Establecimiento de un material de referencia de trabajo para interleucina-2 recombinante / Establishment of a working reference material for recombinant interleukin-2

La interleucina-2 es una glicoproteína humana de 133 aminoácidos que resulta vital para obtener una respuesta inmunológica efectiva. En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología ha podido obtenerse por vía recombinante a partir de una cepa de Escherichia coli. Para el control de la calidad de cada lote producido se hizo necesaria la elaboración de un material de referencia de trabajo. En esta publicación se describen los pasos seguidos en la obtención del lote candidato y la preparación del material de referencia como tal. Se demostró que el patrón de trabajo preparado es homogéneo para el uso en las técnicas analíticas de control de calidad de la interleucina-2 y se predijo una pérdida de actividad inferior al 5 por ciento anual mediante un estudio de estabilidad acelerada. Se obtuvieron valores adecuados para la pureza del material de referencia, evaluada por electroforesis y para la actividad biológica, que se estableció con trazabilidad al material de referencia internacional para este producto

Establecimiento de un material de referencia para interferón gamma humano recombinante / Establishment of a reference material for human recombinant gamma interferon

Se caracterizó el lote de interferón gamma utilizado como material de referencia por diferentes técnicas analíticas y se demostró mediante los diferentes análisis de varianza realizados para cada una de las técnicas ensayadas, que el lote cumple con lo aceptado para ser usado como material de referencia. El estudio de homogeneidad realizado por la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia en fase reversa demostró que el material de referencia posee el grado de homogeneidad requerido para su uso. El lote es estable por 2 años a – 70 °C, según estudios previos realizados a los lotes de producción de materia prima activa de interferón gamma humano recombinante