Clinical evaluation of the Spiral Pump® after improvements to the original project in patients submitted to cardiac surgeries with cardiopulmonary bypass / Avaliação clínica da bomba espiral (Spiral Pump®) após aperfeiçoamentos introduzidos ao projeto original em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea

Objective: The objective of this paper is to present the results from Spiral Pump clinical trial after design modifications performed at its previous project. This pump applies axial end centrifugal hydraulic effects for blood pumping during cardiopulmonary bypass for patients under cardiac surgery. Methods: This study was performed in 52 patients (51% males), between 20 to 80 (67±14.4) years old weighing 53 to 102 (71.7±12.6) kg, mostly under myocardial revascularization surgery (34.6%) and valvular surgery (32.8%). Besides the routine evaluation of the data observed in these cases, we monitored pump rotational speed, blood flow, cardiopulmonary bypass duration, urine free hemoglobin for blood cell trauma analysis (+ to 4+), lactate desidrogenase (UI/L), fibrinogen level (mg/dL) and platelet count (nº/mm3). Results: Besides maintaining appropriate blood pressure and metabolic parameters it was also observed that the Free Hemoglobin levels remained normal, with a slight increase after 90 minutes of cardiopulmonary bypass. The Lactate Dehydrogenase showed an increase, with medians varying between 550-770 IU/L, whereas the decrease in Fibrinogen showed medians of 130-100 mg/dl. The number of platelets showed a slight decrease with the medians ranging from 240,000 to 200,000/mm3. No difficulty was observed during perfusion terminations, nor were there any immediate deaths, and all patients except one, were discharged in good condition. CONCLUSION: The Spiral Pump, as blood propeller during cardiopulmonary bypass, demonstrated to be reliable and safe, comprising in a good option as original and national product for this kind of application. .

Objetivos: Apresentar resultados da aplicação da bomba espiral que emprega efeitos hidráulicos centrífugo e axial de bombeamento como elemento propulsor do circuito de circulação extracorpórea em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas após modificações introduzidas no design do projeto original. Métodos: O estudo foi realizado em 52 pacientes (51% masculinos), com idade entre 20 a 80 (67±14,4) anos, peso 53 a 102 (71,7±12,6) kg, submetidos na maioria a cirurgia de revascularização miocárdica (34,6%) e Orovalvar (32,8%). Além das avaliações rotineiras, foram registrados rotação, tempo de CEC e para análise do impacto traumático à crase sanguínea, hemoglobina livre na urina (+ a 4+), desidrogenase láctica, fibrinogênio (mg/dL) e contagem de plaquetas (nº/mm3). Resultados: Observou-se a manutenção de parâmetros pressóricos e metabólicos adequados. Quanto aos marcadores de danos à crase sanguínea, as alterações estiveram proporcionais ao tempo maior de circulação extracorpórea. Os níveis de Hemoglobina Livre permaneceram com valores normais, com ligeiro aumento a partir dos 90 minutos de circulação extracorpórea. A Desidrogenase Láctica mostrou aumento, variando as medianas entre 550 a 770 UI/L enquanto o Fibrinogênio mostrou queda das medianas de 130 a 100 mg/dl. O número de plaquetas mostrou ligeira queda das medianas variando entre 240.000 a 200.000/mm3. Não ocorreram dificuldades de saída de perfusão, não se observou óbito imediato e todos os pacientes, exceto 1, obtiveram alta hospitalar. Conclusão: A bomba espiral aplicada como bomba propulsora de sangue durante cirurgia cardíaca se mostrou confiável e segura, não causou impacto traumático ...

Estudo experimental da aplicação do ventrículo artificial eletromecânico pulsátil implantável / Experimental study of pulsatile implantable electromechanical artificial ventricle

