Revisão dos dispositivos legais e normativos internacionais e nacionais sobre gestão de medicamentos e de seus resíduos / Review of national and international legal and regulatory mechanisms on the management of drugs and the residues thereof

Resumo Este trabalho apresenta uma revisão descritiva de leis e normas adotadas pelos países da Europa, das Américas e Austrália sobre gestão de medicamentos e de seus resíduos. Esta revisão integra pontos relevantes de documentos oficiais das agências reguladoras desses países, bem como de trabalhos científicos importantes. Todos os países pesquisados realizam gestão de medicamentos concomitantemente com a gestão de seus resíduos, atuando desde programas de conscientização sobre o uso racional e os riscos dos medicamentos até na coleta e disposição segura de seus resíduos. A Alemanha, os EUA e a Suécia exigem uma avaliação prévia do impacto ambiental provocado pelo medicamento como critério de seu registro. Em destaque, a Suécia que periodicamente atualiza uma lista de medicamentos essenciais baseada na avaliação do risco e do perigo ambiental de seus resíduos. No Brasil, as medidas legais propostas como prescrição racional e logística reversa ainda não foram efetivamente implementadas. A avaliação prévia de impacto ambiental resguarda os riscos à saúde humana e da biota selvagem causados pela exposição aos resíduos de medicamentos. Portanto, esses modelos internacionais poderiam servir de base para discussões e/ou alterações legais e normativas no Brasil.

Abstract This paper presents a descriptive review of laws and regulations on the management of drugs and the residues thereof adopted by countries in Europe, the Americas and Australia. This review integrates relevant points of official documents of regulatory agencies in these countries, as well as important scientific works. All countries surveyed carry out drug management concomitant with the management of the residues thereof, ranging from awareness programs on the rational use and the risks of drugs through to the collection and safe disposal of such residues. Germany, the USA and Sweden demand a prior assessment of the environmental impact caused by a given drug as a criterion for its registration. Sweden is noteworthy in that it periodically updates a list of essential drugs based on risk assessment and the environmental risks posed by the residues thereof. In Brazil, the legal measures proposed including rational prescription and reverse logistics have not yet been effectively implemented. Prior environmental impact assessment safeguards the risks to human health and the wild biota caused by exposure to drug residues. Therefore, these international models could serve as a basis for discussion and/or legal and regulatory changes in Brazil.

Interações medicamentosas potenciais entre idosos em uso dos anti-hipertensivos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde do Brasil / Potential drug-drug interactions among elderly using antihypertensives from the Brazilian List of Essential Medicines / Prevalencia de interacciones de fármacos en ancianos que toman antihipertensivos dentro de la relación nacional de medicamentos esenciales de Brasil

O objetivo deste estudo foi estimar a prevalência de interações medicamentosas potenciais entre anti-hipertensivos e outros fármacos. Foi realizado um inquérito domiciliar com pessoas de 60 anos ou mais de idade, residentes no Rio de Janeiro, Brasil. Foram identificadas as interações medicamentosas potenciais entre os anti- hipertensivos com evidência estabelecida, provável ou suspeita e com gravidade moderada ou elevada. Foram entrevistados 577 idosos (média de idade = 72 anos), 45,2% dos quais em uso de anti-hipertensivos, sendo 31,0% deles sujeitos a interações medicamentosas potenciais. A maioria das interações foi moderadamente grave. Comparados aos demais, os sujeitos às interações medicamentosas potenciais têm chance acima de 4 vezes de usar 5 ou mais medicamentos e acima de duas vezes de ter sido hospitalizado no ano anterior. Entre os pares de interações mais frequentes, 75% produzem redução do efeito hipotensivo (65/87), o que pode resultar em baixa efetividade no controle da pressão arterial, prescrição de mais medicamentos e risco de outros efeitos adversos e de interações.

The aim of this study was to estimate the prevalence of potential interactions between antihypertensives and other drugs. A household survey was conducted with individuals 60 years or older residing in Rio de Janeiro, Brazil. Potential moderately or very severe drug-drug interactions with antihypertensives, documented as suspected, probable or established, were identified. A total of 577 elderly were interviewed (mean age = 72 years), 45.2% of whom were using antihypertensives, of which 31.0% were subject to potential drug-drug interactions. Most of the interactions were moderately severe. Compared to the other elderly, those with potential drug-drug interactions showed more than fourfold odds of using five or more medicines and more than twofold odds of having been hospitalized in the previous year. Among the most frequent pairs of interactions, 75% cause a reduction in the hypotensive effect (65/87), which can result in low effectiveness of blood pressure control, prescribing of more drugs, and risk of other adverse events and interactions.

El objetivo de este estudio fue estimar la prevalencia de interacciones medicamentosas potenciales entre antihipertensivos y otros fármacos. Se realizó una encuesta domiciliaria con personas de 60 años o edad más avanzada, residentes en Río de Janeiro, Brasil. Se identificaron interacciones medicamentosas potenciales entre antihipertensivos con una evidencia establecida, probable o sospechosa y con una gravedad moderada o elevada. Fueron entrevistadas 577 personas de la tercera edad (media de edad = 72 años), un 45,2% de los cuales tomaba antihipertensivos, estando un 31,0% de ellos sujetos a interacciones medicamentosas potenciales. La mayoría de las interacciones fue moderadamente grave. Comparados con los demás, los sujetos potenciales a interacciones con medicamentos tienen una probabilidad 4 veces superior de usar 5 o más medicamentos y dos veces mayor de haber sido hospitalizado durante el año anterior. Los hospitalizados en el último año tienen una probabilidad 2 veces superior de exponerse a interacciones medicamentosas potenciales. Entre los pares de interacciones más frecuentes, un 75% producen reducción del efecto hipotensivo (65/87), lo que puede resultar en una baja efectividad en el control de la presión arterial, prescripción de más medicamentos y riesgo de otros efectos adversos y de interacciones.

Medicamentos problema / Problem drugs

Examina una serie de tópicos y grupos de medicamentos poniendo en evidencia que el problema no está en unos pocos medicamentos peligrosos promocionados por una o dos compañías farmacéuticas descarriadas, sino un resultado inevitable de la manera como está estructurado y opera el mercado farmacéutico. La coleccin cuenta con la edición de 1994, con el mismo código