Efeito da inserção de implante anticoncepcional contendo acetato de nomegestrol sobre a função ovariana, muco cervical e penetração espermática / Effects of a contraceptive implant containing nomegestrol acetate on ovarian function, cervical mucus and sperm penetration

OBJETIVOS: estudar o efeito de um único implante de acetato de nomegestrol (Uniplant) sobre função ovariana, produção do muco cervical e penetração espermática, quando inserido na fase pré-ovulatória. MÉTODOS: estudo clínico aberto, comparativo, incluindo 20 mulheres com ciclos menstruais regulares que foram estudadas durante um ciclo menstrual antes (controle) e um ciclo menstrual depois da inserção do implante. Dosagens de hormônio luteinizante (LH), estradiol e progesterona, ultra-sonografia vaginal, coleta de muco cervical e teste de penetração espermática foram realizados. Para comparação estatística, foi utilizado o Student t-test para grupos pareados e o teste Wilcoxon não paramétrico. Os valores estão mostrados como médias ± erro padrão. RESULTADOS: todos os ciclos controles foram ovulatórios com parâmetros normais. Os níveis pré-ovulatórios de estradiol e LH diminuíram significativamente de 603,2 ± 78,0 pmol/l e 22,5 ± 6,5 UI/l na pré-inserção do implante para 380,7 ± 51,9 pmol/l e 4,9 ± 1,3 UI/l 48 horas após a inserção (p < 0,05 e p < 0,01, respectivamente). Os níveis de progesterona mantiveram-se sem variação significativa após a inserção do implante (ciclo controle = 49,8 ± 3,3 nmol/l e ciclo tratado = 43,2 ± 5,2 nmol/l). Muco cervical e penetração espermática foram profundamente afetados em 10,5 por cento das usuárias após 20 horas da inserção do implante, em 68,5 por cento das usuárias após 24 horas e em 100 por cento após 48 horas. Ruptura folicular ocorreu na maioria dos ciclos tratados após 48 horas da inserção. CONCLUSÕES: o uso de um único implante de acetato de nomegestrol inserido na fase pré-ovulatória afetou os picos pré-ovulatórios de estradiol e LH, a produção do muco cervical e a penetração espermática, mas não foi capaz de impedir a ovulação, o que reforça a necessidade da inserção do implante nos 5 primeiros dias do ciclo menstrual.

Avaliação da tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo em adolescentes usuárias de anticoncepcional hormonal combinado oral de baixa dose com gestodeno e etinilestradiol / Assessment of the tolerability, acceptability and cycle control in tenager users of oral low dose combined hormonal contraceptive with gestodene and ethinylestradiol

OBJETIVO: Os anticoncepcionais hormonais orais vêm sofrendo progressiva redução de dose desde as suasformulações iniciais, sem, no entanto comprometer sua eficácia e com considerável melhora do seu perfil de segurança. Entre jovens adolescentes, a satisfação com essas novas formulações tem sido maior que a de usuárias de outros métodos. Isso é particularmente conveniente, já que nessa faixa etária ocorre a maioria das gestações não-desejadas. O impacto causado por essas gestações e os riscos associados ao alto percentual de abortos justifica o desenvolvimento e a análise de novas formulações contraceptivas em pacientes adolescentes. Nosso objetivo neste estudo foi avaliar a tolerabilidade, aceitabilidade e controle do ciclo de um contraceptivo hormonal oral de baixa dose contendo gestodeno (75 microgramas) e etinilestradiol (20 microgramas), em mulheres adolescentes. MÉTODOS: Este foi um ensaio clínico aberto, não-comparativo e multicêntrico conduzido em pacientes ambulatoriais. A idade das participantes deste estudo variou de 14 a 20 anos. Estatísticas descritivas foram empregadas para a análise do controle do ciclo e segurança. Alterações de peso, estatura, pressão arterial, freqüência cardíaca, dados laboratoriais, duração do ciclo, e sangramento de privação foram avaliados pelo teste t pareado. RESULTADOS: O presente estudo avaliou um número significativo de ciclos (918 ciclos) para permitir uma análise adequada dos sangramentos de privação e intermenstruais na vigência da medicação proposta. Conforme observamos, o emprego da formação GTD75/EE20 ofereceu um bom controle do ciclo, praticamente não alterando o padrão próprio da usuária, prévio ao uso do contraceptivo. CONCLUSÕES: A formulação contraceptiva GTD75/EE20 traz características muito adequadas à sua indicação em adolescentes que, para aceitação e aderência apropriadas, necessitam de um método seguro, com bom controle de ciclo, eficácia contraceptiva, bom controle do peso corporal e baixa incidência de reações adversas

