Especificaciones de calidad en base a error total: ¿Cuál es la mejor elección? / Quality specifications based on total error: What's the best choice? / Especificações de qualidade com base em erro total: Qual é a melhor escolha?

El objetivo del trabajo fue evaluar el desempeño anual de los métodos, en términos de error total (ET), las distintas especificaciones de calidad disponibles y el modelo Seis Sigma para calificar desempeño. Se evaluaron analitos con variabilidad biológica (VB), muy baja, baja, media y alta. Se calculó el ET (ETc) y el sigma (s) mensual a dos niveles de control; el ET permitido (ETp) para cada analito se obtuvo de 8 fuentes (metas biológicas y regulatorias). Se consideró desempeño aceptable cuando ETc

The aim of this work was to evaluate the annual performance of the methods in terms of total error (TE), the different quality specifications available, and the Six Sigma model to qualify performance. Analytes with very low, low, medium and high biological variability (BV) were evaluated. TE (TEc) and sigma (s) were calculated monthly at two levels of control; allowable TE (TEa) for each analyte was obtained from 8 sources (biological and regulatory goals). Acceptable performance was considered when TEc

O objetivo do trabalho foi avaliar o desempenho anual dos métodos em termos de erro total (ET), as diferentes especificações de qualidade disponíveis e o modelo Seis Sigma para qualificar desempenho. Foram avaliados analitos com variabilidade biológica (VB) muito baixa, baixa, média e alta. Calculou-se ET (ETc) e o sigma (s) mensal a dois níveis de controle; o ET permitido (ETp) para cada analito foi obtido de 8 fontes (metas biológicas e regulatórias). Levou-se em consideração o desempenho aceitável quando ETc < ETp e s≥3. Foi observada a estabilidade analítica durante o período de avaliação. Não foram alcançadas as metas biológicas para analitos com VB muito baixa, algo semelhante aconteceu para analitos com VB baixa e média; com VB alta alcançaram todas as especificações. O desempenho s e a regra de controle de Westgard dependeram do ETp escolhido; para magnésio, com CLIA (ETp=25%) se obteve s >10 (World Class) e simples regra (13s), com VB mínima s <3 e multirregra. Conclui-se que a aceitação do desemperno do método e as regras de controle dependeram do ETp escolhido, sem disporem nesse meio de metas mínimas a alcançar. O monitoramento mensal do ETc mostrou a estabilidade analítica com variabilidade típica de cada método.

Evaluación de la zona gamma del proteinograma por electroforesis: correspondencia clínico-patológica / Evaluation of protein electrophoresis in the gamma zone: clinicopathological correspondence / Avaliação da área gamma do proteinograma por eletroforese: correspondência clínico-patológica

El proteinograma por electroforesis (PxE) sérico es solicitado para detectar modificaciones del perfil proteico. El objetivo del trabajo fue evaluar las alteraciones de la zona gammaglobulina y su correspondencia con distintos estados clínico-patológicos. Se incluyeron 7.259 pacientes (1-89 años) a los que en 2013 se les solicitó PxE. Según el trazado densitométrico, en la zona gammaglobulina se reconocieron diferentes grupos: hipogammaglobulinemia (<0,60 g/dL), hipergammaglobulinemia policlonal (≥1,80 g/dL), banda monoclonal (BM) y bandas oligoclonales. Prevaleció la hipergammaglobulinemia policlonal (4,2%), seguida por BM (1,4%) e hipogammaglobulinemia (0,8%). Hipergammaglobulinemia policlonal (>3 g/dL) se observó en: hepatitis autoinmune, cirrosis, síndrome de Sjögren, enfermedad mixta del tejido conectivo, HIV, hepatitis C y enfermedad de Castleman. El hallazgo de BM correspondió a 47% de pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto y 40% con mieloma múltiple; el 0,5% fueron casos nuevos. Con hipogammaglobulinemias, en adultos prevaleció la inmunosupresión terapéutica (55%), seguida por diabetes/síndrome metabólico/hipotiroidismo (23%); en niños, 22% por inmunosupresión y 78% con hipogammaglobulinemia no clasificada como inmunodeficiencia primaria. Se concluye que en 6,4% de los PxE se observó alteración de la zona gammaglobulina; prevaleció la hipergammaglobulinemia policlonal. En 1 de cada 200 PxE se pesquisó un paciente con BM. El hallazgo de hipergammaglobulinemia policlonal o BM se correspondió con distintos estados clínico-patológicos.

