Biovigilância e notificação de eventos adversos na doação e transplante de órgãos: revisão sistemática / Biovigilancia y notificación de eventos adversos en la donación y trasplante de órganos: revisión sistemática / Biosurveillance and reporting of adverse events in organ donation and transplantation: a systematic review

Resumo Objetivo Sintetizar e avaliar criticamente as evidências científicas oriundas de estudos observacionais sobre sistemas de biovigilância e notificação de eventos adversos na doação e transplante de órgãos. Métodos Revisão sistemática de estudos observacionais seguindo as recomendações das Diretrizes Metodológicas (REBRATS) e Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Foram incluídos estudos primários e relatos de caso conduzidos sobre biovigilância e/ou eventos adversos na doação e/ou transplante de órgãos, sem restrição de data de publicação ou idioma. Foram utilizadas seis bases de dados eletrônicas para a realização das buscas na literatura científica: - Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) (via PubMed), Excerpta Medica Database (Embase), Web of Science, LILACS, Scopus e a biblioteca eletrônica Scielo. Realizou-se também busca de dados nas seguintes bases secundárias: Notify - World Health Organization (WHO), Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e Google Scholar. Para a avaliação da qualidade dos estudos foi utilizada a ferramenta MINORS. Resultados Foram identificados 551 estudos, após as etapas de avaliação, foram incluídos oito deles para a revisão sistemática. Estes foram divididos entre resultados, processos e estratégias de prevenção de eventos adversos. Quanto a classificação da qualidade dos estudos, dois obtiveram classificação boa. Conclusão Os resultados apontam a ocorrência de eventos adversos ocorridos em alguma etapa do processo de doação e transplante de órgãos e tecidos, como: reações adversas relacionadas a medicamentos; neurotoxicidade; aumento do tempo de hospitalização; reintervenções cirúrgicas; queda; coma; óbito; falha ou perda do enxerto. Destaca-se que os eventos adversos possivelmente ainda são subnotificados.

Resumen Objetivo Sintetizar y evaluar críticamente las evidencias científicas provenientes de estudios observacionales sobre sistemas de biovigilancia y notificación de eventos adversos en la donación y trasplante de órganos. Métodos Revisión sistemática de estudios observacionales guiada por las recomendaciones de las Directrices Metodológicas (REBRATS) y Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Se incluyeron estudios primarios y relatos de caso realizados sobre biovigilancia o eventos adversos en la donación o trasplante de órganos, sin restricción de fecha de publicación o idioma. Se utilizaron seis bases de datos electrónicas para realizar las búsquedas en la literatura científica: Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) (via PubMed), Excerpta Medica Database (Embase), Web of Science, LILACS, Scopus y la biblioteca electrónica Scielo. También se realizó la búsqueda de datos en las siguientes bases secundarias: Notify - World Health Organization (WHO), Organización Panamericana de la Salud (OPS) y Google Scholar. Para evaluar la calidad de los estudios se utilizó la herramienta MINORS. Resultados Se identificaron 551 estudios y, luego de las etapas de evaluación, se incluyeron ocho en la revisión sistemática, que fueron divididos entre resultados, procesos y estrategias de prevención de eventos adversos. Respecto a la clasificación de la calidad de los estudios, dos obtuvieron una clasificación buena. Conclusión Los resultados indican casos de eventos adversos ocurridos en alguna etapa del proceso de donación y trasplante de órganos y tejidos, como: reacciones adversas relacionadas con medicamentos, neurotoxicidad, aumento del tiempo de hospitalización, reintervenciones quirúrgicas, caída, coma, fallecimiento, falla o pérdida del injerto. Se destaca que los eventos adversos probablemente aún son subnotificados.

