Brucelosis bovina y humana en el sur de México: una zoonosis desatendida / Bovine and human brucellosis in southern Mexico: a neglected zoonosis

Resumen La brucelosis es una zoonosis desatendida y un problema de salud pública en países en desarrollo, que también causa grandes pérdidas económicas en la ganadería. En México es endémica y Chiapas un estado al sur del país, destaca por la presencia de la enfermedad en humanos. Por medio de la revisión del estado del arte, se encontró que factores como la alta producción de ganado bovino, las limitadas estrategias institucionales de control de la enfermedad en el ganado, la falta de regulación sanitaria del género Brucella en productos lácteos y cárnicos y la ubicación del estado de Chiapas en la frontera con Centroamérica, podrían ser condicionantes para la prevalencia de brucelosis humana en esta región de México.

Abstract Brucellosis is a neglected zoonosis and a public health problem in developing countries that also causes great economic losses in livestock. In Mexico it is endemic and Chiapas, a state in the south of the country, stands out for the presence of the disease in humans. Through the review of the state of the art it was found that factors such as the high production of cattle, the limited institutional strategies to control the disease in livestock, the lack of sanitary regulation of the genus Brucella in dairy and meat products and the location of the state of Chiapas on the border with Central America could be determining factors for the prevalence of human brucellosis in this region of Mexico.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde / Regulatory guidelines applicable to the chain of medical devices

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde

The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation

Implementação do Regulamento Sanitário Internacional (2005) no ordenamento jurídico-administrativo brasileiro / Implementing International Health Regulation (2005) in the Brazilian legal-administrative system

O objetivo deste estudo foi analisar a incorporação do Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005) no ordenamento jurídico-administrativo brasileiro, no tocante às medidas de controle sanitário relativas a cargas, meios de transporte e viajantes e as possíveis alterações de normas, competências e procedimentos nas atividades de vigilância. Trata-se de um estudo de caso, com abordagem qualitativa, do tipo descritivo e exploratório, tendo-se utilizado como fonte de dados documentos institucionais e entrevistas com informantes-chave envolvidos com a implementação do RSI (2005). Foram identificadas alterações no ordenamento jurídico-administrativo brasileiro decorrentes do RSI (2005), em normas, competências e procedimentos de controle sanitário sobre cargas, meios de transporte e viajantes. O Regulamento Sanitário Internacional em sua versão atual conforma um instrumento que, além de inserir novos conceitos e elementos para o controle sanitário em âmbito internacional e nacional, vem propiciando ao país o desvelamento de questões relacionadas a competências e procedimentos que, de certa forma, tensionam as estruturas administrativas nas áreas de vigilância e controle sanitário.

The scope of this study was to analyze how the International Sanitary Regulation (ISR 2005)has been incorporated into the Brazilian legal-administrative system, in relation to sanitary control measures involving freight, means of transportation and travelers and possible alterations to health surveillance activities, competencies and procedures. This case study has been undertaken using a qualitative approach, of a descriptive and exploratory nature, using institutional data sources and interviews with key-informants involved in implementing ISR (2005). Alterations to the Brazilian legal-administrative system resulting from ISR (2005) were identified, in relation to standards, special competencies and procedures relating to sanitary controls for freight, modes of transportation and travelers. In its present form, the International Sanitary Regulation is an instrument that, in addition to introducing new international and national sanitary control concepts and elements, also helps to clarify questions that are helpful on a national level, relating to the specific competencies and procedures which will, to a certain extent, put pressure on administrative structures in the areas of sanitary control and surveillance.

Marketing de alimentos e obesidade infantil: diretrizes para regulamentação / Food marketing and childhood obesity guidelines for regulation

Introdução - A obesidade infantil está pautada como assunto de saúde pública e exige a análise, implementação e avaliação de novas intervenções. O marketing é apontado como um dos fatores que interferem no aumento do índice de sobrepeso e de obesidade da população. As estratégias de comunicação publicitária se utilizam de processos cognitivos para determinar, através de elementos emocionais do receptor, a escolha e o consumo de alimentos não saudáveis, já que os publicitários respondem à demanda das empresas que buscam lucrar com seus produtos. Já se afirma que a regulamentação legal do marketing dos alimentos infantis não saudáveis deve ser adotada como instrumento de política pública na prevenção da obesidade. Assim, justifica-se a investigação de quais seriam as formas mais apropriadas para regular esse tipo de marketing no Brasil, de forma a garantir o direito à saúde e à alimentação adequada e saudável. Objetivo - Analisar o papel do marketing como um dos determinantes da obesidade infantil, buscando apontar, no campo jurídico, estratégias para a sua regulamentação no Brasil. Métodos - Revisão de literatura, análise de textos legislativos e de programas adotados para controle da obesidade infantil, além de entrevistas com representantes de entidades e profissionais diretamente ligados à implementação de políticas públicas, nacionais e internacionais, de controle da nutrição e saúde infantil, bem como de proteção dos direitos do consumidor infanto-juvenil interpretação dos dados levantados deu-se através do método científico dedutivo.

