Résumé
Resumen La sífilis es una de las infecciones de transmisión sexual con mayor incidencia en la Argentina. Para su diagnóstico, el Ministerio de Salud de la Nación avala distintos algoritmos, entre ellos, el algoritmo tradicional y el reverso. En el algoritmo tradicional, la VDRL constituye la prueba de screening y los resultados positivos se confirman con la prueba treponémica de aglutinación de partículas (TPPA). El algoritmo reverso con un test rápido, avalado más recientemente, consiste en la realización de un test rápido treponémico como screening y posterior VDRL en las muestras que resulten positivas. Se realizó una comparación entre ambos algoritmos para evaluar si era factible y conveniente la implementación del algoritmo reverso con un test rápido en el laboratorio del H.I.G.A. Dr. Oscar Alende. El objetivo fue determinar la concordancia entre el algoritmo tradicional, utilizado actualmente en la institución (VDRL seguido por TPPA), y el nuevo algoritmo propuesto (test rápido treponémico Alere Determine Syphilis TP seguido por VDRL-USR). Para ello se realizó un estudio prospectivo de desempeño de métodos cualitativos. Se realizó VDRL-USR, TPPA y test rápido Alere Determine Syphilis TP en muestras de 580 pacientes, de los cuales 558 cumplieron con los criterios de inclusión. Se obtuvieron 51 muestras con resultados positivos y 507 con resultados negativos para el diagnóstico de sífilis por ambos algoritmos, con un porcentaje de concordancia global del 100%, lo cual indica que podría reemplazarse el algoritmo tradicional por el reverso en aquellas situaciones que lo requieran en la población estudiada.
Abstract Syphilis is one of the sexually transmitted infections with the highest incidence in Argentina. For its diagnosis, the Ministry of Health of the Nation endorses different algorithms, among them, the traditional algorithm and the reverse. In the traditional algorithm, VDRL constitutes the screening test and positive results are confirmed with particle agglutination assay TPPA. The reverse algorithm with rapid test, endorsed more recently, consists of performing a rapid treponemal test as screening and subsequent VDRL in the samples that are positive. A comparison was made between both algorithms to evaluate if the implementation of the reverse algorithm with rapid test in Dr. Oscar Alende Hospital would be feasible and convenient. The objective of this work was to determine the concordance between the traditional algorithm, currently used in the institution (VDRL followed by TPPA), and the new algorithm proposed (rapid treponemal test Alere Determine Syphilis TP followed by VDRL-USR). For that purpose, a prospective study of the performance of qualitative methods was carried out. VDRL-USR, TPPA and Alere Determine Syphilis TP Rapid Test were performed on samples from 580 patients, of which 558 met the inclusion criteria. A total of 51 samples with positive results and 507 with negative results for the diagnosis of syphilis were obtained by both algorithms, with an overall concordance percentage of 100%, which indicates that the traditional algorithm could be replaced by the reverse in those situations that require it in the studied population.
Resumo A sífilis é uma das infecções sexualmente transmissíveis com maior incidência na Argentina. Para o seu diagnóstico, o Ministério da Saúde da Nação endossa diversos algoritmos, incluindo o algoritmo tradicional e o reverso. No algoritmo tradicional, o VDRL constitui o teste de triagem e os resultados positivos são confirmados com o teste treponêmico de aglutinação de partículas (TPPA). O algoritmo reverso com teste rápido, endossado mais recentemente, consiste na realização de um teste rápido treponêmico como triagem e posterior VDRL nas amostras positivas. Foi feita uma comparação entre os dois algoritmos para avaliar se a implementação do algoritmo reverso com um teste rápido no laboratório H.I.G.A. Dr. Óscar Alende era viável e conveniente. O objetivo foi determinar a concordância entre o algoritmo tradicional, atualmente utilizado na instituição (VDRL seguido de TPPA), e o novo algoritmo proposto (teste rápido treponêmico Alere Determine Syphilis TP seguido de VDRL-USR). Para tanto, foi realizado um estudo prospectivo de desempenho de métodos qualitativos. O VDRL- -USR, o TPPA e o teste rápido Alere Determine Syphilis TP foram realizados em amostras de 580 pacientes, dos quais 558 preencheram os critérios de inclusão. Foram obtidas 51 amostras com resultados positivos e 507 com resultados negativos para o diagnóstico de sífilis por ambos os algoritmos, com um percentual de concordância global de 100%, o que indica que o algoritmo tradicional poderia ser substituído pelo reverso nas situações que o exigissem na população estudada.