OBJETIVO: Apresentar os resultados da aplicação deste dispositivo em animais de experimentação, promovendo auxílio hemodinâmico apenas ao ventrículo esquerdo (VE). MÉTODOS: Entre junho 2002 e outubro 2009, foram implantados em 27 bezerros com idade 2½ a 4 meses e peso 80/100 kg e, por meio de anestesia geral e ventilação controlada e de toracotomia lateral esquerda, era introduzida cânula no ápice do VE e anastomose término/lateral de tubo vascular de politetrafluoretileno (PTFE) com a porção descendente da aorta torácica, ambos interligados ao dispositivo implantado no subcutâneo abaixo do diafragma (24) e intratorácico (três). Em cinco bezerros, o dispositivo foi aplicado com auxílio de circulação extracorpórea (CEC) e, em 22, sem CEC. RESULTADOS: Ocorreram dois óbitos durante o implante e três por causas diversas nas primeiras horas de pós-operatório (PO), sendo um relacionado ao dispositivo. A sobrevivência entre o 1º e 6º dia de PO ocorreu em 17 animais e entre o 8º e 31º dia de PO em cinco, com causas determinantes diversas, não só por problemas clínico/cirúrgicos, mas também relacionados ao dispositivo. O impacto hemodinâmico avaliado pela análise da pressão sistêmica mostrou incremento que variou de 20 a 40 mmHg e os dados laboratoriais analisados demonstraram baixos impactos traumáticos à crase sanguínea e boa biocompatibilidade. CONCLUSÃO: Trata-se de pesquisa árdua e complexa onde a cada experimento são identificados problemas não só de implantabilidade, mas também relacionados ao dispositivo, que vão sendo sistematicamente corrigidos, tornando-o cada vez mais seguro e eficaz.

OBJECTIVE: The objective is to present the results of the application this device in experimental animals unloading only the left ventricle. METHODS: Between June 2002 and October 2009, were implanted in 27 calfs with age between 2½ to 4 months and 80 to 100 kg of weight, with general anaesthesia and controled ventilation, by mean of left thoracotomy a cannula in the apex of VE and a lateral anastomose of a GTFE vascular graft tube in the descending portion of the thoracic aorta, both connected to the device implanted below the diaphragm in the subcutaneous (24) and intrathoracic (three). The cardiopulmonary bypass (BP) was used in five calves, and directly introduce the outflow cannula in 22. RESULTS: During the implant two and in the first hours of the post operative period (PO) three deaths were observed, one related to the device. The survival between the first and the six PO day was found in 17 calves and between day 8 and day 31 (PO) in five all caused by clinical/surgical problems, and related to the device. The hemodynamic impact by the systemic pressure analysis showed 20 to 40 mmHg increase and the laboratory parameters showed lower levels of traumatic impact to the blood and a good biocompatibility. CONCLUSIONS: This kind of research is arduous and complex where at each experiment many problems are indentified in the implantability and in the device, which are sistematic correct, to became device/procedure safe and effective.

Avaliação de desempenho em um medidor eletromagnético de baixo custo desenvolvido para aplicações em simulação cardiovascular / Performance evaluation on low cost electromagnetic flow meter for cardiovascular simulation system application

Técnicas cirúrgicas, próteses e dispositivos implantáveis utilizados pela cardiologia estão em constante desenvolvimento. Alguns institutos de pesquisas e universidades desenvolvem simuladores hidrodinâmicos com capacidade de reproduzir os níveis de pressão e vazão do sistema cardiovascular humano, com pistões, válvulas, câmaras de complacência, dispositivos para ajustes e medição de pressão e vazão. Este artigo apresenta o desenvolvimento e a avaliação de um fluxômetro eletromagnético (FE). O custo elevado de um fluxômetro por ultrassom (FUS) pode inviabilizar algumas pesquisas com simuladores; desta forma, uma alternativa com menor custo é apresentada neste trabalho. Baseado na indução eletromagnética para medição de vazão em um fluido iônico, o FE desenvolvido mostrou ser uma solução de baixo custo. O transdutor foi montado em um tubo de plástico com diâmetro interno de 9,5 mm, excitado por um campo magnético de 0,35 T, possui 4 eletrodos que, ligados a um circuito eletrônico, fornecem tensão elétrica proporcional à velocidade do fluido. A equação da tensão induzida, técnicas para calibração, ensaios e resultados são apresentados. Para a realização dos ensaios, foram utilizados um simulador cardiovascular e um FUS como referência. Os dados foram obtidos por hardware e software da National Instruments. Dentre os resultados, destaca-se o baixo desvio padrão de 0,043 L/min do FE para uma vazão de 3,56 L/min. O maior erro porcentual relativo foi de 1,49 ± 1,25%. Em um dos gráficos de vazão do FE observou-se um comportamento não monotônico, confirmado por uma análise da resposta em freqüência, observando-se maior amplitude na segunda, terceira e quarta harmônicas. Os resultados indicaram que o FE pode substituir o FUS em aplicações com simuladores hidrodinâmicos.