Eficácia e segurança do uso do inibidor seletivo da COX-2 versus antiinflamatório não esteróide clássico no tratamento sintomático da dismenorréia primária / Efficacy and safety of COX-2 selective inhibitor versus non selective NSAID in the symptomatic treatment of primary dysmenorrhea

Objetivo:Observação da eficácia e segurança do meloxican ( inibidor seletivo da COX-2) com ácido mefenâmico ( AINE clássico), por um periodo de três a cinco dias, durante três ciclos menstruais, para o tratamento da dismenorréia primária. Materiais e Métodos: Multicêntrico, internacional, duplo cego, paralelo, três grupos, randomizado, fase III b, 337 pacientes. AS variáveis contínuas dos grupos comparados foram analisadas através do teste de Kruskal-Wallis e Wilcoxon. Na avaliação da eficácia se utilizou o teste de Fisher e o qui-quadrado. Resultados : Meloxican 7,5 mg, 15 mg exibiu um perfil semelhante na redução da dor e dos sintomas da dismenorreia primário em comparação ao acido mefenamico. Quarenta e nove indivíduos apresentaram eventos adversos. Quase metade desses 49 pacientes eram do grupo que usou acido mefenamico. Não houve diferenças entre os perfis de segurança entre as duas dosagens de meloxican. As anormalidades laboratoriais não se diferenciaram entre os grupos estudados. Este estudo demonstrou que um AINE inibidor seletivo da COX-2 apresenta a mesma eficiência que um AINDE clássico porém com melhor perfil de tolerabilidade gastrintestinal.

Avaliação da eficácia, tolerabilidade, padrão de sangramento e aceitabilidade do regime combinado contínuo de estrogênios conjugados naturais (0,625mg) e acetato de medroxiprogesterona (2,5mg) na terapia de reposição hormonal / Assessment of the efficacy, tolerability, bleeding standard, and acceptability of the continuous combined regimen of natural conjugate estrogens (0,625 mg) and medroxyprogesterone acetate (2.5 mg) in the hormonal replacement therapy

Neste estudo mulcêntrico, aberto e não-comparativo avaliou-se a eficácia, segurança e tolerabilidade de estrogênios conjugados naturais (0,625mg) e acetato de medroxiprogesterona (2,5mg) em pacientes na pós-menopausa com útero intacto. Sessenta e seis pacientes foram avaliadas durante 13 ciclos, tendo-se como parâmetros de eficácia a melhora dos sintomas do climatério, tais como fogacho, sangramento, secura vaginal, dispareunia, insônia e astenia. A terapia combinada proporcionou uma diminuição significante na intensidade de todos estes sintomas. Houve baixa incidência de eventos adversos com boa tolerabilidade da droga.

Eficácia, tolerabilidade, controle de ciclo e bem-estar em mulheres acima de 35 anos utilizando um contraceptivo de baixa dose contendo gestodeno e etinilestradiol (Harmonet) / Efficacy, tolerability, cycle control and welfare in woman above 35 years using a low dose contraceptive containing gestodene and ethynilestradiol (Harmonet)

