Résumé
Resumen En la investigación retrolectiva, la información necesaria para responder la pregunta de investigación se genera directamente de expedientes clínicos y de otras fuentes clínico-documentales. Este artículo analiza la dispensa del consentimiento informado y el aviso de privacidad cuando la investigación es retrolectiva, de lo cual emergen dos líneas de argumentación: una es el deber del médico de proteger la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad del enfermo y la confidencialidad de la información obtenida de él; la otra es la contribución de las investigaciones retrolectivas al control de las enfermedades y a la mejora de la salud de la sociedad. La dispensa del consentimiento o el aviso de privacidad en el expediente clínico es importante para la investigación retrolectiva, pero tiene implicaciones éticas para los investigadores que no cumplan con la racionalidad y responsabilidad personal que tienen ante la sociedad.
Abstract In retrolective research, the information necessary to answer the research question is directly generated from medical records and other clinical-documentary sources. This article analyzes the waiver of informed consent and privacy notice when research is retrolective, from which two lines of argument emerge: one is the physicians duty to protect patient dignity, integrity, right to self-determination and privacy, as well as the confidentiality of the information obtained from him; the other is retrolective research contribution to the control of diseases and societys health improvement. Waiver of informed consent or privacy notice documented in the medical record is important for retrolective research, but it has ethical implications for researchers who do not comply with the rationality and personal responsibility they have before society.
Sujets)
Humains , Confidentialité/éthique , Comités d'éthique de la recherche , Éthique de la recherche , Dossiers de santé personnels/éthique , Consentement libre et éclairé/éthique , Confidentialité/législation et jurisprudence , Autonomie personnelle , Consentement libre et éclairé/législation et jurisprudence , MexiqueRésumé
O objetivo desse artigo é discutir a atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa e sua responsabilidade pela adoção de futuras políticas públicas sanitárias. Primeiro, apresentamos as particularidades institucionais, funcionais e organizacionais do Sistema CEP/CONEP instituídas pela Resolução n. 196/1996 do CNS e posteriormente as alterações sofridas em decorrência da aprovação da Resoluções n. 466/2012 e 510/2016 também do CNS e suas influências nacionais. Para tanto, investigamos suas diretrizes legais, aliadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), avaliando o emprego da linguagem técnico-científica. Finalmente, polemizamos a importância da emissão de pareceres técnicos sobre a pesquisa envolvendo seres humanos, como os responsáveis pela afirmação do direito sanitário brasileiro, analisando o polêmico processo judicial envolvendo a população ribeirinha do estado do Amapá, que passou a ser conhecido como "cobaias humanas". Concluímos, na sequência, que os Comitês de Ética em Pesquisa é a organização responsável pelo futuro do sistema saúde, justamente, pelas comunicações institucionais estabelecidas quando da autorização da realização dos estudos envolvendo seres humanos
The aim of this article is to discuss the role of the Ethics in Research and its responsibility for the adoption of future health policies. First, we present the institutional, functional and organizational characteristics of the system CEP / CONEP established by Resolution no. 196/1996 CNS and subsequently the changes suffered as a result of the approval of Resolution no. 466/2012 and no. 510/2016 also from CNS and its national influences. To this end, we investigate its legal guidelines, combined with the Single Health System (SUS), evaluating the use of technical-scientific language. Finally, the importance of including expert opinions on research involving human subjects, as those responsible for the affirmation of brazilian health law, analyzing the controversial court case involving the local population of Amapá state, which has become known as "human guinea pigs". We concluded, following which the Research Ethics Committee is the organization responsible for the future of the health system, precisely by established institutional communications when the authorization of such studies involving human subjects.