Implantable devices, prosthesis and their associated surgical techniques in cardiology are constantly under development. Many research groups have been using hydrodynamic simulators as a tool to assist the development in cardiovascular area, capable to mimic pressure and flow found in human cardiovascular system. They are made with plastic tubes, compliances chambers, valves, moving diaphragms and clamps for pressure and flow adjustments. The high cost of ultrasonic flow meters (UF) may difficult, for some research groups, the development of their own mock systems. This paper presents a simple and low cost electromagnetic flow meter (EF) useful for those cardiovascular simulation systems. EF measures flow of ionic fluids based on electromagnetic induction. A special transducer was assembled directly on a plastic tube with 9.5 mm of inner diameter. The transducer has 4 electrodes and, when excited by a magnetic field of 0.35 tesla, detects electric tension that is proportional to the fluid velocity. In this paper, induced electric potential equation, calibration techniques, performance tests and results are presented. A cardiovascular simulation system was used as test setup with an UF (Transonic Systems Inc.) as comparative flow meter. The signals were acquired by a PCI-6036E card and processed with LabView® 7.1 (National Instruments). The results from EF showed a standard deviation (SD) of 0.043 L/min for a flow of 3.56 L/min. The largest relative error was of 1.49 ± 1.25%. In one flow signal from the EF, the non monotonic behavior suggests a rich harmonic signal, which was confirmed by an analysis in the frequency domain. In vitro performance tests indicated that our EF can substitute the commercial available UF for hydrodynamic simulator application.

Coração artificial auxiliar / Heart artificial auxiliary

A geração de tecnologia própria, sempre presente na cardiologia brasileira, proporcionou a formação de profissionais capacitados, criando grupo de pesquisas e empresas de produção de equipamentos. Com base em dados do Minsitério da Saúde, as doenças cardiovasculares representavam aproximadamente 11,8% do total de óbitos das capitais em 1930 em nosso país; em 1996 este percentual cresceu drasticamente chegando a 27,2%; já em 2004 esse índice chegou à 31,8%, o que corresponde à causa de maior mortalidade no Brasil. Em função desse quadro, pesquisas que visam o desenvolvimento de dispositivos para suporte à vida destes pacientes são de grande importância (Ministério da Saúde, 2007).O Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC) e a Fundação Adib Jatene vêm desenvolvendo um modelo de Coração artificial auxiliar (CAA), configurado como dispositivo de assistência ventricular (DAV), com princípio de funcionamento eletromecânico. O DAV é configurado para assistência ventricular esquerda, pois a grande maioria das insuficiências cardíacas ocorrem no ventrículo esquerdo. O dispositivo...

Bomba sangüínea espiral: concepção, desenvolvimento e aplicação clínica de projeto original / Spiral blood pump: conception, development and clinical application of the original project

INTRODUÇÃO: O trabalho aborda projeto original relativo à concepção, ao desenvolvimento e à aplicação clínica de bomba sangüínea que associa forças centrífuga e axial de propulsão hidráulica, baseada no princípio de Arquimedes, denominada Bomba Espiral (BE), tendo recebido Patente Nacional e Relatório Preliminar Internacional categorizando-a como invento. MÉTODO: Visa avaliar sua capacidade hidrodinâmica e seu impacto aos elementos figurados do sangue por meio de testes "in vitro", como Eficiência Hidrodinâmica, Hemólise Normalizada e Visibilização de Escoamento, e, nos testes "in vivo" experimentais, feitos em carneiros submetidos a Circulação Extracorpórea (CEC), e clínico, em 43 pacientes submetidos a operações cardíacas com CEC, nas quais o elemento propulsor foi a BE. RESULTADOS: Na dependência da distância entre o rotor e a carcaça (fenda) da bomba pôde-se observar que com 1,5 mm gerou escoamento ao redor de 9 L/min, pressão acima de 400mmHg com 1500 rotações por minuto (rpm), índices de Hemólise Normalizada não superiores a 0,0375 g/100l em condições de alto fluxo e pressão, e pelo estudo de Visibilização do Escoamento no interior da bomba não se detectou áreas de estagnação ou turbulência na entrada, saída e junto à extremidade dos fusos. Nas pesquisas "in vivo" experimentais em ovinos em CEC por 6 horas a BE foi capaz de manter parâmetros pressóricos adequados e Hemoglobina Livre entre 16,36 mg por cento e 44,90 mg por cento. Durante sua aplicação em cirurgias cardíacas com CEC, num grupo de 43 pacientes, pôde-se constatar variações pré e pós-CEC, na Hemoglobina Livre de 9,34 a 44,16 mg por cento, no Fibrinogênio, de 236,65 a 547,26 mg por cento, na contagem do número de Plaquetas de 152,465 a 98,139, Desidrogenase Láctica, de 238,12 a 547,26 mg por cento, com tempo de coagulação ativada ao redor de 800 seg. quando em CEC. CONCLUSÕES: A BE mostrou resolutividade por gerar escoamento e pressão adequados, sem causar danos excessivos...

