RESUMO
OBJETIVO: Comparar dos vacunas pediátricas recombinantes contra la hepatitis B ùEuvax-B y la vacuna de referencia Engerix-Bù en cuanto a su inmunogenicidad y reactogenicidad, e investigar su intercambiabilidad, es decir, si el esquema de vacunación contra la hepatitis B de tres dosis comenzado con una primera dosis de Engerix-B puede completarse con dos dosis de Euvax-B. MÉTODOS: Este estudio se llevó a cabo en la ciudad de Córdoba, Argentina, entre marzo de 1999 y febrero de 2000. Se vacunó contra la hepatitis B a tres grupos de 100 lactantes argentinos a los 0, 1 y 6 meses de edad. El grupo A recibió tres dosis de Euvax-B; el grupo B, tres dosis de Engerix-B; y el grupo C, una dosis de Engerix-B seguida de dos dosis de Euvax-B. Para evaluar la reactogenicidad se utilizó la información brindada por los padres acerca de determinados fenómenos locales o sistémicos solicitados por los investigadores que hubieran ocurrido durante los siete días posteriores a la vacunación. Para establecer si eran idénticas clínicamente las vacunas Euvax-B y Engerix-B se utilizaron las tasas de seroprotección ùes decir, títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBsAg) > 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)ù alcanzados dos meses después de la tercera dosis. RESULTADOS: La reactogenicidad fue baja en los tres grupos de estudio. A los 5 meses de la segunda dosis (es decir, inmediatamente antes de la tercera dosis), las tasas de seroprotección fueron 95,9%, 94,7% y 90,2% en los grupos A, B y C, respectivamente. Dos meses después de la tercera dosis, todos los lactantes se encontraban protegidos, con concentraciones medias geométricas de anti-HBsAg de 2 468,1 mUI/mL en el grupo A, de 1 714,8 mUI/mL en el grupo B y de 2 075,3 mUI/mL en el grupo C. CONCLUSIONES: Las dos vacunas recombinantes contra la hepatitis B estudiadas fueron bien toleradas y altamente inmunogénicas. La vacuna Euvax-B fue clínicamente idéntica (no inferior) a la vacuna de referencia Engerix-B y cualquiera de ellas puede utilizarse para alcanzar la meta propuesta por la Organización Mundial de la Salud de inmunizar a todos los recién nacidos contra la hepatitis B. Además, puede emplearse con seguridad la vacuna Euvax-B en lactantes que recibieron una primera dosis con Euvax-B o Engerix-B.