Résumé
Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UD (R)), y el innovador del mercado (Klaricid UD (R)). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de: concentración plasmática máxima (Cmáx,), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC0-Ñ) ,constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrán igual eficacia clínica.
Sujets)
Clarithromycine , Clarithromycine/sang , Comprimés , Équivalence thérapeutique , Chili , Macrolides/pharmacocinétique , Macrolides/pharmacologie , Macrolides/sangRésumé
Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina en suspensión de 250 mg/5 mL, una nacional (Pre-Clar(R)), y el innovador del mercado (Klaricid(R)). En ambos casos, se administró una dosis de 500 mg. Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 12 voluntarios, jóvenes sanos, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de concentración plasmática máxima (Cmáx), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva concentraciones plasmáticas versus tiempo, desde cero a infinito (ABC0-Ñ) y la constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y sobre la base de nuestros resultados, se concluye que las formulaciones en suspensión pediátrica de 250 mg/5 mL Pre-Clar® y Klaricid® son bioequivalentes asumiéndose que tendrán igual eficacia clínica.
Sujets)
Clarithromycine , Clarithromycine/sang , Équivalence thérapeutique , Biodisponibilité , Chili , Macrolides/pharmacocinétique , Macrolides/pharmacologie , Macrolides/sang , SuspensionsRésumé
A high-performance liquid chromatographic method, for the determination of three macrolide antibiotics [roxithromycin [RXE], erythromycin base [E] and erythromycin ethylsuccinate [EES]], is presented. Study of the optimum condition for separation and quantitation of these antibiotics indicated that chromatography is performed in the reversed-phase mode using a C-18 column at a temperature of 40C. The strength of phosphate buffer can be used to control selectivity of the separated compound. The addition of isopropanol to the mobile phase improves peak shapes for the compounds of interest. Validation data for the studied antibiotics is done on spiked human plasma samples after extraction by adopting a rapid and simple procedure. The intra- and inter-assay coefficients of variation were less than 5% for the spiked plasma and pharmaceutical dosage forms