Résumé
Resumen Antecedentes: Los estudios clínicos orientados a evaluar la calidad de medicamentos genéricos pueden ser útiles para fortalecer políticas de acceso a terapia anti-retroviral combinada (TARc). Objetivo: Describir la efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) en pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, pertenecientes a un programa de atención integral. Materiales/Métodos: Estudio clínico prospectivo fase IV abierto y sin grupo control. Entre 2012-2014, se incluyeron y siguieron 40 pacientes con infección por VIH/SIDA naïve y con indicación para iniciar tratamiento. Los pacientes fueron tratados con el esquema genérico 3TC/TDF/EFV y fueron seguidos durante 12 meses. El seguimiento incluyó valoración clínica, parámetros inmunovirológicos y de laboratorio, al inicio del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses. Resultados: De los 40 pacientes, 30 (75%) cumplieron los doce meses de tratamiento; de ellos, 80% alcanzó CV indetectable (< 40 copias/mL) y 83,3% CV < 50 copias/mL. Adicionalmente, en el grupo hubo un incremento en la mediana de 173 linfocitos TCD4/mm3. Por su parte, los resultados del hemograma completo, creatininemia y transaminasas hepáticas se conservaron en rangos normales y no generaron cambios del TARc. Los efectos adversos reconocidos para estos medicamentos se presentaron en menos de 10% de los pacientes y no tuvieron implicaciones graves. Conclusiones: En este grupo pequeño de pacientes, el esquema genérico 3TC/TDF/EFV es efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con infección por VIH/SIDA naïve, y su perfil de efectividad y seguridad es similar al del esquema 3TC/TDF/EFV innovador en pacientes con condiciones clínicas similares.
Background: Clinical studies aimed to evaluating the quality of generic drugs may be useful to strengthen policies of access to combined antiretroviral therapy (cART). Aim: To describe the effectiveness and safety of the generic schema lamivudine/tenofovir/efavirenz (3TC/TDF/EFV) in patients with HIV/AIDS naive, belonging to a comprehensive care program. Methods: A nonrandomized, open-label, phase IV study, during 2012 to 2014 naive HIV-infected patients 18 years or older with indication to receive cART were recruited. Patients were treated with generic scheme 3TC/TDF/EFV and were followed-up during 12 months. Clinical, immunological and laboratory parameters were assessed at baseline, 3, 6 and 12 months of treatment. Results: Of the 40 patients, 30 (75%) met the 12 months of treatment; of them, 80% achieved undetectable viral load (< 40 copies/mL) and 83.3% viral load < 50 copies/mL. Additionally, there was a significant increase (173 cells/mm3) in the median for CD4 T lymphocyte count. Moreover, the results of the whole blood count, creatinine and transaminases were preserved in normal ranges and did not generate changes in the cART. Potential side effects of antiretroviral drugs occurred in less than 10% of patients and had no serious implications. Conclusions: In this small group of patients, the generic scheme 3TC/TDF/EFV is effective and safe in the treatment of patients with HIV/AIDS naïve, and its effectiveness and safety profile is similar to show by innovator scheme 3TC/TDF/EFV in patients with similar clinical conditions. Registro Estudio: Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) ID: RPCEC00000134. Registered 20 July 2012.
Sujets)
Humains , Mâle , Femelle , Adulte , Jeune adulte , Syndrome d'immunodéficience acquise/traitement médicamenteux , Médicaments génériques/usage thérapeutique , Lamivudine/usage thérapeutique , Agents antiVIH/usage thérapeutique , Benzoxazines/usage thérapeutique , Ténofovir/usage thérapeutique , Facteurs temps , Études prospectives , Reproductibilité des résultats , Analyse de variance , Résultat thérapeutique , Colombie , Statistique non paramétrique , Cyclopropanes , AlcynesRésumé
There are few long-term data on which to base decisions of drug management of HIV infection in pregnancy. The determination of safe medications must take into consideration the need for certain drugs and the possibility of inadvertent fetal exposure because of unplanned pregnancies. The aim of this study was to evaluate the effects of foscarnet on the entire period of rat pregnancy. Female pregnant rats were randomly assigned to four treatment groups (n = 10): one control (C) treated with the drug vehicle (bidestilled water) and three experimental groups (E1, E2 and E3) treated with 180, 360 or 720 mg/Kg of foscarnet, respectively. Rats were treated by gavage once daily. The treatment period extended from the first until the 20th day of pregnancy. Body weights were recorded weekly along this period. At term, the rats were sacrificed, the implantation sites and the number of fetuses and resorptions were recorded. The fetuses were evaluated for externally visible abnormalities under a stereomicroscope. No differences in body weights among the groups were observed; however, foscarnet-treated rats showed reduced fetal and placental weights. The incidence 137of resorptions and major malformations (shortening of limbs) in the E3 group was significantly raised. Foscarnet treatment during the entire period of rat pregnancy can produce definite toxic effects, mainly on the placental and fetal compartments.
Foscarnet es un inhibidor de la transcriptasis reversa del HIV que actúa en la síntesis del DNA. En este trabajo evaluamos los efectos crónicos del foscarnet durante la preñez de la rata albina. Ratas preñadas fueron distribuidas aleatoriamente en cuatro grupos (n = 10 para cada grupo): uno control (C), tratadas con agua bidestilada, y tres experimentales (E1, E2 y E3), tratadas con 180, 360 o 720 mg/Kg al día de foscarnet. El fármaco y el vehículo (siempre 1 ml) fueron administrados una vez al día desde el día 0 hasta el día 20 de la gestación. Las ratas fueron pesadas semanalmente y sacrificadas al término de la preñez. No se observaron alteraciones significativas en cuanto al incremento de peso corporal entre los grupos. Sin embargo, las ratas tratadas con foscarnet (especialmente las de los grupos E2 y E3) presentaron reducciones del peso promedio de los fetos y de las respectivas placentas. La incidencia de reabsorciones y malformaciones (acortamiento de miembros) fue significativa en el grupo E3. Se concluye que la administración de foscarnet durante toda la preñez de la rata puede producir efectos tóxicos definidos, especialmente en los compartimientos placentario y fetal.