Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas? / Research Ethics: New challenges, old dilemmas?

Memoria de las ponencias del 1er Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2022, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Los dos ejes del Congreso fueron: Desafíos éticos en la investigación durante la pandemia y post-pandemia; y Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: El trabajo de los Comités de Ética en Investigación durante la pandemia; El rol de las comunidades en la investigación; Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación; y Desafíos modernos para la investigación en salud.

Gobernanza para la supervisión ética de la investigación sobre COVID-19 en América Latina: un estudio exploratorio / Governance for ethical oversight of COVID-19 research in Latin America: an exploratory study

Presentación de "Estudio Exploratorio de los Marcos de Gobernanza para la Revisión y Supervisión Ética de la Investigación de COVID-19 en América Latina", trabajo descriptivo para identificar si los países de América Latina adoptaron políticas para acelerar la evaluación ética de las investigaciones, a la vez de que aseguraban los estándares éticos para su realización, durante la pandemia.

Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19, 7 de abril de 2020 / Guidance and strategies to streamline ethics review and oversight of COVID-19-related research, 7 April 2020

Ante la pandemia de COVID-19 es un deber moral realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas para el manejo y mitigación de la pandemia. Es necesario adaptar y buscar alternativas a los procesos ordinarios de revisión ética a fin de reducir al máximo los obstáculos prácticos para la realización de las investigaciones para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria. Este documento ofrece orientación y estrategias a las autoridades de salud y a los comités de ética de la investigación para poner en práctica procesos rápidos y rigurosos de revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19.

Faced with the COVID-19 pandemic, we have the moral duty to conduct research that generates evidence to maintain, promote and improve health care delivery and decision-making, and to define policies for managing and mitigating the pandemic. In order to efficiently respond to this health emergency, it is necessary to adapt existing ethics review procedures and search for alternatives to reduce as much as possible the practical obstacles to conducting research. This document offers health authorities and ethics review committees guidance and strategies with which to implement rapid and rigorous ethics review and oversight processes for COVID-19-related research with human subjects.

Salud pública, innovaciones en investigación y perspectivas éticas: Segundo Encuentro de Comités de Ética en Investigación / Public health, research innovations and ethic perspectives: Second Meeting of Ethics Committees in Researching

El 25 de octubre de 2018 se realizó el Segundo Encuentro de Comités de Ética en Investigación 2018 "Salud Pública, Innovaciones en Investigación y Perspectivas Éticas", en la sede del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Los objetivos propuestos fueron coordinar acciones para la conformación de redes de conocimiento en investigación traslacional en un marco ético, brindar una actualización en aspectos éticos de nuevos diseños en investigación, traslacional, gestión de datos y muestras biológicas en salud y proponer un espacio de encuentro y diálogo entre los diferentes actores ligados a la investigación en salud. (AU)

Primer Encuentro de Comités de Ética en Investigación: Resumen Ejecutivo: Vínculos entre la comunidad y la investigación en y para la salud / First Meeting of Research Ethics Committees: Executive Summary: Links between the community and research in and for health

El 9 de mayo de 2018 se realizó el Primer Encuentro de Comités de Ética en Investigación 2018 "Vínculos entre la Comunidad y la Investigación en y para la Salud", en la sede central del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires. Los objetivos propuestos fueron los de visibilizar problemáticas asociadas al rol del representante de la comunidad en el Comité de Ética en Investigación, identificando barreras y oportunidades para el desempeño de sus funciones; generar un espacio de encuentro entre diferentes actores ligados a la salud de la comunidad y los Comités de Ética en Investigación, para fortalecer el conocimiento interinstitucional y el trabajo mancomunado; y exponer las nuevas pautas CIOMS con énfasis en el rol de representantes de la comunidad en los CEIs. (AU)

La regulación ética de las investigaciones biomédicas y los comités de ética de la investigación / Ethical regulation of biomedical research and research ethics committees

El artículo se propone analizar ciertos dilemas éticos de la ciencia desde la perspectiva de los estudios sociales de la ciencia y la tecnología, fundamentando la necesidad de regular éticamente las investigaciones biomédicas en seres humanos y la importancia que tienen los Comités de Ética de la Investigación en ese empeño. Se presentan los principales códigos de ética que internacionalmente regulan la investigación biomédica en personas. También se destacan elementos del surgimiento de los comités de ética de la investigación en el mundo y en Cuba, y su papel en la formación ética de los investigadores. Se considera finalmente que existe una responsabilidad compartida en la regulación ética de las investigaciones por parte de organismos internacionales, estados nacionales e instituciones que realizan investigaciones biomédicas, investigadores y personas que participan como sujetos de investigación. También se concluye que la ciencia no es éticamente neutral por lo que los investigadores deben acatar ciertos principios morales que permitan proteger los derechos e integridad de la población que es sujeto de investigación biomédica(AU)

The study is aimed at analyzing certain ethical dilemmas of science from the perspective of social studies of science and technology, substantiating the need to ethically regulate biomedical research with human beings and the important role of research ethics committees. A presentation is made of the main international codes of ethics regulating biomedical research with persons. Reference is also made to the emergence of research ethics committees both worldwide and in Cuba, and their role in the ethical training of researchers. It is concluded that international agencies, national governments, biomedical research institutions, researchers and research subjects have a shared responsibility in the ethical regulation of research. It is also concluded that science is not ethically neutral, and researchers should abide by certain moral principles ensuring the protection of the rights and integrity of the subjects of biomedical research(AU)

O comitê de ética em pesquisa na Universidade Federal de Santa Maria: um breve histórico / The research ethics committee at Universidade Federal de Santa Maria: a brief historical review

A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições. Este trabalho apresenta o histórico de organização e implementação do Comitê de Ética em Pesquisa na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), a demanda de análise de projetos e divulga a sua importância na universidade. Os dados foram obtidos através de um levantamento histórico realizado pela análise de arquivos internos do CEP. Foi pesquisado o número de projetos submetidos à avaliação pelo CEP desde sua fundação até dezembro de 2009, assim como de seu local de origem.

