RESUMO
Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 por ciento que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos(AU)
Introduction: drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objetive: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 por ciento confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals(AU)