Résumé
ABSTRACT Objective To compare the frequency of respiratory tract infections in children treated with OM-85 BV and placebo during the 3-month therapy period, and observation for a further 3 months after treatment. Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted with 54 children (6 months to 5 years old) with no past history of recurrent respiratory infections attending daycare center. Family members were instructed to administer one capsule per day for 10 consecutive days, for 3 months of OM-85 BV or placebo. Telephone interviews were conducted every 30 days. Results There was no significant difference in the number of respiratory infections between the groups. The mean number of respiratory tract infection in the OM-85 BV Group in the first 3 months was 0.92±0.87, and in the Placebo Group was 0.74±1.02, and at 6 months it was 1.62±1.47 and 1.03±1.34, respectively. Conclusion OM-85 BV was not effective in the primary prevention of respiratory tract infections. Although most authors recommend the use of this immunostimulant in children with a history of recurrent respiratory infections, more studies are needed to define its usefulness in the primary prevention of respiratory infections in healthy children exposed to few risk factors.
RESUMO Objetivo Comparar a frequência de infecções do trato respiratório em crianças tratadas com OM-85 BV e placebo durante o período de terapia de 3 meses, e observação por mais 3 meses após o tratamento. Métodos Foi realizado estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 54 crianças (6 meses a 5 anos) sem história prévia de infecções respiratórias recorrentes, que frequentavam creches. Os membros da família foram instruídos a administrar uma cápsula por dia durante 10 dias consecutivos, durante 3 meses, de OM-85 BV ou placebo. Entrevistas telefônicas foram realizadas a cada 30 dias. Resultados Não houve diferença significativa no número de infecções respiratórias entre os grupos. O número médio de infecções do trato respiratório no Grupo OM-85 BV nos primeiros 3 meses foi de 0,92±0,87 e, no Grupo Placebo, de 0,74±1,02, e aos 6 meses foi de 1,62±1,47 e 1,03±1,34, respectivamente. Conclusão O OM-85 BV não foi eficaz na prevenção primária de infecções do trato respiratório. Embora a maioria dos autores recomende o uso deste imunoestimulante em crianças com história de infecções respiratórias recorrentes, mais estudos são necessários para definir sua utilidade na prevenção primária de infecções respiratórias em crianças saudáveis expostas a poucos fatores de risco.