Rol regulador del estado peruano en ensayos clínicos: las autorizaciones. Estudio cualitativo

Objetivos : Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC). Metodología : Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y se realizaron 14 entrevistas semiestructuradas a informantes claves. También se sistematizaron experiencias relacionadas a la autorización e inspección de ensayos clínicos, así como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando. Resultados : Los temas identificados fueron los siguientes: demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante. Conclusiones : En el estudio realizado, la regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de algunos actores, particularmente la generación de competencias de los investigadores para desarrollar EC.

Objectives : To explain the role of the Peruvian Government related to participation of different stakeholders influencing regulations for authorizing clinical trials (CT). Methodology : We present part of a case study corresponding to a PhD thesis performed between 2015 and 2017. We used document information and 14 semi-structured interviews with key informants were performed. We also systematized experiences related to clinical trial authorization and inspection, as well as verification of investigation sites. We also had access to publicly available information from the Peruvian National Institute of Health. The analysis was performed within epistemological and hermeneutical frameworks, and it was approved by the Ethics Committee from San Fernando Public Medicine School. Results : Issues identified were as follows: Delay in regulatory times authorized for CTs; suspension of authorizations for performing CTs in children, which led to progressive reduction in requests and consequently to a reduction in CTs from 2009 on. Conclusions : According to this study, regulations by Peruvian authorities have weakened, since participants and some stakeholders are not able to exert their rights, particularly with respect to competence generation for researchers when trying to develop CTs.

Ensayos clínicos en enfermedades infecciosas desatendidas en contexto de la globalización: enfoque ético y de derechos humanos / Clinical trials in neglected infectious diseases in the context of globalization: an ethical and human rights approach

Recientes epidemias de enfermedades infecciosas desatendidas (EID) traen a colación problemas existentes como el poco desarrollo de nuevos medicamentos por parte de la industria farmacéutica. Se genera así poca o nula oferta de medicamentos contra dichas enfermedades. Dentro del proceso de globalización, la industria farmacéutica viene desarrollando una estrategia multinacional para nuevos medicamentos según su interés en los países en vías de desarrollo. Dado que el tema tiene repercusiones en los aspectos económico, ético, político y de derechos humanos, se busca ampliar el conocimiento sobre el proceso de ejecución de ensayos clínicos (EC) sobre EID en Perú. Materiales y Método. Se revisaron 1493 EC autorizados en el Perú entre julio de 1995 y junio 2015. Cada uno de los títulos correspondientes a las EID autorizadas fue verificado según el código del proyecto que figura en la página web del Instituto Nacional de Salud. Resultados. En los 20 años evaluados, se autorizaron 17 EC y 2 estaban en proceso de autorización. Los hallazgos representaron 1,3% del total de los protocolos autorizados; es decir, 0,95 estudios clínicos sobre EID por año de estudio. La razón EID/no­EID fue 1/78. Los EC en EID realizados en Perú correspondieron a cisticercosis, leishmaniosis, estrongiloidiasis, dengue, fiebre amarilla y geohelmintiasis, entre otros parásitos, como criptosporidiosis. Conclusiones. Entre julio 1995 y junio 2015, en Perú hubo un escaso número de ensayos clínicos sobre nuevos medicamentos contra las enfermedades infecciosas desatendidas; esto es responsabilidad de quienes están a cargo de desarrollar nuevos medicamentos. En consecuencia, las personas que requieran dichos medicamentos tendrán poco o nulo acceso a ellos...