INTRODUCTION: This paper addresses an original project that encompasses the conception, development and clinical application of a helical bypass pump called the Spiral Pump, that uses the association of centrifugal and axial propulsion forces based de the Archimedes principle. This project has obtained a Brazilian Patent and an International Preliminary Report, defining it as an invention. METHODS: The aim of this work was to evaluate the hemodynamic capacity and the impact of its application on blood cells by means of experimental in vitro tests, including hydrodynamic efficiency, effect on hemolysis and flow visualization. Moreover, in vivo experimental tests were carried out on lambs that were submitted to cardiopulmonary bypass for six hours and in 43 patients submitted to heart bypass surgery using the Spiral Pump. RESULTS: When the rotor-plastic casing gap was 1.5mm, the flow generated was nearly 9 L/min, the pressure was greater than 400 mmHg at 1500 rpm, and the normalized hemolytic indexes were not greater than 0.0375 g/100L in high-flow and pressure conditions. Additionally, by the flow visualization techniques, stagnation was not seen inside the pump nor was turbulence identified at the entrance or exit of the pump, or at the ends of the spindles. In the in vivo tests using cardiopulmonary bypasses for 6 hours in lambs, the pump maintained adequate pressure rates and the free hemoglobin levels ranged between 16.36 mg percent and 44.90 mg percent. Evaluating the results of the 43 patients who used this pump in heart bypass operations we observed that the free hemoglobin ranged from 9.34 mg percent before to 44.16 mg percent after surgery, the serum fibrinogen was from 236.65 mg percent to 547.26mg percent, platelet blood count from 152,465 to 98,139 and the lactic dehydrogenase from 238.12mg percent to 547.26mg percent. The Activated Coagulation Time was close to 800 seconds during the bypass. CONCLUSION: The Spiral Pump was...

Testes in vitro e in vivo com o Coração Artificial Auxiliar (CAA): um novo modelo de coração artificial totalmente implantável e heterotópico / In vitro and in vivo tests with the Auxiliary Total Artificial Heart (ATAH): a new device of a totally implantable and heterotopic artificial heart

Um novo modelo de coração artificial está sendo desenvolvido e testado em nossos laboratórios, o Coração Artificial Auxiliar (CAA). Este dispositivo foi projetado com dimensões reduzidas para ser implantado em paralelo ao coração natural do paciente, dentro da cavidade torácica direita de forma heterotópica. Foram realizados testes in vitro, em um circuito simulador do sistema circulatório humano, para verificação do desempenho hidrodinâmico do CAA. Os resultados mostraram que o CAA pode fornecer um fluxo de até 5,8 L/min, com uma pré-carga de 20 mmHg e uma pós-carga de 100 mmHg. A freqüência de batimento do CAA e, consequentemente, o débito cardíaco são dependentes da pré-carga do ventrículo esquerdo, funcionamento semelhante ao coração natural (Lei de Frank Starling). Testes in vivo animal estão sendo realizados para avaliar os resultados obtidos com os testes in vitro e para verificar o comportamento do CAA em ambiente e condições fisiológicas difíceis de serem simuladas. Os testes in vivo estão sendo também importantes para o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e treinamento dos cirurgiões cardiovasculares envolvidos no projeto. Até o momento, dois estudos agudos in vivo foram realizados, com o CAA funcionando por 5h, implantado na cavidade torácica direta de carneiros adultos (50 + ou - 5 kg). Os resultados destes estudos in vivo demonstraram que o funcionamento do CAA é sincronizado ao coração natural, sendo possível estudar o comportamento do CAA quando, gradativamente, o coração natural teve sua contratilidade reduzida até sua parada total.

Visualizaçäo de fluxo em um coraçäo artificial eletro-mecânico comparando diferentes velocidades dp motor / Visualization of the flow in a electromechanical artificial heart comparative different speeds dp motor

Um coração artificial totalmente implantável (TAH) está sendo desenvolvido e testado em nossos laboratórios. Este TAH utiliza um motor de corrente contínua, sem escovas, e um atuador mecânico (parafuso de esferas) para movimentar dois diafragmas (direito e esquerdo). O presente estudo foi realizado para obtenção de informações sobre o comportamento do fluxo dentro da câmara esquerda, usando três diferentes velocidades do motor. Um circuito com tubos e reservatórios foi usado com água e glicerina (37 por cento) a 25 Graus Celssius, conectado ao coração artificial, para simular as condições de funcionamento do ventrículo esquerdo. Partículas (Amberlite, 80 mesh) foram iluminadas por um feixe plano e estroboscópico de luz laser hélio-neon. Os resultados mostram que, embora ocorram aumentos nas velocidades das particulas com a elevação da velocidade do motor, não existe nenhuma alteração desfavorável no comportamento do fluxo, nas áreas da saída e entrada da câmara esquerda do TAH.