Abstract Objective To synthesize and critically evaluate the scientific evidence from observational studies on biosurveillance systems and adverse event reporting in organ donation and transplantation. Methods Systematic review of observational studies following the recommendations of the Methodological Guidelines (REBRATS) and Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Primary studies and case reports on biosurveillance and/or adverse events in organ donation and/or transplantation, without restriction of publication date or language were included. Six electronic databases were used in the scientific literature search: Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) (via PubMed), Excerpta Medica Database (Embase), Web of Science, LILACS, Scopus and the electronic library Scielo. A data search was also performed in the following secondary databases: Notify - World Health Organization (WHO), Pan American Health Organization (PAHO) and Google Scholar. The MINORS tool was used to assess the quality of studies. Results 551 studies were identified, and after the evaluation steps, eight of them were included in the systematic review. These were divided into results, processes and strategies for preventing adverse events. Regarding the classification of the quality of studies, two obtained a good classification. Conclusion The results indicate the occurrence of adverse events at some stage of the organ and tissue donation and transplantation process, such as: adverse drug-related reactions; neurotoxicity; longer length of hospital stay; surgical reinterventions; falls; coma; death; graft failure or loss. The fact that adverse events are possibly still underreported is noteworthy.

Reflexões sobre a proposta de modificação da regulamentação de rotulagem de alimentos transgênicos no Brasil / Reflections on proposed modifications to the regulation of genetically modified food labeling in Brazil

Resumo Diante da existência de incertezas científicas em relação à segurança dos transgênicos para a saúde humana e considerando o Princípio da Precaução e preceitos constitucionais em vigor, o consumidor deve ter o direito de ser informado de maneira adequada sobre a presença de transgênicos nos alimentos, por meio da rotulagem. Este ensaio tem por objetivo apresentar as implicações acerca da nova proposta de rotulagem de transgênicos no Brasil. A atual legislação brasileira de rotulagem de alimentos transgênicos e agências governamentais envolvidas não garantem que os produtos não identificados como tal sejam livres de transgênicos. A aprovação do PLC nº 34/2015 contraria dispositivos do Código de Defesa do Consumidor, indo na contramão da escolha e autonomia do consumidor. Além disso, a biovigilância será mais ainda inepta a executar uma atividade de identificação e apreensão de produtos que venham causar danos à saúde humana, animal e ao meio ambiente. A mudança proposta representa um retrocesso na regulamentação de rotulagem de transgênicos vigente no Brasil e um desrespeito aos direitos individuais e coletivos previstos na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor e em acordos internacionais assinados pelo Brasil.

Abstract Given the uncertainty surrounding the safety of genetically modified organisms (GMOs), the precautionary principle and constitution provide that consumers should have the right to access adequate information on the presence of transgenics through food labelling. This article discusses the implications of proposed modifications to GM food labelling in Brazil. Current labelling legislation and the government agencies involved in labelling do not guarantee that food products not bearing GMO labels are free of transgenics. The approval of Chamber of Deputies Bill No. 34/2015 goes against the Consumer Protection Code by undermining consumer autonomy and choice. In addition, it is likely to weaken the country's biosurveillance capabilities to identify and seize products that have a harmful effect on the health of humans, animals and the environment. The proposed changes constitute a retrograde step in the regulation of food labelling in Brazil and violate the individual and collective rights enshrined in the Federal Constitution, Consumer Protection Code, and international agreements signed by Brazil.

Uso terapêutico de tecidos e órgãos humanos para transplantes: eventos adversos e ações de biovigilância / Uso terapéutico de tejidos y órganos humanos para trasplantes: eventos adversos y acciones de biovigilancia / Therapeutic use of human tissues and organs for transplants: adverse events and biovigilance actions

