Caracterización de los adolescentes participantes en el ensayo clínico con la vacuna Abdala

Introducción: La evaluación clínica de vacunas anti-COVID-19 en edades pediátricas, es un desafío en tiempos de pandemia; responde a la urgencia de muestras representativas que contribuyan a la reproducibilidad del estudio en la población real. Objetivo: Caracterizar a los adolescentes participantes del ensayo clínico con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, evaluar el cumplimiento del esquema de vacunación y estimar si son representativos de este grupo poblacional. Métodos: Se utilizaron los datos de un ensayo fase II, monocéntrico, no controlado con la vacuna Abdala. Se incluyeron 703 sujetos; 207 (29,4 %) fueron adolescentes de entre 12 y 18 años, aparentemente sanos o con enfermedades crónicas controladas, valoración nutricional entre 10 y 90 percentil y voluntariedad para participar. Se estudiaron datos sociodemográficos, antecedentes patológicos personales, hábitos tóxicos y cumplimiento del esquema de vacunación. Resultados: El promedio de edad fue de 15 años, predominó el sexo femenino (51,7 %), el color de la piel blanca (55,6 %) y la valoración nutricional por encima del 75 hasta el 90 percentil (40,6 %). El 9,6 % tuvo hábitos tóxicos como hábito de fumar e ingestión de bebidas alcohólicas. El 51,2 % presentó algún antecedente patológico personal, con mayor prevalencia para asma bronquial, rinitis y otras alergias. El 95,8 % cumplió con el esquema de vacunación. Conclusiones: Las características sociodemográficas, los antecedentes patológicos personales y hábitos tóxicos descritos en los adolescentes del estudio son representativos para este grupo poblacional de Cuba. Se alcanzó un óptimo cumplimiento del esquema de vacunación.

Introduction: The clinical evaluation of anti-COVID-19 vaccines in pediatric population, is a challenge in times of pandemic, to respond to the urgency of representative samples that contribute to the reproducibility of the study in the real population. Objective: To characterize the adolescents participating in the clinical trial with the Abdala anti-COVID-19 vaccine, to evaluate compliance with the vaccination schedule and to estimate whether they are representative of this population group. Methods: Data from a phase II trial with Abdala vaccine were used. A total of 703 subjects were included, 207 (29.4 %) of them were adolescents, between 12 and 18 years of age, with apparently healthy or controlled chronic diseases, nutritional assessment between 10 and 90 percentiles, and willingness to participate in the study. Sociodemographic data, personal pathological history, toxic habits and compliance with the vaccination scheme of 3 doses every 14 days were the variables studied. Results: The average age was 15 years, it was predominant female sex (51.7 %), white skin color (55.6 %) and nutritional assessment above 75 to 90 percentiles (40.6 %). The 9.6 % had toxic habits such as smoking and ingestion of alcoholic beverages. Some personal pathological history was in 51.2 % with a higher prevalence for bronchial asthma, rhinitis and other allergies. The vaccination scheme was fulfilled for 95.8 % of individuals. Conclusions: Sociodemographic characteristics, pathological history and toxic habits described for adolescents on the study are representative for this population group in Cuba. The vaccination schedule had an optimal compliance.

Farmacovigilancia intensiva de vacunas SOBERANA®02 y Soberana®Plus en población pediátrica en el Centro de Inmunología Molecular / Intensive pharmacovigilance of SOBERANA®02 and Soberana®Plus vaccines in pediatric population at the Center for Molecular Immunology

Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA® Plus contra el coronavirus tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo, recibieron autorización de uso en emergencia por la autoridad reguladora de Cuba, y de inmediato aconteció una campaña de vacunación masiva en población pediátrica, lo que devino en una inminente movilización de centros de vacunación y vigilancia de sus eventos adversos. El Centro de Inmunología Molecular realizó un estudio de farmacovigilancia intensiva que evalúo el cumplimiento del esquema heterólogo con ambas vacunas, su seguridad y la incidencia de casos positivos a COVID-19 en niños y adolescentes después de completar el esquema de inmunización. Desde el 15 de septiembre al 31 de diciembre del 2021, participaron 529 sujetos entre 2 y 18 años de edad, de ambos sexos, sin antecedentes de infección por coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo severo, procedentes de 35 municipios y 12 provincias cubanas, quienes recibieron vacuna SOBERANA®02 (dos dosis) y SOBERANA®Plus (una dosis). Se realizó vigilancia de eventos adversos hasta 30 días después de la última dosis recibida. Se consultó la plataforma informática nacional Higia Andariego para identificar los casos positivos al virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2, hasta 3 meses de haber completado la vacunación. El 98,5 por ciento de los participantes completó el esquema de vacunación y en el 6,6 por ciento se notificó algún evento adverso con relación consistente a la vacunación. Predominaron las reacciones locales (dolor, eritema, inflamación), sobre las reacciones sistémicas (fatiga y febrícula), de intensidad ligera o moderada. Se logró un elevado cumplimiento del esquema de inmunización, con un perfil de seguridad favorable, los sujetos con esquema completo de inmunización no enfermaron de COVID-19(AU)

The severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccines, SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus, received authorization for emergency use by the Cuban regulatory authority; a massive vaccination campaign was immediately launched in the pediatric population, which led to an imminent mobilization of vaccination centers and surveillance of adverse events. The Molecular Immunology Center conducted an intensive pharmacovigilance study to evaluate compliance of the heterologous scheme with both vaccines, their safety, and the incidence of COVID-19 positive cases in children and adolescents after completing the immunization schedule. From September 15 to December 31, 2021, a total of 529 subjects between 2 and 18 years of age, of both sexes, without a history of infection by severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2, from 35 municipalities and 12 Cuban provinces, who received SOBERANA®02 (two doses) and SOBERANA®Plus (one dose) vaccines, were included in the study. Surveillance for adverse events was performed up to 30 days after the last dose received. The national computer platform Higia Andariego was consulted to identify positive cases for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 up to 3 months after completing vaccination. According to the report, 98.5percent of the participants completed the vaccination schedule and 6.6percent of them reported some adverse event consistently related to vaccination. Local reactions (pain, erythema, inflammation) prevailed over systemic reactions (fatigue and fever), of light or moderate intensity. High compliance with the immunization schedule was achieved, with a favorable safety profile; subjects with a complete immunization schedule did not become ill with COVID-19(AU)

Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad / Efficacy and safety of erythropoietin for anemia of prematurity

Introducción: la eritropoyetina alfa recombinante forma parte del tratamiento de la anemia de la prematuridad. En Cuba su uso ha sido limitado y controvertido en cuanto a esquema y dosis empleada. Métodos: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de eficacia y seguridad de eritropoyetina en la disminución de transfusiones en el recién nacido pretérmino de muy bajo peso. Se incluyeron 72 neonatos con edad gestacional menor de 34 semanas posmenstruales, y peso al nacer menor o igual a 1 500 g, con más de 7 días posnatales e ingesta de 50 mL/kg/día. Resultados: todos recibieron eritropoyetina 300 U/kg, subcutánea, 3 veces/semana, hasta las 40 semanas de edad gestacional y suplemento de hierro y vitaminas. La eritropoyetina fue muy segura, solo se notificó con relación posible una retinopatía de la prematuridad, ligera y recuperada. Conclusiones: se transfundieron 7 pacientes (9,7 por ciento) en el curso del estudio. El uso tardío de eritropoyetina en el pretérmino de muy bajo peso confirma su eficacia y seguridad

Introduction: recombinant alpha erythropoietin is part of the treatment for anemia of prematurity. The use of this one in Cuba has been restricted and controversial as to schedule and dose. Methods: prospective, non-randomized multicenter assay on the safety and efficacy of erythropoietin in the reduction of blood transfusion in very-low-weight preterm newborn. Seventy two neonates with gestational age under 34 post-menstruation weeks, weighing equal or less than 1 500 g, over 7 days of life after birth and fed on 50 mL/kg/day were included in the study. Results: all of them received 300 U/kg erythropoietin by subcutaneous administration three times a week up to reaching 40 weeks of gestational age and an iron and vitamin supplement. Erythropoietin is very safe; it was just possibly related to slight retinopathy of prematurity, but overcome. Conclusions: seven patients were transfused (9.7 percent ) in the course of study. The late use of erythropoietin in very-low-weight preterm child confirms its efficacy and safety