Determination of nimodipine in plasma by HPLC-MS/MS and pharmacokinetic application

To develop and validate a rapid, specific and highly sensitive method to quantify nimodipine in human plasma using dibucaine as the internal standard (IS). The analyte and IS were extracted from plasma samples by liquid-liquid extraction using hexane-ethyl acetate (1:1 v/v). The chromatographic separation was performed on a Varian® Polaris C18 analytical column (3 μm, 50 x 2.0 mm) and pre-column SecurityguardTM C18 (4.0 x 3.0 mm) with a mobile phase of Acetonitrile-Ammonium acetate 0.02 ml/L (80:20v/v). The method had a chromatographic run time of 4.5 min and linear calibration curve over the range of 0.1- 40 ng/mL (r > 0.9938). The limit of quantification was 100 pg/mL. Acceptable precision and accuracy were obtained for concentrations over the standard curve ranges. This validated method was successfully applied in determining the pharmacokinetic profile of nimodipine tablets of 30 mg administered to 24 healthy volunteers. The proposed method of analysis provided a sensitive and specific assay for nimodipine determination in human plasma. The time for the determination of one plasma sample was 4.5 min. This method is suitable for the analysis of nimodipine in human plasma samples collected for pharmacokinetic, bioavailability or bioequivalence studies in humans.

Um método rápido, específico e sensível para quantificar nimodipino em plasma humano usando dibucaína como padrão interno (IS) é descrito. O analito e o IS foram extraídos das amostras de plasma por extração líquido-líquido usando hexano-acetato de etila (1:1 v/v). A separação cromatográfica foi realizada utilizando-se uma coluna analítica C18 Varian® Polaris (3 μm, 50 x 2,0 mm) e uma pré-coluna SecurityguardTM C18 (4,0 x 3,0 mm) e acetonitrila-acetato de amônia 0,02 mol/L (80:20 v/v) como fase móvel. O método apresentou tempo total de corrida de 4,5 min e curva de calibração linear com concentrações entre 0,1-40 ng/mL (r > 0,9938). O limite de quantificação foi de 100 pg/mL. Os valores de precisão e exatidão foram obtidos por meio da análise das amostras de controle de qualidade. A análise de uma única amostra de plasma foi realizada em 4,5 minutos. A metodologia validada foi aplicada na determinação do perfil farmacocinético do nimodipino, comprimido de 30 mg administrado em 24 voluntários saudáveis. O método para quantificar nimodipino em plasma é adequado para aplicação em estudos farmacocinéticos, biodisponibilidade e bioequivalência em humanos.

Estudo de toxicologia clínica de um fitoterápico contendo Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L., Salix alba L. em voluntários saudáveis / Clinical toxicology study of an herbal medicine with Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L., Salix alba L. in healthy volunteers

O Pasalix® é um produto fitoterápico contendo uma associação de três plantas medicinais: Passiflora incarnata, Salix alba e Crataegus oxyacantha. Sua principal indicação é para o tratamento da ansiedade e insônia. O objetivo desse estudo foi avaliar a toxicologia clínica dessa formulação em voluntários saudáveis. Para isso realizou-se um ensaio clínico não aleatório, aberto, com 24 voluntários sadios do sexo masculino, que receberam ambulatorialmente dois (2) comprimidos revestidos do fitoterápico duas vezes ao dia, durante 28 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial incluiu análise hematológica, bioquímica e sorológica. A avaliação clínica e laboratorial foi repetida após a 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semanas de tratamento e 7 dias após a última administração. O Pasalix® foi bem tolerado pelos 24 voluntários não apresentando eventos adversos graves. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais efetuados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados, confirmando a segurança da preparação para utilização em ensaios de eficácia terapêutica.

Pasalix® is an herbal medicine containing a combination of three medicinal plants: Passiflora incarnata, Salix alba and Crataegus oxyacantha. Its main indication is to treat anxiety and insomnia. The purpose of this study was to evaluate the clinical toxicology of that formulation in healthy volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 24 healthy male volunteers, who received two (2) coated tablets of the herbal medicine twice a day for 28 uninterrupted days. The volunteers were included in the study only when considered healthy after clinical assessment, physical examination and laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included: hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory evaluation was repeated after the 1st, 2nd, 3rd and 4th weeks of the treatment and 7 days after the last administration. Pasalix® was well tolerated by the 24 volunteers, and it has showed no serious adverse events. The clinical, laboratory, and electrocardiographic data assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation for use in trials of therapeutic efficacy.

Acidentes de trabalho envolvendo os olhos: avaliação de riscos ocupacionais com trabalhadores de enfermagem / Labor accidents involving the eyes: assessment of occupational risks involving nursing workers

Objetivou-se identificar trabalhadores de enfermagem que sofreram acidentes oculares e o tipo de acidente; descrever as providências tomadas e propor metodologias de Educação em Saúde. Estudo descritivo, exploratório, realizado em maternidade pública, de setembro de 2002 a janeiro de 2003. A coleta de dados ocorreu por meio de observação direta do ambiente e entrevista com os trabalhadores. Os sujeitos foram dez profissionais de enfermagem (uma enfermeira, duas técnicas e sete auxiliares) que sofreram acidente de trabalho envolvendo o olho. Os acidentes agruparam-se de acordo com o tipo de material causador do trauma: com substância química (4), com medicações (3), por trauma mecânico (1), escalpe (1) e urina (1). Diante dos resultados encontrados, é interessante enfatizar que trabalhadores hospitalares estão propícios a acidentes de trabalho porque o ambiente oferece riscos biológicos, químicos e físicos. Uma importante medida para impedir a ocorrência de novos acidentes seria a prevenção dos erros humanos, mediante adoção de treinamento contínuo dos profissionais e uso de óculos de proteção.

Avaliação de saúde ocular do trabalhador em hospital / Hospital workers'ocular health evaluation

Estudo exploratório-descritivo que avaliou a saúde ocular de trabalhadores hospitalares. A amostra foi constituída por 130 trabalhadores. A coleta de dados foi realizada num hospital público de Fortaleza - CE, no período de dezembro de 2001 a abril de 2002, compreendendo entrevista através da consulta de enfermagem, exame das estruturas oculares externas e da acuidade visual. Na categoria de enfermagem, as queixas foram: cefaléia(22), ardor(18), dificuldades para ler(12), prurido(7), e fotofobia(6); no exame ocular externo, encontrou-se pterígio(32), conjuntivas hiperemiadas(8) e pontos hemorrágicos(7); na verificação da acuidade visual, apresentaram visão insuficiente(52) e abaixo da média(10). Na categoria serviços gerais, encontrou-se: prurido(5), cefaléia(5), dificuldade para ler(4), lacrimejamento(3), e ardor(2); no exame ocular externo encontrou-se: pterígio(12), pontos hemorrágicos(4), e conjuntivas hiperemiadas(3) e a visão esteve abaixo da média(2) e insatisfatória(13). Na categoria agentes administrativos as queixas foram: dificuldade para ler(3), cefaléia(3), ardor(2) e prurido(1); detectou-se pterígio(5) e pontos hemorrágicos(2) e visão abaixo da média(4) e insatisfatória(8).