The analysis of the ethical validity of research materializes in the Research Ethics Committee (CEP) of institutions. The objective of the present article was to briefly present the history of the organization and implementation of the Research Ethics Committee at Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), as well as the trends in demand for project analysis, in addition to disclosing its importance to the institution. Data were collected by means of a historical research based on the analysis of internal files of the CEP. We investigated the number of projects submitted for review by the CEP from its implementation to December 2009.

Recomendações para o processo de obtenção do consentimento na pesquisa com seres humanos realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre: [revisão] / Hospital de Clínicas de Porto Alegre directives for the informed consent process in human experimentation: [review]

São apresentadas recomendações institucionais para o processo de consentimento em pesquisas envolvendo seres humanos, especialmente para a elaboração e aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Estas recomendações visam esclarecer os pesquisadores, com ênfase nos critérios utilizados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre na avaliação de projetos, sobre aspectos fundamentais que devem ser levados em consideração quando da elaboração e obtenção do consentimento de potenciais participantes de um projeto de pesquisa.

Institutionals directives are proposed for the informed consent process in research involving human beings, especially for the development and implementation of the Informed Consent Form. These recommendations aim to clarify the researchers, using the Research Ethics Committee of Hospital de Clinicas de Porto Alegre in project review, on key aspects that must be taken into account when preparing and obtaining the consent of the prospects participants in a research project.

A tutela moral dos comitês de ética / The moral autorithy of the ethics committee

A partir da criação dos Comitês de Ética em Pesquisa nas universidades brasileiras, as questões éticas passaram a ocupar um momento particular no processo da pesquisa, bem como levaram ao estabelecimento de disciplinas específicas para seu estudo e de uma instância administrativa para sua apreciação. Neste artigo, discutimos algumas implicações da institucionalização da ética e o significado que essa adquire quando é incorporada a um comitê, formulando-se uma crítica específica a esta configuração institucional. Argumentamos que o fato de se criar uma instância administrativa para a análise dos aspectos éticos de projetos de pesquisa supõe que a ética não consegue se impor por força própria, e que algumas pessoas possuiriam autoridade (moral ou intelectual) para garantir sua vigência. Concluímos que os comitês de ética sempre serão enrijecidos, burocráticos e autoritários justamente porque são comitês e reafirmamos que a ética se produz através de processos singulares realizados pelos agentes neles envolvidos.

From the creation of Research Ethics Committees in Brazilian universities, the ethical issues began to occupy a particular moment in the research process, and led to the establishment of specific subjects for their study and an administrative body for their appreciation. In this article we discuss some implications about ethics institutionalization and the meaning acquired by ethics when it is embodied by a committee, formulating a specific criticism about its institutional configuration. We argue that the creation of an administrative body, in order to analyze the ethical features of research projects, supposes that ethics is not able to state itself by its own power and that some people have acquired authority (moral or intellectual) to assure its force. We conclude that the Ethics Committees will always be stiff, bureaucratic and authoritarian precisely because they are committees, and we reaffirm that ethics is produced through singular processes carried out by the agents involved in such processes.

Monitoramento e avaliação de eventos adversos: a experiência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre / Monitoring and evaluation of adverse events: the experience at Hospital de Clínicas de Porto Alegre

A proteção dos participantes nas pesquisas que envolvem seres humanos é uma das atribuições fundamentais dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estando regulamentada em âmbito nacional e internacional. Segundo esses documentos, cabe aos CEPs não só revisar todos os protocolos de pesquisa submetidos a ele, mas também monitorar a ocorrência dos eventos adversos (EA) encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. Esse monitoramento deve ser ágil e crítico, orientando sua ação em observância à relação dano/benefício de cada estudo, com o objetivo de proteger os participantes de pesquisa. O Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) implantou, em 2001, o Programa de Monitoramento de Riscos e Eventos Adversos, que atualmente é desenvolvido pelo Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência

Based on national and international regulations, one of the the Research Ethics Committees (REC) have the attribution to protect human beings involved in research. According to these documents, REC should not only review all the research protocols, but also monitor adverse events (AE) reported by the investigator. This monitoring activities must be agile and critical, guiding its actions by evaluation of risk/benefit associated to each study. The Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) introduced, in 2001, the Program of Monitoring of Risks and Adverse Events, developed by the Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência

A avaliação do projeto de pesquisa: aspectos científicos, legais, regulatórios e éticos / Research protocol review: scientific, legal, regulatory and ethical issues

A avaliação do projeto de pesquisa, feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa, se baseia nos pareceres dados pelos seus membros. Um parecer pode abordar diferentes aspectos científicos, regulatórios, legais e éticos. Estes elementos servem também para orientar os pesquisadores sobre o que foi levado em consideração durante este processo e quais as eventuais modificações que são sugeridas ou solicitadas