Calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A utilizado en la industria biotecnológica / Qualification of an Agilent Technologies 7890A gas chromatograph used in the biotechnology industry

INTRODUCCIÓN: la producción de medicamentos se rige por estrictas normas internacionales que garantizan la reproducibilidad y consistencia de los resultados obtenidos. La calificación de los instrumentos utilizados en los procesos productivos, así como en la caracterización de los productos y su control de calidad, constituye un requisito previo a la validación de cualquier técnica analítica que haga uso de estos. Una de las técnicas instrumentales utilizada en la industria biotecnológica es la cromatografía de gases. OBJETIVO: desarrollar y ejecutar un protocolo que permita la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A. MÉTODOS: se empleó un patrón de cafeína pura para análisis y se utilizó una columna HP-5 de 30 m x 0,32 mm d.i. y 0,33 µm espesor de película, en un cromatógrafo de gases acoplado a un detector de ionización de llama. Los diferentes módulos involucrados en el análisis (inyector, columna, horno y detector) se evaluaron a través de un diseño experimental que calcula varios parámetros. RESULTADOS: se obtuvieron pruebas documentadas que demuestran que cada uno de los parámetros estudiados (linealidad del inyector, precisión del inyector, arrastre del inyector, precisión del flujo, exactitud del flujo, linealidad del detector, exactitud del detector, ruido del detector, deriva del detector) cumple con los criterios de aceptación establecidos. CONCLUSIONES: el protocolo desarrollado permite la calificación de un cromatógrafo de gases Agilent Technologies 7890A y puede ser extrapolado a otros modelos(AU)

INTRODUCTION: the drug manufacture is governed by strict international standards that guarantee reproducibility and consistency of results. The qualification of the instruments used in the productive processes, as well as in the characterization of products and their quality control are prerequisites to the validation of any analytical technique using them. One of the instrumental techniques used in the biotechnical industry is Gas Chromatography. OBJECTIVE: to develop and to perform a protocol that allows the qualification of an Agilent Technologies 7890A Gas Chromatograph. METHODS: a standard of pure caffeine was used for analysis in addition to a HP-5 30 m x 0,32 mm d.i. and 0,33 µm thick film column was used in a Gas Chromatograph coupled with a Flame Ionization Detector. For the testing of the different modules involved in the analysis (injector, column, oven and detector), an experimental design was made to estimate several parameters. RESULTS: the obtained documented tests proved that each of the studied parameters (injector linearity, injector precision, injector dragging, flow precision, flow accuracy, detector linearity, detector accuracy, detector noise and detector drift) met the set acceptance criteria. CONCLUSIONS: the final protocol allows the qualification of an Agilent Technologies 7890A Gas Chromatograph and it can be extrapolated to other models(AU)

Rendimiento de la prueba estereoscópica Random Dot con símbolos de Lea / Performance of Random Dot stereoscopic test with Lea Symbols

El examen de estereopsis informa sobre la calidad de la visión binocular del paciente y orienta sobre la existencia y severidad de supresiones binoculares. Objetivo: determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba Random Dot con símbolos de Lea en niños de edad preescolar de la ciudad de Bucaramanga, entre agosto del 2009 y abril del 2010. Metodología: se aplicaron las pruebas a 349 niños. Se usó como referencia la prueba estereoscópica Randot® Preschool, confrontada con la nueva prueba Random Dot con símbolos de Lea. Dos observadores clínicos se encargaron de realizar cada uno una prueba diferente. Resultados: se observó una sensibilidad del 79,31 % y una especificidad del 80 % para la prueba Random Dot con símbolos de Lea. Valor Predictivo Positivo (VPP): 26,44 %; Valor Predictivo Negativo (VPN): 97,7 %. Conclusiones: la prueba Random Dot con símbolos de Lea no representa un valor confiable para usarla como única prueba de tamizaje visual en la detección de alteraciones de la visión binocular. La baja prevalencia (8,3 %) de la condición dentro de este estudio aumenta su VPN. Esto unido a su alta especificidad hace que la prueba sea muy eficiente cuando se trata de confirmar la probabilidad de no tener la alteración cuando otra prueba, previamente, la ha clasificado con resultados normales.

The stereopsis test reports on the quality of the patient’s binocular vision and provides guidance on the existence and severity of binocular suppressions. Objective: To determine the sensitivity and specificity of the Random Dot test with Lea symbols in preschool children from the city of Bucaramanga, between August 2009 and April 2010. Methodology: The tests were applied to 349 children. The Randot® Preschool stereoscopic test was used as reference, confronted with the new Random Dot test with Lea symbols. Two clinical observers were responsible for performing a different test each. Results: A sensitivity of 79.31 % and a specificity of 80 % were observed for the Random Dot Test with Lea Symbols. Positive Predictive Value (PPV): 26.44 %; Negative Predictive Value (NPV): 97.7 %. Conclusions: The Random Dot test with Lea symbols does not represent a reliable value to use as single visual screening test for the detection of binocular vision disturbances. The low prevalence (8.31 %) of the condition in this study increases its NPV. This, together with its high specificity, makes the test very efficient when it comes to confirming the likelihood of not having the disorder when a different test has already classified it with normal results.