Recent epidemics of neglected infectious diseases (NTD) bring up some existing problems such as underdevelopment of new drugs by the pharmaceutical industry and national states. Little or no supply of medicines against such diseases is thus generated. Within the process of globalization, the pharmaceutical industry has been developing a multinational strategy of developing new drugs according to their interest in developing countries. Since the issue has repercussions in the economic, ethical, political and human rights aspects, it seeks to expand knowledge on the process of implementation of clinical trials (CT) on NTD in Peru. Materials and Method. EC authorized 1493 were revised in Peru between July 1995 and June 2015. Each of the titles to the authorized EID was verified by the project code contained on the website of the National Institute of Health. Results. In the twenty years evaluated, they were authorized 17 CT and two others were in the process of authorization. The findings represented 1.3% of total authorized protocols; i.e., 0.95 clinical trials on clinical trials per year of study. The EID/no­EID reason was 1/78. The CT on EID performed in Peru accounted for cysticercosis, leishmaniasis, strongyloidiasis, dengue, yellow fever and geoheliminthiasis, among other parasites such as cryptosporidiosis. Conclusions. Between July 1995 and June 2015, in Peru there was a small number of clinical trials on new drugs for neglected infectious diseases; this is the responsibility of those in charge of developing new drugs. Consequently, people who require these drugs have little or no access to them...

Expectativas de laborar en el primer nivel de atención de salud de los estudiantes de una facultad de medicina de Lima, Perú / Expectations of students from a faculty of medicine in Lima, Peru, for working in first-level health care

La situación sanitaria del Perú requiere que más profesionales de la salud brinden atención en los establecimientos de salud del primer nivel de atención, ubicados principalmente en las zonas periféricas, rurales o más pobres del país. Objetivo: Identificar expectativas laborales y personales de los futuros profesionales de la salud que son formados en una facultad de medicina de Lima, particularmente trabajar en el primer nivel de atención de salud. Diseño: Estudio observacional, descriptivo y exploratorio. Lugar: Facultad de Medicina, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú. Participantes: Estudiantes pre internado de las Escuelas Académico Profesionales. Intervenciones: El muestreo fue por conveniencia y se incluyó a 278 estudiantes de las 5 escuelas que conforman la facultad de medicina. Se aplicó un cuestionario ad hoc donde se preguntó aspectos relativos a las expectativas laborales, económicas y visión de los estudiantes como futuros profesionales. Se calculó promedios, desviación estándar, distribución de frecuencias, los intervalos de confianza al 95 por ciento con la prueba de Poissón y chi cuadrado. Principales medidas de resultados: Expectativa de laborar en el primer nivel de atención de salud. Resultados: El 50 por ciento de los estudiantes manifestó que les gustaría desarrollarse en el área asistencial; solo 14,5 por ciento expresó su intención de trabajar en el primer nivel de atención de salud (puestos y centros de salud), 87,1 por ciento consideró que estudiar en una universidad emblemática es una fortaleza que favorece su vida profesional y 57,6 por ciento que seguirá estudios de posgrado; 58,6 por ciento de los estudiantes señaló la intención de trabajar en Lima, 21,9 por ciento en provincias y 16,2 por ciento en el extranjero. El promedio de expectativa económica mensual fue el equivalente a 1 577 nuevos soles o poco más de sueldos mínimos vitales previstos para el 2012. Conclusiones: La expectativa de los...

Remote rural areas of the country need more health professionals. Objectives: To identify job and personal expectations of health profession students, particularly those related to work at primary care level. Design: Observational, descriptive and exploratory study. Setting: Faculty of Medicine, Universidad Nacional de San Marcos, Lima, Peru. Participants: Students of a medical school. Interventions: The convenience sample included 278 students from the 5 health professional schools. A questionnaire with questions related to job and financial expectations and on future professional perspective was applied. Main outcome measures: Intention to work at primary care level. Results: Half of students stated they would like to work in hospitals: Only 14.5 per cent expressed their intention to work in first level facilities. Most (87.1 per cent) considered the university prestige as an asset for their future professional practice. More than half (57.6 per cent) said they would pursue post-graduate training. Almost 60 per cent expressed an intention to work in Lima, 21.9 per cent in provinces and 16.2 per cent abroad. Average monthly salary expectation was equivalent to 1 577 nuevos soles, slightly more than 2 minimum vital wages for 2012. Conclusions: Expectation of future health professionals for working at primary care level was low in the group studied...