Um estudo multicêntrico foi conduzido em 14 centros brasileiros para avaliar a eficácia, tolerabilidade, controle de ciclo e bem-estar em mulheres, não fumantes, acima de 35 anos utilizando um contraceptivo de baixa dose contendo gestodeno e etinilestradiol, durante seis ciclos de tratamento. Participaram do estudo 180 mulheres na faixa etária de 35 a 47 anos, das quais 158 (87,8 por cento) completaram os seis ciclos de tratamento. Nenhuma gravidez ocorreu entre as usuárias do contraceptivo em estudo. Um total de 950 ciclos foi avaliado. Em 92,5 por cento dos ciclos não houve spotting nem sangramento de escape. Ocorreu spotting em 7,2 por cento dos ciclos e sangramento de escape em 0,3 por cento dos ciclos. Com relação ao número de mulheres, 82,2 por cento não apresentaram spotting nem sangramento de escape em nenhum momento do ciclo. Observou-se uma diminuição significativa, indicativa de melhora, com relação ao pré-tratamento, nos escores do questionário de Moos de desconforto menstrual relativos a dor, concentração, mudanças comportamentais, afeto negativo, reações autonômicas, retenção hídrica e controle. Não houve alterações clinicamente significativas de peso, pressão arterial nem resultados laboratoriais. A adesão ao tratamento foi boa, tendo havido esquecimento de tomada de uma ou mais pílulas em apenas 3 por cento do total de ciclos; 12,2 por cento das mulheres não completaram o período de seis ciclos de tratamento, sendo que em 1,1 por cento dos casos a razão para descontinuação foi atribuída a efeitos adversos. Os resultados permitem concluir pela eficácia contraceptiva, bom controle de ciclo, tolerabilidade e bem-estar associados ao uso do contraceptivo de baixa dose contendo gestodeno e etinilestradiol em mulheres acima de 35 anos.

Efeitos do implante subdérmico de acetato de nomegestrol sobre o metabolismo de carboidatos, lipoproteínas séricas e funçäo hepática / The effects of nomegestrol acetate subdermal implant on carboydrate metabolism. serum lipoproteins and on hepatic function

Objetivos: avaliar variações de peso corporal, pressao arterial, glicemia em jejum, HbA1C, insulina, coleterol total, HDL-C, LDL-C, triglicérides, TGO, TGP, GGT e bilirrubina em mulheres usuárias de um implate único, subdérmico, de Silástico, contendo 55 mg (+10 por cento) de acetato de nomegestrol, durante dois anos. Métodos: dezoito voluntárias saudáveis e em idade reprodutiva, que desejavam fazer uso de anticoncepcionais e nao apresentavam contra-indicaçoes para o uso de contracepçao hormonal, participaram deste estudo. Todas as mulheres foram avaliadas antes do início do tratamento e a seguir, acompanhadas por um período de dois anos. Ao final do primeiro ano, as cápsulas foram retiradas e novas cápsulas foram inseridas. Resultados: o peso corporal aumentou de 54,9 + 1,5 kg na admissao para 55,3 + 2,0 Kg no 12º mês de uso (p<0,05), e para 56,0 + 2,7 Kg no 24º mês de uso. Registrou-se discreto aumento da pressao arterial, tanto sistólica quanto diastólica, no mês 12 (p<0,01). No mês 24, a pressao arterial nao era significativamente diferente dos valores de admissao. Todos os valores estiveram dentro dos limites da normalidade. Insulina, HbA1C, LDL-C e GGT permaneceram inalterados durante os vinte e quatro meses de uso do implante. Diminuiçao significativa do colesterol total (p<0,05) foi observada no 3º mês e de HDL-C (p<0,01) no 6º mês. Observou-se aumento significativo de triglicérides (p<0,05) apenas no 12º mês. Todas as alteraçoes de lipoproteínas foram inconsistentes, e os valores estiveram dentro dos limites da normalidade. Aumentos significativos dos níveis de glicemia em jejum (p<0,05 e p<0,01) foram observados respectivamente no 3º e no 6º mês. Diminuiçoes significativas da TGO (p<0,05, p<0,01 e p<0,05) foram observadas respectivamente no 6º, 18º e 24º mês e da TGP (p<0,05) no 18º mês. Somente se observou aumento significativo de bilirrubina (p<0,05) no 3º mês de uso do implante. Todas estas variaçoes permaneceram dentro dos limites da normalidade. Conclusoes: esses resultados demonstraram que, dentro dos limites da normalidade, as variaçoes de glicemia em jejum nao se correlacionaram às alteraçoes dos níveis de insulina. As alteraçoes discretas em lipoproteínas séricas, TGO, TGP e bilirrubina foram transitórias. Nao foram observados efeitos clínicos em lipoproteínas, metabolismo de carboidratos, níveis de insulina e funçao hepática entre as usuárias por dois anos.