Introduction - Childhood obesity is considered a public health issue and requires the analysis, implementation and evaluation of new interventions. Marketing is considered as one of the factors that play a role in the increase of overweight and obesity rates in the population. Advertisement strategies use cognitive processes to determine, by means of emotional elements of the receptor, the choice and consumption of unhealthy foods, since advertisement professionals respond to the demand of companies willing to make a profit by selling their their products. The regulation of the marketing of unhealthy foods for children must be adopted as a public policy instrument for the prevention of obesity. Thus, we should investigate what are the most appropriate ways to regulate this kind of marketing in Brazil to guarantee the right to health and to adequate and healthy foods. Objective - Analyze the role of marketing as one of the determinants of childhood obesity, and try to identify legal strategies for its regulation in Brazil. Methods - Literature review, analysis of legal texts and programs implemented for the control of childhood obesity and interviews with representatives of institutions and professionals directly related to the implementation of public national and international policies for the control of childhood nutrition and health, as well as the protection of children and youth consumer rights. Deductive scientific method was used to interpret data.

Transformações recentes da indústria farmacêutica: um exame da experiência mundial e brasileira no século XXI / Recent changes in the pharmaceutical industry: a survey of worldwide and Brazilian experience in the 21st century

O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo...

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character...

Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos / The challenges of nanotechnology for the sanitary vigilance of medication

No Brasil, o desenvolvimento de medicamentos nanotecnológicos eficazes, seguros e com alta relação custo/benefício é estratégico para a Saúde Coletiva. A falta de informações requer uma regulação sanitária voltada à proteção da saúde e do ambiente. Objetiva-se identificar o estágio de desenvolvimento e o marco regulatório dos medicamentos nanotecnológicos e seus desafios no Brasil, enfatizando a segurança sanitária. Foi realizada uma análise documental em sítios de agências reguladoras, nacional e internacionais. Apesar da incipiente regulação destes medicamentos, foram encontrados 7 registrados, no Brasil, sem identificação clara na bula e na embalagem quanto às suas constituições nanotecnológicas, e 4 como medicamentos similares. A avaliação de risco e a regulação desses medicamentos exigem pessoas e equipamentos especializados, bem como a participação da sociedade na definição e implementação das políticas regulatórias. Sugere-se que a regulação considere o princípio da precaução, sendo o registro feito como medicamento novo e com informação na rotulagem e uso monitorado, de forma que sejam obtidos novos resultados sobre a avaliação de seu risco.

The development of effective and safe nanotechnology medication with a high cost-benefit ratio is a strategic imperative for public health in Brazil. The lack of information demands sanitary regulation geared to protecting health and the environment. This study seeks to assess the current stage of development, the regulatory framework and the challenges facing nanotechnology medication in Brazil, emphasizing sanitary surveillance. Document analysis was conducted in national and international regulatory agency sites. Despite the incipient regulation for this type of medication, 7 registered nanotechnology products were found in Brazil, without clear identification on leaflets or packaging regarding their nanotechnology composition, as well as 4 similar products. Risk assessment and regulation of such medication requires specialized personnel and equipment, as well as the participation of society in the formulation and implementation of regulatory policies. The suggestion proposed is that the regulatory framework should follow the precautionary principle, whereby products are registered as new medication with clear information on the labeling and controlled usage, until further results on the assessment of risk are obtained.