Impacto de la fortificación de la harina de trigo con ácido fólico en los defectos del tubo neural, en Lima, Perú / Impact of fortifying wheat flour with folic acid on neural tube defects in Lima, Peru

Introducción: En los últimos años, estudios observacionales en algunos países de América Latina y el mundo demostraron una asociación favorable entre la fortificación de la harina con ácido fólico y la reducción de casos con defectos del tubo neural (DTN). Objetivos: Determinar la tasa de incidencia global (TIG) de DTN y su reducción en el periodo posfortificación (2006-2010) de la harina de trigo con ácido fólico. Diseño: Observacional, descriptivo y retrospectivo. Lugar: Instituto Nacional Materno Perinatal INMP, Lima, Perú. Participantes: Recién nacidos entre los años 2006-2010. Intervenciones: Se revisó 88 236 historias clínicas de recién nacidos. Se obtuvo promedios, desviación estándar, frecuencias absolutas y relativas; la tendencia de las incidencias fue medida con Prais Winsten. Se calculó el IC 95% para la TIG con la prueba de Poissón. Principales medidas de resultados: Tasa de Incidencia global de DTN. Resultados: Hubo 77 historias de RN con DTN, que representaron una TIG de 8,73 por 10 000 (IC 95%: 6,9 a 10,9), siendo la incidencia más alta 15,6 x 10 000 (IC 95%: 10,2 a 22,9) el año 2006 y la más baja 7,6 por 10 000 (IC95%: 4,1 a 13,0) el año 2010. Las incidencias de los tipos DTN fueron: espina bífida 6,7 por 10 000 (IC 95%: 5,1 a 8,6), anencefalia 1,9 por 10 000 (IC 95%: 1,1 a 3,1) y encefalocele 1 por 10 000 (IC 95%: 0,1 a 0,6). Conclusiones: La incidencia de los DTN en el INMP disminuyó a 8,7 por 10 000 RN en el periodo posfortificación (2006-2010) de la harina de trigo con ácido fólico, evidenciando impacto positivo de la intervención.

Introduction: Observational epidemiologic studies conducted during the past years in several countries reported favorable association between wheat flour fortified with folic acid and reduced cases of neural tube defects (NTD). Objectives: To determine the global incidence rate (GIR) of neuronal tube defects (NTD) and their reduction in the post-fortifying phase (2006-2010) of wheat flour with folic acid. Design: Observational, descriptive and retrospective study. Setting: Instituto Nacional Materno Perinatal -INMP, Peru. Participants: Neonates. Interventions: We reviewed 88 236 medical histories of neonates born between 2006 and 2010 and average, standard deviations, absolute and relative frequencies were obtained. NTD trend was measured statistically by Prais Winsten. Poisson test was used to measure 95% CI for GIR of NTD. Main outcome measures: Global incidence rate (GIR) of NTD. Results: A total of 77 medical histories were found to have NTD, representing a GIR of 8.7 per 10 000 (95% CI: 6,9-10,9) neonates. The highest incidence of 15.6 per 10 000 (95% CI: 10.2-22.9) was found in 2006 and the lowest 7.61 per 10 000 (95% IC: 4,1-13,0) in 2010. Incidences by NTD types were: spina bifida 6.7 per 10 000 (95% CI: 5.1-8.6), anencephaly 1.9 per 10 000 (95% CI: 1.1-3.1), and encephalocele 1 per 10 000 (95% CI: 0.1-0.6). Conclusions: NTD incidence at INMP decreased to 8,7 x 10 000 neonates during 2006-2010 after use of wheat flour fortified with folic acid, which provides positive evidence of the intervention impact.

Evaluación de las prácticas de control de infecciones de los trabajadores de la salud en un hospital de Lima Metropolitana, durante la epidemia de Influenza A H1N1 / Evaluating healthcare workers' infection control practice in a Lima metropolitan hospital during the influenza A(H1N1) epidemic