Résumé
Los límites analíticos de desempeño (LAD) forman parte del diseño del programa de control de calidad analítico. Los objetivos de este trabajo fueron determinar imprecisión (CV), error sistemático (ES) y error total (ET) de 14 analitos de Química Clínica en los sectores de planta y de guardia del laboratorio del HIGA O. Alende de Mar del Plata, evaluar su desempeño analítico según variabilidad biológica y comparar los datos obtenidos. Se realizó un estudio retrospectivo con el registro de controles de calidad y se utilizaron los LAD derivados de VB para obtener las especificaciones de calidad para CV, ES y ET. Respecto del CV, cumple con los criterios el 79% en el sector planta y el 64% en el de guardia. Y en cuanto al ET, cumple el 90% y el 75%, respectivamente. En conclusión, aunque la mayoría de los analitos evaluados cumplen al menos con los criterios mínimos establecidos, los resultados ponen de manifiesto la necesidad de mejorar el desempeño analítico. Detectar los tipos de errores presentes en el proceso de laboratorio es el primer paso para instaurar controles de procedimiento y análisis, soluciones que permitirán mejorar la calidad analítica, uno de los pilares que optimizan la seguridad del paciente.
The analytical limits of performance (ALP) are part of the programme design of analytical quality control. The goals of this study were to determine imprecision (VC), systematic error (SE) and total error (TE) of 14 clinical chemistry analytes in the routine and emergency laboratory of HIGA O. Alende of Mar del Plata, to evaluate their analytical performance in accordance with biological variability, and compare the data obtained. A retrospective study was performed using the record of quality controls. The ALP were obtained from BV to get the quality specifications for VC, SE and TE. Regarding VC, 78% of the analytes meet the criteria in the routine laboratory and 64% in the emergency. Regarding TE, in the routine laboratory, 90% meet the TE criteria, and 75% in the emergency. It can be concluded that, although most of the evaluated analytes meet at least the minimum established criteria, the results highlight the need to improve the analytical performance. Detecting the types of errors in the laboratory process is the first step to establish procedural and analysis controls. These are solutions that will improve the analytical quality, one of the pillars to optimize patient safety.
Os limites analíticos de desmpeño (LAD) são parte do desenho do programa de controle de qualidade analítico. Os objetivos deste estudo foram determinar a imprecisão (CV), o erro sistemático (ES) e o erro total (ET) de 14 analitos de Química Clínica nas áreas de planta e de plantão do laboratório HIGA O. Alende de Mar del Plata, avaliar seu desempenho analítico de acordo com a variabilidade biológica e comparar os dados obtidos. Um estudo retrospectivo foi realizado com o registro de controles de qualidade utilizando os LAD derivados de VB para obter as especificações de qualidade para CV, ES e ET. Quanto ao CV, 79% cumpre com os critérios no setor da planta e 64% no setor de plantão. E, quanto ao ET, cumpre 90% e 75% respectivamente. Em conclusão, embora a maioria dos analitos testados cumpra pelo menos com os critérios mínimos estabelecidos, os resultados destacam a necessidade de melhorar o desempenho analítico. Detectar os tipos de erros encontrados no processo de laboratório é o primeiro passo para estabelecer controles de procedimento e análise, soluções que permitirão melhorar a qualidade analítica, um dos pilares que otimizam a segurança do paciente.