto e compara uma estratégia de limitação da driving pressure com a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave devido à pneumonia adquirida na comunidade internados em unidades de terapia intensiva. Esperamos recrutar 500 pacientes de 20 unidades de terapia intensiva brasileiras e duas colombianas. Eles serão randomizados para um grupo da estratégia de limitação da driving pressure ou para um grupo de estratégia padrão usando a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet. No grupo da estratégia de limitação da driving pressure, a pressão positiva expiratória final será titulada de acordo com a melhor complacência do sistema respiratório. Desfechos: O desfecho primário é o número de dias sem ventilador em 28 dias. Os desfechos secundários são a mortalidade hospitalar e na unidade de terapia intensiva e a necessidade de terapias de resgate, como suporte de vida extracorpóreo, manobras de recrutamento e óxido nítrico inalado. Conclusão: O STAMINA foi projetado para fornecer evidências sobre se uma estratégia de limitação da driving pressure é superior à estratégia da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet para aumentar o número de dias sem ventilador em 28 dias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave. Aqui, descrevemos a justificativa, o desenho e o status do estudo.
Résumé
RESUMO Objetivo: Avaliar a eficácia da solução Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ em acionar o time de resposta rápida em tempo hábil, em comparação com o acionamento manual. Métodos: O estudo Hillrom é um ensaio clínico unicêntrico, aberto, de superioridade, randomizado em clusters em paralelo (taxa de alocação 1:1) realizado em um hospital terciário. Serão incluídos dois grupos de três enfermarias com 28 leitos (um grupo intervenção e um grupo controle). As enfermarias serão distribuídas aleatoriamente para utilizar a solução automatizada Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ (grupo intervenção) ou para manter a rotina habitual (grupo controle) em relação ao acionamento do time de resposta rápida. O desfecho primário será o número absoluto de ocorrências de acionamento do time de resposta rápida em tempo hábil. Como desfechos secundários, características clínicas como mortalidade, parada cardíaca, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva e duração da hospitalização serão avaliadas de forma exploratória de acordo com os grupos. Estimou-se uma amostra de 216 acionamentos de time de resposta rápida, para identificar uma possível diferença entre os grupos. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa institucional. Resultados esperados: Espera-se que a solução automatizada Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ seja mais eficaz no acionamento do sistema de chamada de enfermeiros, para acionar o time de resposta rápida em tempo hábil e de maneira adequada, em comparação com o acionamento manual (prática habitual). ClinicalTrials.gov: NCT04648579
ABSTRACT Objective: To evaluate the effectiveness of the Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ solution in activating the rapid response team in a timely manner compared to manual activation. Methods: The Hillrom study is a single-center, open-label, superiority, cluster-randomized, parallel-group (1:1 allocation ratio) clinical trial that will be conducted in a tertiary hospital. Two sets of three wards with 28 beds will be included (one as the intervention cluster and the other as the control). The wards will be randomly assigned to use the Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ automated solution (intervention cluster) or to maintain the usual routine (control cluster) regarding rapid response team activation. The primary outcome will be the absolute number of episodes of rapid response team triggering in an appropriate time; as secondary outcomes, clinical features (mortality, cardiac arrest, need for intensive care unit admission and duration of hospitalization) will be assessed according to clusters in an exploratory way. A sample size of 216 rapid response team activations was estimated to identify a possible difference between the groups. The protocol has been approved by the institutional Research Ethics Committee. Expected results: The Welch Allyn Connex® Spot Monitor/Hillrom Connecta™ automated solution is expected to be more effective in triggering the nurse call system to activate the rapid response team in a timely and adequate manner compared to manual triggering (usual practice). ClinicalTrials.gov: NCT04648579