Avanços e desafios em normatização de amostras grátis de medicamentos no Brasil / Advances and challenges in standardization of free samples of drugs in Brazil

Este trabalho analisou criticamente a legislação sobre amostras grátis de medicamentos no Brasil, pontuando alguns aspectos importantes relacionados à saúde da população. Foi realizado um levantamento das leis, decretos, normas e regulamentações que norteiam o assunto. A amostra grátis é uma das estratégias de publicidade e marketing usadas pela indústria farmacêutica. Em alguns casos, a indicação de certos medicamentos é baseada em dados técnicos apresentados pelos propagandistas. Por outro lado, os médicos que buscam informações técnicas em fontes com menor influência da indústria farmacêutica indicam menos os medicamentos novos, que na maioria das vezes são mais caros. Embora tenha sido observado um avanço na normatização em relação às amostras grátis, ela ainda é incipiente. Tópicos como o prazo mínimo para sua distribuição, quantidade máxima a ser entregue a cada prescritor, seu transporte, armazenamento e cuidados com o prazo de validade deveriam ser incluídas na legislação pertinente, como ocorre em outros países. Estas discussões deveriam ser retomadas com a menor influência possível dos laboratórios farmacêuticos, seguindo critérios técnico-científicos. Portanto, é necessário que este assunto seja contextualizado nas resoluções sobre amostras grátis de medicamentos, seguindo as normas das boas práticas de fabricação...

This paper critically analyzed the legislation on free samples of medicines in Brazil, scoring some important health-related aspects of the population. A survey of laws, decrees, rules and regulations that guide the subject was conducted. The free sample is one of the advertising and marketing strategies used by the pharmaceutical industry. In some cases, the designation of certain drugs is based on technical data provided by the propagandists. On the other hand, physicians seeking technical information on sources with less influence of the pharmaceutical industry indicate fewer new drugs, which most often are more expensive. Although an improvement in standardization has been seen for free samples, it is still incipient. Topics such as the time limit for its distribution, maximum to be delivered to each prescriber, transport, storage and care of the expiration date amount should be included in the relevant legislation, as in other countries. These discussions should be resumed with the least possible influence of pharmaceutical companies, following technical and scientific criteria. Therefore, it is necessary that this matter be contextualized in resolutions on free samples of medicines, following the standards of good manufacturing practices...

Novas regras e velhos desafios na regulação da propaganda de medicamentos / New rules and old challenges in the regulation of drug advertising

Este estudo teve como objetivo analisar o processo de regulamentação da propaganda de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorrido em 2008 e identificar os seus resultados quanto ao modelo regulador nessa área de atuação. Foram analisadas as mudanças ocorridas em 2008, com a publicação da RDC nº 96/2008, a partir de três fontes de dados. A primeira foi a análise comparativa com a normativa anterior, a RDC nº 102/2000. Em seguida, as mudanças foram relacionadas a dois documentos técnicos, de escopos diferentes: os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, de alcance mundial; e a Contribuição ao Debate e Proposições à Consulta Pública 84/2005, de âmbito nacional, da Anvisa, relativa à propaganda de medicamentos no Brasil. A análise de onze mudanças de conteúdo na ordenação legal estabelecida pela RDC nº 96/2008 aponta para uma maior proximidade com os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, mas um claro distanciamento de proposições para a alteração do modelo regulador atualmente estabelecido. Concluiu-se que a adoção de medidas que alterem o modelo regulador nesse campo de atuação, o da regulação da propaganda de medicamentos, requer mudanças mais substanciais no modelo de gestão e da ação regulatória da Anvisa, especialmente quanto ao seu papel de regulação social.

This study aimed to analyze the process of regulation of drug advertising by ANVISA (National Health Surveillance Agency) in 2008 and to identify its results on the regulatory model in this area. We analyzed the changes in 2008 with the publication of RDC No. 96/2008, based on three data sources. The first was a comparative analysis with the previous rules, the RDC No. 102/2000. Then, the changes were related to two technical papers in different scopes: the Ethical Criteria for Drug Promotion of the World Health Organization, with global reach; and the Contribution to the Debate and Proposals for Public Consultation 84/2005, nationwide , issued by ANVISA, on drug advertising in Brazil. The analysis of 11 content changes in the legal order established by RDC No. 96/2008 points to a closer relationship with the Ethical Criteria for Promotion of Medicines of the World Health Organization, but a clear separation of proposals for changing the regulatory model currently established. It was concluded that the adoption of measures amending the regulatory model in this field, the regulation of drug advertising, requires more substantial changes in the management model and the regulatory action of ANVISA, especially regarding the role of social regulation.

Drug advertising directed to pharmacists in Brazil: information or sales promotion?

Analyses of drug advertising reveal important social and cultural values and attitudes at a certain point in history. The purpose of this paper was to investigate how pharmaceutical industry communicates with pharmacists in Brazil, using drug promotion as a valuable tool. The point of departure was the analysis of a series of drug advertisements published in three Brazilian technical journals targeted at pharmacists and other health professionals. For the present study, the focus was on the content of the messages directed to pharmacists, in order to critically analyze the role attributed to these professionals as portrayed by the ads, and to discuss it in the context of pharmaceutical care. The collection and analysis of the data followed Anvisa's methodology. Pharmacists' social responsibility includes the reduction of preventable drug-related morbidity and mortality, but the information provided by the ads only refers to sales growth and profitability. Pharmacists are portrayed as salesmen, rather than health professionals, and encouraged to sell pharmaceutical drugs which are being heavily advertised to medical doctors. Consequences for pharmaceutical care are discussed.

