Vigilancia activa de convulsiones febriles vinculadas a vacuna pentavalente en un hospital centinela en Uruguay / Active surveillance of febrile seizures associated to DPT vaccines in a sentinel hospital in Uruguay

Resumen Introducción: Las convulsiones febriles son eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) frecuentemente asociados a vacuna difteria - tétanos- pertussis a células completas. Objetivo: Analizar la asociación de convulsiones febriles con la administración de la vacuna pentavalente en niños bajo 2 años de edad asistidos en el Centro Hospitalario Pereira Rossell durante el año 2014. Material y Métodos: Estudio de series de casos auto-controlados. Se incluyeron niños procedentes de Montevideo con 2 a 24 meses de edad con diagnóstico de convulsión febril. Se estimó el riesgo relativo (RR) de los períodos de riesgo (0 a 3 días) y de lavado (4a 14 días), en comparación con el período de no riesgo (más de 14 días). Resultados: Se registraron 135 convulsiones febriles, que ocurrieron en 114 niños; 16 niños presentaron dos o más episodios. El total de eventos ocurridos en el período de riesgo fueron 7 (5,2%) y 8 (5,9%) en el período de lavado. El período de riesgo mostró un RR significativo de 4,14 (IC 95%: 1,73; 8,36). Conclusiones: Este trabajo permitió establecer una línea de base nacional sobre el riesgo de convulsiones febriles asociadas con la vacunación pentavalente al utilizar por primera vez en el país una metodología específica para tal fin.

Background: Febrile seizures are VAERS often associated with whole-cells Diphtheria-Pertussis-Tetanus vaccines. Aim: To analyze the association of febrile seizures with the administration of pentavalent vaccine in children under two-years-old assisted in the Centro Hospitalario Pereira Rossell (CHPR), in Montevideo during 2014. Methods: Self-controlled case series study. We included children from Montevideo from two to 24-month-old at the time of admission, with diagnosis of febrile seizure at the time of discharge. We estimated the relative risk in three time periods: 0 to 3 days (risk period), 4 to 14 days (wash-out) and more than 14 days after vaccination (no-risk). Results: We recorded 135 febrile seizures in 114 children, 16 of whom presented two or more events. The total number of events was 7 (5.2%) in risk periods and 8 (5.9%) in wash-out periods. The risk period showed a significantly increased risk (RR = 4.14, CI 95% = [1.73; 8.36]). Conclusions: This work allowed us to establish a national base line for the risk of febrile seizures associated with pentavalent vaccination, by using for the first time in the country a methodology specifically designed for this goal.

Irregularidades dos medicamentos comercializados no Brasil: uma análise das notificações e das medidas sanitárias de 2012 a 2017 / Irregularities´s drugs marketed in Brazil: an analysis of notifications and sanitary measures from 2012 to 2017

Introdução: Os medicamentos dispostos ao consumo devem apresentar eficácia, segurança e qualidade, sendo fundamental seu monitoramento após registro. Objetivo: Este estudo analisou as principais irregularidades dos medicamentos, características, tipos de medidas sanitárias, meios de verificação e classes terapêuticas (Anatomical Therapeutic Chemical) que têm risco de causar danos à saúde da população. Método: Estudo descritivo, quantitativo, com análise das notificações e das medidas sanitárias dos medicamentos no período de 2012 a 2017. Utilizou-se dados de domínio público do Sistema Nacional de Notificação de Produtos (Notivisa), das Resoluções Específicas no Diário Oficial da União e dos Relatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resultados: Houve aumento progressivo nas notificações de todos os produtos, de 37.419 em 2012 para 54.545 em 2017, e os medicamentos representaram 38,5% do total de notificações. Foram analisadas 807 medidas sanitárias, compreendendo 1.149 drogas e 254 empresas. Neste universo, 55,9% foram de medicamentos que apresentaram desvio de qualidade, comprovado principalmente por meio da análise laboratorial (48,9%) ou pela verificação in loco durante inspeção sanitária (13,3%) e em somente 30,6% das medidas houve o recolhimento voluntário pela empresa. As classes terapêuticas mais frequentes foram os antibacterianos, os analgésicos e os antivirais com 13,2% dos medicamentos irregulares, e os produtos à base de plantas lideraram a lista dos sem registro ou de empresas em situação irregular. Conclusões: Os dados apontaram para necessidade de redesenho do modelo de vigilância pós-mercado e a implantação do sistema de rastreabilidade, de modo que haja maior responsabilidade pelos medicamentos comercializados no país.

Introduction: The drugs available for consumption must have efficacy, safety and quality, being essential their monitoring after registration. Objective: This study analyzed the main irregularities of the medicines, their characteristics, types of sanitary measures, means of verification and therapeutic classes (Anatomical Therapeutic Chemical) that have risks of causing damages to the health of the population. Method: Descriptive and quantitative study using data from the National Product Notification System (Notivisa), Specific Resolutions in the Official Gazette of the Federal Executive and, in addition, data presented in the Management and Activity Reports of the Brazilian Health Regulatory Agency, with retrospective analysis of the notifications and precautionary measures of drugs that presented irregularities in the period from 2012 to 2017. Results: There was a progressive increase in notifications for all products, from 37,419 in 2012 to 54,545 in 2017, and medicines accounted for 38.5% of total notifications. 807 sanitary measures were analyzed, comprising 1,149 drugs and 254 companies. In this universe, 55.9% were medicines that presented quality deviations, evidenced mainly by laboratory analysis (48.9%) or by on-site verification during sanitary inspection (13.3%) and in only 30.6% of the measures, there was voluntary withdrawal by the company. The most frequent therapeutic classes were antibacterial, analgesic and antiviral drugs with 13.2% of the irregular drugs, and the herbal products led the list of unregistered or companies in irregular situation. Conclusions: Data pointed to the need for a redesign of the post-market surveillance model and for the implementation of a traceability system, so that there is greater responsibility for marketed pharmaceutical products, and an inhibition of counterfeit trade.