El objetivo de este artículo es analizar el desempeño de los comités de ética de la investigación y su responsabilidad en la adopción de las futuras políticas públicas. Presentamos el relator institucional, funcional y organizacional del sistema CEP/CONEP impuesta por la Resolución n° 196/1996 de el Consejo Nacional de Salud y los cambios debidos a la aprobación de las resoluciones n°. 466/2012 y 510/2016 del CNS y sus influencias nacionales. Para ello, investigamos las directrices legales, con el Sistema Unificado de Salud (SUS), evaluando el uso de la ciencia de la lengua. Por fin, hay discusión sobre la importancia del asesoramiento técnico sobre la investigación en seres humanos, tales como los responsables de la afirmación del derecho a la salud en Brasil, analizando el corte polémico caso que involucra a la población pobre del estado de Amapá, que llegó a ser conocido como "conejillos de indias" humanos. Concluimos que los comités de ética en la investigación es la organización responsable para el futuro del sistema de salud, necesitamos de comunicaciones institucionales establecidas cuando la autorización de la culminación de los estudios con seres humanos.
Résumé
El artículo se propone analizar ciertos dilemas éticos de la ciencia desde la perspectiva de los estudios sociales de la ciencia y la tecnología, fundamentando la necesidad de regular éticamente las investigaciones biomédicas en seres humanos y la importancia que tienen los Comités de Ética de la Investigación en ese empeño. Se presentan los principales códigos de ética que internacionalmente regulan la investigación biomédica en personas. También se destacan elementos del surgimiento de los comités de ética de la investigación en el mundo y en Cuba, y su papel en la formación ética de los investigadores. Se considera finalmente que existe una responsabilidad compartida en la regulación ética de las investigaciones por parte de organismos internacionales, estados nacionales e instituciones que realizan investigaciones biomédicas, investigadores y personas que participan como sujetos de investigación. También se concluye que la ciencia no es éticamente neutral por lo que los investigadores deben acatar ciertos principios morales que permitan proteger los derechos e integridad de la población que es sujeto de investigación biomédica(AU)
The study is aimed at analyzing certain ethical dilemmas of science from the perspective of social studies of science and technology, substantiating the need to ethically regulate biomedical research with human beings and the important role of research ethics committees. A presentation is made of the main international codes of ethics regulating biomedical research with persons. Reference is also made to the emergence of research ethics committees both worldwide and in Cuba, and their role in the ethical training of researchers. It is concluded that international agencies, national governments, biomedical research institutions, researchers and research subjects have a shared responsibility in the ethical regulation of research. It is also concluded that science is not ethically neutral, and researchers should abide by certain moral principles ensuring the protection of the rights and integrity of the subjects of biomedical research(AU)
Sujets)
Humains , Comités d'éthique de la recherche/éthique , Recherche biomédicale/méthodes , Recherche biomédicale/éthique , Expérimentation humaine/éthique , Cuba , Codes de déontologieRésumé
Todas las normativas internacionales sobre ética de la investigación biomédica, definen al consentimiento informado como requisito básico. Este debe permitir que los participantes potenciales reciban y comprendan toda la información relevante sobre la investigación, de modo tal que puedan tomar una decisión libre e informada. Nuremberg, Helsinki y CIOMS, documentos centrales de las regulaciones vigentes, reconocen que la participación en una investigación biomédica implica riesgos y beneficios potenciales vinculados a la salud, loscuales deben ser incluidos en el consentimiento informado. Sin embargo, los riesgos y beneficios tienen también una dimensión social y económica y atañen no sólo a los participantes, sino también a la sociedad. Esta cuestión, directa o indirectamente reconocida en dichos documentos internacionales, obliga a los Comités de Ética de la Investigación a considerar estos aspectos en la evaluación de los protocolos, y su posterior inclusión en el proceso de consentimiento informado.
International regulations on biomedical research ethics, define informed consent as a basic requirement. Informed consent must allow potential research participants both, receiving and understanding all the information relevant to the research, in order to make a free and informed decision. Nuremberg, Helsinki, and CIOMS, the main documents among current regulations, recognize that participation in biomedical research entails health related both, risks and potential benefits, which must be included in the informed consent. However, risks and benefits have a social and economical dimension, regarding not only to the participants, but also to the society. This issue, that is directed or undirected established in such international documents, forces Research Ethics Committees to consider these aspects in the evaluation of protocols, and their later inclusion in the informed consent process.