Objetivo: Identificar evidências na literatura sobre eventos adversos e ações de biovigilância no processo de doação e uso terapêutico de tecidos e órgãos humanos para transplante. Método: Revisão integrativa, utilizando as bases de dados LILACS, MEDLINE e Embase. Critérios de inclusão: estudos primários em inglês, espanhol e português, publicados entre 2015 a 2021, acerca da biovigilância na doação e transplante, riscos e eventos adversos. Resultados: Analisados 10 artigos, identificando a ocorrência de eventos adversos referentes ao processo de doação e transplante e estratégias de biovigilância para reduzir riscos e aumentar a segurança. Conclusão: Riscos e eventos adversos podem ocorrer no processo de doação e transplante. Observaram-se estratégias, para mitigar os riscos e a ocorrência/recorrência de eventos adversos, propiciando maior qualidade assistencial e segurança ao paciente. O enfermeiro tem papel fundamental no que concerne à biovigilância, estando presente em todas as fases do processo de doação e transplante(AU)

Purpose: To identify evidence in the literature regarding adverse events and biovigilance actions in the process of donation and therapeutic use of human tissues and organs for transplantation. Method: An integrative review consulting the following databases: LILACS, MEDLINE, and Embase. Inclusion criteria: Primary studies in English, Spanish and Portuguese, published between 2015 and 2021, about biovigilance in the donation and transplants, risks, and adverse events. Results: 10 articles were analyzed, identifying the occurrence of adverse events related to the process of the donation and transplants, biovigilance strategies aiming to reduce risk and increase safety. Conclusion: Risks and adverse events can occur in the process of donation and transplantation. Estrategies were observed to mitigate the risks and occurrence/recurrence of adverse events, providing assistance with greater quality and patient safety. Nurses have a fundamental role with regard to biosurveillance, as they are present in all stages of the donation and transplants(AU)

Objetivo: Identificar evidencias en la literatura sobre efectos adversos y acciones de biovigilancia en el proceso de donación y uso terapéutico de tejidos y órganos humanos para trasplante. Método: Revisión integradora, utilizando las bases de datos LILACS, MEDLINE y Embase. Criterios de inclusión: estudios primarios en inglés, español y portugués, publicados en 2015-2021, sobre biovigilancia en donación y trasplantes, riesgos y eventos adversos. Resultados: Se analizaron 10 artículos, se identificó la ocurrencia de efectos adversos referentes al proceso de donación y trasplante, estrategias de biovigilancia para reducir riesgos y aumentar la seguridad. Conclusión: Riesgos y efectos adversos pueden ocurrir en el proceso de donación y trasplante. Estrategias para mitigar los riesgos y la ocurrencia/recurrencia de efectos adversos, propician asistencia de mayor calidad y seguridad para el paciente. El enfermero tiene un papel fundamental en la biovigilancia, ya que está presente en todas las etapas del proceso de donación y trasplante(AU)

Enhancing ‘Whole-of-Government’ Response to Biological Events in Korea: Able Response 2014

Since 2011, the Republic of Korea (ROK) and United States (U.S.) have been collaborating to conduct inter- and intra-governmental exercises to jointly respond to biological events in Korea. These exercises highlight U.S. interest in increasing its global biosurveillance capability and the ROK’s interest in improving cooperation among ministries to respond to crises. With Able Response (AR) exercises, the ROK and U.S. have improved coordination among US and ROK government and defense agencies responding to potential bio-threats and identified additional areas on which to apply refinements in policies and practices. In 2014, the AR exercise employed a Biosurveillance Portal (BSP) to facilitate more effective communication among participating agencies and countries including Australia. In the present paper, we seek to provide a comprehensive assessment of the AR 2014 (AR14) exercise and make recommendations for future improvements. Incorporating a more realistic response in future scenarios by integrating a tactical response episode in the exercise is recommended.