Abstract: A total ai1ificial heai1 (TAH) has been developed and tested in our laboratory. lt uses a brushless DC motor and a mechanical actuator (roller screw) to move two diaphragms (left and right). The present study was conducted to obtain information about the flow behavior inside the left chamber, using three different motor speeds. A mock circuit was used with water and glycerin (37%) at 25ºC, simulating the left ventricle conditions. Plastic particles (Amberlite, 80 mesh) were illuminated by a stroboscopic planar helium-neon laser light. The results show that, although the particle velocities increase when the motor speed was increased. there is no unfavorable change in the flow behavior, in the outlet and inlet area of the T AH left chamber

Indices de hemodiálise e visualizaçäo do fluxo na "Spiral Pump" (SP), uma bomba centrífuga de sangue por fuso crônico / Hemodialysis indices and visualization of the flow in \"Spiral Pump\" (SP), a blood centrifugal pump for conic spindle

A "Spiral Pump" (SP) é uma bomba de sangue que utiliza, simultaneamente, os princípios de bombeamento axial e centrífugo, através da rotação de um fuso cônico. As características hidrodinâmicas da SP foram estudadas em diversas condições de bombeamento, utilizando um circuito composto de tubos e reservatório plásticos, com 500 ml de solução água-glicerina (37 por cento). O comportamento do fluxo foi estudado nas áreas mais importantes da bomba utilizando um plano de luz laser estroboscópica. Partículas plásticas, suspensas na solução, foram iluminadas pela luz laser durante o funcionamento da bomba. Vários testes de hemólise foram realizados "In Vitro" utilizando sangue bovino, simulando duas condições de bombeamento: bomba de assistência ventricular esquerda e bomba de circulação e oxigenação extracorpórea

Abstract: The Spiral Pump (SP) is a blood pump that utilizes the two well known centrifugai and axial pumping principies, simultaneously. The hydrodynamic performance of the pump was studied at severa! test conditions, using a closed circuit loop with plastic tubes and reservoir, filled with 500 mi of 37% glycerin-water solution. The results show that the SP has good pumping performance. The flow behavior was studied in the most important areas of the pump using a stroboscopic planar helium-neon laser light. Amberlite plastic particles (80 mesh) were used in suspension in the solution and were illuminated by the laser light during the pumping process. Severa! in vitro hemolysis tests were performed using bovine blood, simulating two pump conditions: as left ventricular assist device and as cardiopulmonary bypass

Estudo comparativo das características fluidodinâmicas de próteses valvulares biológicas de pericárdio bovino de perfil alto e baixo / Comparative study of fluid dynamics characteristics of biological valve prosthesis from bovine pericardium of high and low profiles

O comportamento fluidodinâmico e a vida útil média de uma prótese vaivular cardíaca sao características muito importantes na escolha do modelo de prótese a ser implantada em um determinado paciente. Por esse motivo, foi realizado um estudo comparativo entre as válvulas biológicas de perfil alto e baixo, para se verificarem possíveis alteraçoes na vida média, gradiente de pressao e refluxo, causadas pela diminuiçao do perfil dessas próteses. Com o auxilio de um duplicador de pulso, foram analisadas cinco próteses de perfil alto e cinco de perfil baixo, todas tamanho 29, fabricadas no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). Mantendo-se a freqüência de batimentos em 100 bpm e a diferença de pressao em 1000 mmHg, verificou-se que a vida útil média da válvula de perfil baixo permaneceu equivalente à de perfil alto. Em outro equipamento, denominado simulador cardíaco, as próteses foram submetidas a condiçoes semelhantes às condiçoes fisiológicas de funcionamento para uma freqüência cardíaca de 75 bpm. Os resultados mostraram que o volume de retorno necessário para fechamento (refluxo), nas válvulas de perfil baixo, é menor do que nas de perfil alto. Isso traz um melhor aproveitamento do efeito de bombeamento do coraçao. As perdas de carga das válvulas foram comparadas através dos gradientes máximos de pressao visibilizados com a sobreposiçao dos sinais de pressao. Observou-se que as válvulas de perfil baixo oferecem menos resistência ao fluxo; assim, quando sao implantadas, possibilitam uma passagem mais livre e desobstruída do sangue.