Implementación del regulamento sanitario internacional (2005): reporte de progreso / International health regulations (2005) implementation: progress report

El siguiente documento da cuenta del grado de avance en la implementación del RSI (2005) en Chile, de acuerdo a las áreas de trabajo sugeridas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las que por facilidad del informe se han organizado en las siguientes: 1) Impulso de las alianzas con otros sectores, 2) Fortalecimiento de los sistemas nacionales de vigilancia, prevención, control y respuesta a las enfermedades, que incluye el fortalecimiento de los sistemas de alerta y respuesta, 3) Fortalecimiento de la Seguridad Sanitaria en los Viajes y el Transporte, 4) Fortalecimiento de la gestión de riesgos específicos, 5) Respaldo de los derechos, obligaciones y procedimientos, 6) Realización de estudios y vigilancia de los progresos. En cada una de las secciones se señalan el objetivo y los avances, considerando para su descripción los resultados previstos para cada una de las áreas de trabajo.

The following document realizes the degree of progress of the IHR (2005) in Chile, according to the work areas suggested by WHO, which for ease of report has been organized into: 1) promotion of partnerships with other sectors, 2) Strengthening ofthe surveillance, prevention, control and disease response national systems, including strengthening of alert and response systems, 3) Strengthening of health safety in travels and transportation, 4) Strengthening of specific risk management, 5) Support of rights, obligations and procedures, 6) Research and progress monitoring. En each section it is noted the objective and advances, considering for description the expected results for each work areas.

Armonización de la vigilancia sanitaria interfronteriza: una propuesta vinculante en salud internacional / An international health proposal to harmonize crossborder health surveillance

Estudio cuantitativo y cualitativo dirigido a identificar mecanismos y acciones que contribuyan a armonizar la vigilancia de la salud interfronteriza para dar respuestas oportunas y efectivas a eventos que puedan amenazar la seguridad sanitaria internacional. Se analizaron las capacidades de Brasil, Colombia y Perú en tres áreas: a) marco legal y administrativo; b) capacidad para detectar, evaluar y notificar situaciones de riesgo y c) capacidad para investigar, intervenir y comunicar situaciones de riesgo sanitario internacional. La recolección de datos se hizo mediante revisión documental, talleres, trabajo grupal y entrevistas semiestructuradas a actores clave de la vigilancia sanitaria en los tres países. El promedio nacional de capacidades para el trío de países en "marco legal y administrativo" fue de 69,4 por ciento; en "capacidad para detectar, evaluar y notificar", 83,3 por ciento, y en "capacidad para investigar, intervenir y comunicar situaciones de riesgo", 78,7 por ciento. Se deben dirigir más recursos hacia acciones coordinadas entre los tres países para fortalecer la vigilancia y el control de la salud pública en sus zonas de frontera.

A quantitative and qualitative study to identify mechanisms and actions to help harmonize cross-border health surveillance and provide a timely and effective response to events that may threaten international health security. The capacities of Brazil, Colombia, and Peru were analyzed in three areas: (a) the legal and administrative framework; (b) the ability to detect, evaluate, and report risk situations and (c) the ability to investigate, intervene in, and communicate international health risk situations. Data were collected through a document review, workshops, group work, and semistructured interviews with key individuals in health surveillance in the three countries. The average national capacity for the trio of countries within "the legal and administrative framework" was 69.4 percent; 83.3 percent in "the ability to detect, evaluate and report"; and 78.7 percent in "the ability to investigate, intervene in, and communicate international health risk situations." More resources should be directed toward coordinated action among the three countries in order to strengthen surveillance and public health monitoring in their border areas.

Evaluación de capacidades básicas para cumplir el Reglamento Sanitario Internacional en puntos de entrada de Uruguay / Assessment of core capacities for enforcement of the International Health Regulations at points of entry in Uruguay

OBJETIVO: Describir las características y resultados de la evaluación de capacidades básicas para cumplir el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) en puntos de entrada de Uruguay, mediante la aplicación simultánea de los instrumentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el MERCOSUR, así como también las fortalezas y debilidades identificadas en ambos al ser aplicados en el terreno. MÉTODOS: Se realizó un estudio descriptivo y transversal mediante la aplicación de los instrumentos OMS y MERCOSUR de evaluación de capacidades básicas para el RSI. Se seleccionaron dos puntos de entrada (PDE 1 y 2) escogidos como muestra de conveniencia por presentar el mayor volumen de tráfico de pasajeros y bienes del país. Ambos instrumentos fueron caracterizados individual y cualitativamente en términos de fortalezas y debilidades. RESULTADOS: El valor promedio de implementación de capacidades básicas fue de 69 por ciento (OMS) y 67,4 por ciento (MERCOSUR) para el PDE 1 y de 68 por ciento (OMS) y 63,9 por ciento (MERCOSUR) para el PDE 2; se registró una diferencia promedio entre instrumentos de 1,6 por ciento para el PDE 1 y 4,1 por ciento para el PDE 2. Ambos instrumentos examinaron factores no mensurables, sujetos al juicio del evaluador, sin utilizar definiciones operacionales de las variables relevadas. CONCLUSIONES: La aplicación simultánea de los instrumentos de la OMS y del MERCOSUR arrojó niveles de implementación semejantes en los dos puntos de entrada evaluados. Estos procesos de evaluación se verían enriquecidos por el intercambio de las fortalezas y la mejora de las debilidades observadas en ambos instrumentos y registradas en el presente trabajo.

