Résumé
Es un estudio multicéntrico, comparativo, ciego, aleatorio y prospectivo que evaluó la eficacia y seguridad de la transferencia de insulinas de origen animal a insulina humana biosintética en 198 pacientes de seis países latinoamericanos. Todos los pacientes recibían insulinas de origen animal al menos dos meses antes de su inclusión al estudio. Este tuvo una duración de seis semanas, con evaluaciones al inicio, y a las dos y seis semanas. La eficacia se determinó por cambios inicial-final en la glucemia de ayunas y hemoglobina glucosilada, y la seguridad por la aparición de efectos adversos. De los 198 pacientes, 94 se asignaron al grupo de insulina bovina y 104 al de humana. Al ingreso, ambos grupos fueron similares en sus características. El único cambio al final del estudio fue una disminución en la glucemia en ayunas en el grupo de insulina humana (bovina 212 ñ 95.3 vs 193 ñ 78.8 mg/dL, p= 0.18; humana 198 ñ 86.8 vs 169 ñ 71.7, p= 0.025). El resto de los parámetros no tuvieron modificaciones estadísticamente significativas, aunque la tendencia fue hacia la mejoría en las cifras de hemoglobina glucosilada en ambos grupos. Se presentaron episodios de hipoglucemia leve con mayor frecuencia en el grupo de insulina humana, y hubo un episodio de hipoglucemia grave sin síntomas premonitorios con insulina humana. Concluimos que la transferencia de insulina de origen animal a insulina humana biosintética, en pacientes diabéticos insulinorrequirientes latinoamericanos, es eficaz y razonablemente segura (con ajuste de las dosis de insulina al hacer el cambio)