Objetivo Determinar el nivel de cumplimiento de las prácticas de control de infecciones en los trabajadores de la salud en un hospital de Lima Metropolitana durante la epidemia de Influenza A H1N1. Material y métodos Se realizó un estudio observacional y transversal, se incluyó 165 trabajadores de la salud que brindaban atención a pacientes hospitalizados en áreas de riesgo como servicios de urgencias, emergencia, unidades de cuidados intensivos y hospitalización. El tamaño muestral se calculó a través del programa EpiInfo versión 2000 y se basó en el muestreo sistemático simple. Se utilizó una ficha ad hoc validada por juicio de expertos. Resultados Del total de encuestados, 23,6 % (39/165) se lavaron las manos antes y después de tener contacto con el paciente, 72,7 % (96/132) utilizaron guantes durante la atención de salud cuando asi estaba indicado, 61,0 % (64/105) se lavaron las manos después de quitarse los guantes, mientras que 58,0 % (76/131) de los que tuvieron contacto con material contaminado lo hicieron después de dicho contacto. Solo 14,5 % (24/165) de los trabajadores tuvieron prácticas adecuadas. Conclusiones La proporción de prácticas adecuadas de los trabajadores de la salud sobre el control de infecciones durante la epidemia de influenza A H1N1 del 2009 fue baja en el hospital de estudio.

Objective Determining healthcare workers' level of compliance with infection control practices in a Lima hospital during the influenza A(H1N1) epidemic. Methods A cross-sectional observational study was made of 165 healthcare workers who provided inpatient care in risk areas like emergency services, emergency, intensive care and hospitalisation. The sample size was calculated using EpiInfo software (version 2000) and was based on simple systematic sampling. An ad hoc format validated by experts' judgement was used. Results 23.6 % (39/165) of the respondents washed their hands before and after contact with patients, 72.7 % (96/132) wore gloves for healthcare when so indicated, 61.0 % (64/105) washed their hands after removing gloves, while 58.0 % (76/131) of those who had contact with contaminated material did so after such contact. Only 14.5 % (24/165) of workers engaged in good practice. Conclusions The percentage of healthcare workers' engaging in infection control practice in the study hospital during the 2009 influenza A(H1N1) epidemic was low.

Importancia de fortificar la harina de trigo con ácido fólico para prevenir defectos del tubo neural en Perú / Importance of fortifying wheat flour with folic acid to prevent neural tube defects in Peru

La etiología de los defectos del tubo neural (DTN) es multifactorial: interacción de factores ambientales, nutricionales, genéticos, étnicos o de causa desconocida. Se ha relacionado a los DTN con la deficiencia de folatos, cuyas causas son: a) ingesta inadecuada; b) absorción deficiente; c) aumento del consumo; y d) alteraciones en su utilización. Además de la dieta insuficiente hay otras situaciones que favorecen el déficit de folatos: el alcoholismo, las enfermedades intestinales y las interacciones medicamentosas. Esta revisión presenta un panorama sobre los DTN y resalta la importancia de fortificar la harina de trigo con ácido fólico para prevenirlos y muestra información actualizada sobre investigaciones relacionadas con la ingesta de folatos y los DTN en el Perú.

The aetiology of the DTN is multifactorial: environmental interaction, nutritional, genetic, ethnic factors or unknown cause. DTN has been related to the folate deficiency, with causes are: a) inadequate ingestion; inadequate absorption; c) consumption increase; and d) alterations in its use. Besides the insufficient diet, there are other situations to favor folate deficiency: alcoholism, intestinal diseases and medicical interactions. This review focus on DTN and emphasizes the importance of fortifying wheat flour with folic acid to prevent them and displays current information on ingestion of folates related to DTN in Peru.

Un enfoque de prevención del VIH-Sida: [revisión] / A focus on prevention of HIV-AIDS: [review]

Se hace una breve revisión del estado del arte sobre aspectos preventivos de la infección del VIH/SIDA. Se incluye información relevante sobre el tema a nivel mundial y nacional. Bajo el enfoque de riesgo se identifican los factores o condiciones involucrados que favorecen la transmisión del VIH entre la población. Se presenta objetivos de la prevención primaria y se discute también las políticas nacionales de prevención del VIH/SIDA. Finalmente, se expresan puntos de vista del autor.

A brief review focusing of the state-of-the art under prevention of HIV/AIDS approach is presented. It includes relevant globally and nationally information. Under the risk approach this paper identifies risk factors or conditions that facilitate the transmission of HIV among the population. We present goals of primary prevention as well as the national policies of prevention of the HIV/AIDS are discussed. Finally, points of view of the author are expressed.