OBJECTIVE: To describe the characteristics and results of the assessment of core capacities for enforcement of the International Health Regulations (IHR) at points of entry in Uruguay through simultaneous application of the World Health Organization (WHO) and MERCOSUR instruments, and indicate the strengths and weaknesses identified in both instruments when applied in the field. METHODS: A descriptive cross-sectional study was conducted through the application of the WHO and MERCOSUR instruments to assess core capacities for the enforcement of the IHR. Two points of entry (POE 1 and 2) were selected as a convenience sample because they had the highest volume of passenger and goods traffic in the country. Both instruments were characterized individually and qualitatively in terms of strengths and weaknesses. RESULTS: The average values for the implementation of core capacities were 69 percent (WHO) and 67.4 percent (MERCOSUR) for POE 1 and 68 percent (WHO) and 63.9 percent (MERCO-SUR) for POE 2. The average differences recorded between the instruments were 1.6 percent for POE 1 and 4.1 percent for POE 2. Both instruments examined nonmeasurable factors that are subject to the evaluator's judgment, without using operational definitions of the relevant variables. CONCLUSIONS: Simultaneous application of the WHO and MERCOSUR instruments yielded similar levels of implementation at the two points of entry assessed. The assessment processes of the two instruments would be enhanced by capitalizing on each other's strengths and addressing the weaknesses observed and recorded in this study.

Considerações teóricas e conceituais acerca do trabalho em vigilância sanitária, campo específico do trabalho em saúde / Theoretical and conceptual considerations about the work in sanitary surveillance, as a specific field of the work in health

O artigo discute alguns pressupostos teórico-conceituais para a análise do trabalho em vigilância sanitária em uma perspectiva social e histórica. Como trabalho em saúde, apresenta especificidades que são inerentes aos elementos que compõem os seus processos de trabalho e se inserem no espaço das relações de produção-consumo, sob a ação regulatória do Estado. A problematização do trabalho da vigilância ocorre pelas especificidades de seus objetos, que são analisados em sua dupla dimensão, ao mesmo tempo como "meios de vida" e "mercadoria", e considerados produções sociais. Isso confere aos seus processos de trabalho um caráter provisório e histórico, permeado por contradições. A divisão técnica e social do trabalho, no âmbito da sociedade, determina a organização dos processos de trabalho da vigilância sanitária, em sua dimensão "técnico-científica" e da "organização político-administrativa", tendo-se em conta a necessidade da garantia da integralidade nas ações de proteção da saúde. Espera-se que a vigilância sanitária esteja organizada e atuando nos diversos momentos da cadeia produtiva. Identificam-se e discutem-se os conceitos de interdependência e intercomplementaridade como princípios estruturantes das práticas de controle sanitário.

This paper discusses some of the theoretical-conceptual presupposes to the analysis of the work in sanitary surveillance in a social and historical perspective. As a work in health, the sanitary surveillance presents particularities that are inherent to the elements that are part of its process of work. These elements are inserted in the space of the production-consumption relationships, under the regulatory action of the State. The problematic of the work in sanitary surveillance occurs due to the specificities of its objects. It is identified in these objects a double dimension, at the same time as a "way of life" and "commodity". This confers to its working process a provisory and historical character, permeated by contradictions. The technical and social division of the work determines the organization of the working process in its "technical-scientific" and "political-administrative" organization, taking in account the necessity to guarantee the integrality in the actions of the health protection. It is expected that the sanitary surveillance should be organized and acting in several phases of the productive chain. It is identified and discussed the concepts of inter-dependence and inter-complementary as the principles to build the practices of sanitary control.