Analysis of cognition for regular laboratory monitoring of HBeAg negative with chronic HBV infection / 中国基层医药

Objective To investigate the cognition influencing factors of regular laboratory monitoring of HBeAg negative in chronic HBV infection,and analyze the related factors of HBeAg conversion. Methods From January 2015 to March 2017,a total of 302 chronic HBV infected patients in Jinin Infectious Disease Hospital were investigated with a questionnaire about disease related cognition. Single factor and multiple factors Logistic regression analysis was used to analyze the influencing factors of regular monitoring behavior and HBeAg conversion. At the same time,163 cases of HBeAg negative HBV infection were divided into the two groups: regular and irregular monitoring, and disease related laboratory tests and the outcomes were analyzed. Results Psychological pressure(OR = 4. 339, 95％ CI:1. 322 - 14. 243),antiviral treatment( OR = 5. 149,95％ CI:1. 628 - 16. 283),knowledge of hepatitis B (OR = 3. 306,95％ CI:1. 108 - 9. 867) and the stability of disease(OR = 3. 229,95％ CI:1. 094 - 9. 528) were the regular monitoring promoting factors(all P < 0. 05). Antiviral therapy(OR = 0. 298,95％ CI:0. 108 - 0. 822),virus gene mutation(OR = 0. 202,95％ CI:0. 048 - 0. 856),and duration of disease(OR = 0. 340,95％ CI:0. 122 - 0. 949) were related factors of HBeAg conversion(all P < 0. 05). The serum levels of ALT,ALB,AFP and HBV - DNA in the HBeAg negative regular monitoring group were (68 ± 34) IU/ L, (40 ± 12) g/ L, (23. 0 ± 5. 9) μg/ L, (2. 0 ± 1. 3)copies/ mL,respectively,which in the non - regular monitoring group were (126 ± 56) IU/ L,(35 ± 10) g/ L, (78. 0 ± 12. 8)μg/ L,(3. 9 ± 1. 7) copies/ mL,respectively,the differences were statistically significant (t = 2. 323, 2. 097,2. 109,2. 234,all P < 0. 05). Conclusion HBeAg negative patients is a key group to monitor and control disease progression. Regular laboratory monitoring is better. Medical staff should enhance patients' cognition education and improve disease control rate.

Nuevas formas de habitar la ciudad: hacia una conceptualización de la ciudadanía biovigilante / New forms to inhabit the city: towards a biowatcher citizenship

Resumen El concepto de ciudadanía es seguramente, uno de los más estudiados en la historia desde una perspectiva social: desde Aristóteles y la polis griega hasta la ciudad liberal del siglo XX. En este sentido, posteriormente han emergido una serie de estudios como los de Nikolas Rose o Kezia Barker donde el énfasis es puesto en la biociencia y la biotecnología para entender al ciudadano y donde el apego a un territorio ya no es una característica importante para la ciudadanía. En este trabajo, nos adherimos a esta línea y presentaremos el concepto de ciudadanía biovigilante para enmarcar una serie de políticas, acciones y acontecimientos que rodean a la ciudad actual en un campo donde los estudios sociales no han llegado con intensidad: la biovigilancia y las prácticas de bioseguridad en nuestra vida cotidiana. Mediante un estudio de caso de material documental sobre biovigilancia, presentaremos la novedad de nuestro trabajo frente a otras propuestas como las ya mencionadas utilizando de soporte teórico el concepto de paraskeue (equipamiento) de Michel Foucault. Finalmente, discutiremos acerca de las implicaciones biopolíticas de este nuevo tipo de ciudadanía y resaltaremos la importancia del concepto de escenario en las políticas de biovigilancia.(AU)

Abstract The citizenship concept is probably, one of the most studied along the History from a social perspective: from Aristoteles and the Greek polis until the liberal city of the 20th Century. In this sense, it has been recently emerged several studies such as the Nikolas Rose or Kezia Barker works highlighting key role of bioscience and biotechnology in order to understand the citizen without pointing out the link with a concrete territory. In this paper, we will be linked with this line and we will present the biowatcher concept in order to frame many politics, actions and events around the contemporary city in a field where the social studies has not arrive deeply: biosurveillance and biosecurity practices in our daily life. Through a study case with documentary material about biosurveillance, we will present the difference in our work with the other mentioned proposals using the paraskeue (equipment) concept given by Michel Foucault. Finally, we will discuss about the biopolitics consequences within this new kind of citizenship and we will put forward the value of the scenario concept in the biosurveillance politics.(AU)