Avaliação da tolerabilidade e do controle de ciclo de dois contraceptivos orais de baixa dose: estudo comparativo aberto / Assessment of the tolerability and cycle control of two low-dose oral contraceptives: an open-label study

Realizou-se um estudo aberto comparativo em nove centros brasileiros para avaliar a tolerabilidade e o controle de ciclo obtido com o uso de dois contraceptivos orais de baixa dose contendo 20 mg etinilestradiol/75 mg gestodeno e 20 mg etinilestradiol/150 mg desogestrel, durante seis ciclos de tratamento. Foram selecionadas 167 mulheres saudáveis com vida sexual ativa (77 no grupo do gestodeno e 90 no grupo do desogestrel), das quais 138 completaram os seis ciclos de tratamento. Em um subgrupo de novas usuárias realizou-se também perfil lipídico e hemostático. Foram avaliados 867 diclos no total. Ocorreu sangramento irregular em 4,6 por cento dos ciclos com gestodeno e em 8,1 por cento com desogestrel. A tolerabilidade a ambas preparações foi boa, mas houve significativamente mais náusea no grupo do desogestrel. O controle de ciclo foi bom com os dois contraceptivos, sendo que houve freqüência significativamente menor de sangramento irregular no grupo do gestodeno quando se leva em conta que todos os ciclos foram considerados. Não houve alterações clinicamente significativas no perfil hemostático. O perfil lipídico mostrou tendência a tornar-se mais favorável após seis ciclos de tratamento com as duas preparações. Não ocorreu alteração no peso médio das mulheres no grupo do gestodeno; no grupo do desogestrel houve aumento significativo no peso médio de aproximadamente 1 Kg após seis meses de tratamento. A adesão ao tratamento foi boa com as duas preparações. Os resultados deste estudo mostram que preparações contendo baixa dose de gestodeno ou desogestrel associados a 20 mg de etinilestradiol são contraceptivos bem tolerados que permitem bom controle de ciclo, sem efeitos colaterais significantes.

Eficácia, tolerabilidad e controle de ciclo de um contraceptivo oral sem estrogênio contendo 30 mcg de levonorgestrel (minipílula) / Efficacy, tolerability and cycle control of a progestin-only contraceptive containing levonorgestrel 30 mcg (mini-pill)

Um estudo aberto e multicêntrico foi conduzido em 10 centros brasileiros para avaliar a eficácia, tolerabilidade e controle de ciclo de um contraceptivo sem estrogênio contendo 30 mcg de levonorgestrel (minipílula) durante seis meses de tratamento no período pós-parto. Participaram do estudo 261 voluntárias saudáveis, sexualmente ativas, que se encontravam no período pós-parto, estando ou näo amamentando. Nenhuma gravidez ocorreu entre as usuárias do contraceptivo em estudo. No primeiro mês de tratamento 71, 6 por cento das mulheres encontravem-se em amenorréia e no sexto mês de tratamento essa porcentagem passou para 85,1 por cento (p<0,05). Sangramentos ocasionais e spotting no primeiro mês de tratamento foram relatados, respectivamente, por 2,4 e 11,6 por cento das mulheres e, no sexto mês de tratamento essas porcentagens caíram, respectivamente, para 0 (p=0,250) e 3,5 por cento (p<0,05). Sangramento com padräo regular, que foi interpretado como menstruaçäo ,foi observado em 19,6 por cento das mulheres no primeiro mês de tratameto e 11,8 por cento no sexto mês (p=0,048). Observou-se no sexto mês uma diminuiçäo significativa, com relaçäo ao primeiro mês, da incidência e intensidade de sinais e sintomas comumente observados com o uso de contraceptivos hormonais. Näo houve diferença estatisticamente significativa entre o início e o término do tratamento com relaçäo à quantidade de secreçäo láctea, avaliada do ponto de vista subjetivo das mulheres. A adesäo ao tratamento foi boa, tendo havido esquecimento de tomada de uma ou mais pílulas por 12,6 por cento das mulheres. Apenas 8,8 das mulheres näo completaram os seis meses de tratamento, sendo que em 1,5 por cento do total de mulheres a razäo para descontinuaçäo foi atribuída a efeitos adversos. Os resultados permitem concluir pela eficácia contraceptiva, tolerabilidade e baixa incidência de sangramentos irregulares do contraceptivo tipo minipílula contendo 30 mcg de levonorgestrel