Serum protein electrophoresis (PEP) is requested to screen changes in the protein profile. The aim of this study was to evaluate alterations in the gamma globulin zone and correspondence with various clinical and pathological states. 7259 patients were included (1-89 years of age) who had been requested a PEP in 2013. According to the densitometric tracing, in the gamma globulin zone different groups were recognized: hypogammaglobulinemia (<0.60 g/dL), polyclonal hypergammaglobulinemia (≥1,80 g/dL), monoclonal band (MB) and oligoclonal band. The polyclonal hypergammaglobulinemia prevailed (4.2%), followed by MB (1.4%) and hypogammaglobulinemia (0.8%). Polyclonal hypergammaglobulinemia (>3 g/dL) was observed in autoimmune hepatitis, alcoholic cirrhosis, Sjögren's syndrome, mixed connective tissue disease, HIV, hepatitis C and Castleman's disease. The MB finding corresponded to a 47% of patients with monoclonal gammopathy of undetermined significance and 40% with multiple myeloma; 0.5% were new cases. In adults, hipogammaglobulinemias prevailed in therapeutic immunosuppression cases (55%), followed by patients with diabetes/ metabolic syndrome/ hypothyroidism (23%); in children, 22% with immunosuppression and 78% corresponded to hipogammaglobulinemias not classified as primary immunodeficiency. To conclude, an alteration in the gamma globulin zone was observed in 6.4% of PEP. In 1 out of 200 PEP MB was found. The finding of polyclonal hypergammaglobulinemia or MB corresponded to different clinicopathological states.

O proteinograma por eletroforese (PXE) sérico é solicitado para detectar modificações no perfil proteíco. O objetivo do trabalho foi avaliar as alterações da área gammaglobulina e sua correspondência com diversos estados clínico-patológicos. Incluíram-se 7259 pacientes (1-89 anos) aos quais, em 2013, foi solicitado um PxE. De acordo com o traçado densitométrico, na área gammaglobulina, diferente grupos foram reconhecidos: hipogammaglobulinemia (<0,60 g/dL), hipergammaglobulinemia policlonal (≥1,80 g/dL), banda monoclonal (BM) e bandas oligoclonais. Prevaleceu a hipergammaglobulinemia policlonal (4,2%), seguida por BM (1,4%) e hipogammaglobulinemia (0,8%). Hipergammaglobulinemia policlonal (>3 g/dL) foi observada em: Hepatite autoimune, cirrose, síndrome de Sjögren, doença mista do tecido conjuntivo, HIV, hepatite C e doença de Castleman. O achado de BM correspondeu a 47% de pacientes com gammapatia monoclonal de significado indeterminado e 40% com mieloma múltiplo; 0,5% eram casos novos. Com hipogammaglobulinemias em adultos prevaleceu a imunossupressão terapêutica (55%), seguida por diabete/síndrome metabólica/hipotireoidismo (23%); em crianças, 22% por imunossupressão e 78% com hipogammaglobulinemia não classificados como imunodeficiência primária. Conclui-se que em 6,4% dos PxE foi observada alteração da área gammaglobulina; prevaleceu a hipergammaglobulinemia policlonal. Em 1 de cada 200 PxE foi encontrado um paciente com BM. O achado de hipergammaglobulinemia policlonal ou BM se correspondeu com diferentes estados clínico-patológicos.

Bandas oligoclonales: aporte e interpretación en pacientes con sospecha de esclerosis múltiple / Oligoclonal bands: contribution and interpretation in patients with suspected multiple sclerosis / Bandas oligoclonais: contribuição e interpretação em pacientes com suspeita de esclerose múltipla

