Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas / Regulation of medical devices in the Region of the Americas

RESUMEN Objetivo Describir y analizar la situación actual y los desafíos de la regulación de dispositivos médicos en la Región de las Américas, así como presentar los resultados del Mapeo Regional, los avances en la construcción de indicadores avanzados de evaluación y los logros obtenidos por el Grupo de Trabajo Regional. Métodos Elaborar un perfil regional sobre la regulación de dispositivos médicos en las Américas es una prioridad del Grupo de Trabajo. Para ello, se desarrolló una herramienta de evaluación integrada por 45 preguntas organizadas en seis secciones, que se distribuyó en 15 países para su autoevaluación (la tasa de participación fue 100%). A partir de los datos recibidos se establecieron nueve indicadores básicos y se acordó el desarrollo de indicadores avanzados para medir el nivel de implementación de los programas regulatorios de dispositivos médicos. Resultados El 93% de 15 países cuenta con una institución responsable de la regulación de dispositivos médicos. Al analizar el desempeño por país, se observa variabilidad: desde países que cumplen todos los indicadores, hasta aquellos que únicamente cumplen 11%. El mapeo también permitió generar información sobre alianzas colaborativas, capacitación y reglamentación. Conclusiones Los resultados muestran una heterogeneidad significativa a nivel regional. La implementación de indicadores avanzados contribuirá a identificar áreas de oportunidad y fortalezas para la creación del perfil regulatorio. Aunque se ha avanzado en el fortalecimiento de los programas regulatorios de dispositivos médicos, aún hay brechas que deben reducirse mediante estrategias e iniciativas que serán lideradas por el Grupo de Trabajo.

ABSTRACT Objective To describe and analyze the current status of and the challenges involved in the regulation of medical devices in the Region of the Americas and to present the results of the regional mapping exercise, progress toward the development of advanced assessment indicators, and the achievements of the Regional Working Group. Methods Creating a regional profile on the regulation of medical devices in the Americas is a priority for the Working Group. To this end a tool composed of 45 questions organized into six sections was developed and distributed among 15 countries for self-assessment (the participation rate was 100%). Based on the data received, nine basic indicators were established and an agreement was reached to develop advanced indicators for measuring the extent to which regulatory programs for medical devices were being implemented. Results Of the 15 countries, 93% have an agency in charge of regulating medical devices. An analysis of individual country performance shows wide variability, with some countries meeting all indicators and others meeting as few as 11%. The mapping also made it possible to generate information on collaborative partnerships, training, and regulation. Conclusions The results show significant heterogeneity at the regional level. Implementation of advanced indicators will help to identify areas of opportunity and strengths for the development of the regulatory profile. Although progress has been made toward strengthening regulatory programs for medical devices, remaining gaps need to be bridged through strategies and initiatives to be led by the Working Group.

Perfiles de calificaciones obtenidas por estudiantes de medicina en la asignatura Salud Pública durante los cursos académicos desde 2005 hasta 2008 / Profiles of grades obtained by medical students in the subject Public Health during the academic years from 2005 to 2008

Introducción: En el sistema de educación médica superior cubano, la evaluación del aprendizaje implica el control y la valoración de los conocimientos, las habilidades y los hábitos, además de los modos de actuación que los estudiantes van adquiriendo a través del proceso docente-educativo. Objetivo: Comparar los resultados de las evaluaciones finales de la asignatura Salud Pública durante los cursos académicos 2005-2006, 2006-2007 y 2007-2008, con las restantes asignaturas que se impartieron en el quinto año de la carrera de medicina durante esos períodos. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo de los 790 estudiantes que cursaron quinto año en la Facultad de Ciencias Médicas No. 2 de Santiago de Cuba durante los 3 cursos académicos (del 2005 al 2008). Resultados: En la serie se evaluaron las calificaciones de todos los alumnos en las 11 asignaturas del plan de estudios y se obtuvo que en la materia Salud Pública en los 3 cursos de referencia, 8 estudiantes obtuvieron 2 puntos, 57 aprobaron con 3 puntos, 255 tuvieron 4 puntos y 470 calificaron con 5. Solo en la asignatura Urología el porcentaje de estudiantes (34,2) con puntuación de 5 estuvo en un perfil esperado, en tanto Salud Pública estuvo por encima de esa cifra (59,5 por ciento). Respecto a las calificaciones de 4, hubo 32,3 por ciento de educandos en Salud Pública, 55,1 por ciento en Urología y de 20 a 23 por ciento en el resto de las asignaturas comparadas. Igualmente, al analizar la notas de 3 y 2, la asignatura Salud Pública tuvo el mayor índice de alumnos (7,2 por ciento), seguida de Urología (6,8 por ciento) para la primera, contrariamente a la segunda, que mostró primacía en la materia Urología (3,9 por ciento), seguida de Salud Pública (1,0 por ciento); el resto de las asignaturas se mantuvieron con cifras más bajas.Conclusiones: El análisis de la casuística mostró un patrón de excesivas calificaciones de 4 y 5, por lo que es...

Introduction: In the Cuban higher medical education system learning evaluation involves control and assessment of knowledge, skills and habits, as well as the performance that students are acquiring through the educational process. Objective: To compare the results of the final evaluations of the subject Public Health during the academic years 2005-2006, 2006-2007 and 2007-2008 with the other subjects that were taught in the fifth year of the medical career during those periods. Methods: A descriptive and retrospective study was carried out in 790 students who completed the fifth year in the Medical College 2 of Santiago de Cuba for three academic years (2005-2008). Results: In the series grades of all students were evaluated in the 11 subjects of the curriculum and it was found that in the Public Health subject during these 3 reference years, 8 students scored 2, 57 passed with grades 3, 255 with 4 and 470 students with 5. Only in Urology subject the percentage of students (34.2) with grades 5 was in an expected profile, while Public Health was above that rate (59.5 percent). For grades 4 there were 32.3 percent of students in Public Health, 55.1 percent in Urology and 20 to 23 percent in other subjects. Similarly, when analyzing grades of 3 and 2, Public Health subject had the highest rate of students (7.2 percent), followed by Urology (6.8 percent) for the former, unlike the latter, which predominated in the Urology subject (3.9 percent), followed by Public Health (1.0 percent); the remaining subjects were maintained with lower rates. Conclusions: The analysis of cases showed a pattern of excessive grades of 4 and 5, so that it is necessary to deepen the study of factors that influence the evaluation process of these subjects. Also, it was felt that it would be interesting to compare the grade profiles with those of other colleges in the country