Análises de propaganda de medicamentos revelam importantes valores socioculturais e atitudes em um determinado contexto histórico. O objetivo deste trabalho foi analisar como a indústria farmacêutica se comunica com os farmacêuticos no Brasil, tendo a promoção farmacêutica como instrumento. O ponto de partida foi a análise de uma série de propagandas de medicamentos publicadas em três revistas técnicas dirigidas a farmacêuticos e outros profissionais de saúde. Para o presente estudo, o foco foi no conteúdo linguístico das mensagens, a fim de possibilitar uma reflexão crítica sobre o papel dos farmacêuticos no contexto da assistência farmacêutica, a partir das mensagens veiculadas pelos anúncios. A coleta e análise dos dados seguiu metodologia proposta pela Anvisa. A responsabilidade social dos farmacêuticos engloba a redução de morbidade e mortalidade relacionadas ao uso de medicamentos, mas os resultados mostram a ausência das informações necessárias à prática de uma atenção farmacêutica de qualidade. As informações divulgadas pelas propagandas referem-se basicamente ao aumento de vendas e de lucros. Longe de serem considerados profissionais da saúde, os farmacêuticos são retratados como meros vendedores. Além disso, são estimulados a vender os medicamentos que estão sendo extensamente propagandeados junto aos médicos prescritores. Discutem-se as consequências para a assistência farmacêutica.

Influência da propaganda na utilização de medicamentos em um grupo de idosos atendidos em uma unidade básica de saúde em Aracaju (SE, Brasil) / The influence of the advertising in the medication use in a group of elderly attended in a primary health care unit in Aracaju (Sergipe, Brasil)

O crescimento da população idosa brasileira tem levado a uma maior tendência ao uso de medicamentos. A sua utilização inadequada pode ser induzida por vários fatores, dentre eles a propaganda, podendo trazer danos à saúde do usuário. O objetivo do estudo foi avaliar a influência da propaganda no consumo de medicamentos por um grupo de idosos atendidos em unidade básica de saúde de Aracaju, Sergipe. No período de abril a junho de 2007, um grupo de 230 idosos, com idade acima de 60 anos, de ambos os gêneros, foi entrevistado. A maioria dos entrevistados (73 por cento) possuía pelo menos uma doença crônica e 73,9 por cento consumiam pelo menos um medicamento regularmente. Do total de entrevistados, 17,8 por cento da amostra relataram utilizar medicamentos por influência da propaganda; 2,2 por cento consideraram que os medicamentos veiculados na mídia nunca fazem mal e 6,5 por cento acreditavam que eles sempre fazem bem. No estudo, correlações foram feitas e demonstraram que quem mais consome medicamentos influenciados pela propaganda também considera que eles sempre fazem bem e vice-versa (p= 0,04). Os dados revelaram que parte dos idosos sofreu influência da propaganda no consumo de medicamentos, não levando em consideração os riscos que estes poderiam causar.

The growth of the Brazilian elderly people has led to a trend to an increase in the medication use. The inadequate use of drugs can be induced by some factors, like advertisement, with the risk of damaging the user's health. The objective of the study was to evaluate the advertisement influence in medication use in a group of elderly patients in a primary health care unit in Aracaju, Sergipe, Brazil. 230 elderly aging over 60 years with both genders had been interviewed from April to June of 2007. The majority of the interviewees (73 percent) has at least a chronic health condition and 73.9 percent consumed regularly at least one medication. 17.8 percent of the sample informed to use medication motivated by publicity influence; 2.2 percent had considered that the medication never cause damages and 6.5 percent believed that always it makes well. In this study, correlations have been made and demonstrated that those who presented a higher level of consumption influenced by advertising also think that drugs used are always beneficial and vice versa (p= 0.04). The data showed that part of elderly suffered influence of advertisement to medication use, and are not conscious of risks involved.

Quando o anúncio é bom, todo mundo compra: o Projeto Monitoração e a propaganda de medicamentos no Brasil / When the ad is good, the product is sold: the Monitoração Project and drug advertising in Brazil

O presente artigo apresenta uma reflexão sobre a propaganda de medicamentos no Brasil baseada no relatório final da equipe UFF do Projeto MonitorAÇÃO. A partir de um convênio com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante um ano foram monitoradas e analisadas peças publicitárias de medicamentos, entre outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, de acordo com metodologia proposta pela Agência. A monitoração incluiu coleta mensal de peças em consultórios e clínicas, em farmácias e drogarias, revistas especializadas, além de programas de rádio e TV, no caso dos medicamentos isentos de prescrição. Para as análises, foram elaborados pareceres técnico-científico, de risco sanitário, publicitário e o parecer legal conclusivo. Foram enviadas 159 peças publicitárias referentes a todos os medicamentos, de um total de 263 peças irregulares analisadas de outubro de 2004 a agosto de 2005. Foram constatados a má qualidade das informações prestadas aos profissionais de saúde e o estímulo ao uso indiscriminado dos produtos, no caso das peças publicitárias de medicamentos de venda livre. Com base nos resultados obtidos neste e em outros estudos sobre o tema, propõe-se a proibição da propaganda de medicamentos no país.

This paper presents an analysis on drug advertising in Brazil, based on the final report of the MonitorAÇÃO Project, by the group from the Universidade Federal Fluminense, Niterói, Rio de Janeiro. Due to a partnership between the university and the National Agency for Health Surveillance (ANVISA), drug advertisements were monitored and analyzed for one year, according to the methodology defined by the Agency. The samples were collected in medical practices and hospitals, drugstores, pharmacies and in scientific magazines. TV and radio programs were monitored, in the case of OTC drugs. 159 advertisements referring to pharmaceuticals were sent to ANVISA, from a total of 263 irregular ads analyzed between October 2004 and August 2005. The main problems found were the poor quality of drug information to health professionals, as well as misleading drug use to lay population. Based on the results of this project and on other studies, the banning of drug advertising in Brazil is proposed.