En la última revisión de los criterios diagnósticos para esclerosis múltiple(EM) la imagen de resonancia magnética desplazó al análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR). Los objetivos de este estudio fueron establecer el valor de corte del índice IgG entre pacientes con bandas oligoclonales (BOC)(+) y BOC (-), la prevalencia de BOC y evaluar la utilidad del índice IgG,Reibergrama (R) y BOC en pacientes con sospecha de EM. Se incluyeron 210 pacientes consecutivos, se determinó el índice IgG, R y BOC por isoelectroenfoque(IEE). Se accedió a los datos clínicos de 135 pacientes. Un índice IgG >0,58 tuvo una sensibilidad=100% para la presencia de BOC en LCR. En pacientes con BOC (+) el índice IgG y el R fueron sensibles pero no específicos para EM. En pacientes con BOC (+) los patrones de IEE tipo 2 o3 fueron los únicos asociados a EM y sólo en estos pacientes se observaron 9 o más BOC en LCR; la prevalencia de BOC con estos patrones fue de 82% para EM, 42% en el síndrome clínico aislado y 11% en otras enfermedades neurológicas. Un índice IgG <0,58 descartaría la presencia de BOC en LCR con un VPN=100%. Un patrón de IEE tipo 2 ó 3 junto a 9 o más BOC en LCR tuvo un VPP=100% para EM. El índice IgG y el R brindan información complementaria y junto a las BOC dan soporte al diagnóstico de EM...

Diagnóstico bacteriológico de tuberculosis renal: experiencia del Laboratorio Regional de Tuberculosis de la provincia de Córdoba

Dada la considerable incidencia de tuberculosis renal entre enfermos con tuberculosis pulmonar, nos propusimos estudiar la frecuencia de esta asociación en pacientes atendidos en centros de salud públicos y privados de Córdoba a lo largo del período 1997-2009. Se tomó en consideración la incidencia según el sexo y las especies del complejo Mycobacterium tuberculosis identificadas. El análisis de 948 muestras de orina de 383 pacientes indicó tuberculosis renal en 24 casos (6,3 %), con presencia mayoritaria de Mycobacterium tuberculosis (95,8 %) y presencia de Mycobacterium bovis en 4,2 % de los casos. La asociación tuberculosis renal-tuberculosis pulmonar activa se encontró en 6 casos. En esta investigación quedó demostrada la importancia del cultivo seriado de muestras de orina y la conveniencia de cultivar en medios sólidos y líquidos. Asimismo, el aislamiento de Mycobacterium bovis pone de relieve la importancia de usar el medio Stonebrink junto con el medio de Lowenstein-Jensen. El medio líquido no tuvo un aporte significativo al diagnóstico de tuberculosis renal; sin embargo, el cultivo de muestras seriadas aumentó la sensibilidad de la detección.

Bacteriological diagnosis of renal tuberculosis: an experience at the Regional Tuberculosis Laboratory in Córdoba province, Argentina. Given the incidence of renal tuberculosis in patients suffering of pulmonary tuberculosis, we seek to study both the frequency of this association in diagnosed cases of renal tuberculosis and the Mycobacterium tuberculosis complex species that were identified (period 1997-2009), observing its incidence by sex, demonstrating the importance of serial culture of urine samples and evaluating the convenience of using solid and liquid media. The analysis of urine samples from 383 patients indicated renal tuberculosis in 24 cases; in most cases, (95.8 %) Mycobacterium tuberculosis complex species prevailed, whereas the presence of Mycobacterium bovis accounted for 4.2 % of the cases. The association of pulmonary and renal tuberculosis was found in 6 cases. The isolation of Mycobacterium bovis indicates the importance of including Stonebrink medium along with Lowenstein- Jensen medium. The liquid medium made no significant contribution to the diagnosis of renal tuberculosis, but indeed, cultivating serial samples increases sensitivity.

Verificación de métodos en un laboratorio acreditado y planificación del control de calidad interno / Method verification in a certified laboratory and internal quality control planification / Verificação de métodos num laboratório credenciado e planejamento do controle de qualidade interno

En el proceso de verificación de métodos se obtienen datos del desempeño del sistema de medición en las condiciones de trabajo del laboratorio; luego esto es cotejado con las especificaciones brindadas por el fabricante de reactivos y con los requerimientos de calidad disponibles de distintas fuentes. Los objetivos del presente trabajo fueron aplicar protocolos de evaluación de métodos publicados en guías internacionales (CLSI, Clinical Laboratory Standard Institute) para verificar el correcto rendimiento de las metodologías evaluadas y diseñar e implementar una estrategia de control de calidad interno (CCI) que permita evaluar la estabilidad del sistema de medición en el tiempo. Se evaluaron glucosa, creatinina y láctico deshidrogenasa (LDH); sobre las metodologías para la valoración de los mismos se realizaron los ensayos correspondientes a la verificación de precisión y veracidad, linealidad, límite de detección, comparación de equipos y establecimiento de valores de referencia de acuerdo con lo establecido en las guías CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. En todos los ensayos realizados se cumplieron con las especificaciones estipuladas por el fabricante para cada analito, como así también con los requerimientos de calidad elegidos para el error total permitido. Además, se determinó el punto operativo y se especificaron las reglas de CCI adecuadas para el seguimiento del desempeño de estas metodologías. Con los resultados obtenidos se construyó una matriz de calidad para hacer el seguimiento mensual de los parámetros evaluados. Aplicando procedimientos de verificación de métodos se demostró la aceptabilidad de los parámetros analíticos evaluados. La verificación de los métodos permite diseñar y aplicar una estrategia de CCI para evaluar la estabilidad analítica de los sistemas de medición en el tiempo, dentro de un marco de seguridad analítica exigido para métodos acreditados.

The process of method verification (MV) generates data about the performance of a measuring system in current laboratory working conditions; later, the information obtained is compared to the specifications issued by the assay manufacturer and International Regulating Organizations. The objectives of this study were: 1) to apply evaluation protocols established by international guidelines (CLSI, Clinical Laboratory Standards Institute) to verify the correct performance of the methodologies under analysis; 2) to design and implement a strategy of internal quality control (IQC) that allows evaluating the stability of the measuring system in time. Glucose, creatinine and lactate deshidrogenase were subject to analysis. Verification of precision, trueness, linearity detection limit, instrument comparison and reference values were performed under the provisions of CLSI EP-15A2, EP6A, EP17-A, EP9-A2 and C28-A2 guidelines, respectively. For every assay, the procedures indicated by the manufacturer were respected, as well as the quality requirements chosen for total allowed error. An operative point was obtained and adequate ICQ rules for monitoring the performance of those methodologies were established. With the results obtained, a quality matrix was built for a monthly follow-up of the evaluated parameters. The acceptability of the evaluated analytical parameters was proved by the application of MV procedures. Furthermore, the MV enabled to design and implementation of an ICQ strategy to test the analytical stability of the measuring systems, in the analytical safety environment required for accredited methods.

No processo de verificação de métodos são obtidos dados do desempenho do sistema de medição nas condições de trabalho do laboratório; depois isto é comparado com as especificações oferecidas pelo fabricante de reagentes de laboratório e com os requerimentos de qualidade disponíveis em diversas fontes. Os objetivos do presente trabalho foram aplicar protocolos de avaliação de métodos publicados em guias internacionais (CLSI, Clínical Laboratory Standard Institute) para verificar o correto rendimento das metodologias avaliadas e desenhar e implementar uma estratégia de controle de qualidade interno (CCI) que permita avaliar a estabilidade do sistema de medição no tempo. Foram avaliadas glicose, creatinina e desidrogenase lática (LDH); sobre as metodologias para a avaliação dos mesmos foram realizados os ensaios correspondentes à verificação de precisão e veracidade, linearidade, limite de detecção, comparação de equipamentos e estabelecimento de valores de referência conforme o estabelecido nos guias CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. Em todos os ensaios realizados foram cumpridas as especificações estabelecidas pelo fabricante para cada analito, bem como com os requerimentos de qualidade selecionados para o erro total permitido. Além disso, foi possível determinar o ponto operacional e especificar as regras do CCI adequadas para o acompanhamento do desempenho destas metodologias. Com os resultados obtidos se construiu uma matriz de qualidade para fazer o acompanhamento mensal dos parâmetros avaliados. Aplicando procedimentos de verificação de métodos foi demonstrada a aceitabilidade dos parâmetros analíticos avaliados. A verificação dos métodos permite desenhar e aplicar uma estratégia de CCI para avaliar a estabilidade analítica dos sistemas de medição no tempo, dentro de um quadro de segurança analítica exigido para métodos com credenciamento.

Exactitud diagnóstica de anticuerpos antipéptidos de gliadina deamidados / Diagnostic accuracy of antibodies to deamidated gliadin peptides

El objetivo de este trabajo fue evaluar la exactitud diagnóstica de un ELISA para anticuerpos antipéptidos de gliadina deamidados en pacientes con sospecha clínica de enfermedad celíaca (EC) y comparar su rendimiento con anticuerpos antiendomisio (EMA) y antitransglutaminasa tisular (a-Tgt). Se estudiaron 169 pacientes consecutivos (16 a 79 años), sometidos recientemente a biopsia duodenal, a los cuales se les determinó anticuerpos IgA EMA, IgA a-Tgt e IgG/IgA antipéptidos de gliadina deamidados (a-DGP Screen). Sesenta y cinco pacientes tuvieron algún grado de atrofia vellositaria y probable diagnóstico de EC (11 con atrofia vellositaria parcial, 30 subtotal y 24 total) y 104 con estructura vellositaria conservada. La sensibilidad, especificidad y exactitud diagnóstica de a-DGP Screen fue de 86,2%, 98,1% y 93,5% respectivamente, similar a EMA y a-Tgt. Al considerar sólo pacientes con atrofia vellositaria subtotal y total la sensibilidad fue estadísticamente superior en los 3 ensayos (100% para a-DGP Screen, p<0,014). Se observó una excelente concordancia entre a-DGP Screen con EMA (k= 0,99) y con a-Tgt (k = 0,97). El equipo a-DGP Screen demostró una elevada exactitud diagnóstica; su rendimiento fue equivalente a EMA y a-Tgt.

The aim of this study was to evaluate the diagnostic accuracy of an ELISA for antibodies to deamidated gliadin peptides in patients clinically suspected of having celiac disease (CD), and to compare this with antibodies to endomysium (EMA) and tissue transglutaminase (a-Tgt). One hundred and sixty-nine consecutive patients (16 to 79 yo) that had recently underwent small-bowel biopsy were included; serum samples were obtained for the measurement of IgA EMA, IgA a-Tgt and IgG/IgA antideamidated gliadin peptides (a-DGP Screen) antibodies. Sixty-five patients had some degree of villous atrophy with probable diagnostic of CD (11 partial, 30 subtotal and 24 total villous atrophy); 104 individuals had normal villous architecture. The sensitivity, specificity, and accuracy of a-DGP Screen were 86.2%, 98.1% and 93.5% respectively, similar to EMA or a-Tgt. When only patients with subtotal and total villous atrophy were considered, the sensitivity was statistically higher for the 3 tests (100% for a-DGP Screen, p<0.014). An excellent agreement was observed among a-DGP Screen with EMA (κ= 0,99) and with a-Tgt (κ = 0,97). The a-DGP Screen assay showed a high diagnostic accuracy with a performance equivalent to EMA or a-Tgt.

Valor del prick test con alimentos en pacientes con urticaria / Value of the prick test with food in patients with urticaria

Con el objetivo de determinar el valor de los prick test con alérgenos alimentarios, para el diagnóstico de la urticaria estudiamos a 28 pacientes junto con otros parámetros de laboratorio. Se dosaron complejos inmunes circulantes (CIC), IgE sérica total, IgM, IgG e IgA séricas totales. Se correlacionaron los hallazgos para determinar si había diferencias significativas entre ellos y además se los comparó con un grupo de control de 15 personas sin urticaria ni antecedentes personales o familiares de atopia, a quienes se realizó el mismo prick test con alérgenos alimentarios. Los resultados no demostraron diferencias significativas cuando se compararon prick test positivos en el grupo de pacientes y en el grupo de control, tampoco cuando se compararon los pacientes con prick test positivo y valores altos de IgE con los pacientes con prick test positivo y valores normales de IgE. Lo mismo sucedió cuando se quisieron correlacionar los valores de IgE sérica elevados con los valores de CIC que excedían los normales. Nuestras conclusiones fueron negativas con respecto al uso de los prick test con alérgenos alimentarios para el diagnóstico etiológico de la urticaria. Estos resultados podrían ser revisados en los siguientes puntos: 1. Variar los criterios de inclusión de los pacientes con urticaria y el número de pacientes; 2. Trabajar con alérgenos estandarizados y utilizar una lista de alérgenos con frecuencia ya determinada para la alergia alimentaria en la ciudad de Córdoba